北京市顺义区药品生产监管风险及对策探析

目的探讨药品生产监管工作的实际问题,深入分析问题成因,并提出相应的对策,为高效率开展监管工作指明方向。方法对北京市顺义区24家药品生产企业的日常检查,驻厂监督及GMP认证、跟踪等相关检查情况开展调查研究。结果发现药品生产监管风险点在于:高风险企业多,高效益企业少;经济效益低的企业多,舍得花钱投入的企业少;监管对象多,监管任务重,监管人员少;监管对象的产品类型多,监管人员从事监管工作时间短,监管经验少。结论说明监管风险成因是:诚信缺失殃及药品制造业;各方面成本提高;存在侥幸心理,质量意识有待提高;存在维持现状,等待新版GMP实施改造的心理;政策、法规执行难,配套措施跟不上。建议强化生产企业诚信建设;切实提高药品生产质量管理水平;开展对关键人员的培训考核;规范企业生产、经营和质量管理。     

药品委托生产的可行性分析及发展对策

目的 探讨我国药品委托生产的可行性。方法 通过对我国药品委托生产的内外部环境及自身存在问题进行分析，论证其发展的必然性。结果与结论 政府应在政策上给予更大的支持，企业应以cGMP标准要求自己，提高管理水平，积极发展我国的药品委托生产。     

入世对广东药品生产的影响及对策

根据中美双方关于中国加入WTO的协议,其中涉及到医药部门的有5项内容:①保护药品知识产权;②降低药品进口关税;③2001年取消进口大型医疗设备的行政管制;④2003年1月1日起开放药品分销服务;⑤开放医疗服务.入世将使中国药品的市场主体、消费主体以及执法主体都面临着全新的形势.下面简述入世对广东药品生产的影响及对策.     

生产/流通企业视角下四川省医疗机构药品短缺原因分析及对策研究

目的:从生产/流通企业角度了解四川省医疗机构药品短缺的原因并提出相应对策,为建立药品短缺供应保障机制提供参考。方法:采用问卷调查的方式对该省78家医疗机构2015年1月-2017年6月期间的药品短缺情况进行调查;对短缺药品涉及的生产企业和流通企业进行溯源调查,综合问卷调查及实地调研,了解该省出现药品短缺的原因,并提出应对措施。结果:本次调研共向医疗机构发放78份调查问卷,回收率、有效率均为100%;78家医疗机构共上报了206种药品,共计240个品规出现短缺。向短缺药品涉及的生产企业和流通企业分别发放140、68份调查问卷,回收率和有效率均为100%;结合现场实地调研,共获得212个品规的短缺药品调研结果。从生产企业角度出发,造成药品短缺的最主要因素是生产性成本上涨(占66.51%)和流通成本上涨(占26.88%);从药品流通企业角度出发,造成药品短缺的最主要因素是货源供应不足或缺货(占75.47%)、库存管理问题(占16.51%)和价格倒挂(占11.32%)。结论:导致药品短缺的生产/流通企业方原因主要包括生产性成本和流通成本的提高、药品价格倒挂、库存管理及招标采购问题。建议通过完善药品招标定价制度、调动企业积极性,完善企业短缺药品预警机制、加强信息沟通,建立短缺药品储备机制、组织短缺药品的应急生产,加强短缺药品供应链管理、净化市场不良风气,完善短缺药品紧急处置办法、提高短缺药品的供应保障能力等措施,多部门协同合作,减少药品短缺现象的出现,保障临床持续获得安全、有效的药品。     

药品调剂差错原因及对策分析

目的探讨药品调剂差错常见原因及有效的防范措施。方法对我院2年来药剂科药品调剂差错登记本进行回顾性分析,总结引起药品调剂差错的常见原因,探讨相应防止差错发生的有效措施。结果我院药品调剂差错发生率为0.022%,常见原因包括来自药师、药品、医师、患者等各方面的因素。结论应针对药品调剂发生的常见原因采取一系列有效的防范措施,减少差错发生,保证患者的用药安全。     

实施药品生产GMP管理的对策分析

为中国药品GMP生产管理提供借鉴和指导,从而提高药品质量,保障人民用药安全。在药品生产过程中,按照GMP规范的要求,用正确的思想与理念,进行药品生产GMP生产管理和质量管理。加强药品生产GMP管理．重视药品生产企业的员工提高GMP意识,更好地提高药品生产企业的GMP管理水平。     

浅析我国药品委托生产的可行性及对策建议

委托生产（original equipment manufacture，OEM）起源于美国，首先在电子信息行业和轻工业中迅速发展，之后应用到医药行业领域产生了药品委托生产。药品委托生产是指持有药品证明文件的委托方委托其他药品生产企业进行药品生产的行为。委托方在不丧失药品品种所有权的前提下将药品委托给其他企业生产，获得预期收益，并缩短投资回报期；受托方则可充分利用企业现有的资源和生产条件，提高企业开工率，争取更多的规模经济效益。     

互联网药品市场监管现状剖析及对策探讨

目的：理清互联网药品市场监管思路,促进药品电子商务规范、有序发展.方法：搜集现有药品电子商务发展的支持文件、相关法律法规并加以分析,梳理当前互联网药品市场的运作方式分析监管中面临的问题、存在的不足,提出相应对策.结果与结论：要调整监管思路,对利用网络进行非法药品信息发布和非法药品交易甚至制假售假的行为予以严厉打击,同时鼓励和扶持合法的药品电子商务行为.     

