奥氮平在情感性精神障碍中的应用进展

奥氮平(Olanzapine)是一种新型的非典型抗精神病药物,对精神分裂症阴性症状、阳性症状均有效果,是目前美国食品药物管理局(FDA)已批准治疗急性躁狂的唯一非典型抗精神病药物[1].     

新狂犬病疫苗

美《医学世界新闻》第21卷第1期第43页(1980年)报道华盛顿消息:人二倍体细胞狂犬病疫苗将由食品和药物管理局(FDA)批准。此疫苗使用简便、安全,效能可能优于鸭-     

新药如何通过开发程序并获得批准

从开始一种新处方药品的研发工作到为了在美国市场上销售该药品而获得美国食品及药物管理局(FDA)批准为止,医药公司通常要花掉8.02亿美元,历时10到15年。以下说明了造成这种巨额成本和漫长过程的原因。 根据美国制药研究生产协会数据,在接受试验的每5000种药品中,平均仅有五种接受临床试验。根据Tufts药品开发研究中心的研究结果表明,这五种药品中最终只有一种获准成为病人用药。在美国,药品开发须遵守美国食品及药物管理局(FDA)精心规定的若干步骤。以下将简单概述这些步骤:     

新药短缺已面临危机

去年美国审批的新药数量跌至过去5年年平均量的一半。据Nature ReviewsDrug Discovery(2003:2:3)的一篇评论报道,2002年美国食品与药物监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)仅     

FDA提醒慎用抗抑郁药物

美国食品和药物监督管理局(FDA)要求在某些抗抑郁药标签上提请注意，要严密监测服用这些抗抑郁药物的成人和儿童惠者，观察抑郁症状是否加重或是否出现自杀念头。     

治疗前列腺癌的新方法

据一位药物研究人员称,美国食品药物管理局(FDA)批准了合成的促黄体激素-释放激素类似物Leuprolide。此药为有效地治疗晚期前列腺癌扫清了道路,没有睾丸切除术所致之精神创伤,也没有雌激素的副作用。在宣布FDA批准此药的记者招待会上,哈佛大学内科副教授Marc Garnick说,Leu-     

东软PET研制成功并获得美国FDA认证

中国领先的IT解决方案与服务提供商——东软集团股份有限公司2009年5月26日正式对外宣布，由其全资子公司东软医疗系统有限公司自主研发的PET（正电子发射断层扫描装置）在中国沈阳研制成功，并获得了美国FDA（美国食品药物管理局）认证。     

治疗食管静脉曲张出血新药已向FDA提交申请

蒙特利尔一家医药产品开发公司H3 Pharma宣布,Sanvar IR的新药申请NDA已向美国食品及药物管理局(FDA)递交。该候选产品是一种生长激素抑制素类似物,用于食管静脉曲张破     

戒烟药伐伦克林或升高心血管事件风险

6月16日,关国食品与药物管理局（FDA）宣布,对于伴有心血管疾病的患者,戒烟药伐伦克林（Chantix）可能与心血管事件风险轻度升高相关。在决定对心血管疾病患者应用此种有助于戒烟的药物时,医生须对其获益和潜在风险加以权衡。     

美国FDA简介及制药厂如何执行GMP

一九八○年五月应美中贸易委员会的邀请,由中国医药工业公司、华北制药厂,山东新华制药厂,东北制药总厂及上海医药工业研究院等单位共六人组成了中国医药工业赴美技术考察团。主要目的是了解美国食品药物管理局(FDA)的性质、机构、职权及其对药品管理的制度,了解美国从国外进口药     

美国FDA原料药许可证申请及审核简介

1 前言 按照美国政府食品及药物管理局(FDA)的规定,外国厂家进口任何原料药(Bulk Drug),必需先通过新药申请(New Drug Application)的合格批准。 合格批准有两方面的要求:     

酒类含有致癌物亚硝胺

【路透社华盛顿1979年8月7日电】今天美国科学家称,某些苏格兰威士忌酒中已发现微量致癌化学物。同时,美国食品和药物管理局(FDA)列举了一些含有亚硝胺的外国酿造的啤酒。不过,试验表明,许多其他酒精饮料如葡萄酒、烈性威士忌、黑麦威士忌、烈性甜酒、伏特加、朗姆、白兰地等没有亚硝胺。 FDA指出,苏格兰威士忌含有业硝胺,外国啤酒、淡色啤酒及英国的啤酒也含有亚硝胺。国立科学基金会食品和药物管理局及其两     

