浅谈奥运档案对药品安全监管发挥的重要作用

随着举世瞩目的2008北京奥运会及残奥会的圆满闭幕.北京药监顺义分局也胜利完成了奥运药品安全保障任务,确保了奥运会期间顺义辖区未发生一起重大药品质量安全责任事故.百年梦想,一朝成真,奥运会的召开为我们药监工作者留下了丰富的历史遗产.     

全省药品安全监管工作会议召开

全省药品安全监管工作会议于3月1日~2日在济南召开。会议传达了2006年全国药品安全监管工作会议精神,总结了2005年全省药品安全监管工作,对2006年的重点工作进行了部署。省局公培献副局长出席会议并做了讲话,各市局分管药品监管工作的局长、药品科长(安监处长)以及省药品审评认证中心的负责同志参加了会议。淄博、青岛、菏泽、泰安、东营、烟台、临沂7个市局进行了典型交流发言,会上对《山东省药品生产质量管理规范认证管理办法》和《山东省药品生产质量管理规范认证跟踪检查管理办法》(讨论稿)进行了讨论。公局长在讲话中指出,2005年全省药…     

浅析我国药品安全监管行政立法中的不足

药品是关系公众生命健康的特殊商品,各国对药品都实行严格的政府监管,以确保公众用药的安全、有效。近年来,我国发生了一系列药害事件,把药品安全监管推到了风口浪尖之上。笔者长期从事药品管理方面的工作,发现有关药事领域的立法性文件还存着若干不足之处,为此进行研究与分析,以期对我国药品安全监管的完善有所裨益。     

实践科学发展观 做好药品安全监管

科学发展观就是在坚持以人为本、树立全面协调可持续的基础上,坚持发展是硬道理的世界观和方法论,是发展中国特色社会主义必须一以贯之的重大战略思想,也是推进建设小康社会必须长期坚持的根本指导方针。当前,正在开展深入学习实践科学发展观活动,药品安全     

农村基层医疗机构药品安全监管研究

目的 为加强农村基层医疗机构药品监管提供参考.方法 在实地调研的基础上,探讨我国农村基层医疗机构药品安全存在的主要问题,分析农村基层医疗机构药品安全监管的困难和原因.结果与结论 必须通过完善法律法规,推进农村药品监督网和供应网建设,提高农村群众的安全用药意识等多种手段,加强农村药品安全监管.     

药品安全监管的动态博弈分析

目的:研究药品安全监管中监管主体与监管对象的动态博弈关系。方法:采用博弈论模型进行分析。结果与结论:药品安全投入不足会对药品安全产生负面影响。对于监管者,需完善药品安全监管法律法规,总体应加大监管力度,且应对各种被监管者进行分类监管;对于被监管者,其在逐利过程中应严格遵守法律法规,更应注重长期利益。     

药品安全监管的政策措施之药品市场准入制度

本刊陆续刊登国务院新闻办于2008年7月发布的《中国药品安全监管状况》,让大家了解我国政府药品安全监管的现状。我国从国情出发,借鉴国际先进经验,围绕提高药品安全性、有效性和质量可控性,制定政策措施,建立了涵盖药品研究、生产、流通、使用各环节的重要监管制度。     

以建设药品品种档案为例探讨主数据管理在药品监管领域的应用

目的：探索研究主数据管理在药品监管领域的应用。方法：介绍主数据及主数据管理相关概念，以药品品种档案为例，提出通过主数据管理思路来建设药品品种档案系统的原理、方法和建议。结果与结论：采用主数据管理思路建设药品品种档案是一种可行方案，通过主数据的分发和共享能够确保不同系统间的数据标准化和一致性，从而促进药品品种档案信息的整合和共享。在我国药品监管信息化建设中，应大力推广主数据管理。     

在药品安全监管领域引入风险管理意识

目的探讨在药品安全监管领域引入风险管理意识的必要性。方法利用风险管理的原理,在监管领域找到可能出现问题的隐患,并着眼于此风险点,就药品安全事件发展进程中排除隐患、完善应急机制和分析事故原因三个阶段的情形分别阐述,并提出了具体建议。结果与结论在药品安全监管领域引入风险管理意识是全方位建立和完善药品监管体系的需要,突出了隐患排查与风险防范,能让药品监管部门随时掌控药品研发、生产、流通、使用各领域的动态,做到早预测、早分析、早介入,使药品监管向着更科学、规范的方向健康发展。     

构建药品安全监管合作治理网络的对策建议

目的构建合作治理网络,加强药品安全监管。方法针对药品生产、经营、使用等环节中存在的安全问题,提出全方位、综合的基于药品整个生命周期的药品安全监管应对策略。结果与结论我国药品安全监管存在法律法规体系不健全、安全监管力量薄弱、企业信用缺失、不合理用药现象严重等问题。应该调动全社会的力量,构建企业、行业协会、新闻媒体、政府监管部门以及社会公众协力的合作治理药品监管网络,加强药品的安全监管。     

