不要自己伤害自己

拿破仑说:真正伤害你的,只有自己,而非他人。人生在世,会遇到许多伤害,有身体的伤害,也有精神的伤害。一般来说,精神伤害往往多于身体伤害。而精神的伤害大多是自己伤害自己。比如,整天困于别人对自     

临床试验中对照组的选择

国家药品监督管理局于 1999年 5月 1日颁布的新药审批办法中有关新药的临床研究 ,第四章第 12条规定新药的Ⅱ期临床试验 ,为随机盲法对照试验 ,Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验 ,应遵循随机对照原则。本文讨论临床试验中的对照组的设立。一、设立对照组的必要性比较研究是临床试验的重要方法 ,说明一个新药的疗效和安全性 ,必须设对照组。对照组是处于与试验组同样条件下的一组受试者 ,唯一的差别是试验组接受新药治疗 ,对照组则接受对照药物的治疗。设立对照组的目的是判断受试者治疗前后的变化是由试验药物引起的 ,而不是其他原因引起…     

多中心临床试验（一）：组织与方案

所谓临床试验（ＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌ）系指任何一种有病人参加的有计划的研究，这种研究的目的是寻求在相同的条件下，对未来病人的一种最合适的治疗方法。其基本特征是利用由有限病人样本（Ｓａｍｐｌｅ）得出的结果，对未来的具有相似条件的病人总体（Ｐｏｐｕｌ...     

一种减分率的新算法

临床试验中常根据病人的某些指标的变化来比较试验药物与对照药物的疗效。例如在一个多中心的临床试验中,使用一些量表值如简易痴呆量表（ＭＭＳＥ）,观察治疗前后该指标值的变化,为表达上的方便,在一个大的试验中抽取一个小样本值,作为本论文的实例。表１两组病人治...     

医疗机构如何有效贯彻实施药物临床试验质量管理规范

我国贯彻实施药物临床试验质量管理规范（以下称GCP）10年来。加快了新药临床研究工作与国际接轨的步伐。对新药临床研究的质量管理、各个层面的监督管理均达到了较高的层次。多年来本单位在上级主管部门的指导下。在药物临床研究工作中全面贯彻GCP中的规范化要求。时刻警示参与新药临床研究人员要本着对国家负责、对受试者负责、     

双盲临床试验中的数据管理

新药临床研究包括临床试验和生物等效性试验。所谓临床试验系指任何在人体(病人或健康志愿者身上)进行的药品的系统性研究,以证实或揭示研究药品的作用、不良反应,目的是确定研究药品的安全性和疗效。所以临床试验是保证12亿人民用药安全有效的极为重要的环节。新药的临床...     

某医院近3年206项伦理审查分析

目的通过对某医院伦理委员会近3年206项临床研究伦理审查情况分析,了解医院伦理审查的一般通过率和常见问题。方法查阅伦理会纪录,归类整理并使用ridit的CMH方法和Bootstrap方法统计分析。结果药物试验通过率为36．09％,器械为18．42％,课题为14．29％。在伦理审查发现的问题方面,知情同意占63．59％,方案占14．56％,CRF占7．77％,其他占22．82％;国内申办者的问题明显多于国外申办者。药物伦理审查通过率逐年降低,分别是2006年45．83％、2007年38．78％、2008年19．440A,2008年与2006年相比有统计学上的差异,P=0．029。在药物临床试验中修订项目审查国外明显高于国内,P=0．028。结论医院伦理会对临床研究伦理审查十分必要,审查中尤其要关注知情同意书和研究方案等。     

某医院近3年206项伦理审查分析

目的通过对某医院伦理委员会近3年206项临床研究伦理审查情况分析,了解医院伦理审查的一般通过率和常见问题.方法查阅伦理会纪录,归类整理并使用ridit的CMH方法和Bootstrap方法统计分析.结果药物试验通过率为36.09%,器械为1 8.42%,课题为14.29%.在伦理审查发现的问题方面,知情同意占63.59%,方案占14.56%,CRF占7.77%,其他占22.82%;国内申办者的问题明显多于国外申办者.药物伦理审查通过率逐年降低,分别是2006年45.83%、2007年38.78%、2008年19.44%,2008年与2006年相比有统计学上的差异,P=0.029.在药物临床试验中修订项目审查国外明显高于国内,P=0.028.结论医院伦理会对临床研究伦理审查十分必要,审查中尤其要关注知情同意书和研究方案等.     

