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目的:探讨细菌内毒素检查法检测乳酸钠林格注射液中内毒素的可行性。方法;对供试品进行干扰试验,并用细菌内毒素检查法与传统的热原检查法分别进行检测后比较。结果:乳酸钠林格注射液对鲎试剂无干扰。结论:用细菌内毒素法代替热原检查法是可行的,而且具有灵敏,快速的优点。 相似文献
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目的建立军队医院制剂复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法。方法采用2005年版中国药典附录细菌内毒素检查法,以不同厂家的鲎试剂对2批复方乳酸钠注射液3号分别进行下扰试验。结果将复方乳酸钠注射液3号稀释为2倍稀释液后,用灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂进行干扰试验,结果对鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应无增强、抑制干扰。结论内毒素限值确定为0.5EU/ml时,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。该方法准确、可靠,可代替家免法检查该注射剂的热原。建议《中国人民解放军医疗机构制剂规范》再版时将家免法改为细菌内毒素法。 相似文献
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乳酸钠氯化钠注射液 [1 ]由乳酸钠、氯化钠组成 ,本文利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理 ,进行了乳酸钠氯化钠注射液及其稀释液对凝集反应的干扰试验 ,并用细菌内毒素检查法 (L T) [2 ] 对乳酸钠氯化钠注射液进行检测 ,同时与药典家兔法 (RT)作对比试验 ,以证实 L T的可行性。1 方法与结果1.1 鲎试剂灵敏度的复核 :按 2 0 0 0年版药典附录细菌内毒素检查法中鲎试剂灵敏度复核进行。结果符合规定 ,λb=0 .5 EU/ml。1.2 干扰试验 :1.2 .1 增强 /抑制试验 :选用 RT热原检查合格的乳酸钠氯化钠注射液作为供试品 ,取未经稀释的乳… 相似文献
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韦曦 《中国医院药学杂志》2000,20(4)
按中国药典 1995年版“细菌内毒素检查法”中干扰实验的基本原理及检测方法 ,对中国医院制剂规范及广西医院制剂规范收载的 3种大输液的细菌内毒素检测方法进行的实验结果报道如下。1 实验材料鲎试剂 (湛江安度斯生物有限公司提供 ,灵敏度 0 .2 5EU·ml-1,0 .5EU·ml-1) ;细菌内毒素检查用水 (湛江安度斯公司提供 ) ;细菌内毒素国家标准品 (96 2 ,72 0 0EU/支 ,中国药品生物制品检定所提供 )。样品 :复方乳酸钠注射液 (简称a) ,符合中国医院制剂规范第二版 ;含糖达罗氏注射液 (简称b)和浓乳酸钠葡萄糖盐注射液 (简称c)符合广… 相似文献
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目的 建立复方醋酸钠注射液细菌内毒素检查法。 方法 根据 2 0 0 0版《中国药典》二部细菌内毒素检查要求进行实验。 结果 复方醋酸钠注射液无需稀释 ,用标示灵敏度为 0 .5 Eu· ml- 1的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论 复方醋酸钠注射液的热原检查可用细菌内毒素法替代。 相似文献