北京市药品生产企业2007年GMP认证检查情况分析

对2007年北京市药品生产企业GMP认证现场检查和跟踪检查中出现的主要缺陷项目进行分析,找出药品生产企业实施GMP存在的主要问题和缺陷,希望能够对药品监管部门进行认证检查、日常监管和药品生产企业实施GMP提供参考.     

实施药品GMP存在问题的探讨

目的 分析比较我省药品生产企业GMP认证及认证后跟踪检查发现的缺陷项目,揭示生产企业实施GMP存在的薄弱环节,为进一步巩固药品GMP认证成果,提高实施GMP水平提出建议.方法 按照受理号排列顺序分别抽取2005年度100家GMP认证的企业和100家跟踪检查的企业,将其缺陷项目进行统计分析.结论 各药品生产企业应重视在实施药品GMP过程中存在的问题,针对薄弱环节作有效的改进.     

对迁建疫苗生产企业监管策略的探讨

目的 依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等法规,对迁建疫苗生产企业进行检查并提出监管策略.方法 对上海一家迁建企业的疫苗生产车间进行生产许可证检查、药品注册研制现场核查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查和药品GMP飞行检查.结果 对生产场地变更后疫苗的持续稳定性考察结果显示,各项目检定均合格.但是,发现生产许可证检查2项问题、药品注册研制现场核查3项问题、药品GMP认证检查15项缺陷、药品GMP跟踪检查2项缺陷、药品GMP飞行检查1项缺陷.结论 对迁建企业的变更控制是监管的重点内容之一.监管部门应继续加大力度并制定针对性策略,以达到促进企业生产安全有效疫苗、控制潜在风险的目的.     

如何做好GMP现场检查认证工作

药品GMP认证检查员的职责是对药品生产现场履行检查方案,实施全面检查,认真查证并如实记录,确认企业实施GMP的情况。GMP认证现场检查是药监部门办理审批件和发证的依据,因此,GMP认证的现场检查质量是GMP认证质量的关键因素之一。笔者结合药品GMP认证、跟踪、注册现场检查工作,对如何做好GMP现场认证检查工作阐述一些经验和体会。     

HACCP法确定冻干粉针剂生产系统检查重点的探讨

目的 探索风险管理在药品GMP认证中的应用,用风险管理的原则指导药品GMP认证现场检查.方法 用风险管理工具危害分析和关键控制点（HACCP）的方法,确定冻干粉针剂生产系统现场检查的重点,并列出检查清单.结果与结论 运用风险管理原则,可以合理地分配资源,使药品GMP认证现场检查更具科学性、针对性.     

新形势下药品GMP认证检查管理信息系统建设探讨

目的:提出构建新的《药品生产质量管理规范》(GMP)认证检查管理信息系统的建设思路,以满足新形势下GMP认证检查工作的需求。方法:围绕新形势下药品GMP认证检查工作的目标与任务,对建设一个全新的药品GMP认证检查管理信息系统的目标、总体框架、结构和数据库内容等进行分析和探讨。结果与结论:随着信息化技术的迅猛发展和药品监管形势的变化,建立新的药品GMP认证检查管理信息系统是保障药品检查工作的效率和质量,实现科学监管的当务之急。     

2013年度江苏省药品生产企业新版GMP认证检查缺陷项目分析

对江苏省药品生产企业在2013年新版药品GMP认证检查中存在的缺陷项目进行分析,为药品监管部门的认证检查、日常监管和药品生产企业完善GMP工作提供参考。     

实施药品GMP存在问题的探讨

目的分析比较我省药品生产企业GMP认证及认证后跟踪检查发现的缺陷项目,揭示生产企业实施GMP存在的薄弱环节,为进一步巩固药品GMP认证成果,提高实施GMP水平提出建议。方法按照受理号排列顺序分别抽取2005年度100家GMP认证的企业和100家跟踪检查的企业,将其缺陷项目进行统计分析。结论各药品生产企业应重视在实施药品GMP过程中存在的问题,针对薄弱环节作有效的改进。     

如何开展2010版药品GMP认证现场检查

目的 阐述现场认证检查工作的体会并与同行交流,以供参考.方法 结合新版认证工作实践,阐述现场认证检查工作的体会并与大家交流.结果与结论 新版药品GMP采用基于风险、系统的方法,对企业开展药品GMP检查.即围绕企业质量管理体系、机构与人员、厂房设施与设备、物料、生产管理等关键系统的有效性开展检查,发现企业在执行药品GMP方面存在的问题.     

