医疗机构制剂存在的问题与对策

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。《药品管理法》第二十五条规定 :“医疗机构配制的制剂 ,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 ,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验 ;合格的 ,凭医师处方在本医疗机构使用。医疗机构配制的制剂 ,不得在市场销售。”而在实际工作中 ,制剂生产条件不合格 ,制剂未经检验直接用于临床 ,重复使用回收输液瓶和包材 ,制剂外销等现象不同程度的存在 ,影响了市场秩序 ,对人民用药的安全…     

立规才成圆——医疗机构委托加工制剂的现状及监管措施

委托加工制剂,系指医疗机构已获取制剂委托加工批准文号但未取得《医疗机构制剂许可证》或取得《医疗机构制剂许可证》,而配制范围不包括或本单位不具备该制剂配制能力,需委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或取得《药品生产许可证》的药品生产企业加工生产的制剂。委托加工制剂的合法行为在法律上要符合以下几个条件:首先,须经药品监督管理部门批准;其次,接受委托方必须是合法的生产单位;第三,委托生产的制剂必须是经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局批准的制剂。随着国家药品监督管理部门对医疗机构制剂室的不断整顿,有…     

医院自制药品价格问题刍议

<正> 当前我国药品的商品化程度较低,因此,有相当一部分药品制剂需要由医院自行配制,才能满足临床医疗工作的需要。医院自制药品有灭菌制剂、普通制剂、特殊制剂,有些医院生产的品种可达数百个。目前国家有关部门对这部分药品制剂的价格没有明文规定,对自制药品的生产和管理带来一定的影响。本文对自制药品价格计算有关问题提供大家参考。     

医院内服制剂的卫生学及含量变化监测

医院内服制剂的卫生学及含量变化监测兰毓军，刘荣，陆维艾（中国人民解放军第３０９医院北京１０００９１）我院经上报总后卫生部批准配制并下发军队制剂文号的普通制剂品种近百余种，经多年临床应用疗效显著，已成为临床治疗疾病必不可少的药品。为了了解制剂在使用期（...     

基于国家药品监督管理局药品质量公告发布不合格软膏与乳膏类药品的数据分析与提示

目的：分析2017-2021年国家药品监督管理局(NMPA)发布的软膏与乳膏剂的抽检不合格信息,通过梳理凸显问题,为确认改进目标与提升药品质量提供参考。方法：在NMPA数据查询库的“全国药品抽检”界面,以“乳膏”与“软膏”作为关键词分别进行查询。经提取信息,用Excel进行梳理。 再按药品品名、生产批号、检验依据、不合格项目、标示生产企业名称(来源、产地)、抽检类别与抽样环节等进行归类,并按占批次百分比统计,分析涉及的市售药品与医院制剂占比,以及项目不合格发生率。结果：39批不合格乳膏产品中,有市售药品21批,占53.85%;医院制剂18批,占46.15%。其中, 市售不合格乳膏21批中的国抽样品占61.90%、地抽样品占38.10%,“含量测定”项目不合格发生率占 42.86%、“装量差异”占23.81%;而18批不合格乳膏类医院制剂均系地抽,其“含量测定”项目不合格发生率占37.50%、“装量差异”占55.56%。8批次不合格软膏包括市售2批、医院制剂6批。两剂型的项目不合格发生率以“含量测定”占比最高,乳膏与软膏类分别为38.46%、37.50%。结论：制药企业与医院生产的软膏与乳膏剂型的不合格项目分布与发生率趋于一致,且共性风险集中在含量控制项目;而医院制剂凸显风险还包括最低装量不合格的批次占55.56%。提示制药企业与医疗机构应进一步改进设备与包装、加强生产过程管理,全面提升产品质量。     

《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实践体会

目的 交流医院制剂配制质量管理。方法 以《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求对制剂室的软、硬件进行自查。结果 总结存在问题，制定整改措施。结论 医院制剂的品种、供应范围与药品生产企业不同，药品监督管理部门应区别对待。     

药品说明书中药品使用期限标注情况的调查与分析

目的：为规范临用现配制剂和多剂量包装制剂在使用过程中的期限管理提供参考。方法：对我院2017年在用药品说明书进行整理,对其中临用现配制剂和多剂量包装制剂说明书中使用期限的标注情况进行调查和分析。结果：我院2017年在用药品共1047种。其中,临用现配制剂357种,多剂量包装制剂194种。在357种临用现配制剂说明书中,标注使用期限的109份,占30.53%;在194种多剂量包装制剂说明书中,标注使用期限的共26份,占13.40%。结论：尽管我国在《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》中要求临用现配制剂和多剂量包装制剂应根据其具体的临床使用情况进行稳定性试验,但目前在说明书中标注使用期限相关信息的药品比例仍较低。建议药品监督管理部门以及药品生产企业积极加强对《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》中有关要求的落实,逐步完善临用现配制剂和多剂量包装制剂说明书中使用期限的相关信息。     

医院制剂药品检验和配制方法的改进

目的探讨医院制剂在配制过程和药品检测方面存在的问题及其改进方法。方法从药品的鉴别反应、含量测定、配制方法三方面入手，对比分析影响药品配制和检验的因素。结果与结论通过实践验证，改进方法均切实可行，可供参考。     

