国产酒石酸美托洛尔片的溶出度质量评价

目的：通过考察国内7家不同生产企业的酒石酸美托洛尔片与参比制剂（商品名：倍他洛克^TM）的体外溶出情况评价药品质量。方法：参照日本《药品品质再评价工程拟定流程》中对溶出度试验条件的规定,分别考察不同厂家的酒石酸美托洛尔片在水、pH 1.2的氯化钠盐酸溶液、pH 4.0的醋酸盐缓冲液及pH 6.8的磷酸盐缓冲液4种介质中的体外溶出行为,溶出方法为浆法,转速为50 r·min^-1。采用相似因子法比较7家企业的酒石酸美托洛尔片与参比制剂溶出行为的差异。结果： 7家企业酒石酸美托洛尔片的溶出行为存在较大差异,C、F、G企业样品在4种溶出介质中的f₂值均小于50,溶出曲线与参比制剂不相似。结论：国内某些生产企业的酒石酸美托洛尔片与参比制剂的溶出行为有显著差异,仿制药品的质量应予以关注。     

酒石酸美托洛尔片仿制药与原研药溶出曲线的相似性评价

目的:建立酒石酸美托洛尔片的溶出度测定方法,并评价仿制药与原研药的质量一致性。方法:采用桨法,转速为50r/min,分别以p H 1.2盐酸溶液、p H 4.5醋酸盐缓冲液和p H 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,用光纤药物溶出度实时测定仪以10 mm的测定光程,分别测定酒石酸美托洛尔片仿制药与原研药的溶出曲线,并采用相似因子(f~2)法评价二者溶出曲线的相似性。结果:在3种溶出介质中,酒石酸美托洛尔片仿制药与原研药的f2分别为80.5、66.8、69.4,说明二者溶出曲线具有相似性。结论:所建立的实时溶出度过程分析方法适用于酒石酸美托洛尔片的溶出度测定;仿制药与原研药的体外溶出行为具有相似性,故其质量一致性较好。     

酒石酸美托洛尔片溶出曲线的测定和评价

目的:比较受试片剂和不同厂家市售片剂的溶出行为.方法:依据中国药典2015版第四部通则0931第二法,结合高效液相色谱法测定受试片剂和市售片溶出度,采用f2相似因子评价不同制剂溶出曲线的相似度.结果:三种介质中,受试制剂溶出曲线f2因子均大于50,市售片A的溶出曲线f2因子均小于50,市售片B在pH 4.0介质中的溶出曲线f2因子大于50,但在pH 1.2和pH 6.8介质中小于50.结论:受试片在三种介质中的f2因子均符合一致性评价要求,两种市售片剂则不完全符合,相对而言,pH6.8介质中测定、计算获得的f2因子可以在一定程度上区分不同来源酒石酸美托洛尔片的溶出行为.     

采用视频跟踪技术考察酒石酸美托洛尔片的溶出行为

目的 采用视频跟踪技术考察酒石酸美托洛尔片的溶出行为,为仿制药的质量评价提供新的技术参考.方法 以酒石酸美托洛尔片为模型药物,pH1.2的氯化钠盐酸溶液为溶出介质,采用摄像头视频跟踪直观考察溶出行为;同时测定酒石酸美托洛尔片的溶出曲线并计算相似因子(f2),并对处方组成、比例及其制剂工艺进行剖析.结果 各时间点的视频图...     

酒石酸美托洛尔片仿制与原研的溶出度比较

目的：对酒石酸美托洛尔片国产仿制药与原研药进行体外溶出度比较,为质量一致性评价提供依据。方法参照中国药典2010版二部酒石酸美托洛尔片的质量标准,选取50mg规格样品,采用4种不同的溶出介质对国内8家企业生产的仿制药和原研药进行体外溶出行为考察,并采用差异因子f1法、相似因子f2法和直接比较法来评价仿制药与原研药溶出行为的一致性。结果8家仿制药溶出行为参差不齐,按直接比较法只有1家仿制药在四种溶出介质中的溶出曲线均与原研药一致,只在两种或一种溶出介质中的溶出曲线与原研药一致的情况较多。结论国内企业生产的酒石酸美托洛尔片仿制药与原研药存在体外溶出行为不一致性,处方、制剂工艺、辅料的选用方面需要进一步研究,以达到仿制药与原研药体外溶出行为一致性和质量一致性。同时,要结合生物等效性试验,对该品种的国产仿制药和原研药的一致性作出综合的评价。     