加强跟踪检查巩固GMP认证成果

当前,一些企业通过GMP认证后,不严格按照GMP规范地进行生产和质量控制,认为通过GMP认证,拿到了<药品GMP证书>后就万事大吉了,管理松懈,组织机构不健全,甚至生产和质量管理倒退到认证前的水平.笔者仅就一些通过了静态检查认证后进行动态复查或者曾经通过某种剂型认证后再次申请其他剂型认证检查过程中出现的问题予以整理、归纳,并针对这些问题提出建议,以巩固药品GMP认证的成果.     

安徽省新修订药品GMP认证检查缺陷项目分析

该文通过对新修订药品GMP实施以来对安徽省药品生产企业GMP认证现场检查中发现的缺陷项目进行分析,探究安徽省药品生产企业实施新修订药品GMP存在的主要问题,并提出改进措施和建议.     

药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章 总则 第一条 为规范《药品生产质量管理规范》(以下简称药品 GMP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局主管全国药品CMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作;负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定     

国家食品药品监督管理局关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知（国食药监安[2007]648号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品GMP认证工作，全面提高认证工作质量，国家局对《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订。现将修订后的《药品GMP认证检查评定标准》印发给你们，该标准自2008年1月1日起施行。     

中美药品GMP检查体系对比分析

目的为完善我国药品GMP检查体系提出建设性意见。方法对中美药品GMP检查体系进行系统对比分析,借鉴美国的经验,结合中国实际,提出意见建议。结果美国药品GMP检查体系在法律法规、检查机构管理模式、GMP培训、检查员和专家队伍、现场检查管理制度等方面具有显著特点,值得我国借鉴。结论完善法律法规、调整认证检查机构设置与职能分配、加强非GMP认证药品生产现场相关检查人员GMP知识的培训、建立专职检查员与现场检查专家队伍、完善现场检查管理制度,将有利于我国药品GMP检查体系的完善。     

药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章 总则 第一条 为规范《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负     

对北京市药品生产企业GMP认证工作的几点建议

随着我国药品监督管理工作力度的不断加大,药品生产企业GMP认证的紧迫性也日趋明显.根据国家药品监督管理局分期分段组织实施GMP认证的政令统计,北京地区共有粉针剂、大容量注射剂的生产企业23家,基因工程的生产企业6家,小容量注射剂的生产企业17家.上述企业如未按期通过GMP认证,在换发<药品生产企业许可证>时将不再获得以上剂型的生产范围.纵观全市近300家药品生产企业,目前通过GMP认证的只有15家,由此可见,我市GMP认证工作形势严峻,时间紧迫.     

药品GMP检查指南规范性研究

(接9月下) 附录 Ⅰ药品GMP检查指南标准页(略) Ⅱ问卷表格 药品GMP检查指南调查表 尊敬的GMP检查员: 您好! 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于201 1年3月1日颁布实施,其对认证工作程序、检查内容、工作方法、评定原则等都提出了新要求.实施2010版GMP采用风险评估的方法进行认证,综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定,对GMP检查员提出了新的挑战和更高的要求.为此,我局准备针对2010版GMP建立 《GMP检查指南》,用于指导检查工作.     

中美GMP认证中有关实验室检查的比较

药品生产质量管理规范(GMP)认证是国家依法对药品生产企业(车间)实施监督检查并予以认可的一种制度,而药品检验实验室在药品的生产质量控制方面发挥着极为重要的作用,是GMP中重要的组成部分。我国从1988年首次颁布《药品管理法》至今,药品GMP认证从无到有,已接近发达国家水平,但是有关生产企业药检实验室的监督和检查制度尚不完善。美国于1963年即颁布了第一部GMP,此后其GMP的发展一直领先于世界,其现行的药品生产质量管理规范(cGMP)及根据cGMP制定的《药品检验实验室检查指南》(以下简称《指南》)中,均对药品生产企业的药检实验室…     

药品GMP认证2008年起提高门槛

本刊讯备受关注的新《药品GMP认证检查评定标准》将从2008年1月1日起施行。据国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲11月30日介绍,新标准从3个方面提高GMP认证门槛,进一步加强了对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管。据边振甲介绍,新标准提高了GMP认证检查评定标准。譬     

全省药品生产企业GMP认证及跟踪检查情况分析

调查全省药品生产企业GMP认证及跟踪检查存在缺陷项目情况。分析我省药品生产企业实施GMP的薄弱环节，就进一步加强GMP技术监管提一些看法和建议。