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国际药典收载原料药、辅料和制剂的质量标准及其检验方法,供世界卫生组织成员国参考和应用.第一、二版国际药典分别于1951年和1967年出版.1979年出第三版第一部,其第二、三、四部分别于1981年、1988年和1994年出版.2003年出第五部. 相似文献
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杨仲元 《现代食品与药品杂志》2003,13(4):1-2
国际药典 (TheInternationalPharmacopoeia)收载原料药、辅料和制剂的质量标准 ,及其检验方法 ,供世界卫生组织成员国参考和应用。第一、二版国际药典分别于 1 951年和 1 967年出版。 1 979年出第三版第一部 ,其第二、三、四部分别于 1 981年、1 9 88年和 1 994年出版 ,2 0 0 3年出第五部。国际药典第三版第一部收载分析方法通法 ,第二部和第三部收载世界卫生组织基本药物示范目录中的大部分基本原料药的质量标准 ,第四部收载增补的分析通法和一些制剂通则、一部分原料药、辅料和制剂的质量标准。根据医药工业的科技发展和防病治病的需要 … 相似文献
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国际药典(The International Pharmacopoeia)收载原料药、辅料和制剂的质量标准,及其检验方法,供世界卫生组织成员国参考和应用.第一、二版国际药典分别于1951年和1967年出版. 相似文献
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国际药典第三版第五部收载品种介绍 总被引:1,自引:0,他引:1
谢沐风 《中国医药工业杂志》2004,35(3):188-189
国际药典(International Pharmacopoeia,IP)的应用在我国目前还较少,药物分析人员对IP还不甚了解.广州市药品检验所的杨仲元老师作为我国的WHO国际药典委员会委员,曾就国际药典的有关内容作了介绍[1,2]. 相似文献
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欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines,简称EDQM)是负责欧洲药典质量标准起草及标准物质制备的机构,目前有35个成员国和18个观察员国,其中有欧盟以及欧盟的24个成员国。欧洲药典作为法定质量标准在欧洲34个成员国中执行,是国际上最具影响力的药典之一。我国于1994年成为EDQM的观察员国。所有在欧洲销售的原料药、植物药和药物制剂中使用的原料药包括辅料都必须通过EDQM的CEP(Certification of Suitability of European Pharmacopoeiamonographs)认证。该机构同时还负责欧洲药品质量监督的技术组织工作。 相似文献
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摘要:目的: 制定阿昔洛韦国际药典质量标准。方法:参照国内外阿昔洛韦质量标准和相关文献,按照国际药典标准制定要求,建立合适的方法并进行验证。结果:建立了红外光谱、薄层色谱、高效液相色谱及紫外吸收等4种可供选择的鉴别方法;有关物质项下建立了薄层色谱法与高效液相色谱法两种可供选择的方法,色谱检测条件能有效分离11种已知杂质;采用干燥失重法测定水分;采用滴定法测定含量,阿昔洛韦在0.0462~0.2490g范围内与消耗高氯酸滴定液体积呈良好的线性关系(r=0.9999)。结论:制定的标准充分考虑了全球不同发展地区的实验室水平,同一项目建立不同方法可供选择,使标准具有可行性,且能有效衡量产品的质量。 相似文献
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受会领导委托,我于1995年6月28日~7月1日赴法国斯特拉斯堡参加欧洲药典第92次全体代表大会。参加会议的有欧共体23个成员国的代表团以及来自中国、加拿大、澳大利亚等6个观察员国的代表共计82人。我国是亚洲地区的唯一观察员国,也是第一次参加欧共体全体代表大会。 相似文献
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1990年6月我会邀请美国药典委员会药品标准部Grady主任来华讲学,学术报告和座谈讨论一共将近20个小时,内容比较丰富。担任翻译的是上海市药品检验所抗生素室主任吴宁宁同志。 相似文献
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包锡生 《中国医院药学杂志》1987,(11)
1985年版中华人民共和国药典(简称八五年版《药典》)是我国解放以来的第4版《药典》分一、二两部。一部为中药部分,二部为西药部分。1985年版《药典》与1877年版《药典》相比,其内容在许多方面均作了较大的改动。现将1985年 相似文献
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目的 介绍中国药典(Chinese Pharmacopoeia,ChP)2020年版抑菌效力检查法修订情况。方法 对比ChP 2020年版与ChP 2015年版抑菌效力检查法内容的主要差异,同时分析ChP、美国药典(USP)、欧洲药典(EP)、英国药典(BP)、日本药局方(JP)等主要药典相关内容的区别与联系。结果 ChP 2020年版抑菌效力检查法在培养体系、测试菌种等方面都做了修订,更适合指导药物制剂中抑菌剂的筛选和抑菌体系的建立。结论 ChP 2020年版抑菌效力检查法进一步获得提高,成为更加完善的方法,既可用于指导药品研发阶段抑菌剂的筛选,也可用于上市药品抑菌剂添加是否科学合理的评价,有利于保证药品安全有效。 相似文献
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介绍中国药典2010年版抗生素质量标准的主要变化.药品的安全件是本次增修订关注的重点;杂质谱控制理念的引入,各种新分离分析技术的运用,实现了对药品中的各类杂质、多组分抗生素中的小组分和尤效组分、液体制剂中的防腐剂等的有效控制.使得2010版药典抗生素标准实现了质的飞跃. 相似文献
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陈执中 《中国医药工业杂志》1976,(5)
《美国药典》19版已于1974年12月出版,1975年7月1日开始生效。这版药典在开本、编排格式和内容等方面与1970年出版的《美国药典》18版比较,有了较多的修改和变动。19版采用大开本,双行排版,篇幅较18版增加了约15%。全书共874页,内容包括:人员组织、绪言、收载范围、注意事项、正文、通则、试剂、附表及索引等。现根据全书的主要部分——正文和通则内容,从收载品种、分析技术及方法、制剂的质量控制、采用新技术的动向、以及其他补充修改等几个方面,分题论述如下。 相似文献