碘化钾滴眼液中防腐剂防腐效力的测定

OBJECTIVE The antiseptic effects of preservative in Potasium Iodide Eye Drops on escherichia coli,staphylococcus,pseudomonas aeruginosa candida albicans and aspergillus niger were tested.METHODS Using the microbiology method and various time-gap colony co     

人工泪液氯霉素滴眼液中防腐剂防腐效力的测定

目的测定人工泪液氯霉素滴眼液中防腐剂羟苯乙酯对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉菌的抑菌作用。方法采用微生物学方法和各时间间隔菌落计数表明防腐剂抑菌效果。结果人工泪液氯霉素滴眼液中防腐剂羟苯乙酯对霉菌的作用较强,对其他各菌作用符合标准。结论该方法可有效控制产品内在质量。     

复方细胞色素C滴眼液中防腐剂防腐效力的测定

测定复方细胞色素C滴眼液中防腐剂对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,白色念珠菌和黑曲霉的抑菌作用.对黑曲霉14天抑菌效果较好,而28天未见抑菌效果,对其它各菌的作用符合<美国药典>24版的标准.     

HPLC法测定碘化钾滴眼液中羟苯乙酯的含量

目的建立高效液相色谱法测定碘化钾滴眼液中羟苯乙酯的含量。方法色谱柱为Agilent Eclipse Plus C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为0.005 mol·L^-1醋酸铵溶液[含三乙胺1%,用冰醋酸调节pH值至(5.0±0.5)]-乙腈(50∶50,v/v),检测波长为256 nm,流速为1.0 mL·min^-1,柱温为30℃。结果羟苯乙酯在6.010 0~21.034 9μg·mL^-1浓度范围内呈良好线性关系,r=0.999 9,平均回收率为99.83%,RSD=0.70%(n=9),该色谱方法重现性好,对照品溶液和供试品溶液在室温放置24 h基本稳定。结论该方法简单、快速、准确,可用于测定碘化钾滴眼液中羟苯乙酯的含量。     

依诺沙星滴眼液中防腐剂含量的测定

目的建立依诺沙星滴眼液中常用防腐剂苯扎溴铵、苯扎氯铵和羟苯乙酯的HPLC含量测定方法。方法采用C18柱,苯扎溴铵和苯扎氯铵以0.005mol/L的醋酸铵溶液(每1L中含三乙胺10mL,用冰醋酸调节pH值至5.0±0.5)-乙腈(40∶60)为流动相,检测波长214nm,进样量为50μL;羟苯乙酯以0.005mol/L的醋酸铵溶液(每1L中含三乙胺10mL,用冰醋酸调节pH值至5.0±0.5)-乙腈(50∶50)为流动相,检测波长256nm,进样量20μL。结果苯扎溴铵、苯扎氯铵和羟苯乙酯在各自线性范围内呈良好的线性关系,r分别为0.9998、0.9998、0.9999;平均回收率分别为100.6%、100.0%、100.2%(n=9)。结论该方法简单、准确,适用于依诺沙星滴眼液中三种常用防腐剂苯扎溴铵、苯扎氯铵和羟苯乙酯的含量测定。     

复方氯化钠滴眼液中羟苯乙酯含量测定及抑菌效力评价

目的 建立测定复方氯化钠滴眼液中羟苯乙酯含量的高效液相色谱法,并评价抑菌效力。方法 色谱柱为DIKMA Diamonsil C18柱（150 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为0.05 mol/L磷酸二氢铵溶液（氨水调pH至5.0）-乙腈（60∶40,V/V）,流速为1.0 mL/min,检测波长为256 nm,柱温为30℃,进样量为20μL。对含不同质量浓度羟苯乙酯的复方氯化钠滴眼液进行抑菌效力评价。结果 羟苯乙酯质量浓度在3.31～105.80μg/mL范围内与峰面积线性关系良好（r=1,n=6）;检测限为0.08μg/mL,定量限为0.15μg/mL;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均低于2.0%(n=6);平均加样回收率为99.81%,RSD为1.42%(n=9)。标示量为0.05～0.5 mg/mL羟苯乙酯的复方氯化钠滴眼液均不能完全达到2020年版《中国药典（四部）》规定的抑菌效力。结论 建立的方法可用于复方氯化钠滴眼液中羟苯乙酯的含量测定,应重新对该制剂中抑菌剂的添加量进行评价。     

