日本蓝皮书的介绍及启示

目的：介绍日本仿制药上市后质量动态信息的最新查询途径,为建立我国相关橙皮书提供借鉴。方法：介绍日本蓝皮书的背景、结构和内容,并以熊去氧胆酸片为例,详细介绍日本蓝皮书的使用方法。结果与结论：仿制药质量再评价工作在日本开展了近20年,淘汰了约10%的不合格药品。对于仿制药质量再评价的跟踪和实施、市场抽验及药品质量研讨会有效保证了口服固体仿制药药品质量的一致性和有效性,日本蓝皮书是对该项工作成果的集中系统整理,对我国开展仿制药一致性评价工作具有积极的启示。     

浅谈医院如何开展药品不良反应监测

我国药品不良反应病例报告数据近90％来源于医疗卫生机构,但目前,我国医院药品不良反应监测工作并没有统一模式,各家医院多根据相关法规要求制定监测工作方案,开展监测工作。通过从医院开展药品不良反应监测工作的优势、监测模式及存在问题等方面探讨医院药品不良反应监测工作,以期为相关从业人员提供参考。     

美国食品和药物管理局药品注册现场检查

介绍美国食品和药物管理局(FDA)药品注册批准前检查以及药品注册批准后检查的目的、范围、重点以及程序,分析FDA药品注册审批与药品GMP检查密切配合的特点以及对我国的启示,为开展相关的药品监督管理工作提供参考依据。     

对我国药品上市后再评价工作的文献分析

目的:了解我国药品上市后再评价的研究状况,为药品再评价工作开展提供参考。方法:采用文献研究、类比等方法,以"药品上市后安全性再评价""药品再评价"等为关键词,对中国期刊全文数据库和万方数据库中1999年1月-2013年4月的有关药品上市后再评价的文献进行统计分析,概述我国药品上市后再评价研究现状并与国外相关工作进行比较,分析我国药品上市后再评价工作的不足之处。结果与结论:与美国、英国、日本等比较,我国药品上市后再评价相关工作起步较晚,虽已有部分法规但仍存在相关法律法规不健全、研究方法缺乏权威性和规范性、再评价责任主体不清等问题。亟需制订统一规范的药品上市后再评价管理办法等,明确药品企业在药品上市后再评价中的责任主体地位,正确区分药品不良反应监测、药品上市后研究与药品上市后再评价的关系。     

我院施行药品淘汰控制药品品种的实践和体会

目的:合理控制在院药品品种。方法:根据国家《处方管理办法》,我院通过召开专题药物治疗与药事管理委员会会议的形式,特设纪委监督程序,确保公开、公正、透明地淘汰药品,严格限制同一通用名称不同品规药品的数量。结果:实施药品淘汰后,我院保留药品品种符合国家药品品种控制要求。结论:此项工作的开展能促进医院药品管理整体水平提高。     

关于我国药品不良反应报告制度的思考

药品不良反应监测是衡量一个国家综合实力的重要指标,现对药品不良反应及其构成原因和我国药品不良反应报告制度现状与存在的问题进行了总结与探讨,并对开展药品不良反应监测工作提出相关建议.     

基于医院信息系统开展药品不良反应监测研究

目的为进一步促进我国药品不良反应监测工作提供思路和参考。方法研究国内医院信息系统开展药物警戒相关工作的现状和具体应用,归纳、分析其中的不足,为基于医院信息系统开展药品不良反应监测、上市后临床研究提出建议。结果与结论利用医院信息系统开展药品不良反应监测工作可以从真实世界获取数据,在源头提高报告质量、减少漏报;加强主动监测可以弥补自发报告的不足,是提升工作质量和工作价值的良好途径。     