某医院近3年206项伦理审查分析

目的通过对某医院伦理委员会近3年206项临床研究伦理审查情况分析,了解医院伦理审查的一般通过率和常见问题.方法查阅伦理会纪录,归类整理并使用ridit的CMH方法和Bootstrap方法统计分析.结果药物试验通过率为36.09%,器械为1 8.42%,课题为14.29%.在伦理审查发现的问题方面,知情同意占63.59%,方案占14.56%,CRF占7.77%,其他占22.82%;国内申办者的问题明显多于国外申办者.药物伦理审查通过率逐年降低,分别是2006年45.83%、2007年38.78%、2008年19.44%,2008年与2006年相比有统计学上的差异,P=0.029.在药物临床试验中修订项目审查国外明显高于国内,P=0.028.结论医院伦理会对临床研究伦理审查十分必要,审查中尤其要关注知情同意书和研究方案等.     

请不要轻易选择离开

近来各大网站刊登了“香港近200名青少年网络相约自杀”的报道。 “网络相约自杀”并非新鲜事物,早在10年前,日本、韩国等国家就有青少年通过教唆自杀的网站相约自杀,并逐渐盛行。     

临床科研管理系统在医院临床研究中的价值分析

目的 探讨临床科研管理系统在临床科室科研管理工作中的重要作用及推广价值.方法 使用SPSS15.0软件对数据进行统计分析,入组率比较采用x2检验.结果 采用临床科研管理系统后,前3个月入组率不断升高,然后持续稳定在较高水平,前3个月的入组率(18.83％)明显低于后12个月的入组率(28.22％),差异有统计学意义(P=0.006).目前已经有15项在研课题登记在案,科室科研氛围良好.结论 推行临床科研管理体系后,科研工作在数量和质量上均有了长足的发展和进步,在医院中具有推广价值.     

加强医院药物临床试验质量管理的探索

新药研究是临床医学研究的重要组成部分,也是衡量一个医院科研能力的重要标志之一。近年来,本院逐步认识到加强药物临床试验的管理,完善质控的重要性。因此,为了规范药物临床试验的开展,提高质量,严格按照国家药监局颁布的GCP的相关规定,严格遵循GCP“安全性和科学性”的原则,并实施了一系列的举措,包括制定完善各项制度及标准操作规程,加强全员的GCP知识和相关技能的培训,并逐步推行“三级质控”制度,加强试验药物的管理等等。本文总结了近几年本院实施开展药物临床试验管理及质控方面的经验及不足,力求在今后的药物临床试验工作的开展中,确保各项操作规范,数据完整准确,充分保护受试者的利益,并不断强化过程管理,提高药物临床试验质量。     

护士节特别奉献——护士的安全问题谁来关注？

今年5月12日是一年一度的"国际护士节"。当南丁格尔、"白衣天使"这些看着就崇高的词语又频频出现在人们视线里时,您可否知道,现实工作中,护士们的身体忍受着多少伤害,精神承受着多大的压力吗?是什么因素使护理安全隐患凸显?消除护理安全隐患的道路到底指向何方?我们真诚地希望全社会都来关注护士的安全问题,让"白衣天使"的笑容更灿烂!     