卡马西平片溶出度方法比较以及溶出曲线评价方法的探讨

目的对3家市售卡马西平片体外溶出度进行比较,为质量控制、溶出度评价方法提供依据。方法通过比较4种不同pH溶出介质中光纤原位药物溶出仪与药典经典方法测定的溶出度曲线,采用f2因子进行溶出曲线的相似性评价。结果采用光纤原位溶出仪测定卡马西平溶出曲线,其方法准确且仪器性能可靠。同一批卡马西平片在不同溶出介质中溶出差异不大;f2相似因子结果证明,不同药厂卡马西平片的质量存在显著性差异,临床用药时应加以注意。结论光纤溶出仪可用于评价固体制剂溶出差异以及内在质量。     

国产与进口尼莫地平片溶出曲线相似性分析

目的采用光纤溶出度分析方法,评价国产与进口尼莫地平片溶出曲线的相似性。方法不同pH值条件下模拟胃肠道环境,采用光纤药物溶出度实时测定仪,在测定波长238 nm处,分别测定国产与进口尼莫地平片的溶出曲线,通过相似因子法比较溶出曲线的相似性。结果在不同pH值条件下测定溶出曲线,通过f2因子比较,7个厂家的尼莫地平片溶出曲线有显著差异。结论光纤药物溶出度仪能准确测定数据,真实地描绘溶出曲线,为改进药品制剂和检测药品质量方面提供真实参考数据。     

光纤药物溶出度法测定盐酸环丙沙星片及胶囊的溶出度

目的用光纤溶出度法测定和分析不同生产厂家和批号的盐酸环丙沙星片及胶囊溶出度,以此为例,探索固体制剂药物溶出过程的评价方法。方法采用光纤溶出度实时测定和《中国药典》规定的药物溶出度测定方法,比较2种方法测得的溶出百分率与药物相对标示量的百分含量之间的差异;提取FODT测定该制剂的溶出曲线,以及开始、中间及终末溶出3个阶段4项参数,并比较这些曲线和参数;考察相似因子（f2因子）及A值评价药物溶出过程的方法;同时观察该制剂在不同溶出介质中的溶出行为。结果 FODT 30min溶出百分率高出《中国药典》约4%,更接近药物相对百分含量;该制剂溶出曲线总体分为＂厂＂型和＂S＂型,2种溶出曲线类型的4项溶出参数有所不同;相对试验结果：f2与A值评定结果不一;盐酸环丙沙星片在磷酸盐缓冲液中几乎没有溶出。结论本试验结果表明：不同生产厂家批号的盐酸环丙沙星片及胶囊的药物溶出过程差异较大,应当建立简单实用的固体制剂溶出度的评价方法。     

非诺贝特片和胶囊的溶出度评价

目的利用光纤药物溶出度仪(FODT-601)实时测定非诺贝特片(胶囊)的溶出度,并通过比较溶出曲线评价其制剂工艺和内在质量的差异。方法采用FODT-601仪,以《中国药典》2010年版规定的溶出度测定条件实时监测非诺贝特制剂的溶出曲线;并采用直观分析、Weibull分布模型拟合以及f2相似因子法比较不同剂型、不同厂家、不同批号间的溶出曲线。结果《中国药典》2010年版规定非诺贝特片及胶囊溶出度标准是:60min时取样,其限度为标示量的60%,所选的所有药物均在20min时就满足其限度规定。非诺贝特片与胶囊原创厂家的溶出行为较为一致,但国产厂家的非诺贝特片与胶囊溶出行为不一致;非诺贝特片国产厂家的溶出行为与原创厂家溶出行为差异较大,但非诺贝特胶囊国产厂家的溶出行为与原创厂家溶出行为较为一致;Weibull分布模型拟合法和f2相似因子法评价结果基本一致。结论用FODT-601仪测定非诺贝特制剂,操作简单,得到的数据信息完整,其溶出曲线用Weibull分布模型或f2相似因子法评价均可。     

