国家食品药品监督管理局药品注册现场核查管理规定

第一章 总则 第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。     

药品注册现场核查常见问题的分析及建议

该文针对《药品注册现场核查管理规定》的要求,对药品注册现场核查工作中遇到的常见问题进行了分析。     

药品注册现场核查的要点及常见问题分析

该文针对<药品注册现场核查管理规定>的要求,对药品注册现场核查要点和核查工作中遇到的常见问题进行了分析.     

药品注册现场核查管理规定解读

为规范药品研发秩序,强化药品注册现场核查,保证核查工作质量,国家食品药品监督管理局于2008年6月3日发布实施了<药品注册现场核查管理规定>(以下简称<规定>).     

药品注册现场核查工作的现状与思考

目的 探索药品注册现场核查新的工作模式和方法.方法 通过实践和国内外相关文献调研,总结分析当前药品注册现场核查工作中存在的问题,思考相应对策.结果与结论 针对现阶段药品注册核查工作模式存在的缺陷和核查工作中存在的困难,提出解决思路.为提高核查工作质量与效率提供参考.     

药品注册研制现场核查常见问题（药学研究原始记录）分析

目的分析药品注册研制现场核查常见问题。方法结合药学研究原始记录中的常见问题进行阐述。结果与结论严格按照规定要求对所受理药品注册申请的研制情况进行实际确证,对原始记录进行审查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性,保障药品的安全有效。     

药品注册现场核查模式探讨

规范药品注册必须从源头抓起。如何确保药品研制数据的真实,保证药品注册环境的公平、公正,是省局药监部门药品注册管理工作的重心。本研究主要从我国药品注册现场核查的现状出发,纵观美国FDA的药品注册管理体系及现场核查状况,结合我国现行的药品注册法规,探讨药品注册现场核查的新模式、新方法,旨在为药品监管工作提供有益的新思路,从而更好地促进我国医药产业的健康发展,保证人民群众用药安全有效。     

药品注册生产现场核查助推药品研发全面融入GMP

目的 指明药品研发阶段融入药品GMP管理的必要性及重要性.方法 介绍了药品注册生产现场核查概况,从人员、设施、设备、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制等方面,分析了药品注册生产现场核查的施行对国内生产企业将药品研发纳入GMP体系的促进作用.结果与结论 我国药品生产企业应将药品研发全面融入GMP管理体系之中,而药品注册生产现场核查可以很好地促进药品研发的规范性及GMP的符合性.     

国家食品药品监督管理局关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知

药品注册现场核查是药品注册审评工作的重要组成部份，为加强药品注册管理工作，规范药品注册申请行为，确保药品审评审批建立在真实可靠、客观公正的基础之上，切实从源头上保证药品安全有效、质量可控，根据全国药品注册管理专项工作会议精神，国家局在征求有关省级局意见的基础上，研究制定了进一步加强药品注册现场核查工作的相关措施，现通知如下：     

山东省食品药品监督管理局部署进一步加强药品注册现场核查工作

7月7日，全省药品注册现场核查工作会议在济南市召开，各市局药品管理科（处）负责人，第二批全省药品注册现场核查员参加了会议。省局陈绍民副局长到会并讲话，他充分肯定了近年来全省药品注册现场核查工作取得的成绩，分析了当前形势，阐述了加强现场核查工作的重要性和紧迫性，指出我省药品注册核查工作的重点，对廉政工作提出了要求。会议传达了国家食品药品监督管理局关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知精神，     

药品注册标准初探

目的：探究药品注册标准的内涵和外延。方法：采用认识分析方法,通过对质量及药品质量认识,论述分析药品质量的实质、药品质量指标、药品标准组成及相关要求、药品标准在药品生命周期各环节作用,研讨药品注册标准的内涵与外延,以及对提高药品质量的促进作用。结果：药品质量的实质是药品临床应用的安全性和有效性,药品标准由药品代用质量指标及检验方法和有关要求组成,并在一定程度上关联药品的有效性和安全性。结论：药品注册标准具有国家标准和企业标准属性,其企业标准属性,在适应企业生产条件和追求质量差异、促进质量提高方面有其独特的作用,但标准管理及适用等尚需建立药品标准管理与评价制度,以构建和完善药品标准体系。     

2017年江苏省药品注册分析报告

2017年江苏省在药品审评审批制度改革中砥砺前行,坚持鼓励药物研发创新和提升仿制药质量与疗效两者并重,药品研发创新能力进一步提升,特别是生物制品的研发异军突起,注册申报呈现出“数量领先、结构优化”的特征,申报与批准数量继续处于全国领先地位。

     

2020年江苏省药品注册分析报告

2020年江苏省药品注册批准上市品种以及创新药数量保持全国第1,仿制药质量和疗效一致性评价工作走在全国前列。为保证疫情防控期间药品注册审评审批正常进行,江苏省药品监督管理局积极与国家药品监督管理局食品药品审核查验中心联合开展药品注册核查工作,承接任务占全国的1/4以上。按时完成药品再注册,全省常年生产品种占42.6%。稳步推进“放管服”改革,不断深化审评审批制度改革,持续优化营商环境。     

药品核查、检查与调查的区别和特点

目的探讨药品现场核查、检查与调查的区别及特点。方法通过对比分析药品现场核查、检查与调查各自的适用范围、目的、方法学、标准的特征,来论述三者的区别及特点,研究常规核查、有因核查、资格获得检查、跟踪检查、飞行检查、专项检查、情况调查、问题调查、事件调查等的特点并通过具体实例加以解析。结果与结论药品现场核查、检查与调查在适用范围、目的、方法学、标准方面均有所不同;常规核查和资格获得检查具有被动日常性,跟踪检查具有主动性,有因核查和飞行检查强调突然性,专项检查具有针对性,情况调查具有研究性,问题调查和事件调查具有被动性和时限的紧迫性。     

生物等效性试验动态现场核查的可行性探讨

生物等效性（BE）试验作为药物临床试验的一种方式,大量应用于我国仿制药一致性评价。随着我国药物临床试验开展数量逐年递增,保证其过程规范性、数据可靠性变得尤为重要。同时,对于监管部门来说,降低试验风险、提高检查效率和质量,是一直以来研究探讨的方向。本文对生物等效性试验动态现场核查的法规基础、优势和困难、核查的关键要点进行梳理,探讨开展生物等效性试验动态现场核查的可行性,并就目前存在的问题与挑战进行展望,提出继续优化药物临床试验的监管建议。     

国际药品注册和我国的新药审批

本文介绍美国、欧共体及北欧等国家实行国际性药品注册管理的情况，并对我国新药审批的特点进行了总结     

加强药品注册现场核查打击虚假药品研制行为

2006年，为落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议的要求和部署，根据《全国医疗器械专项整治工作方案》的部署和安排，国家食品药品监管局组织开展对血管支架、骨科内固定器材等医疗器械生产企业的质量体系进行专项检查。通过专项检查，医疗器械研制、生产、使用单位的诚信守法意识和质量责任意识得到增强，进一步规范了医疗器械生产，保证了上市医疗器械产品的质量。     

药品注册职业准入制度研究

目的探讨并提出规范我国制药企业药品注册职业发展的对策与建议。方法基于我国制药企业药品注册职业发展的现状与问题,采用文献研究、历史回顾、对比分析等方法开展研究。结果与结论在我国建立药品注册职业准入制度具有必要性和可行性,亦具有紧迫的现实意义和深远的历史意义。