低眉顺眼地离开

说到底,男人下此狠手,大多不是为了即将失去的感情,而是为了被逼到死角的自尊。少女苏岩被毁容事件让人触目惊心,虽制造事端的男孩尚未成年,但依然觉得这举动有点禽兽。这段,稍加留意,会发现此类     

医院药物临床试验质量监控信息化管理的实践与思考

介绍药物临床试验质量监控信息管理系统,其通过对医院医生工作站、医院综合管理平台、LIS、HIS的网络连接,实现了对临床试验实施过程的全程网络管理,加强了临床试验的质量监控,节约了管理成本,提高了工作效率。     

我国儿科药物临床试验开展现状分析

目的了解我国儿科药物临床试验的开展现状及面临的问题, 为促进我国儿科药物临床试验健康开展提供参考。方法以"儿科""儿童""年度报告""儿童用药研发""政策"等为关键词, 在药物临床试验机构备案管理信息平台及政府相关部门网站, 检索截至2023年10月我国儿科药物研发相关政策法规、儿科药物临床试验机构及儿科药物临床试验专业备案情况、儿科药物临床试验项目注册情况等信息, 并对收集到的信息进行描述性分析。结果我国已发布9项儿科药物研发相关政策法规, 支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格, 并对儿童用药品予以优先审评审批;已发布477个药品技术指导原则, 但其中仅有14个是专门针对儿科人群用药的。截至2023年3月20日, 共有272家备案儿科药物临床试验专业的药物临床试验机构, 占备案总机构数的20.72%;备案机构数量排名前5的省份为广东省(34家)、河南省(21家)、浙江省(20家)、北京市(20家)和江苏省(18家);共对26类儿科药物临床试验专业进行了备案, 备案数量较多的为小儿呼吸(143家)、小儿血液病(72家)、儿科-其他(71家)、小儿内分泌(68家)和小儿...     

分了，就离开她的身体

我和妻子虽然是青梅竹马,结婚后也真诚相爱,但烦琐的生活让我们厌倦,也让我们激情不再,当她发现我和一个女同事有了一夜情后,没有给我任何悔过的机会,我们用不到一周的时间就办好了离婚手续。那天正下着霏霏细雨,看她孤独的身影渐渐消失在雨雾里,我突然非常伤感。一年后我又成了家,但她依然孤身一人。不过离婚后我们反倒像朋友一样来往了。我常打电话问候她,她碰到什么困难也会第一个想到我,当然我和前妻的交往我会尽量瞒着现在的妻子。     

肿瘤专科医院药物临床试验质量规范管理体系研究

我国医院开展临床试验存在研究方案设计缺乏科学性,试验过程缺乏规范性,数据质量有待提高等问题。针对我国抗肿瘤药物临床试验现状,提出构建临床试验质量规范管理体系实践路径,包括在试验启动前多方参与共同修订研究方案确保其科学性;在试验过程中建立临床试验制度/SOP体系、质控体系、SAE报告管理体系;在试验后期建立数据质量管理体系、结果评估体系等。     

要运动不要伤害

运动是一把双刃剑，既有促进健康的方面，又有损害健康的问题。虽然运动会对身体造成损害，但所占比例却很少，只要做好充分准备，运动伤害是可以避免的。因此，不要盲目运动，更不要因自己的疏忽造成运动伤害。     

25家综合性医院急诊伤害调查

目的 探讨急诊科伤害的流行特征。方法 有条件地选择全国25家综合性医院急诊科作为调查点,在2001年7月至2002年6月进行伤害现况调查,对急性损伤仅做抽样调查。结果全国25家医院抽样调查伤害病例共25 019例,占急诊总就诊量的17.46％。81.67％为意外伤害;男女性别比为2:1;15～34岁占50.63％;前3位伤害种类依次为意外的机械性损伤、运输事故、跌倒;前三位伤害的职业依次为工人、农民和学生;病死率为5.12‰,青壮年死亡人数占总死亡数的79.69％。首位死因是交通事故,占46.88％。进一步分析了机械性等损伤和11 151例中毒的特点。结论 建立以医院急诊科为基础的伤害监测,有其必要性、迫切性和可行性。