28家药品生产企业飞行检查和跟踪检查问题分析及监管对策

目的:为药品生产企业完善《药品生产管理规范》(GMP)质量管理体系建设和药品监管部门提高监管水平提供参考。方法:通过对2018年2月6日-2019年1月25日国家药品监督管理局网站公布的药品飞行检查和药品跟踪检查通报的28家药品生产企业存在的问题进行分析总结,找出共性问题并对其进行原因分析,进而提出监管对策。结果与结论:药品生产企业自身存在一些GMP实施不到位的问题,例如部分关键岗位人员未能正确履职、相关人员培训效果不理想,实际生产工艺与批准的法定工艺不一致、物料管理不规范、批生产记录不完整、不能对药品生产全周期进行有效监控等问题;而监管部门也存在检查员现场检查的尺度差异较大、检查员的检查能力和水平有待加强、监管手段创新不足等问题。建议药品生产企业应完善企业GMP质量管理体系建设、加强企业相关人员的培训;建议监管部门继续推进企业的"放管服"改革工作,严格检查员准入条件,加强对检查员队伍的业务培训和思想建设,加强监管制度建设,重视监管手段创新,从而共同维护药品的安全有效和质量可控。     

浅析药品说明书的法律地位

药品说明书不仅是指导医师临床用药的重要依据，判断药品质量的一个重要因素，也强化了药品生产企业的责任，在实际运用中，往往还起着类“法”的作用。因此认真管理好药品说明书是维护人民用药安全的一项重要任务。[编者按]     

入世对广东药品生产的影响及对策

根据中美双方关于中国加入WTO的协议 ,其中涉及到医药部门的有 5项内容 :①保护药品知识产权 ;②降低药品进口关税 ;③ 2 0 0 1年取消进口大型医疗设备的行政管制 ;④ 2 0 0 3年 1月 1日起开放药品分销服务 ;⑤开放医疗服务。入世将使中国药品的市场主体、消费主体以及执法主体都面临着全新的形势。下面简述入世对广东药品生产的影响及对策。1　广东药品生产发展概况及存在问题1.1　生产发展概况广东省药品生产经过建国后五十多年的发展 ,取得了巨大的成就。药品生产企业数及工业产值由194 9年 12家、产值 0 .0 3亿元 ,1978年 6 8家、产值…     

中美药品生产准入法律程序的比较研究

目的:为完善我国药品生产准入法律程序提出建议。方法:通过对中美两国准许设立药品生产企业和准许药品生产及上市销售的法律程序的比较,分析我国现行药品生产准入法律程序存在的缺陷。结果与结论:我国可借鉴美国相关法律的经验,弥补现有的立法缺陷,以企业注册登记程序取代生产许可证审批程序,实施产品《药品生产质量管理规范》(GMP)认证,并将GMP认证程序以及行业发展规划和产业政策的审查程序与药品注册程序相融合。     

40例重复出诊原因分析及防止对策

<正>所谓重复出诊是指因为同一种疾病或同种原因要求出诊两次或两次以上者。由于广大市民医学知识贫乏,急救意识淡漠,重复出诊成为院外出诊工作的普遍现象,减少或避免此类情况的发生,是急救中心一项重要的日常医疗工作,也是防止医疗纠纷、甚至医疗事故发生的重要举措。     

门诊药房发生药品差错原因分析及对策

目的 分析门诊药房发生药品差错的特点及危害、类型、原因及防治措施，提醒从业人员注意用药安全。方法 根据工作经验，归纳分析药品差错的类型、原因及危害，并提出相应的措施。结果 采取有效措施，减少药品差错，提高合理用药及社会和经济效益。结论 所提出的各种措施有较强针对性和可操作性，可为有关医务人员提供参考。     

医院药房调剂拆零药品时影响药品质量的原因及对策

目的:规范拆零药品的操作规程。方法:分析医院药房调剂拆零药品时影响药品质量的原因。结果与结论:针对影响药品质量的拆零后包装材料及调剂操作等问题,建议尽快规范相应的调剂操作规程,以保证患者用药安全、有效。     

探究违法药品广告成因及对策

药品广告是宣传药品信息的一种迅速、有效的方式,是市场经济中颇受药品生产、经营企业青睐的竞争手段,利用广播电台、报刊、杂志、互联网等向广大消费者进行宣传其已上市或未上市流通的产品,为人们认知、购买药品提供了便捷。但目前我国药品广告的现状,不容乐观,违法广告屡禁不止,笔者结合近年来工作实际,对违法药品广告的成因及监管对此做一探讨。     

医院药房调剂拆零药品时影响药品质量的原因及对策

本文就医院药房调剂拆零药品时出现的一些质量问题的原因进行分析和探讨,提出相应的对策,分别从拆零分装环境、人员、包装材料及制度等方面加强管理,实现对药房调剂拆零药品质量的规范管理,从而保证患者安全有效的用药。     

门诊药房药品差错原因分析及对策

门诊药房是医院药房,面对病人的一个重要窗口。其服务质量的优劣,直接影响到医院的形象和声誉。对医院门诊药房药品差错的发生原因进行分析,将有利于广大药师提高服务质量,笔者结合自身在药房工作近20年的经历,对有关药品差错发生的特点、类型、根源及应采取的措施进行简要的分析,供药师们参考。