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《中国医院用药评价与分析》2007,7(6):476-476
2007年12月12日依据《药品管理法》制定的《药品召回管理办法》正式公布施行。
该办法规定，药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。对发现有可能对健康带来危害的药品及时采取召回措施，有利于保护公众用药安全。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。 相似文献
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《中国医药工业杂志》1993,(7)
中华人民共和国卫生部最近颁布了《药品生产质量管理规范》(1992年修订),共有14章78条。该《规范》对生产、药品、原料、辅料、包装材料、中间产品、批号、待验等用语均作了明确的规定。现将《规范》转载如下第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》 相似文献
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为保证人民用药安全有效,卫生部曾颁布了《进口药品管理办法》,明确规定,国家对进口药品实行注册制度,申请进口药品的单位,须经卫生部批准发给《进口药品注册证》;未取得《进口药品注册证》的,须经卫生部批准发给《一次性进口药品批件》;进口药品须经卫生部授权的口岸药品检验所检验合格后方可进口、销售、使用。 相似文献
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《麻醉药品管理办法》已由国务院正式下发。该办法对麻醉药品的种植生产、供应、运输、进出口和使用以及违反本办法的惩罚规则都作T规定。国务院颁布《麻醉药品管理办法》@鄂卫厅~~ 相似文献
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为进一步整治药品生产经营秩序,规范药品生产、经营企业合格证的管理,国家医药管理局和国家中医药管理局于1997年8月7日联合颁布了《药品生产(经营)企业合格证管理办法》。这个《管理办法》共有16条,对合格证的申领、变更、发证及年检部门都作了具体规定。还对违规生产、经营行为规定了经济处罚和收回合格证的处理条款。 相似文献
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《药品注册管理办法》 总被引：1，自引：0，他引：1
《中国医药技术与市场》2007,7(4):1-13
《药品注册管理办法〉）于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。 相似文献
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《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)是国家食品药品监督管理局制定发布的规章,2007年12月10日公布,自公布之日起实施。1目的与意义国家食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《国务院关于加强食品等安全监督管理的特 相似文献
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2007年12月12日在国家食品药品监督管理局举行的新闻发布会上，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛宣布，依据《药品管理法》制定的《药品召回管理办法》正式出台。《药品召回管理办法》在召回的责任主体、范围、时限、分级、分类以及召回的责任、召回的信息发布、召回的处罚等方面，这次都做了具体规定， 相似文献
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新的《药品注册管理办法》(试行 ) (以下称“办法”)于 2 0 0 2年 12月 1日起施行 ,共十八章 ,二百零八条 ,五个附件。根据其精神 ,在我国境内从事药物研制和临床研究 ,申请药物临床研究、药品生产或者进口 ,以及进行相关的药品注册检验、监督管理都在《办法》的管理范围之内。为了便于广大药学工作者更好地学习领会和贯彻新《办法》 ,现将《办法》的主要内容概述如下。1 《药品注册管理办法》产生的背景及意义为了适应新修订的《药品管理法》及其《实施条例》中关于药品注册管理的新规定 ,原SDA对原药品注册管理办法作了相应调整 ,对药… 相似文献
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国家食品药品监督管理局局长郑筱萸2月28日签署了第17号局令，正式颁布新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》于2005年5月1日起正式实施，《药品注册管理办法（试行）》同时废除。这是国家食品药品监督管理局根据《行政许可法》对照修改的第一部部门规章。该《办法》还明确了国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。 相似文献
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目的:加强药品检验所留样管理.方法:明确留样的目的和作用,确立留样管理人员的要求和责任,建立科学合理规范化的留样室和留样管理制度.结果:以确保检测和/或校准结果的有效性,维护当事人和药检机构自身的利益.结论:使药品检验所留样得以科学有效地规范化管理. 相似文献
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新《药品注册管理办法》及其配套的《药品注册现场核查管理规定》的出台,对于药品注册申报提出了更高的要求。本文主要说明修订后的《药品注册管理办法》主要变化的内容和要求,并就今后药品研发和注册申报中需要注意的几个问题进行探讨。 相似文献