肿瘤专业药物临床试验护理工作体会

目的总结护士在肿瘤专业药物临床试验工作中的方法与经验。方法介绍肿瘤专业药物临床试验过程:包括研究护士的职责、落实告知制度、试验药物的领取、药物配制、按医嘱给药等。结果在保证患者自愿参与试验、保护受试者权益的基础上,保证了新药临床试验的顺利进行。结论在临床试验中,护士担负着重要责任,从中学到临床研究的知识与方法,拓宽了知识面,增强了护理科研意识,有利于护理学科的发展。     

近五年北京市药物临床试验开展情况

目的调研近五年北京市药物临床试验开展情况,为全面掌握近年采北京市药物临床试验项目数量、研究类型及专业分布等基本情况及发展趋势,为机构的自身建设和政府监管提供依据。方法对北京市药物临床试验机构开展的临床试验情况进行专项调研,了解北京市药物临床试验项目数量、研究类型及专业分布等基本情况及发展趋势。结果与结论在国家政策的大力支持下,北京市的药物临床试验机构拥有更多的发展空间和可用资源,能为我国药物临床试验的发展做出更大的贡献。     

精神病医院开展临床药学的工作实践初探

开展药师参与查房、参加科室疑难病例讨论、不良反应监测、治疗药物监测、药物咨询、定期出药讯、参加科研、处方评价等临床药学工作。探讨精神病医院开展临床药学工作的实践经验。通过开展临床药学可提高药师水平,促进临床合理用药,提高药学水平。对提高精神病医院合理用药水平有积极促进作用,但须提高药师素质和水平。     

GCP与临床试验质量管理

通过研究天津市传染病医院在药物临床试验工作中具体实施《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的实际情况,探讨如何提高临床试验质量的具体措施.药品的安全、有效关乎人民的生命健康,因此药物临床试验的科学性与真实性绝对不容质疑.做好药物临床试验工作必须保证试验质量,医院必须高度重视药物临床试验机构的发展,紧紧把握工作重点,按照GCP及相关法律法规要求开展工作,建立完善且行之有效的管理体制,规范试验流程,加强对医护人员的GCP培训及科研队伍建设,不断增强管理意识、提高药物临床试验质量.     

新型冠状病毒肺炎疫情下药物临床试验机构管理策略探讨

目的在做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作前提下,提升药物临床试验机构管理水平,加快药物研发进度。方法就疫情防控时期药物临床试验机构临床试验人员管理、项目管理和流程管理等方面展开探讨,为药物临床试验机构临床试验能力建设提升提供建议。结果与结论应在保障临床试验受试者、从业人员的健康安全基础上,完善临床试验组织管理规范及药物临床试验信息系统,并加强临床试验人员、试验项目及试验流程的管理,让临床试验项目有序开展且高效、高质量完成。     

药物临床试验机构资格认定前期准备和评审体会

为提高我院在行业内的竞争力和地位,提升药物和医疗器械临床科研能力与用药管理水平,推进医院全面与国际接轨的进程,我院申请"国家药物临床试验机构资格",确定七个临床专业进行科室申报.2012年5月,国家食品药品监督管理局国家药物临床试验机构资格认定专家组对我院进行了国家药物临床试验机构资格认定的现场评审工作.     

部分县级医院申请药物临床试验机构资格认定工作探讨

目的:探讨部分县级医院申请药物临床试验机构资格认定的可行性。方法:查阅相关法律法规及文献,总结我院在申请国家药物临床试验机构资格认定过程中遇到的有别于三级医院和需要特别重视的问题。结果:我院具备申请国家药物临床试验机构资格认定的条件和开展部分试验的能力,但也存在职工信心不足、符合申请条件的科室较少、规范意识和药物临床试验技能有待提高及伦理委员会起步晚、发展慢等问题。通过加强事先的调研、申请专业的遴选、《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验技能的培训及伦理委员会的建设,最终取得了药物临床试验机构资格认定。结论:相关部门批准部分县级医院开展药物临床试验,符合我国国情。     

