跨国制药企业2007年业绩纵览

2007年制药行业面临的仍然是研究开发效率不高的老问题,同时各国仍然在实施医疗体制改革等措施以遏制医疗费用的快速增长.尽管压力很大,各制药企业依然步步为营,于逆境中寻求生存和发展.本文简要回2007年主要跨国制药企业的业绩.     

对药品经营企业GSP认证后的思考

自2001年开始,我国实施的GSP认证工作如火如荼地开展了3年,截止2004年12月31日,绝大部分药品经营企业通过了GSP认证,GSP认证的阶段性目标已基本完成.通过GSP认证,使绝大多数药品经营企业健全了质量体系,提高了管理水平,为确保药品安全有效、促进企业长远发展打下了坚实的基础.但是,也有部分企业GSP认证后质量管理出现了"大滑坡"、"大回潮"现象,这个问题出现的主要原因,一是部分企业在思想观念上存在着误区,对规范管理认识不到位,存在只顾眼前不看长远的短视行为,没有把GSP认证真正看作是企业健康发展的有力保障;二是暴露出有关政策法规方面的不完善、不配套和不协调,尤其是GSP认证中的一些形式主义的和不切实际的要求,企业只能一时应付,而难以长久坚持,这极大地影响了药品经营企业质量保证体系的持续优良运行,亟待研究解决.就此笔者也谈几点看法,以供有关方面参考.     

派驻驻厂监督员经验谈

2007年,为加强药品生产监督管理,进一步规范药品生产秩序,敦促企业提高质量意识,国家食品药品监督管理局决定对血液制品、疫苗生产企业派驻监督员.药监部门在血液制品、疫苗高风险品种生产企业试行派驻监督员制度,是药监部门在监管手段和监管机制上的创新与尝试,是落实科学发展观、提升监管理念的一项具体举措,是对北京市注射剂生产企业责任制的进一步落实.     

FDA483报告应对策略研究

作为世界上最大的原料药和药品市场,美国2003年的医生处方药品费用为1 792亿美元,这一数目每年都以至少10%的比率增长.美国药品市场对各国制药企业都有着巨大的吸引力,因而FDA每年收到来自境外的药物申请逐年迅速增加,这直接导致FDA对境外制药企业进行cGMP现场检查的工作量急速上升.2004年,FDA对中国制药企业的cGMP现场检查占其境外检查总数的7%,而这一比例随着我国更多的企业进军美国市场将继续上升.目前,如何顺利的通过FDA现场检查是我国很多企业正全力以赴备战的任务.     

同仁堂和开心人

一个是德高望重的335年的"国宝"老字号,一个是毁誉参半的只有两年的"草根"平价新兵,同仁堂与开心人离得太远了!但在本期对企业的深度报道中,他们不期而遇.让我们看到了如此迥异的两个企业,身处同样动荡的市场变局中,进行着同样艰苦的转型、蜕变和探索.     

加强菌、毒种管理,进一步提高我国疫苗生产企业药品GMP实施水平

<药品生产质量管理规范>(GMP)是得到国际公认并为世界各国普遍采用的对药品生产全过程实施监督管理的法定技术规范.1998年,国家食品药品监督管理局组织对GMP进行修订,并于1999年8月1日施行.截止2004年6月底,全国38家疫苗生产企业均已陆续通过GMP认证检查,获得<药品GMP证书>.标志着我国疫苗生产企业达到新的水平.虽然疫苗生产企业取得了长足的发展,但由于历史原因,还存在①部份生产用菌、毒种来源原始背景资料不齐全;②菌、毒种管理不规范;③菌、毒种管理概念不清等问题.本文依据对国内部分疫苗生产企业菌、毒种专项监督检查及跟踪检查情况,提出个人看法.     

如何成为一名优秀的药品研发人员

我国现有新药研发企业2000家,2004年国内新药申报数量超过15000件,但2004年7月国内企业GMP认证后,国内企业普遍出现产品饥荒的局面,而近两年国内申报新药的主要特点仍然是新药不新,产品缺乏市场竟争力,原因是创新的产品不多,仿制和单纯改变剂型的产品仍然占主要地位.     

直接面向消费者的医疗器械经营企业监管方法初探

2008年是奥运举办之年,为了确保运动员、教练员、旅游观光者购买到安全有效的医疗器械,北京市药监密云分局加大了直接面向消费者的医疗器械经营企业检查力度.根据我们近半年来的监管实践,结合目前存在的问题,对如何加强对该类企业的监督管理做一初步探讨.     

"和平"之旅

老企业 重庆和平药房背靠实力雄厚的重庆医药股份有限公司,是一个拥有60年历史的老牌企业,其发展连锁经营也跨入了第8个年头.多年积累的老品牌是和平的无形资产,强有力的集团批发背景是和平得天独厚的优势,以直营店为主的零售网点则是和平决胜终端的重要砝码.     

安徽省药品经营企业实施新修订GSP的思考

目的 指导安徽省药品经营企业实施〈药品经营质量管理规范〉（GSP,2012年修订）.方法 对比2012年修订GSP与2000年版GSP要求,分析安徽省药品经营企业实施新修订GSP面临的困难.结果 与结论结合安徽省经营企业现状就如何推进新修订GSP的顺利实施进行简要的探讨.     

