人用药品注册技术规范国际协调会（ICH）

人用药品注册技术规范国际协调会（ＩＣＨ）周海钧（北京１０００５０中国药品生物制品检定所）编者按新药审批的技术要求，各国药品管理部门不尽相同。欧洲共同体、美国和日本共１７国从１９９１年开始组织了１０００多名科研、生产和管理部门的专家就人用药品注册的技术...     

人用药品注册技术规范国际协调会（ICH）——安全性的技术要求

人用药品注册技术规范国际协调会（ＩＣＨ）──安全性的技术要求周海钧，王秀文（北京１０００５０中国药品生物制品检定所）１概况安全性的技术要求以Ｓ表示，迄今共有１１个文件，分为Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４，Ｓ５及Ｓ６。１．１关于致癌性试验的有关文件──Ｓ１它包...     

人用药品注册技术规范国际协调会（ICH）——信息标准化

人用药品注册技术规范国际协调会（ＩＣＨ）———信息标准化周海钧安敏霞（北京１０００５０中国药品生物制品检定所）１９９４年１０月ＩＣＨ指导委员会，考虑到为适应电子通讯技术的迅速发展，认为应已把电子通讯技术运用于药品注册。数据的电子传递建立最早的是药物不...     

人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)——质量的技术要求

人用药品注册技术规范国际协调会（ＩＣＨ）——质量的技术要求＊周海钧金少鸿（北京１０００５０中国药品生物制品检定所）１概况质量的技术要求，以Ｑ表示，迄今共有１３个文件，分为Ｑ１，Ｑ２，Ｑ３，Ｑ４，Ｑ５。１．１对稳定性试验要求的有关文件——Ｑ１它包括Ｑ１...     

人用药品注册技术规范国际协调会简介及最新进展

１　人用药品注册技术规范国际协调会（ＩＣＨ）成立的背景不同国家,在实现新药上市前审批的时间是不同的。美国在３０年代发生了磺胺醑剂事件后,美国ＦＤＡ开始对上市药品进行审批。日本在５０年代政府才开始对上市药品进行注册制度。欧州在６０年代发生反应停ｔｈａｌｉｄｏｍｉｄｅ惨案后,才认识到新的一代合成药既有治疗作用亦有潜在危险性。不管过去是否建立了药品上市审批制度,许多国家在６０年代都分别制订了产品注册的法律、条例和指导原则。当时制药工业正渐趋国际化并寻找新的全球市场,但药品注册仍是各国的职责。虽然各国制…     

人用药品注册技术要求国际协调会对儿童药物临床研究的要求及对我国启示

 目的 参照人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）相关文件,为提高我国儿童药物临床研究的质量提供建议。方法 介绍人用药品注册技术要求国际协调会有关指导原则的要求,并分析我国相关原则缺失的影响。结果 人用药品注册技术要求国际协调会已有针对儿童药物临床研究的指导原则,保证了儿童药物临床试验的安全性、有效性和合理性,我国相关原则的缺失阻碍了我国儿童药物临床研究的发展。结论 我国应借鉴人用药品注册技术要求国际协调会对儿童药物临床研究的要求,尽快建立适合我国的相关指导原则,切实保障我国儿童药物临床研究的质量和儿童利益。     

欧盟对人用药品申报资料的基本要求

为了了解、学习国际先进经验，促进我国医药发展及提高管理水平，使之尽早与国际接轨，根据卫生部对外技术合作协议，我们于1996年在比利时杨森制药公司进行了为期3个月的培训。通过具体事例学习了欧盟（EtJ，前身为欧共体）对人用药品申报资料的基本要求，结合我国的具体情况，找出不同和特点，以便从中找到差距，更加完善我们的新药研究管理，为研制出更多更好的新药而努力。现将我们学习的有关内容及体会作一介绍。豆＊U药品申报资料的要求根据EU药品申报的要求，申报者应提交基本符合标准格式的药品申报资料。主要包括管理性资料和证…     

观察中西医结合治疗脑出血（ICH）后遗症的临床疗效

目的：观察中西医结合治疗脑出血（ICH）后遗症的临床疗效。方法：对我院2012年6月收取的100例脑出血患者进行治疗观察,100例患者随机分为两组,各50例,通过单纯性药物治疗的一组为对照组,采用中西结合治疗的一组为研究组。结果：研究组总体有效率为96%,治疗后患者没有不良反应出现,且有31例患者病情完全缓解;对照组总体有效率为58%,8例患者出现不良反应且只有11例患者完全缓解,研究组患者效果明显高于对照组（P〈0.05）。结论：中西结合治疗脑出血后遗症效果显著,安全有效,值得在临床治疗中推广使用。     

中国医药产品国际化培训项目药品国际化-FDA/EMEA注册法规与技术要求

目前，中国医药产品研发与市场进入了关键时期，挑战与机遇并存。一方面，跨国公司加大了对我国医药市场的开发力度，进口大幅增长，这对我国企业将是严峻的挑战；另一方面，在全球化学创新药研发走入低谷的状态下，生物药和植物药将成为世界各大医药集团研发的新方向。     

药品再注册技术审查中发现的问题及建议

文章分析了广东省药品再注册工作中发现的主要问题,并进行归纳和总结,提出了解决问题的意见和建议,目的是为了解决五年一个周期的药品再注册问题,为今后药品再注册审查审批政策的出台提供意见和建议。     

中药人用经验研究的质量要求

人用经验对于中药新药研发具有重要意义,2023年国家药品监督管理局发布《中药注册管理专门规定》,明确提出鼓励在中医临床实践过程中开展高质量的人用经验研究,获得支持注册的充分证据;同时对人用经验研究应符合相关要求,并接受药品注册核查。中药人用经验研究的质量直接决定了证据的可靠性。该文从开展人用经验研究的基本要求、组织管理、药学关键信息、研究科学性、风险管理、伦理合规性及研究实施等方面论述中药人用经验研究的质量要求,提出针对不同研究目的、研究阶段和研究类型,在质量要求和注册核查关注点上区别对待。在保证数据真实性基础上,对于回顾性研究数据重点关注数据是否存在完整性问题,对于前瞻性研究数据重点关注数据是否存在影响研究结论的规范性问题。人用经验研究作为药品注册资料是在有关法规监管范围内,研究者要牢固树立法规意识,避免发生严重质量问题。规范化开展中药人用经验研究需要监管部门、申办者、研究机构和研究者共同的努力,建立一套基于中医药临床特点的研究质量管理体系。     

药品控制菌（大肠杆菌）标准的研究

目前,我国药品卫生标准中以“大肠杆菌”作为口服药品控制菌标准。通过实验研究,认为以“大肠杆菌”作为控制菌标准,有可能使一部分被污染大肠杆菌的药品漏检,提出了应以“大肠菌群”作为口服药品控制菌标准的建议。