抗凝药比伐卢定的研究进展

随着人口老龄化程度日益加剧,血栓性疾病的发生率不断上升,抗凝药物市场迅速扩容。比伐卢定（bivalirudin,商品名Angiomax,Medicines制药公司出品）是2000年12月美国食品药物管理局（FDA）批准上市的直接凝血酶抑制剂,在抗凝治疗领域日益显示其优越性。现将比伐卢定的药理学特点及其临床研究进展综述如下。     

关注儿童使用感冒药物存在的隐患

美国食品药物管理局(FDA)在2007年底宣布,针对近年来发生的多起婴幼儿服用感冒药致死事故,将重新制订目前市场上销售的儿童用感冒药物的安全性及有效性标准.美国疾病控制和预防中心的统计数据显示,过去2年,美国有1519起因滥用感冒药或咳嗽药引起不良反应的婴幼儿病例,其中3名婴儿最终不治身亡.     

降低啤酒亚硝胺含量的措施

【路透社华盛顿1980年6月13日电】据今日发表的美国政府的一项研究称,酿酒工人大大的降低了啤酒中存在的可致实验室动物癌瘤的化学物质。食品及药物管理局(FDA)称,对30种本国和外国的啤酒进行了4个月的试验,发现平均含有亚硝胺的水平大大降低于FDA需要采取措施的水平以下。亚硝胺的形成是在将青大麦进行干燥制成麦芽时。FDA说西德首先应用降低亚硝胺的过程是在干燥期间加入硫磺。     

美国FDA批准硫酸氢氯吡格雷新的适应证

赛诺菲-安万特公司近日宣布,美国食品及药物管理局(FDA)已经批准抗血小板药物硫酸氢氯吡格雷(波立维~(?))的新药上市申请增补书(sNDA),用于降低急性ST段抬高心肌梗死(STEMI)患者的任何原因的病死率以及再发心肌梗死、脑卒中或死亡的联合终点发生率。美国FDA的批准是建立在2项(包括48000例以上患者)临床试     

英国批准使用抗AIDS药AZT

英国伦敦消息:1987年3月,英国政府首先批准使用实验性药物叠氮胸腺嘧啶脱氧核苷(AZT)治疗AIDS。截至1987年2月底,英国已诊断了731例AIDS英国卫生部一位发言人说,研究人员认为,AZT可以阻止AIDS病毒复制,从而延长AIDS患者的生命。 1987年1月,咨询委员会曾请求食品和药物管理局(FDA)批准在美国使用AZT,但没有做出决定。     

研制中的AIDS药物

在美国,一种新药批准在市场销售需要数年.一只在实验室和在动物试验中发现一种新化合物具有生物活性和安全性,制药公司便向食品和药物管理局(FDA)提出申请,要求开始进行临床试验.即人体试验.如果FDA在30天内没有表示反对,此申请(称为审查的新药或IND申请)开始生效. 临床试验分为3期: I期研究在少量健康人中进行,目的是确定药物的药理学作用,其安全剂量以及机体对药物的吸收.代谢和排泄情况,I期研究一般需一年以下.     

美国FDA与转基因食品的安全

据路透社报道,在今年1月美国科学院举行的小组会议上,公共科学中心就转基因食品对人类健康的潜在影响进行讨论时指出,最近部分公司向美国食品药品管理局(FDA)提交的有关转基因食品的信息资料有所减少,致使FDA很难保证其食品的安全性,这些公司包括Monsanto公司、Syngenta AG公司和Dow Chemical公司的Dow AgroSciences子公司。根据要求,生产转基因食品的生物技术公司应向FDA提交详细的资料,以确保转基因食品的安全。     

美国FDA批准用Fluconazole治疗艾滋病

美国消息:食品和药物管理局(FDA)批准应用(口服和不经肠的Fluconazole)治疗隐球菌性脑膜炎和念珠菌病,尤其对于以艾滋病、癌症或基他疾病为结局的免疫缺陷病人有效。据FDA称,临床研究表明此药耐受性很好并能改善艾滋病患者的生活质量,虽然有时能引起腹部不适和恶心。少数情况下伴有肝损伤,极少数情况下与严重皮肤病和致死性肝