实验室内质量控制图在血站检验数据质量控制中的应用

《血站实验室质量管理规范》规定:建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序,以保证检验结果达到预期的质量标准,其中包括质控品的技术要求、质控品常规使用前的确认、实施质控的频次、质控品检测数据的适当分析方法、质控规则的选定等。本文对实验室内质量控制图在血站实验室检验数据质量控制中的应用做了系统阐述。     

应用功效函数图法评价常规生化室内质量控制方法

目的应用功效函数图法评价常规生化室内质量控制方法,获取适当的质量控制规则和质控测定个数的质控方案。方法确定临床允许分析总误差(TEa),实验室检测项目的实际不精密度,计算分析方法的临界系统误差(△SEc),利用功效函数图法,选择合适的质控规则和质控测定个数。结果分析项目性能不同,质控规则和控制测定个数有所不同。其中直接胆红素(DB)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、尿酸(UA)、甘油三酯 (TG)、胆固醇(CHOL)、碱性磷酸酶(ALP)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、钠(Na)、钾(K)、氯 (CL)的质控规则为13s,质控测定个数N=2;总胆红素(TB)、糖(GLU)、磷(P)的质控规则13s或13s／ 22s／R4s／(41sW),质控测定个数N=2;尿素(Urea)、肌酐(Crea)、钙(Ca)、镁(Mg)的质控规则为12．5s 或13s／22s／R4s／(41sW),质控测定个数N=4或12．5s或13s／22s／R4s／(41sW),质控测定个数N=2。结论临床实验室要根据分析项目的性能选用不同的室内质控方法。利用功效函数图法计划制定质控规则,可满足临床质量要求,达到期望的误差检出率且控制假失控率,提高质控工作的有效性。     

临床常规生化项目室内质控方法的设计

目的：探讨保证临床质量要求的常规生化项目室内质控规则的设计。方法收集2012年7—12月碱性磷酸酶(ALKP)、钾、钙的质控数据,以室内质控的累积变异系数(CV)作为项目的不精密度,应用卫生部临床检验中心室间质评结果计算偏倚,选择美国临床实验室改进修正法规88能力比对检验评价限为总允许误差,借助操作过程规范图设计符合本实验室切实可行的室内质控方法,从而提高误差检出概率( Ped),降低假失控概率( Pfr)。结果ALKP、钾每天测定质控品个数为2,选择1-3 s单质控规则即可满足Ped>90%,Pfr<5%;钙每天测定质控品个数为4,选择1-3 s/2-2 s/R-4 s/4-1 s/12-X作为质控规则,满足Ped>90%,Pfr<5%。结论不同生化分析项目应根据分析方法性能特征的不同,选择满足临床质量要求的控制方法。     

全自动生化分析仪室内质控失控原因分析及处理

目的研究全自动生化仪室内质量控制结果的失控原因及相关的处理措施。方法回顾性分析2010年5月至2011年5月间全自动生化仪检测室内质量控制的结果,参照westgard多规则质控体系从试剂、仪器、质控品及人为因素评价失控原因。结果室内质量控制失控原因多发于试剂、及质控品。结论室内质量控制是我们监测检验工作的一个"窗口",积极寻找失控原因,采取相应措施,能保证我们检验结果准确性。     

混合肠道菌质控盲样在检测中的应用

开展微生物检测的实验室质量控制活动,参加各实验室之间的比对,是保证检测结果真实、可靠,提高微生物实验室的检测水平和能力的有效举措,因此,各实验室应每年定期进行室间、室内质控等检测的质量控制.现将混合肠道菌盲样在室间质控检测中的应用情况报告如下:     

HIV抗体内外部对照质控图合二为一的绘制方法及应用

<正>ELISA法检测HIV抗体是HIV初筛实验室常用的方法之一,由于实验室的工作环境、实验条件、实验试剂、实验操作等诸多因素均会影响到该方法检测HIV抗体结果的质量,因此建立实验室质量控制体系是十分必要的。目前,实验室最常用的室内质控图为Levey-Jennings质控图,多数实验室把内部、外部对照质控图分开一一建立独立的质控图,在     

累加分析法评价实验室尿酸测定质量

实验室内的质量控制是保证实验室测定结果质量的有力的手段 ,而评价室内质控的优劣 ,可运用许多统计学方法。例如 :均值—标准差分析方法、方差分析方法、改良Monica质控分析、均数范围分析、病人结果分析及累加分析等 ,它们均能从不同角度观察、评价实验室内的误差程度和性质 ,从而防止和纠正实验室内部的各种误差。累加质控方法与均值—标准差等室内质控方法不同 ,它能发现质控中准确度的灵敏性变化[1] 。本文用累加质控分析法 ,对三个月来实验室尿酸测定结果进行质控分析 ,观察室内质控准确度的灵敏性变化 ,因而从另一角度观察了尿酸测…     

