精氨酸注射液细菌内毒素检查方法的确立

目的 考察精氨酸注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法 依照《中国药品检验标准操作规程》2000年版细菌内毒素检查法，确定精氨酸注射液的有效稀释浓度和细菌内毒素限值。结果 精氨酸注射液在最大有效稀释浓度下对鲎试剂无干扰作用，其内毒素限值符合规定。结论 可用细菌内毒素检查法来取代《中国药典》2000年版(二部)规定的热原检查法。     

注射用头孢哌酮钠细菌内毒素检查方法的研究

目的考察注射用头孢哌酮钠使用细菌内毒素检查的可行性。方法确定注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素限值及样品最大有效稀释浓度，使用2个家的鲎试剂对3批样品进行干扰试验并对产品进行细菌内毒素检查。结果注射用头孢哌酮钠细菌内毒素限值为0．2Eu／mg，使用灵敏度为0．125Eu／ml的鲎试剂将样品稀释至0．625mg／ml对内毒素检查无干扰。结论注射用头孢哌酮钠可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

氯化钠原料药细菌内毒素检查方法研究

目的建立氯化钠的细菌内毒素检查法。方法按2010年版《中国药典(二部)》附录ⅪE进行试验和结果判断。结果氯化钠最大不干扰质量浓度为0.05 g/mL。结论氯化钠的细菌内毒素检查法可行,建议增订入新版《中国药典》。     

氧氟沙星注射液细菌内毒素检查的研究

目的：探讨用鲎试剂检查氧氟沙星注射液细菌内毒素的可行性。方法：对家兔热原检查合格的氧氟沙星注射液作细菌内毒素检查的干扰试验。结果：氧氟沙星对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰.结论：鲎试剂可用于氧氟沙星注射液的细菌内毒素检查。     

注射用阿魏酸钠的细菌内毒素检查

目的 建立注射用阿魏酸钠细菌内毒素检查方法。方法 按《中国药典》2005年版二部收载的细菌内毒素检查方法,计算注射用阿魏酸钠的细菌内毒素限值,通过干扰试验确定其最大无干扰浓度。结果 注射用阿魏酸钠的细菌内毒素限值为1 EU·mg^-1;最大无干扰浓度为0.25 mg·ml^-1。结论 可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制注射用阿魏酸钠的质量。     

叔丁醇细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立叔丁醇细菌内毒素检查方法。方法:采用2个不同厂家的鲎试剂和3批样品,进行预干扰试验和干扰试验。结果:供试品溶液对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应无干扰;样品的细菌内毒素限值确定为0.25 EU·ml-1。结论:所建立的方法可行,可用于叔丁醇的细菌内毒素检查。     

注射用木糖醇原料中细菌内毒素检查方法的研究

目的通过对供注射用木糖醇原料,作鲎试剂的干扰试验,确定用细菌内毒素检查法,检测注射用木糖醇原料中细菌内毒素方法的可行性.方法按中国药典2000年版附录中的细菌内毒素检查法进行试验操作.用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用木糖醇原料分别进行干扰试验,考察确立注射用木糖醇原料的细菌内毒素检查法.结果将供注射用木糖醇用无热原水稀释制成0.1g/mL以下(10倍)浓度的溶液后,无干扰作用,结果准确可靠.结论供注射用木糖醇原料用细菌内毒素检测方法是可行的,结果安全可靠.可以替代热原检查法.     

注射用头孢噻肟钠细菌内毒素检查方法的研究

目的:研究注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素检查方法。方法:通过干扰试验证明注射用头孢噻肟钠对细菌内毒素检查有抑制作用。结果:使用λ= 0 .5 或0 .25Eu/ml 的鲎试剂将样品稀释至浓度为2 .5 或1 .25mg/ml,可消除其对检查的干扰。结论:注射用头孢噻肟钠可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法     

丹红注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的考察丹红注射液细菌内毒素检查方法的可行性。方法依据《中华人民共和国药典(二部)》2005年版细菌内毒素检查法,确定丹红注射液的有效稀释浓度和细菌内毒素限值。结果丹红注射液在最大有效稀释浓度下对鲎试剂无干扰作用,其内毒素限值符合规定。结论可用细菌内毒素检查法来取代《中国药典》2005年版(二部)规定的热原检查法。     

注射用阿奇霉素细菌内毒素检查方法的探讨

摘要目的：考察注射用阿奇霉素细菌内毒素的检查方法的可行性。方法：干扰试验。结果：样品溶液无干扰作用,与热原检验(家兔法)结果一致。结论：将注射用阿奇霉素(规格：0．25g)稀释600倍可用灵敏度为0,2EU．ml^-1的鲎试剂作细菌内毒素检查。     