格列美脲片处方工艺筛选及溶出度评价

目的以溶出度为指标,筛选格列美脲片处方和制备工艺。方法以国外原研片为参比制剂,采用f2相似因子法进行溶出曲线的相似度评价。结果在不同p H的溶出介质中,自制片溶出曲线优于其他国产上市片的溶出曲线,与原研片比较,f2相似因子均>50。自制片和原研片在不同p H的溶出介质中体外溶出行为相似。结论不同厂家生产的格列美脲片采用f2相似因子法进行溶出曲线的相似度评价,结果差异较大,显示现有药品质量标准已达不到质量控制的要求。     

不同厂家格列美脲片的溶出行为比较

目的对5个厂家格列美脲片的体外溶出行为进行比较。方法采用高效液相色谱法分别测定A,B,C,D,E厂格列美脲片的累积溶出度,用美国食品与药物管理局（FDA）推荐的相似因子法对溶出度曲线进行相似性比较。结果以安万特制药有限公司的格列美脲片（商品名亚莫利）为参比制剂,B厂（万邦生化医药股份有限公司）规格为1mg的3批产品的相似因子分别为87,89,74;规格为2mg的格列美脲片,B（3批）,C,D,E厂产品的相似因子分别为69,62,65,38,61,48。结论 1mg规格的格列美脲片,B厂3批产品的溶出行为与参比制剂非常相似;2mg规格的格列美脲片,B厂和D厂产品的溶出行为与参比制剂相似,C厂和E厂产品的溶出行为与参比制剂相差较大。     

微粉化技术提高格列美脲片溶出度

目的:提高格列美脲片的体外溶出度。方法:用气流粉碎机制备微粉化物,HPLC法测定体外溶出曲线,与亚莫利片进行相似性比较。结果:微粉化物的D50粒径为1.026μm,3批片剂溶出度曲线相似因子为80。结论:微粉化可提高格列美脲片的体外溶出度,其溶出行为与参比制剂非常相似。     

不同厂家多潘立酮片溶出度比较研究

目的对5个厂家多潘立酮片进行溶出度的比较。方法采用国家药品标准的方法进行测定,以相似因子法对不同产品的溶出度曲线进行相似性对比。结果以杨森制药有限公司的吗丁啉片(即多潘立酮片)为参比制剂,A、B、C、D药厂产品的溶出度曲线的相似因子分别为:56.56、19.23、21.92、20.22。结论A药厂的产品溶出度性质与杨森制药有限公司相似,而其余3个厂家的产品质量与杨森制药有限公司的不相似。     

酒石酸美托洛尔片溶出度曲线的研究

目的确定酒石酸美托洛尔片工艺改变对其溶出度曲线的影响。方法通过改变酒石美托洛尔片制粒过程中粘合剂预交化淀粉浆的浓度,改善颗粒的可压性,减少整粒时间长,粒度偏大、偏硬的问题,解决压片工序片重差异大的问题。结果工艺优化后酒石美托洛尔片试验样品,溶出度曲线与市售原研药基本一致。结论按照优化工艺生产的中试产品与原工艺生产的产品、原研药厂家市售的酒石酸美托洛尔片溶出度曲线基本一致,符合《中国药典》的相关要求。     

不同厂家双嘧达莫片的溶出曲线比较研究

目的：比较国产双嘧达莫片和原研制剂的溶出曲线相似性,为全面评价国产双嘧达莫片的质量提供参考与依据。方法：采用《中国药典》2010年版二部标准,测定了国内6家企业生产的制剂以及原研制剂的溶出度及溶出曲线,并以国内制剂为受试制剂,原研制剂为参比制剂,采用差异因子f1和相似因子f2比较其溶出曲线的相似性。结果：按照《中国药典》2010年版标准,受试制剂与参比制剂的溶出度均符合规定;采用相似因子法评价,受试制剂批内溶出曲线差异较大,受试制剂与原研制剂相比也无相似性。结论：相似因子评价法能够有效地反映和控制产品的内在质量,指导厂家改进生产工艺,提高产品质量。     