硫酸锌合剂中防腐剂的应用

目的：为改善硫酸锌合剂的口感,用山梨酸替换原处方中的羟苯乙酯为防腐剂,并测定比较二者的防腐效应力。方法：将硫酸锌合剂以已知微生物进入为污染及自然敞口放置一段时间,按不同时间间隔,分别测定和计算存活微生物数目。结果：山梨酸与羟苯乙酯在硫酸锌合剂中都有较强的防腐效力。结论：作为硫酸锌合剂的防腐剂,山梨酸较适宜。     

维生素B_(12)滴眼液尼泊金乙酯的抑菌效力研究

目的探索维生素B_(12)滴眼液中抑菌剂的合理添加剂量,按《中国药典》2015年版抑菌效力检查法测定维生素B_(12)滴眼液的抑菌效力。方法根据药物成分的特征,选择合适的抑菌剂,对不同浓度抑菌剂的抑菌效果进行考察,筛选出抑菌剂的合理添加量,采用《中国药典》要求的试验菌株进行检查,然后对含不同浓度的羟苯乙酯维生素B_(12)滴眼液进行检查,测定各个时间点的菌落数。结果按照《中国药典》2015年版检验,分别对含0.15%、0.10%、0.07%、0.05%和0.03%羟苯乙酯的维生素B_(12)滴眼液进行金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉5种试验菌的抑菌性检查,0.03%羟苯乙酯对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌抑菌性不符合规定,0.05%羟苯乙酯检查铜绿假单胞菌、大肠埃希菌抑菌性在最低检测线上,符合规定,最终选定0.07%羟苯乙酯为最佳抑菌浓度。结论 0.07%的羟苯乙酯可作为维生素B_(12)滴眼液的抑菌剂。     

维生素B12滴眼液尼泊金乙酯的抑菌效力研究

目的 探索维生素B12滴眼液中抑菌剂的合理添加剂量,按《中国药典》2015年版抑菌效力检查法测定维生素B12滴眼液的抑菌效力.方法 根据药物成分的特征,选择合适的抑菌剂,对不同浓度抑菌剂的抑菌效果进行考察,筛选出抑菌剂的合理添加量,采用《中国药典》要求的试验菌株进行检查,然后对含不同浓度的羟苯乙酯维生素B12滴眼液进行检查,测定各个时间点的菌落数.结果 按照《中国药典》2015年版检验,分别对含0.15%、0.10%、0.07%、0.05%和0.03%羟苯乙酯的维生素B12滴眼液进行金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉5种试验菌的抑菌性检查,0.03%羟苯乙酯对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌抑菌性不符合规定,0.05%羟苯乙酯检查铜绿假单胞菌、大肠埃希菌抑菌性在最低检测线上,符合规定,最终选定 0.07%羟苯乙酯为最佳抑菌浓度.结论 0.07%的羟苯乙酯可作为维生素B12滴眼液的抑菌剂.     

药品口服液中防腐剂抗菌防腐效力的测定

本文采用微生物学方法对含有防腐剂的口服液进行抑制菌防腐效力测定。通过计算细菌降低倍数结果表明防腐剂苯甲酸钠常用量0．3％pH=4左右条件下对细菌具有明显的杀菌，抑菌作用，对霉菌作用较差。     

珍珠明目滴眼液中防腐剂尼泊金乙酯的含量测定

目的 建立HPLC法测定珍珠明目滴眼液中防腐剂尼泊金乙酯的含量.方法 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水（78：22）为流动相;检测波长：254 nm;流速：1.0 mL· min^-1;柱温：35℃.结果 珍珠明目滴眼液中防腐剂尼泊金乙酯在96.10～961.0 ng范围内呈良好的线性关系（r=0.9999）,最小检出量为0.227 ng,平均回收率为99.06％（n=6）,RSD为0.27％.结论 本方法经方法学验证适用于珍珠明目滴眼液质量控制,可为该品种标准提升作参考.     