澳大利亚药品安全治理研究及对我国的启示

目的:为改进我国药品安全治理相关支撑体系提供借鉴。方法:通过分析澳大利亚药品安全治理的主要方式、特点及成效,初步提出建设我国药品安全治理制度的建议。结果与结论:澳大利亚主要通过联邦和州/领地政府进行分工合作、与不同相关主体分别开展政策磋商、基于产业发展水平引导产业主体自律、支持行业参与药品广告监管等方式开展药品安全治理;澳大利亚药品安全治理具有搭建信息共享平台而增加政府工作透明度、开展针对性教育提高参与主体治理能力等特点;取得了药品召回事件发生状况显著改善、利益相关者对药品监管部门沟通活动的满意度大幅提升等成效。相较之下,我国相关主体参与药品安全治理的意识和能力尚不强,保障这些主体参与的制度也尚未健全。建议通过更加注重上下级政府部门之间的沟通互动、对非政府主体负责人开展针对性宣教或培训、落实非政府主体的政策磋商权利以及基于行业主体的自我管理能力引导其自律等方面,初步构建我国的药品安全治理体系,提高治理效率。     

我国药品不良反应监测能力进一步提升

2008年国家药品不良反应监测中心及各省级药品不良反应监测中心深入开展药械不良反应／事件监测与评价工作,报告、评价、预警、应急能力得到进一步提高。今年,国家药品不良反应监测中心将启动药品再评价及淘汰工作,并进一步规范与完善药品不良反应预警与应急机制。     

建立医院药品质量问题监控体系的探索

目的: 建立医院药品质量问题监控体系,保障临床用药安全。方法: 定期抽查医院药品质量,及时发现和报告药品质量问题,运用扣分与淘汰机制处置药品质量问题。结果: 自2010年7月－2014年6月,共发现了422例次的药品质量问题;其中由药师发现的问题有378例次,占89.57%。淘汰了7种扣满6分质量积分药品。没有发生与药品质量相关的不良反应。结论: 通过在探索中建立医院药品质量问题监控体系,首创性地运用药品质量积分与质量问题扣分机制作为淘汰质量不合格药品的依据,切实保障了临床用药安全。     

浅析美国药品质量规制对我国的启示

目的比较中美药品质量规制制度的差异,探讨美国药品质量规制中值得我国借鉴之处。方法运用法学、行政管理学、社会学的研究思路,比较两国药品质量规制制度,重点分析制度的合理性和运行效率。结果与结论药品质量规制的制度设计、机构设置和实施过程应具备科学性,我国在借鉴国外设计思路的同时,应更加重视制度的实施过程,确保规制效果。     

应用药物转运体的药代动力学评价

药物转运体在药代动力学方面起到非常重要的作用,它与药物的吸收、分布、排泄、药效发挥、以及药物毒性作用等密切相关。基于转运体的药物间相互作用,还能影响到临床合并治疗药物之间的药代动力学关系。本研究室已经建立了一整套的实用于药代动力学研究和药物间相互作用评价,高效表达人药物转运体蛋白的体外筛选系统,并已将其应用于新药的筛选研究。此方法的特点在于,以表达人药物转运体蛋白的宿主培养细胞为研究对象,在临床前期提供与临床试验相似的研究结果,今后必将成为药物研发领域有用的评价方法。     

我国现阶段有效实施《药品召回管理办法》的思考与建议

目的:强化《药品召回管理办法》的实施力度。方法:通过对《药品召回管理办法》的学习、解读以及对国内外药品召回现状的分析,探讨确保《药品召回管理办法》有效实施的措施。结果与结论:在《药品召回管理办法》实施起步阶段,应当从药品生产企业、消费群体、相关配套制度等几方面入手,采取积极措施,确保该规章得到有效实施。     