初筛实验室HIV抗体检测的质量控制及影响因素分析

目的应用艾滋病抗体检测的外部质控参考品,以保证艾滋病筛查实验室的检测质量。最大限度地防止误检或漏检,保证检测结果的正确性和准确性。方法依据《全国艾滋病检测质技术规范》配制质量控制血清并进行"即刻法"质控。结果本实验室成功地建立了室内质量控制体系。结论要做好艾滋病病毒抗体检测工作,建立质量控制至关重要。针对质量控制可能出现的问题,应采取相应的措施。     

做好室内质控

室内质控的目的即检测和控制本室常规工作的精密度及监测其准确度的改变,以提高批间及日间标本检测的一致性,从而保证检验报告的准确发出。生化室内质控是实验室质量     

基层医院HIV抗体测定室内质控初探

目的探索一种简单、易行、实用、科学的免疫学检验质量控制方法,以便较好的开展HIV抗体检测室内质量控制,以保证艾滋病实验室的检测质量。方法通过即刻法质控与Levey-Jenings质控图法质控的联合运用,说明两种方法所得样本的平均值差异不明显。结论两种方法的结合,降低了工作量和试剂消耗,结果可靠,适用于标本量少,工作量小的基层医院艾滋病初筛实验室。     

基于Westgard多规则理论拉莫三嗪治疗药物监测的室内质控评估

目的 建立拉莫三嗪（lamotrigine,LTG）治疗药物监测的室内质量控制方法,并应用Westgard多规则理论进行评估。方法 自制高、中、低浓度（10,5,1 μg·mL^-1）LTG血浆质控品,采用HPLC-UV测定2018年10—12月随行的30组自制质控品浓度,应用Excel软件绘制Levey-Jennings质控图和Z-分数质控图,使用Westgard多规则理论进行室内质量控制评估。结果 LTG高、中、低浓度质控值日内、日间RSD分别为2.33%~9.62%,5.63%~9.07%,提取回收率分别为70.48%~78.92%,74.68%~80.77%,符合中国药典对生物样品检测的要求。Levey-Jennings质控图、Z-分数质控图结果均提示随行30组自制质控品的浓度检测结果违反了Westgard多规则理论,提出警告1次（违反1_2s规则）、失控1次（违反2_2s规则）。经分析后发现,与LTG工作液存储时间过长有关,经重新配制后自制新批次质控品,监测数据恢复正常。结论 LTG治疗药物监测室内质量控制体系的建立可有效提高血药浓度监测结果的准确性,提供临床更精准的个体化药学服务。     

分析批长度Westgard西格玛规则在酶学室内质量控制中的应用

目的 运用分析批长度 Westgard 西格玛(σ)规则为酶学室内质量控制设置合理的质控策略。 方法 收集盘锦辽油宝石花医院 2020 年参加国家临检中心室间质量评价数据及本实验室室内质量控制数据作为偏倚及变异系数。 采用国家卫健委颁布的《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》(卫生行业标准 WS/T403-2012)提供的允许总误差作为规范,计算 σ 度量,根据分析批长度 Westgard σ 规则选择质控策略,计算质量目标指数,评价酶学的分析性能。 结果 酶学各项目中,2 个项目的 σ≥6,选择 1_3s规则,分析批长度为 1000;2 个项目的 σ 水平为 6>σ≥5,质控规则为 1_3s/2_2s/R_4s,每 450 个测试做一次质控;2 个项目的 σ 水平为 5>σ≥4,质控规 则 为 1_3s/2_2s/R_4s/4_1s,每200 个测试做一次质控;1 个项目的 σ 水平为4>σ≥3,质控规则为...     

环孢素治疗药物监测质控规则的比较与评价

目的通过不同质量控制方法的比较,确定本院实验室条件下环孢素治疗药物监测的质量控制规则,及时发现测定误差成因,确保血药浓度监测质量。方法对本院实验室2009年质控数据进行统计学分析,并使用不同的质控方法评价,根据临床检验质控设计评价方法选择最佳质控规则。结果 Levey-Jennings控制方法的结果均在控,累计和质量控制方法检出3次失控,Z-分数控制图法检出8次失控,修改的Westgard多规则控制方法达到了极高的误差检出率和较低的假失控概率。结论修改的Westgard多规则控制方法简便易行,误差检出率高,成本低,符合本院实验室的质量控制要求,提高了实验室测定数据的准确性,能为临床提供更加真实有效的数据。     

ELISA实验Levey—Jennings室内质量控制分析处理方法

临床实验室质量管理的第一要素是选择和执行适当的室内质量控制（Internal quality control,IQC）程序,例如依据测定项目的质量要求和方法特点选择统计学标准、控制规则和质控品的数目,并严格执行IQC程序以提高IQC的质量。对质量控制过程和结果的分析、对失控原因的分析和处理及相关记录是质量控制过程得到认可的重要依据,也是目前临床实验室质量管理的薄弱环节,许多实验室都不知道应该如何具体进行ELISA质量控制分析记录,存在不分析、不记录,或分析、记录不规范的情况。笔者综合一些医院、血站的经验,结合自身工作体会,参考有关专著介绍如下,供读者参考。     