"和平"之旅

老企业 重庆和平药房背靠实力雄厚的重庆医药股份有限公司,是一个拥有60年历史的老牌企业,其发展连锁经营也跨入了第8个年头.多年积累的老品牌是和平的无形资产,强有力的集团批发背景是和平得天独厚的优势,以直营店为主的零售网点则是和平决胜终端的重要砝码.     

药品上市后的监测(续)试题

1.药品不良反应自发报告系统的英文缩写是 A.YCS B.ADR C.SRS D.FDS E.GCS2.根据本文,药品不良反应监测的主要方法有(多选) A·自发报告系统 B.医院集中报告系统 c.数据库管理系统 D.医疗补助药品分析和监测系统 E.处方事件监测3.美国FDA规定,上市后新药发生不良反应,生产厂家必须在多少时间内上报FDA。 A.1天 B.3天 C.5天 D.10天 E.15天4.中国药品不良反应监测管理办法是哪年颁布的? A.1993年 B.1995年 C.1997年5.根据本文,药品不良反应报告的首要责任者应是 A.药品生产企业 B.药品研制机构C.药品经营企业E.2001年药学实…     

政策晴雨表

不可否认,药品零售企业始终是在政策编织的笼子里起舞.能否准确解读政策及政策群,将极大影响企业的市场表现.从2012年到2013年,很多政策表现出延续性,一为深化,诸如医改政策;一为迟来,诸如基药制度.因此,分析2013年药品零售行业的政策环境切不可斩断与2012年的联结. 集中化趋势 酝酿数年之久的新版《药品经营质量管理规范》(下简称新版GSP)在2013年初始旋即登上历史舞台,引发了药品流通行业的一场大规模地震.     

网上药店:大战前夕

据投资机构以及业内专家预测,2015年将成为国内医药电商的分水岭,在优胜劣汰这一自然规则的荡涤下,为数不少的企业将或主动或被动地退出市场竞争.当然,所谓"退出",是指在市场份额、市场活跃度方面不具有统计学意义,而非单纯指绝对意义上的消失. 为了能够继续在市场上存活,国内医药电商企业早早便进入决战倒计时阶段.从2012年的市场表现来看,总体保持了以往的发展速率,但不同的是,自下半年开始部分企业已经踏上去同质化的远征,试图运用自己的逻辑去寻找塑造差异化的方法.     

瑞澄：津门黑马

天津的药店市场,小、散是其一贯特点.本土企业,安于现状的多,锐意进取的少;家族式管理的多,企业化管理的少.作为后起之秀,瑞澄大药房有望扭转天津无优势本土企业的局面.起点比较高早在2005年、2006年还仅有几家单体店的时候,瑞澄大药房的创办者闵丽就以当时的美信药房作为自己的目标.“起点确实比较高.我本身是执业药师,不管是在零售技术上,还是药学服务上,我都认为只有规范地、专业地经营,才能长久.”     

药品经营企业在实施GSP中人员培训的体会

在竞争日益激烈的医药行业, 重视质量、强化服务是企业生存和发展的基础.国家在2000年发布了<药品经营质量管理规范>(GSP),目前已进入了强制执行阶段,到2004年底仍未通过GSP认证的药品经营企业将不再换发<药品经营许可证>.面临严峻的现实, 企业必须提高质量意识,达到规范管理,其决定因素是人.除了配备专业技术人员, 对企业员工的质量教育必不可少, 为了使上至企业负责人下至各级员工均能在掌握GSP要求及公司质量管理制度、标准操作规程、员工岗位职责等要求, 必须进行有计划、持之以恒的培训.     

蔡东晨：激扬二十载 智勇掌舵人——记石家庄制药集团有限公司董事长蔡东展

编者按:提起石药集团,行内无人不晓.他们提出的"做好药,为中国"的口号响彻大江南北,这是石药的企业理念.令人钦慕的是:集团1997年8月挂牌,到了2003年利润、利税两项指标就已经荣登中国医药行业榜首.火车跑得快,全凭车头带,正是在集团掌舵人--董事长蔡东晨的带领下,企业实现了强强联合,将最初的"铁索连舟"整合为中国制药业的"航空母舰".     

《医疗器械质量管理规范》实施一年调查显示——企业理解不到位成为《规范》执行新难点

《医疗器械生产质量管理规范》已于2011年起正式实施.一年以来,作为企业日常监管及准入的重要法规及新标准,该《规范》实施后,医疗器械生产企业在执行中存在哪些问题,监管部门将在哪些方面对企业产品质量控制进行重点检查?企业又应当如何整改自身存在的相关问题?这些问题正逐渐受到药械生产企业、相关单位及部门的关注.日前,笔者就此进行了调查.     

1997～2001年β-内酰胺类抗生素药品质量检验分析

自1997年～2001年五年来,北京市药检所共检验国产β-内酰胺类抗生素药品8个品种、16种制剂503批次.涉及到国内生产企业125家,其中本市企业47家.现将这些药品的质量情况做一汇总分析,供参考借鉴.     

浙江两重天

2013年浙江药店整体仍保持了可观的增长率,可比企业的平均销售增长率达21．38％。但也有企业陷入了增长瓶颈。 浙江商界正流行一个词：“上高速”.上高速就是“跑路”,说的是浙江的小企业主.“跑路”的原因有多方面,既有长期以来经济结构畸形的问题（小企业多、大企业少）,也受大经济环境影响：外贸出口企业压力陡增,加上银根紧缩,经济增长下行压力较大,企业形势不容乐观.