医疗机构制剂室的设计要求及质量管理

为保证医疗机构制剂质量,首先必须设置符合制剂配制要求的场所、设备、仪器,建立健全各种软件系统,并配备从事制剂配制及质量管理、检验的专业技术人员。经省级药品监督管理部门现场检查,达到标准要求者,发给《医疗机构制剂许可证》,并取得医疗机构制剂批准文号后方可进行配制,     

医疗机构配制制剂应遵守的规定

医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构配制制剂 ,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意 ,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 ,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期 ,到期重新审查发证。医疗机构配制的制剂 ,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 ,配制的制剂必须按照规格进行检验 ,合格的 ,凭医师处方在本单位使用。特殊情况下 ,经国务院或者省、自治区…     

注射剂配制工艺中"含量"偏低常见问题分析

目的:建立良好的注射剂"配制"工艺,查找配制过程中易出现的"含量"偏低问题.方法:采用注射剂生产中常用的"浓配法",即在浓配罐中加入注射用水全量的70%,通过检测中间体的含量再定容至全量.结论:只有掌握了药物的理化性质,选择正确的配制方法,才能够生产出合格的药品.     

加强医疗单位普通制剂的监督管理

《药品管理法》规定:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制.     

加强医院毒性中药的管理

毒性中药是指毒性剧烈治疗量与中毒量相近 ,使用不当会致人中毒或死亡的药品 ,必须严格管理。1　加工炮制和制剂的管理凡需加工炮制才能入药的毒性中药 ,必须经加工炮制 ,炮制方法应符合中国药典或地方标准的要求 ,炮制后的药材饮片经检查合格后方可使用。毒性中药制剂的配制应由主管中药师负责 ,严格遵守工艺操作规程 ,配制过程中应有质检人员检查核对 ,测定合格后方可应用 ,并建立完整的配制记录备查。 (保存 3年 )。制剂用具及器皿应在配制后立即洗净 ,最好专用 ,制剂的包装上应有明显的标记 ,严防与它药混淆。2　处方和调配管理毒性中药…     

浅论医院药房药品质量管理

卫生部颁发的"医院药剂工作条件”对药剂科的基本任务规定:为医疗需要及时、准确地调配处方和制备各种制剂、供应质量合格的药物,…….由此可见配制制剂和供应质量合格的药是药剂科的基本任务,因此,医院药剂科对配制和采购的药品质量的自我管理,对保证药品质量是极为重要的.     

医院制剂的现状与发展趋势

<正>我国传统的医院制剂在生产规模、执行标准等方面尚无统一严格的规范标准,许多医院在制剂生产的执行标准上只是按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》以及国家食品药品监督管理局     

北京市药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于加强盐酸克伦特罗管理的通告

各分局,各有关医疗机构:为贯彻落实国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行,以下简称办法)(第18号令),加强北京市医疗机构制剂监督管理,现将有关制剂委托配制等事宜通知如下:一、持有《医疗机构制剂许可证》、属于“医院”类别的医疗机构,取得正式配制制剂批准文号的中药制剂,可以委托北京市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《〈医疗机构制剂配制质量管理规范〉达标检查标准》检查的医疗机构制剂室或取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制…     

建立医疗机构药品使用许可证制度势在必行

药品流通包括生产、经营和使用三个环节。《药品管理法》规定,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构配制制剂必须分别取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》方可从事药品生产、经营、配制制剂。但对医疗机构使用药品实施许可证制度比较放松,助长了“以药养医”之风。实际上,医疗机构自行配制制剂应该属于药品生产范畴,而不仅限于使用范畴。我国已经有《药品管理法》,近期又公布了《药品管理法实施条例》,应当不折不扣地执行《条例》第四章的规定,严格医疗机构的药剂管理工作。     

浙江省不合格检品情况分析

1989年我省三级药检所(省、市、县)共计检验药品9398批,不合格的2022批,占21.5％,其中抽验6585批,不合格的1466批,占22.3％(生产部门的不合格率为16.1％,供销部门为28.1％,医疗部门为20.6％)。不合格药品大致有以下几种情况。 一、生产部门不合格的检品大都是注射剂澄明度不符合规定,口服制剂卫生标准不符合规定等。     

从系列药品不良反应事件的原因分析浅谈加强医院制剂管理

目的:为医疗机构加强医院制剂的质量管理提供参考。方法:对"亮菌甲素事件"、"欣弗事件"、"甲氨蝶呤事件"、"刺五加事件"系列药品不良反应事件发生的原因与药品生产之间的关系进行探讨,并结合医院制剂的质量管理现状进行分析。结果与结论:上述药品不良反应事件的发生与药品生产中的质量管理具有紧密关系,提示医院制剂应建立与制剂配制相适应的质量管理体系,加强对制剂配制全过程的管理,确保医院制剂的质量安全。     

2004～2007年上海市医院制剂中抽验不合格制剂质量问题分析

目的:为促进医院制剂质量的提高提供参考。方法:通过查询《上海市药品、医疗器械质量公告》信息,对2004～2007年上海市医院制剂抽验不合格情况进行汇总,并对其存在的主要质量问题进行分析。结果:统计的抽检不合格医院制剂共105批,其中外用制剂74批(占70.5%),内服制剂17批(占16.2%),无菌制剂14批(占13.3%),涉及剂型19种;不合格项目以装量不合格为最常见,占总数的34.5%,其次为性状(15.4%)、含量(15.4%)、pH值(13.6%)和微生物限度(8.2%)等;多数抽验不合格制剂都与制剂包装容器及工艺有关。结论:建议相关部门针对上述问题加大对医院制剂的监管力度。