苏州地区药物临床试验机构现状分析

目的 在新政策的推动下,分析苏州地区药物临床试验开展现状。方法 通过“国家药物临床试验登记与信息公示平台”进行网络检索,对苏州地区药物临床试验机构分布、备案专业、临床试验开展情况等进行数据统计。结果 苏州地区药物临床试验机构数量居江苏省前列,备案的主要研究者与承接临床试验的数量也靠前,临床试验的开展在严格监管体系下进行,但仍存在申办方积极性不足,研究者临床试验知识掌握不够,伦理审查不够规范,备案专业分布不均衡、可以开展Ⅰ期的临床试验机构偏少等问题。结论 仍需开放临床试验鼓励政策,建设区域临床试验合作平台,加大临床试验监管力度,促进临床试验合理发展。     

临床药师对心血管内科患者临床药物治疗的案例分析

目的：分析心血管内科患者药物治疗的药学监护重点,提升临床药师的药学服务水平以促进临床的合理用药。方法：从药物相互作用、药物不良反应,以及抗菌药物和中药注射剂的规范使用等方面出发,结合患者实际病情,针对性、个体化地对患者开展药学监护,协助临床共同分析患者用药方案的利弊,并提出合理化建议。结果与结论：通过药学监护的开展,临床药师协助临床医生或优化了药物治疗方案,或纠正了不合理的用药情况,不仅提升了临床医生的安全、合理用药意识,也促进了患者的康复,真正体现了临床药师的能力和价值。     

福建省药物临床试验机构备案现状分析

目的：探究我国2019年12月施行药物临床试验机构备案制后,福建省药物临床试验机构的备案现状。方法：以国家药物临床试验机构备案管理信息系统平台和药物临床试验登记与信息公示平台公开的数据为基础,从备案机构数量及地域分布、备案机构级别、备案专业、备案主要研究者以及药物临床试验开展情况等方面对福建省药物临床试验机构备案现状进行系统分析。结果与结论：福建省药物临床试验备案机构总数量较少,反映出福建省医疗机构对药物临床试验重视程度不足,且机构地域分布和临床试验开展数量存在分布不均衡的现象。目前福建省仍有大量医疗机构具备备案资质,建议监管部门加大对药物临床试验机构建设的支持力度,鼓励更多有条件的医疗机构参与机构备案,开展药物临床试验,同时已备案机构需加强对临床试验质量的重视,促进临床试验健康发展。     

临床思维对临床药师开展临床实践的指导作用

目的探讨临床药师以临床思维方式来指导临床实践工作的作用。方法临床药师在临床思维指导下以病史采集和用药教育、治疗方案分析、药学监护、不良反应分析等多方面为突破口开展了一系列临床实践工作。结果临床药师赢得了参与多例患者治疗的机会,并辅助临床医生使药物的选择更优化,使用更合理,提高了患者的用药依从性和安全用药意识。结论临床思维对临床药师更好地参与临床实践工作具有重要指导作用。     

LGC: clinical about clinical measurement

LGC is the UK's designated National Measurement Institute for chemical and bioanalytical measurement, and through this role improves the quality and international acceptance of measurements performed within the UK. This research spotlight, highlighting measurement 'across the scale', from elemental analysis and small molecules, through to proteins, DNA and RNA and on to whole cells and tissues, demonstrates how LGC is supporting the clinical sector by ensuring sound measurement practice that underpins clinical efficacy, quality assurance and patient safety.     

Managing clinical pharmacists and clinical pharmacy services

One of the ironies in the use of power in today's management setting is that the manager of workers at a high level of readiness is actually giving more power to subordinates as a leadership strategy. Indeed, the empowered manager may achieve goals by shifting responsibility from the manager to the employee, providing a vision for subordinates, providing resources when possible, and providing the freedom to accomplish organizational goals. The challenge for the manager is to determine employee level of readiness and to assess that readiness for different assignments and varying responsibilities. Given the proper situation, the manager may paradoxically gain power (influence over others) by giving others a high degree of responsibility for their actions.     