国产洛伐他汀片溶出度质量评价

目的通过考察国内不同药品生产企业洛伐他汀片的溶出情况评价药品质量。方法溶出方法采用桨法,以1.0%十二烷基硫酸钠的磷酸盐溶液900mL为溶出介质,转速为50r.min-1。采用f2因子法,考察国内8家公司的洛伐他汀片与参比公司的洛伐他汀片溶出度的差异。结果 3个公司的洛伐他汀片f2值大于50,溶出度与参比公司制剂相似。其他5个公司的洛伐他汀片f2值小于50,溶出度与参比公司制剂存在明显差异。结论不同公司的洛伐他汀片溶出度有显著差异,仿制药品的质量有待提高。     

不同厂家奈韦拉平片的溶出度对比研究

目的 考察国产奈韦拉平片与进口制剂的体外溶出度情况,并比较其体外溶出相似性.方法 分别考察各厂家奈韦拉平片在pH 2.0磷酸盐缓冲液中的溶出度,并比较了国产奈韦拉平片与进口制剂分别在pH 1.2盐酸水溶液、pH 2.0磷酸盐缓冲液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液4种介质中溶出行为相似性.结果 各厂家奈韦拉平片在pH 2.0磷酸盐缓冲液60min时溶出度均高于75%;有3个厂家的奈韦拉平片在4种溶出介质中的溶出曲线与进口制剂相似.结论不同厂家生产的奈韦拉平片溶出行为有显著差异,可能会影响药物在体内的生物利用度.     

尼群地平片溶出度测定

目的采用不同方法考察市售尼群地平口服片剂和软胶囊的溶出度 ,并提出尼群地平溶出度检查的标准。方法用含不同浓度的十二烷基硫酸钠 (SDS)醋酸盐缓冲液 (pH 4 5 )为溶出介质 ,采用紫外分光光度法检查 ,比较不同厂家尼群地平片和尼群地平软胶囊的体外溶出度。用相似因子法对片剂溶出度数据进行统计分析。结果用 0 3 %SDS醋酸盐缓冲液 (pH 4 5 ) ,除B片和D片之间的 (B片 D片 )相似因子F2 >5 0外 ,其余的F2 ≤ 5 0 ,可以显示出不同厂家生产的尼群地平片的溶出度差异。而用 0 1 %SDS醋酸盐缓冲液可以显示出尼群地平软胶囊与片剂的溶出度差异。结论不同厂家生产的尼群地平片的溶出度存在较大的差异 ,尼群地平片和软胶囊在溶出度方面整体存在较大差异 ,建议《中华人民共和国药典》规定尼群地平片剂的溶出度检查     

格列齐特片(Ⅱ)溶出曲线的一致性评价研究

目的通过光纤药物溶出度过程分析仪分析3个厂家格列齐特片(Ⅱ)的溶出曲线并采用f 2因子法评价相似性。方法选择测定光程为2 mm,采用光纤药物溶出度过程分析仪在测定波长226 nm处,测定3个厂家格列齐特片(Ⅱ)的溶出曲线,通过相似因子f 2法评价不同厂家溶出曲线的相似性。结果国内仿制药与原研格列齐特片(Ⅱ)实时溶出曲线相似,但存在片间差异。结论本实验选用的方法简便、数据真实可靠,可为缓释制剂体外溶出曲线的相似性提供参考方法。     

复方甘草酸苷片的溶出度研究

目的 建立复方甘草酸苷片三组分的体外溶出度测定方法。方法 桨法,蒸馏水为溶出介质,用HPLC检测,计算累积溶出百分率,提取溶出参数(T50,Td,m)进行统计分析,并采用相似因子法评价试验药品和进口对照药品溶出度的相似程度。结果 两种制剂中三组分的溶出参数均无差异(P>0.05),相似因子f2分别为81.3,75.2,77.3。结论 本研究建立的溶出度测定方法简便、准确、重复性好,可用于复方甘草酸苷片的质量控制。两种制剂的体外溶出特性相似,提示试验药品的生产工艺稳定,可靠。