广东省2007年大众媒介药品广告规范性分析

目的 分析广东地区2007年大众媒介药品广告规范性情况,对药品广告违规形式进行归类分析,提出对策,指导消费者理性对待药品广告。方法 对2007年广东省药监部门公布的4期《违法药品广告公告》进行分析,分成媒介类型、违规形式、查处部门、药品种类四种形式来研究,统计违规情况。结果 （1）报纸、电视台是违规药品广告的重灾区;（2）药品广告监管机制存在问题;（3）药品广告法律法规不完善;（4）处方药在大众媒介违规发布情况严重;（5）擅自篡改批准发布内容,夸大药物疗效是目前药品广告违规的主要形式之一;（6）未经审批擅自发布药品广告现象严重;（7）中药、保健药品广告违规应引起重视;（8）县级药监部门查处力度较弱;（9）街头药品小广告应引起重视;（10）“隐性”广告应引起重视。结论 目前药品广告违规形势严峻,政府部门应加强药品广告的监管,加强药品广告知识的宣传,广大民众应理性对待药品广告。     

药品安全“十二五”规划框架下的电子监管政策研究

目的为完善我国药品电子监管制度提出建议。方法通过系统比较中美两国药品电子监管制度的实施绩效与监管范围、流程、措施等方面的政策内容,在此基础上借鉴美国经验,结合我国实际情况提出建议。结果与结论我国应尽快完善药品电子监管制度,更好地发挥其效能,达到国家药品安全＂十二五＂规划的要求。     

1例万古霉素导致儿童药物热的药学监护

目的:探讨万古霉素导致药物热的药学监护要点.方法:临床药师参与1例儿童使用万古霉素所致药物热的会诊及用药干预,并对万古霉素所致药物热文献进行检索分析.结果:万古霉素致药物热可能与免疫球蛋白E(IgE)介导的变态反应相关,其发热出现时间为用药开始后1～15 d,停药后体温3d内恢复正常.结论:万古霉素所致药物热时有发生,...     

江苏省药品重点监测报备现状、问题与对策探讨

为推进药品重点监测提供参考。分析2015年8月我省印发《江苏省药品重点监测报备工作程序的通知（试行）》后,对药品重点监测方案报备情况及主要问题,提出相应的改进措施。企业有意愿开展重点监测,但对重点监测目的和作用存在疑虑;可操作性与科学性的博弈贯穿重点监测全过程;方案伦理审查与患者知情同意是否执行,尚待形成共识。应做好政策间的衔接及说明工作;出台重点监测指南,明确技术标准;确定开展伦理审查,提高重点监测的科学性和伦理性。     

中、美两国药品批发企业市场准入制度比较研究

目的 完善我国药品批发企业市场准入制度.方法 对中、美两国药品批发企业市场准入制度审查流程和审核内容进行比较.结果 我国药品批发企业市场准入制度存在“重审批,轻监管”,审查流程繁冗、行政效率偏低,重硬件审批、轻信用审查等问题.结论 我国应把GSP的相关规定并入《药品经营许可证》审批中去,变GSP认证为审批后的跟踪检查,同时加强对药品购销记录信息提供方的规制.     

国外药品安全信息网站对我国药品安全信息网建设的启示

目的通过对国际上先进的药品安全信息网进行分析,提出设立我国药品安全信息网站的具体建议。方法选取了世界卫生组织、美国食品药品监督管理局、加拿大卫生部、英国药品和健康产品管理局及乌普萨拉监测中心5个网站,对其网站栏目和内容进行分类统计。结果5个国际药品安全信息网站共性与特色兼备;对我国的药品安全信息网站建立提供了参考。结论建议将“中国药品安全信息网”定位于面向医药行业专业人士、内容涉及药品安全、突出中药及民族药特色的专业技术类网站。     

基本药物与药物流行病学

目的:为国家基本药物的遴选和使用提出意见和建议。方法:通过应用药物流行病学理论和方法对世界卫生组织基本药物遴选标准及《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)制定过程的分析,提出药物流行病学理论和方法在基本药物遴选、实施和绩效评估中的应用价值。结果与结论:国家基本药物的遴选,需运用以药物流行病学为基础的循证医学和药物经济学研究结论为评选依据,并应对基本药物有效性和安全性辩证思考。