关于加强放射免疫分析药盒审批管理的通知

各省、自治区、直辖市及计划单列市卫生厅、局,总后卫生部、武替总队卫生部:近年来,放射免疫分析技术在我国临床诊断和其它医学生物学试验方面得到广泛应用。为了确保临床诊断的准确性,根据《放射性药品管理办法》的规定,卫生部药政管理局以卫药政发(1992)第29号文下发了"关于放射免疫分析药盒品种整顿的通知",对已上市的品种进行了整顿,现发布生产批准文号(附件一)。凡未取得生产批准文号的放射免疫分析药盒(以下简称放免药盒),自1996年3月1日起各单位不得生产,违者将按照《药品管理法》、《放射性药品管理办法》等有关法规严肃处理。     

谈谈我国放射免疫分析药盒

谈谈我国放射免疫分析药盒冷炜（中国药品生物制品检定所１０００５０）我国放射免疫分析技术于６０年代开始用于临床研究和诊断，近１０年来，这项技术已遍及全国各大医疗科研单位。由于该分析法灵敏、特异、简便，深受临床欢迎，促使该项技术迅速地转化为商品性试剂盒。...     

卫生部发出关于加强诊断药品审批管理的通知

卫生部于1992年1月6日以卫药发(1992)第1号发出“关于加强诊断药品审批管理的通知”,通知说:随着我国医疗卫生事业的不断发展,诊断药品的研究、生产也取得了长足的进     

国家食品药品监督管理局推进放射免疫分析药盒实施GMP工作

日前,国家食品药品监督管理局印发《关于推进放射免疫分析药盒实施GMP工作的通知》,就推进放射免疫分析药盒GMP认证的实施有关事项作如下通知:自2006年1月1日起,所有放射免疫分析药盒生产企业必须在符合GMP的条件下生产。届时对未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》     

关于药品审批管理若干问题的通知

为了进一步完善我国对新药研究、生产所采取的行政保护措施,明确新药试行标准的转正程序和新药保护期满后仿制生产的审批要求,参照去年全国药品监督管理政策研讨会的建议,现就药品审批管理的有关问题通知如下     

关于重新修订人工牛黄质量标准加强人工牛黄审批管理的通知

为解决牛黄药用原料的紧缺问题.我部1972年颁布了人工牛黄质fit标准,批准人工牛黄作为牛黄原料的部分代用品,缓解了牛黄长期紧缺的问题,保证了临床用药的急需。1989年,我部又修汀了人工牛黄质量标准。     

关于加强医院制剂审批管理的探讨

药品是人们用以防病治病、康复保健等的特殊商品。随着社会的发展，科技的进步，改革开放的深入，医药u牛事业得到迅速发展，人们对药品的开发及临床的疗效越来越寄予关注，医院药学的工作范围也在不断的扩大和充实，其中医院制剂的研究开发则成为药剂科开展医院药学研究工作的重要内容之一。医疗单位除在市场上购进所需的药品外，对一些临床急需而市场无供应或满足不了供应的药品，则采取自制的方式来供应临床。医院制剂为本院临床和科研需要自行按处方和标准配制的自用药品，具有配制量小、品种多、使用周期短、部分品种稳定性差、面临床…     

关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》,现予印发,请遵照执行。     

关于加强进口血液制品管理的通知

为防止获得性免疫缺陷综合症(简称艾滋病)通过进口血液制品传入我国,卫生部与海关总署曾联合以(85)卫药字第49号、(86)卫药字第2号发出通知,明确规定血液制品除人血清白蛋白及卫生部特许进口的品种外,有关经营、进口单位及个人一律不准办理进口、邮寄或携带入境.但目前仍发现有少数人通过邮寄或随身携带等方式将国外血液制品带入我国;另外,进口的血液制品(人血清白蛋白)经     

国家食品药品监督管理局关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）,总后卫生部药品监督管理局： 为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》,现予印发,请遵照执行。     

关于新药审批有关问题的通知

关于新药审批有关问题的通知卫药发〔１９９８〕第３４号各省、自治区、直辖市卫生厅（局），解放军总后卫生部：为鼓励研究开发新药，加快我国创新药的研究开发和审批进度，加强新药申报的监督管理，进一步适应知识产权保护和新药保护的需要，创造制药企业平等竞争的环境...     