复方丹参注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的　建立复方丹参注射液细菌内毒素检查方法。方法　按《中国药典》2 0 0 0年版 (二部 )附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果　复方丹参注射液经 1→ 4 0倍稀释后对鲎试剂无干扰作用。结论　细菌内毒素检测方法可用于复方丹参注射液的热原检查。     

红花注射液细菌内毒素的检测

目的:建立快速的红花注射液细菌内毒素检查法来替代热原检查法。方法:用不同厂家的鲎试剂对不同批号的红花注射液分别进行干扰试验,考察确立红花注射液内毒素检查法。结果:将红花注射液稀释40倍可消除干扰作用,结果准确可靠。结论:利用细菌内毒素检查法代替红花注射液热原检查是可行的。     

甲钴胺注射液细菌内毒素检查法研究

目的建立甲钴胺注射液细菌内毒素检查方法。方法参照《中国药典》2005版（二）部附录细菌内毒素检查法及其原则进行实验。结果当甲钴胺注射液稀释至600倍（即浓度为0．000833mg／ml）时可消除对鲎试剂与细菌内毒素凝聚反应的干扰。结论甲钴胺注射液可用细菌内毒素检查法进行安全性质量检查。     

泛影葡胺注射液细菌内毒素检测方法探新

目的：确立用鲎试剂（ＴＡＬ）法检测泛影葡胺注射液中的内毒素。方法：参照《美国药典》２３版及《中国药典》１９９５年版二部收载的细菌内毒素检查方法的要求进行试验。结果：用标示值灵敏度为０．５ＥＵ．ｍｌ＾－１的鲎试剂检查泛影葡胺注射中的细菌内毒素是有效的。结论：０．５ＥＵ．ｍｌ＾－１鲎试剂可以用于泛影葡胺注射液中的内毒素检测。鲎试剂（ＴＡＬ）法可替代泛影葡胺注射液热原检查项目中的家兔（ＲＴ）法。     

尼莫地平注射液细菌内毒素检查法研究

目的:建立尼莫地平注射液细菌内毒素检查方法.方法:采用<中国药典>2000年版附录细菌内毒素检查法.结果:尼莫地平注射液在稀释至8倍时检查细菌内毒素可完全排除干扰因素的影响.结论:细菌内毒素检查法可代替家兔热原检查法.进行尼莫地平注射液中内毒素的检查.     

苦参素氯化钠注射液中细菌内毒素检查方法的建立

目的建立细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法用于苦参素氯化钠注射液质量控制。方法参照中国药典2000年版二部附录ⅪE、ⅪⅩF中细菌内毒素检查法及应用指导原则,使用两个生产厂家的2种灵敏度(λ=0.25或0.125EU/mL)的鲎试剂对苦参素氯化钠注射液进行干扰试验研究。结果苦参素氯化钠注射液对采用鲎试剂进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论该制剂可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其产品质量。     

注射用比阿培南细菌内毒素的检查方法

目的:建立注射用比阿培南的细菌内毒素检查法.方法:按照《中国药典》2005年版二部附录XI E中细菌内毒素检查法,使用两个厂家的的鲎试剂对注射用比阿培南进行干扰试验.结果:注射用比阿培南对细菌内毒素检查无干扰作用.结论:注射用比阿培南可以用细菌内毒素检查法代替兔热原检查法.     

清开灵注射液细菌内毒素检查法的建立

目的建立清开灵注射液的细菌内毒素检查方法。方法采用《中华人民共和国药典》（2010年版）附录细菌内毒素检查法,考察清开灵注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,确定其最大不干扰浓度。结果清开灵注射液稀释至60倍后可消除干扰作用,使用灵敏度为0.125EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查,无干扰因素的影响。结论使用鲎试剂检查清开灵注射液的细菌内毒素是可行的,可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

硼酸冲洗剂的细菌内毒素检查方法研究

目的:建立硼酸冲洗剂的细菌内毒素检查方法。方法:根据《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法,采用鲎试剂法对硼酸冲洗剂进行干扰预试验及干扰试验,以确定样品无干扰浓度、pH值及鲎试剂的灵敏度。结果:样品经2倍稀释并调节pH值为稍高于6时对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用,可用灵敏度为0.25EU的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论:鲎试剂法可用于硼酸冲洗剂的细菌内毒素检查。