积极推动餐饮安全监管机制创新

食品药品监管部门承担着餐饮安全监管的新职责。餐饮安全监管是从农田到餐桌食品安全全程保障的最后一道关口,任务繁重,责任重大。履行新职责以来,在国家局党组的正确领导下,我们确立了“完善监管体系、创新监管机制、提升监管能力、提高监管水平”的总体工作思路,积极进取,开拓创新,各项监管工作正在有序推进。目前,餐饮安全监管仍处于起步探索阶段,面临着监管队伍与监管任务不适应,监管手段与监管职责不适应,监管能力与监管形势不适应等困难。在这种特殊条件下,如何适应新变化,顺应新期待,开创新局面,需要我们理性思考并科学谋划。     

对农牧区药品使用及安全监管的调查与思考

阿拉善盟地处内蒙古最西部,这里地广人稀,交通相对不便。目前,按卫生部门数据统计,全盟共有医疗机构172家(不含嘎查卫生室),另有药品批发经营企业107家。广大农村牧区,幅员辽阔,人口较少,居住地分散,药品安全监     

FDA药品安全监管体系的改革调整及启示

目的 介绍FDA药品安全监管体系的改革措施 .方法 通过对FDA药品安全监管体系多方面的文献研究,介绍其体系的改革措施及美国政府问责办公室和美国医学会对该体系的评价报告.结果 与结论 对该体系组织机构的调整进行总结,研究其对我国的启示.     

中国药品安全监管状况（节选一）——加强上市后药品安全监管

您了解中国药品安全监管现状吗？您想知道国家有哪些制度来确保公众用药安全吗？国务院新闻办于2008年7月发布《中国药品安全监管状况》,这是中国政府首次发布药品安全监管状况的白皮书。本刊将陆续刊登部分节选内容。 本次节选了有关加强上市后药品安全监管的内容。药品上市后的安全监管工作是药品安全监管工作的重要组成部分,通过对上市后药品不良反应监测,并对上市药品进行质量监督抽验,能及时对药品存在的缺陷或质量安全隐患进行追踪,严厉打击假冒伪劣行为,避免重大药品安全事件发生。     

国内外药品安全监管资源配置的比较分析

随着全球医药贸易和跨国生产加工的合作与交流发展趋势,药品安全风险呈现为跨国界、跨区域、跨部门的国际药品监管执法的联动效应[1],药品安全监管资源的有效配置成为世界各国政府共同话题.对药品安全监管资源的优化配置,既是进行药品安全责任体制试点工作的现实需要,也是响应我国"不断加强和创新社会管理"的政策要求.因而,有必要借鉴国外药品监管先进经验和根据我国基本国情,优化配置监管资源,以提升我国药品安全监管水平和执法能力.     

美国的药品安全监管体制对我国的启示

目的研究美国的药品安全监管体制,并针对我国目前存在的主要问题,提出对完善我国药品安全监管体制的启示。方法主要采用文献研究法。结果与结论通过研究美国的药品安全监管体制,提出我国药品安全监管体制的完善建议,如加强我国药品法律法规体系的建设,并完善药品安全统一监管模式的建设,提高药品安全监管技术层面上的建设等。     

关于加强农村药品安全监管的调查与思考

药品安全是公共安全的重要组成部分,事关人民群众的身体健康和生命安全,所以保障人民群众用药安全,是各级药品监管部门实践科学发展观的根本要求。作为一名药学专业的学生,笔者于2009年暑     

基于专家咨询制度的药品安全监管科学决策机制研究

药品安全与广大公众的生命和健康密切相关。加强药品安全监管的技术监督和提高行政监督的质量与水平,将有效促进药品安全监管的社会管理效能。基于我国药品安全管理体制的制度变迁、国内外药品安全专家咨询服务对比分析,该文从制度设计、服务领域等方面提出了构建我国药品安全监管政策专家咨询决策支持服务体系的建议。     

美国药品安全监管机制研究及启示

目的:为我国药品安全监管机制的完善提供参考。方法:基于市场失灵、合约失灵和政府失灵理论,选取美国具有代表性的药品安全监管机制进行分析和评价。结果与结论:美国在药品安全监管机制的实施和运用方面取得的成效显著,其具有代表性的药品安全监管机制有处方药申报者付费机制、药品安全信息沟通机制、惩罚与激励机制、公私合作伙伴机制以及被动监测和主动监测相结合机制,这些机制缓解了FDA的政府失灵,在一定程度上破解了市场失灵和合约失灵的难题。我国在完善药品安全监管机制时应细化法律保障、充分调动外部力量、吸收利用现代信息技术、预防与处置并重、注重不同机制之间的协调、力求过程公开和结果透明。