Norfloxacin: clinical pharmacology and clinical use

Norfloxacin, a nalidixic acid analog, is the first of the fluorinated quinolinecarboxylic acids to be marketed in the United States. It demonstrates potent antibacterial activity against aerobic, gram-negative bacteria including the Enterobacteriaceae, gentamicin-resistant Pseudomonas aeruginosa, and penicillin-resistant Neisseria gonorrhoeae. Norfloxacin exhibits good activity against methicillin-resistant and -sensitive Staphylococcus aureus, but less activity against most other aerobic, gram-positive organisms. Anaerobic bacteria are resistant to the drug. Resistance to norfloxacin is not plasmid mediated, but is secondary to bacterial mutation, and occurs less frequently than nalidixic acid resistance. Its pharmacokinetic properties after a 400-mg oral dose consist of a peak serum concentration of 1.3-1.58 micrograms/ml, an elimination half-life of 3-7 hours, and good penetration into kidney and prostatic tissues. Renal excretion is the major route of elimination. Norfloxacin is highly effective in the treatment of uncomplicated and complicated urinary tract infections, and gonococcal urethritis. Adverse effects are generally well tolerated and usually do not require discontinuation of therapy.     

小儿支原体肺炎的临床治疗分析及临床体会

目的探讨小儿支原体肺炎的临床发病特点及治疗措施。方法选取商丘市第一人民医院2012年10月至2013年5月收治的164例小儿支原体肺炎患儿,根据用药的不同分为观察组（86例）和对照组（78例）。观察组应用阿奇霉素治疗,对照组应用红霉素治疗,观察两组的疗效及症状、体征改善情况。结果观察组患儿总有效率为96．51％,明显高于对照组的83．33％,两组比较差异有统计学意义（P〈0．05）;观察组患儿症状、体征改善时间,肺部哕音消失时间及平均治疗时间较对照组明显缩短,差异有统计学意义（P〈0．05）。结论小儿支原体肺炎肺外表现多样,阿奇霉素序贯疗法是安全且有效的,能较好地改善病情,提高治愈率。     

Pharmacokinetic considerations in clinical toxicology: clinical applications

Pharmacokinetic and pharmacodynamic principles should be regarded in the assessment and proper management of patients exposed to a poison. Clinicians must apply these principles to make rational clinical decisions regarding the significance of the poisoning (risk assessment) and to formulate an appropriate management plan. However, pharmacokinetic processes and parameters may be changed in the patient with acute poisoning. This may result from saturation of the capacity of a number of physiological processes due to the high dose, or the toxic effects of the poison may change these processes directly. For example, absorption kinetics may be altered because of increased gastrointestinal transit time (e.g. cholinergic receptor antagonists) or saturable absorption (e.g. methotrexate). Saturation of protein binding may increase the volume of distribution and thereby increase the elimination half-life (e.g. salicylates). Alteration of the acid-base balance (poison-induced or iatrogenic) may also increase or decrease the distribution of a poison. Saturation of metabolism at high doses can prolong toxicity (e.g. phenytoin) or lead to other routes of metabolism that lead to increased toxicity (e.g. paracetamol [acetaminophen]). Excretion may be reduced by saturation of active transporters or decreased renal blood flow.A better understanding of pharmacokinetic principles should improve the clinical care of patients. It should lead to more accurate interpretation of blood concentrations or biomarkers (e.g. ECG intervals or acetylcholinesterase activity) and how these relate to the time course for that poison, and better prediction of prognosis. This in turn, indicates the appropriate duration of observation and the requirement for some specific treatments. Many specific poisoning treatments aim to favourably alter the pharmacokinetics of the poison. These include activated charcoal, whole bowel irrigation, extracorporeal elimination, chelating agents, antitoxins and urinary alkalinisation. The evidence supporting them, their indications and limitations can only be understood using pharmacokinetic principles. These principles also underpin the appropriate choice within the flexible dosage regimen for many antidotes. In particular, naloxone, flumazenil, methylene blue, atropine and pralidoxime all use variable doses and have an elimination half-life that is much shorter than many (but not all) of the poisons treated by these agents. A firm grounding in pharmacokinetics/toxicokinetics should be regarded as a core competency for all professionals involved in clinical care or undertaking research in clinical toxicology.     

临床试验的重要角色:临床研究协调员

临床研究协调员（CRC）在国外作为临床试验中的一员和一项专门的职业已有30多年历史。CRC主要由护理、药剂等生物医学专业背景的人员担任。CRC的工作范围涉及到临床试验的各个方面，包括试验的准备，与伦理委员会和中办者的联络，协助试验实施的各项工作，如获取知情同意，与患者及其家属的教育、联络、咨询与商谈，数据收集与CRF转录，以及临床检查、不良事件、试验药物、文件资料等管理，应对监查、稽查与视察。CRC对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。