冠状动脉粥样硬化性心脏病患者血清基质金属蛋白酶9检测中的质量控制

目的 通过检测不同类型冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）患者血清基质金属蛋白酶9（MMP-9）和质控样本,探讨＂即刻性＂质控法在科研实验室酶联免疫吸附法（ELISA）中的应用价值.方法 采用ELISA检测冠心病患者血清MMP-9,用＂即刻性＂质控法进行室内质量控制.结果 ELISA检测MMP-9板内变异系数值≤15%,血清MMP-9质控测定结果SI上限值为1.15,SI下限值为0.625,经与SI值表中第3天的2倍标准差进行比较,均在允许范围之内;与健康对照组、心绞痛患者组相比较,心肌梗死组患者血清MMP-9水平明显升高（P＜0.05）.结论 ＂即刻性＂质控法对科研实验室是一种行之有效的室内质量控制方法.     

"即刻法"用于ELISA法室内质控有关问题的分析

输血的安全与实验室检验结果的可靠性息息相关，建立适当的质量控制方法是实验室检验结果可靠性的根本保证。我室结合“即刻法”室内质控与X-质控图的优点，建立了ELISA检验的室内质控方法，现将在实际工作中遇到的问题分析如下。     

基于生物学变异的质量规范在室内质控中的应用

目的探讨基于生物学变异导出的允许不精密度（CVA）和允许总误差（TEa）质量规范,在评价常规化学和血液学室内质控中的意义,更好提高实验室的检测水平。方法累计2年来常规生化和血液在控数据的室内质控变异系数（CV）,应用CVA和TEa评价AMY、ALT、AST等26项常规生化项目和WBC、RBC、Hb等11项血液项目的不精密度水平,利用微软Excel的函数功能进行统计分析。结果通过室内质量控制在控数据的变异系数监测,与CVA和TEa水平进行比较,计算出在控数据室内质控CV小于基于生物学变异确定的质量规范的百分比。其中,ALT、DBIL、GGT、UREA、UA、TG、CK、K、Fe、WBC、RBC检测项目低、高浓度的CV达到CVA、TEa的最佳评价限;AMY、AST、TP、Alb、AKP、Glu、IP、TC、HDL—C、LDH、CHE、HCY、Hb、MCV、MCH、MCHC、PLT、Fib、Am检、坝0项目低、高浓度的CV达到CVA的适当限和TEa的最佳限;HCT、PT检测项目高浓度的CV达到CVA的最低限,低浓度的CV达到CVA的适当限,低、高浓度的CV达到TEa的期望限;Cr、Ca、Na、C1、Mg检测项目低、高浓度的CV均明显低于CVA的最低限,而基本达到TEa的期望限。结论基于生物学变异导出的CVA和TEa质量规范,可以作为不同层次实验室室内质控的评判标准;对于CV达到CVA最低限而TEa是期望限的检测项目必须进行干预,最大限度控制系统误差。     

血站实验室ELISA检测的质量问题及其对策

目的 回顾性分析血清学实验室酶联免疫吸附试验法(ELISA)检测数据,为实验室质量管理策略的制定提供依据。方法 收集2020年7月至2021年6月ELISA数据,统计室内质控失控率、告警率、FAME吐板率,按原因分类统计失控数、中断数、构成比,采用Pareto图分析失控及吐板原因。结果 室内质控月均失控率为0.63%,主要原因占比为随机误差和人员操作不当;室内质控月均告警率为1.89%;FAME月均吐板率为2.89%,主要原因占比为洗板单元故障。结论 加强实验室人员培训和仪器维护可降低失控率和吐板率;回顾性分析实验室检测数据,可为质量改进提供明确的方向和依据,更好的保证检测结果。     

ELISA法检测抗-HCV室内质控的建立

室内质量控制是实验室人员采用一系列方法连续评价本实验室工作的可靠程度,其目的在于监视实验全过程,控制实验室检验工作的精密度,保证实验结果的准确。目前酶联免疫吸附试验的质量控制一直延用L-J质控图法,由于该法的特殊性,对该实验前20次的检测质量的评估,有一定的困难。为     

浅析血液检验室内质量控制面临的问题与措施

目的分析血液检验室内质量控制面临的问题并探讨其应对措施。方法对检验科血液检验室内质量控制过程进行回顾性分析,从可能影响血液检验室内质量控制的方面出发,分析血液检验室内质量控制面临的问题并提出针对性的解决措施。结果血液检验室内质量控制存在人员素质、仪器工作环境、仪器鉴定和矫正、检测试剂、质控液的准备、质控方法及分析后质量控制等方面的问题。结论针对血液检验室内质量控制过程存在的问题给予相应的应对措施能在一定程度上提高室内质控质量,提高检测的准确性。