1988年美国医药生物技术产品的开发现状与预测

自本世纪七十年代创立重组DNA技术和淋巴细胞杂交瘤技术以来,经过十余年的基础研究,应用研究和开发研究,世界生物技术先进国家,特别是美国,已开始进入收获的金秋时期。 1982年至1987年间,美国食品和药品管理局(FDA)已批准200余种诊断试剂、9种新药和疫苗投放市场。据美国制药工业协会(Pharmaceutical Manufacturers Association,PMA)1988年10月的最新调查(统计时,多个公司的同类产品各计一种)表明,现有15种新药和疫苗已完成临床试验和生产工艺,正等待FDA批准投放市场,另82种生物技术医药产品正在进行Ⅰ～Ⅲ期临床试验(诊断试剂均未计算在内),共97种;还有大量生物技术医药产品(美国专利和商标局1987年已批准医药生物技术专利206     

1995年美国正在临床试验的神经科疾患新药

美国制药公司对当前很少有治疗方法的数种神经科疾患的研究正在取得进展。美国制药研究和生产公司协会(PhRMA)进行了一项调查,发现75家制药公司研究的百余种新药正在进行临床试验或等待FDA的批准投放市场(见图表)。该调查发现,有44种临床试验的新药是针对三种迄今无治疗方法的疾病,它们是     

生物技术产业将持续稳步发展

在过去的20多年里,尽管生物技术产业经历了几次华尔街股票市场的暴跌,但生物技术公司的数量、获得美国食品药品管理局(FDA)批准的生物技术药物数量以及币场资本和收益等多项指标显示,美国生物技术产业仍将呈现增长态势。其投资虽有所波动,但仍将不断创出新高。新批准的生物技术药物和疫苗/新适应证在过去20年里,每年批准的生物技术药物和疫苗稳步增长,虽然其间有所变化,但由于产业基础     

关键性治疗肾癌新药索拉非尼获美国FDA批准使拜耳公司股价攀升

美国Cephalon公司的首席执行官Frank Baldino正在忙于4种新药投放市场的后期工作。这4种新药将于 2006年上市,使Cephalon公司在美国的产品数目增加1倍。Baldino说, 他对这些治疗过度嗜睡、注意缺陷多动障碍(ADHD)、癌性疼痛和酒精依赖性(与该药的开发商Alkerme公司共享)的新药得到FDA批准充满信心。     

美国批准人体试验AIDS疫苗

美国食品与药物管理局(FDA)批准对另一种重组AIDS疫苗进行Ⅰ期人体安全性试验。此产品是由奥地利Immuno公司和美国国立变态反应和传染病研究所及国立癌研究所合作研制的。抗原是重组ρp160,一种     

浅议基因工程药物的质量控制

生命科学正成为21世纪的领头科学。生物药物毒性低、副作用小、容易为人体吸收，因此在药品中比例趋增。自1982年全世界第一个基因重组新药“人胰岛素”在美国上市以来，美国现已有近百种基因工程重组生物技术药物获FDA批准上市；自1989年我国批准了第一个在我国生产的基因工程药物重组人干扰素alb，现已正式批准上市的达20种。《中国药典》（2000年版）首次载入了基因工程产品。     

1995年美国正在临床试验的艾滋病新药

今年美国首次报告了34种正在开发的艾滋病药物和疫苗,它们是2种抗癌药,4种抗感染药,18种抗病毒药,2种免疫调节剂,4种疫苗和2种基因治疗载体(见附图、表1,2)。自1994年11月调查以来,美国FDA已批准2种新药,Gamimune-N(Bayer)和Win RhoSD(Univax)投放市场,并批准了Ganciclovir(Cy-tovene,Rhoche Bioscience)的另一种适应症。     

市场

美国FDA批准Enzon公司抗白血病药物的更广泛用途7月25日,Enzon制药公司的药物培门冬酶(Oncaspar)获得美国FDA批准上市,用作儿童和成人新诊断的急性淋巴细胞性白血病多药化疗方案的一部分。美国FDA已于1994年批准这种药物的注     

巯甲丙脯酸的临床应用

巯甲丙脯酸(又名甲巯丙脯酸,SQ14225,Captopril)其化学名称为3-巯基-2甲基丙酰-L-脯氨酸,1976年由 Ondetti等首次合成,是近年来第一个人工合成的口服血管紧张素转化酶(ACE)的特异性制剂。本药在国外由 Sqnibb 公司首先生产,1982年1月经美国 FDA 批准用于治疗高血压正式投放市场,当年10月 FDA 又批准用于治疗心力衰竭。我国于1979年由上海医药工业研究所合成,而后转让于常州制药厂生产,并于1983年7月通过鉴定。目前,国内外     