颁发《关于新药审批管理的若干补充规定》的通知

我部根据《中华人民共和国药品管理法》制定的《新药审批办法》实施已经两年,实践证明,《办法》对促进我国新药研制和医药工业的发展,提高新药审评的水平以及用药安全、有效,起了积极作用.为了逐步完善我国的新药审批管理工作,在《新药审批办法》的执行过程中,我们听取了各方面对新药审批管理的意见和建议,于去年上半年征求了全国各地的意见,并将这些意见汇总整理,在去年     

关于加强药用空心胶囊管理的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅(局):根据《药品管理法》规定,为加强"药用空心胶囊"的监督管理,卫生部于1989年1月1日发布了"药用空心胶囊"的国家药品标准。"药用空心胶囊"做为口服药品胶囊制剂的组成部分,随药品服用于人体内,与药品生物利用度等关系密切,其质量直接影响药品疗效和安全性,属药品管理范畴。     

关于加强药品流通行业管理的通知

<正>各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务主管部门、食品药品监督管理部门:按照国务院部署,为配合国家医药卫生体制改革和基本药物制度实施,保障人民群众安全用药和方便购药,规范药品流通市场秩序,现就加强药品流通行业管理有关工作通知如下:一、充分认识加强药品流通行业管理的重大意义     

关于加强苯甲醇注射液管理的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据国家药品不良反应监测中心对苯甲醇注射剂不良反应的监测,为保证临床用药安全,现对该药品的使用通知如下:一、凡处方中含有苯甲醇的注射液,其说明书应当明确标注“本品含苯甲醇,禁止用于儿童肌肉注射”。二、凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂,其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒,禁止用于儿童肌肉注射”。三、苯甲醇注射液说明书应当按照下列要求进行修订:不良反应项增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”;禁忌项增加“肌肉注射禁用于学龄前儿童”;注意事项增加“…     

关于加强药用空心胶囊管理的通知

关于加强药用空心胶囊管理的通知卫药发（１９９５）第６０号各省、自治区、直辖市卫生厅（局）：根据《药品管理法》规定，为加强“药用空心胶囊”的监督管理，卫生部于１９８９年１月１日发布了“药用空心胶囊”的国家药品标准。“药用空心胶囊”做为口服药品胶囊制剂的...     

关于进一步加强药品广告宣传管理的通知

近年来,随着我国商品经济的发展,各种商业性广告宣传得到了蓬勃发展,在促进生产,扩大流通,指导消费,方便人民生活以及发展国际经济贸易等方面发挥了积极的作用.但在广告宣传上也出现了一些问题,如有的广告,违背科学、弄虚作假,恣意夸张,坑害消费者,尤其是某些药品、类药品的广告存在的问题更为严重.有的药品生产单位和广告经营单位不遵守国家的有关规定,对未经卫生行政部门批准的药品和尚在试验阶段的药品,或不宜作广告宣传的药品,也进行了宣传,致使国内外纷纷来信来人求购,给药品研制单位和有关部门带来许多困难,给社会和人民群众的心理带来不良影响,有损于我国广告事业的信誉.对此必须认真加以整顿,绝不允许广告宣传中的这些不良现象继续存在.     

国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构: 我国是天然麻黄素的主要生产国和出口国之一。麻黄素既是制药原料,又是制造甲基苯丙胺(“冰”毒)的前体。近年来,国际贩毒集团与国内贩毒分子相互勾结,将麻黄素大量走私贩运出境,或以投资办厂、合资制药、生产民用化学品等为名,在国内非法加工制造“冰”毒,将其成品或半成品走私出境。少数地方和部门为了追求经济利益,违反国     

关于加强对麝香质量管理的通知

关于加强对麝香质量管理的通知［卫药发（１９９４）第２７号］各省、自治区、直辖市卫生厅（局）：麝香系名贵中药材，在中医防病治病中具有重要作用。但其货源紧张，价格昂贵，近年来一些不法分子为了取得非法利益，掺伪造假的情况越来越多，严重损害了国家和人民的利益...