抗生素类滴眼液微生物限度检查法的探讨

在《中国药典》2000版二部附录微生物限度检查法中,只对具有抑菌成份的供试品的控制菌检查提供了常用方法,但对含有抗生素类滴眼液的细菌计数测定方法没做具体规定（《中国药典》2000版二部附录微生物限度标准规定一般滴眼剂细菌数不得过100个/ml）.虽然,抗生素是一种抗菌作用较强的药物,但不可能杀灭和抑制所有种类的微生物.因此,含抗生素类药物也可能被微生物所污染,此类药物微生物限度检查结果的准确性,主要决定于此类药物本身在试验条件下是否抑制被检微生物的生长和繁殖.所以,只有在检验过程中去除其抗菌作用,使之不干扰微生物检查,结果才能有效.笔者在试验当中采用了两种方法即培养基稀释法和薄膜过滤法对抗生素类滴眼液的细菌数测定进行了对比试验,结果表明薄膜过滤法用于抗生素类滴眼液的细菌数测定是行之有效的.现将结果总结如下：     

HPLC法同时测定盐酸林可霉素滴眼液中有关物质和防腐剂含量

目的：建立同时测定盐酸林可霉素滴眼液中有关物质和防腐剂（苯扎溴铵、羟苯乙酯、苯甲酸钠、硫柳汞钠）含量的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为PhenomenexLunaC。s,流动相为磷酸缓冲液（pH6．1）-甲醇-乙腈（77：8：15）,流速为1．0ml／min,检测波长为210nm,柱温为50cC。结果：林可霉素、苯扎溴铵、羟苯乙酯、苯甲酸钠、硫柳汞钠在各自的检测质量浓度范围内线性关系良好,r为0．9999～1．0000,检测限分别为1．05、1．5、2．5、1．2、1ng;4种防腐剂的平均回收率为99．3％～101．2％（RSD≤1．1％,n=9）。结论：本文建立的方法结果准确可靠,可作为盐酸林可霉素滴眼液中有关物质和防腐剂的控制方法。     

3厂家复方门冬维甘滴眼液中抑菌剂的抑菌效力考察

目的:考察3厂家复方门冬维甘滴眼液中抑菌剂的抑菌效力。方法:采用菌落计数法,以pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液为对照,测定3厂家复方门冬维甘滴眼液抑菌剂对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌及黑曲霉作用不同时间(0、7、14、28d)后的活菌数,以菌落的对数下降值为指标,评价抑菌效力。结果:3厂家复方门冬维甘滴眼液中上述各菌第7天的菌落对数下降值均在5.00～5.94范围内,第14、28天均在5.68～5.94范围内。结论:3厂家复方门冬维甘滴眼液抑菌剂的抑菌效力均符合《中国药典》标准眼用制剂要求。     

利奈唑胺滴眼液的制备、质量控制和眼刺激性实验

目的:制备利奈唑胺滴眼液,并对其进行质量控制和眼刺激性考察。方法:以玻璃酸钠、氯化钠、泊洛沙姆407和依地酸二钠为辅料,采用新型眼用释药系统纳米分子罩系统α(NMHSα)制备利奈唑胺滴眼液,采用高效液相色谱法测定滴眼液中利奈唑胺的含量,考察滴眼液的兔眼刺激性和稳定性。结果:所制滴眼液为类白色黏稠液体,规格为10 ml∶20 mg,含药量为0.2%;利奈唑胺检测质量浓度的线性范围为0.025⁰.8 mg/ml(r=0.999 9),平均回收率为101.08%,RSD=0.71%(n=3)。该滴眼液对兔眼无刺激性,室温环境下12个月内稳定性良好。结论:本制剂制备方法简单、可行,质量可控,无眼刺激性。     

那他霉素滴眼液微生物限度检查法的方法学研究

目的:完善那他霉素滴眼液微生物限度检查的方法.方法:根据本品在稀酸或稀碱中易溶的特性寻找一种溶解液,并用七株阳性试验菌来验证其是否存在杀菌作用;然后按<中国药典>2005年版二部(以下简称"ChP2005")(附录Ⅰ G)并参照ChP2005(附录Ⅺ H)"无菌检查"项下进行试验.结果:1.pH12.6的0.1%灭菌蛋白胨水溶液是一种良好溶解液,对浸泡在其内10 min的7株阳性试验菌均无杀灭作用;2.方法验证试验Ⅲ结果显示7株阳性试验菌均生长良好,三批样品检查结果显示样品管无菌生长.结论:那他霉素滴眼液微生物限度检查可采用方法验证试验Ⅲ.