美国批准首款3D打印药物上市

<正>短短数年光景,3D打印产品已逐渐从"使用"步入"服用"阶段。近日,美国食品与药品管理局(FDA)批准了首个3D打印药物——SPRITAM。美国当地时间2015年8月3日,Aprecia宣布,美国食药监局(FDA)批准了公司采用3D打印技术制备的处方药SPRITAM(左乙拉西坦,Levetiracetam)速溶片上市,用于和其他抗癫痫药物联合治疗成人或儿童患     

2004年生物技术药物开发现况调查

据美国制药商协会(PhRMA)2004年生物技术药物开发调查表明,目前获得美国 FDA 批准的生物技术药物108种,可用于心绞痛、中风、多发性硬化、白血病、肝炎、类风湿性关节炎、乳腺癌、糖尿病、充血性心力衰竭、淋巴瘤、肾癌及囊性纤维化等多种疾病的治疗或预防;而正在开发的生物技术药物324种,可预防和治疗150种疾病。     

美国FDA批准Rylaze(重组菊欧氏杆菌天冬酰胺酶-rywn)用于治疗急性淋巴细胞白血病及淋巴母细胞淋巴瘤

美国FDA于2021年6月30日批准Jazz制药公司(Jazz Pharmaceuticals)的Rylaze[asparaginase erwinia chrysanthemi(recombinant)-rywn,重组菊欧氏杆菌天冬酰胺酶-rywn]作为化疗药物用于治疗成人及儿童急性淋巴细胞白血病及淋巴母细胞淋巴瘤,...     

美国FDA批准首种治疗迟发性运动障碍药物Ingrezza(valbenazine)

美国FDA于2017年4月11日批准Neurocrine生物科学公司(Neurocrine Biosciences,Inc.)研制生产的Ingrezza(valbenazine)用于成人治疗迟发性运动障碍(tardive dyskinesia).Ingrezza是FDA批准的首种用于此症的药物,其剂型为胶囊.     

美国FDA批准Gardasil 9可预防9种人乳头瘤病毒引发的癌症

美国FDA于2014年12月10日批准Gardasil 9( Human Papillomavirus 9-valent Vaccine,Recombinant,重组人乳头瘤病毒9价疫苗),可预防9种人乳头瘤病毒(HPV)引发的癌症,比此前 FDA 批准的 Gardasil 多出5种。Gardasil-9可预防约90%的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和直肠癌。     

北美科学公司的乳腺癌治疗装置获美国FDA批准上市

放疗产品开发商北美科学公司(North American Scientific Inc．) 11月14日宣布,美国FDA批准其高剂最率放疗装置ClearPath(一种乳腺癌治疗装置)上市。这家公司曾于4月获得FDA批准销售其低剂量率系统。     

抗抑郁症药Lexapro(escitalopram)专利到期首个仿制药获准上市

Forest公司研制的抗抑郁症药Lexapro(escitalopram,依地普仑片剂)是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(selective serotonin reuptake inhibitors,SSRI),于2002年8月获美国FDA批准。该药的专利保护已经到期,美国FDA于2012年3月14日批准了首种仿制药上市,用于治疗成人抑郁症和焦虑症。     

新药研究与开发

FDA批准Tbo-非格司亭用于缩短非骨髓恶性肿瘤患者的重症中性粒细胞减少症持续时间2012年8月29日,FDA批准Sicor生物技术公司的Tbo-非格司亭(Tbo-粒细胞集落刺激因子,Tbo-filgrastim)以缩短癌症患者化疗出现严重中性粒细胞减少症的持续时间。     

2003年美国生物技术工业述评

2003年对美国生物技术工业来说是个好年份，虽然前3季度发行IPO为零，但从其它途径筹集到资金大幅增长。另外，生物技术公司之间的兼并和收购继续增加，被FDA批准的生物制品增加也吸引更多大制药公司的投资。但是，大生物技术公司和小生物及新兴生物技术公司之间的收入差距拉大。     

干扰素α-2b获准用于治疗乙型肝炎

加拿大多伦多消息:重组干扰素α-2b在加拿大获准用于治疗慢性活动性乙型肝炎病毒(HBV)感染。加拿大保健局(HPB)在3月下旬批准了该药。Hoffmann-La Roche公司(该干扰素以商品名Roferon-A市售)已向美国食品与药物管理局(FDA)提出申请,要求批准α-2b在美国用于治疗慢性活动性乙型肝炎。     

美国FDA批准Endari(左旋谷氨酰胺)治疗镰状细胞病

美国FDA于2017年7月7日批准Emmaus医学公司(Emmaus Medical Inc.)研发的Endari(L-glutamine,L-谷氨酰胺,左旋谷氨酰胺,剂型为口服粉剂)用于年龄在5岁及以上的镰状细胞病( sickle cell disease,SCD)患者治疗严重的并发症. Endari是FDA在近20年里批准的第1种治疗该疾病的药物,并获FDA授予孤儿药地位.