肾病用17种氨基酸注射液制备工艺的研究

目的研究制备工艺对肾病用17种氨基酸注射液稳定性的影响。方法采用L-8900高速氨基酸分析仪测定注射液的含量,考察氨基酸原料药的投料顺序、活性炭加入量、配制及灌装过程中的充氮、不同灭菌工艺条件对各种氨基酸含量的影响,并进行制剂冷冻-加热循环试验、制剂加热与光照试验、制剂的加速稳定性试验。结果调整氨基酸原料药的投料顺序、活性炭加入量为0.1%,在配制及灌装过程中的充氮可增加肾病用17种氨基酸注射液的稳定性。结论改变工艺因素可以获得稳定的肾病用17种氨基酸注射液。     

丁酸钠注射液的制备与质量控制

目的:研究丁酸钠注射液制备工艺及质量控制方法.方法:运用稀配法制备丁酸钠注射液,建立性状、鉴别、含量测定等质量标准,并进行稳定性试验.结果:以酸碱滴定法测定丁酸钠注射液中丁酸钠的含量,平均回收率为100.0%,RSD为0.35%.结论:该制剂作为医院制剂具有制备工艺简单,质量稳定可靠,质控方法简单准确,疗效确切等优点.     

盐酸赖氨酸注射液的研制

目的研究开发盐酸赖氨酸注射液，建立其质量控制方法，考察其稳定性，并进行其血管刺激性、溶血性及全身过敏性试验，以此评价药品的安全性。方法优化处方组成与制备工艺，进行性状、鉴别、pH值、其他氨基酸检查等质量研究，用电位滴定法测定盐酸赖氨酸含量，通过影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性。结果按照优化出来的最佳处方及工艺制备3批中试样品，其质量均合格。结论制剂处方合理，制备工艺简便可行，质量可控，稳定性良好，用药安全。     

孟鲁司特钠咀嚼片含量测定及初步稳定性研究

目的为实现对孟鲁司特钠咀嚼片质量的关键指标的控制和制剂稳定性研究。方法建立一种专属性好,灵敏度高,快速,准确的HPLC分析方法,测定3批次孟鲁司特钠咀嚼片中孟鲁司特钠含量;并通过高温、高湿度、强光照射试验和加速试验及长期稳定性试验,进行制剂的初步稳定性试验。结果建立的方法经验证,孟鲁司特钠的线性范围为0.5～16.0μg/mL,检测限为0.12μg/mL,定量限为0.39μg/mL,平均加样回收率分别是99.7%、101.2%和99.8%,精密度试验RSD值为1.04%、1.23%和1.27%,初步稳定性试验中含量变化的RSD值均为1.22%、1.67%和1.45%。结论该方法分析时间短、专属性好、准确度高,可用于孟鲁司特钠咀嚼片中孟鲁司特钠含量测定。孟鲁司特钠咀嚼片质量稳定,符合要求。     

氟尿嘧啶氯化钠注射液的制备与质量控制

目的　制备氟尿嘧啶氯化钠注射液 ,建立该制剂的质量控制方法并对其稳定性进行初步探讨。方法　拟定处方组成与制备工艺 ;采用紫外分光光度法中的吸收系数法测定氟尿嘧啶含量 ,容量法测定氯化钠含量 ;影响因素试验考察其稳定性。结果　该制剂质量可控 ;影响因素试验系取该注射液在光照、低温及高温条件下 5 d及 10 d的样品与 0 d比较 ,该注射液的外观性状、p H值、澄明度及氟尿嘧啶和氯化钠含量等均无明显变化。结论　该制剂处方合理 ,制备工艺可行 ,含量测定方法准确 ,稳定性良好     

舒脉注射液的制备和稳定性

目的：介绍舒脉注射液的处方和制备工艺，建立制剂的质量控制标准，并探索其稳定性。方法：采用HPLC法测定盐酸培他啶含量，用加速实验法考察制剂的稳定性。结果：3批样品含量均在98%-102%之间，加强实验有效期为666天。结论：本制剂采用高效液色谱法进行含量测定无干扰。制剂稳定性良好，工艺可靠。     

氧氟沙星木糖醇注射液的研制与质量控制

目的开发一种具有抗菌和供能作用且适应糖尿病、高血压和肥胖病患者的氧氟沙星木糖醇注射液,建立该制剂的含量测定方法并对其稳定性进行初步考察.方法优化处方组成与制备工艺,建立质量研究方法,采用紫外分光光度法测定氧氟沙星含量,容量法测定木糖醇含量;影响因素试验考察其稳定性.结果氧氟沙星的含量可于293 nm波长处直接测定,平均回收率为100.47%,RSD=0.76%(n=9);在光照、低温及高温条件下5 d及10 d的样品与0 d比较,其主要质量指标均无明显变化.结论该制剂处方合理,制备工艺可行,含量测定方法准确,稳定性良好.     

右倍他米松磷酸钠注射液的制备、质量控制及稳定性考察

目的根据临床需要,研发右倍他米松磷酸钠注射液,考察其稳定性并建立质量控制方法。方法拟订处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等研究,采用高效液相色谱法测定右倍他米松磷酸钠含量,通过影响因素试验、恒温加速试验和长期留样试验考察其稳定性。结果按优化的最佳处方及工艺制备的3批中试样品均合格。结论该制剂处方工艺合理可行,质量可控,稳定性良好;含量测定方法重现性好,专属性强,测定结果在规定的限度内。     

氯马斯汀凝胶滴鼻剂的制备和稳定性

目的：设计一种治疗过敏性鼻炎、过敏性皮肤病的氯马斯汀凝胶滴鼻剂的处方和制备工艺,建立制剂的质量标准,并研讨其稳定性。方法：以PVA作为凝胶基质;采用分光光度法测定含量;加速试验法考察制剂的稳定性。结果：制剂均匀、分散性好。建立的分析方法不受辅料的干扰,准确测定含量。结论：氯马斯汀凝胶滴鼻剂的制备工艺简单,易于生产。     

紫外检测器—高效液相色谱法测定复方氨基酸注射液中山梨醇含量的研究

目的建立复方氨基酸注射液(18AA)中山梨醇含量的测定方法。方法通过系统适用性试验、线性试验、回收试验、重复性试验、溶液稳定性试验验证紫外检测器—高效液相色谱法(UV-HPLC法)测定18AA中山梨醇含量的精确性。并比较采用过树脂后高碘酸盐法和UV-HPLC法测定3批试制样品中山梨醇含量的结果。结果 UV-HPLC法回收率、线性和重复性良好,溶液稳定。结论 UV-HPLC法能准确测定18AA中山梨醇的含量。