蚕砂提取物研制中药Ⅱ类新药生血宁片

前言 缺铁性贫血是全球性的常见病，多发病，发病率高达15％-30％，严重威胁广大人民健康。目前治疗缺铁性贫血的含铁剂西药多达150多种，虽有一定疗效，但均有毒副反应，特别均有胃肠道不良反应，不易为患者特别是儿童、孕妇患者所接受，更不宜作为大面积群体防治。中医治疗本病在组方上仍在古方、验方上加减为主，也尚无重大突破。因此研制出疗效确切，无毒副反应，服用安全，资源丰富，成本低廉的新药实为当务之急，而蚕砂提取物研制成生血宁片基本符合上述要求。     

蚕砂提取物研制中药Ⅱ类新药生血宁片

本项目系用蚕副产品——蚕砂提取糊状叶绿素,经汽油溶解、皂化、抽提、酸析、洗涤、铁代等工艺流程精制成铁叶绿酸钠,并以此为原料制成治疗缺铁性贫血的国家中药Ⅱ类新药——生血宁片。在国内外尚属首创,已于2000年11月获得国家药品监督管理局颁发的原料药蚕砂提取物——铁叶绿酸     

蚕砂提取物研制中药Ⅱ类新药生血宁片

前言缺铁性贫血是全球性的常见病,多发病,发病率高达15%-30%,严重威胁广大人民健康。目前治疗缺铁性贫血的含铁剂西药多达150多种,虽有一定疗效,但均有毒副反应,特别均有胃肠道不良反应,不易为患者特别是儿童、孕妇患者所接受,更不宜作为大面积群体防治。中医治疗本病在组方上仍在古方、验方上加减为主,也尚无重大突破。因此研制出疗效确切,无毒副反应,服用安全,资源丰富,成本低廉的新药实为当务之急,     

生血宁片治疗儿童缺铁性贫血临床观察

缺铁性贫血是儿童中最常见的贫血。我们用生血宁片治疗105例患儿,取得满意结果,现报告如下。资料与方法一般资料:105例均以“血液临床诊断及疗效标准”确诊为缺铁性贫血患儿,其中男47例,女58例;年龄3~14岁,平均8.4±3.4岁;平均病程1.5±1.4年。治疗方法:口服生血宁片0.25g,3次/日,4周为1个疗程。全部病例均在治疗前及治疗后分别记录症状及体征,并检测血红蛋白、血清铁等项目。疗效判定标准:①临床痊愈:血红蛋白恢复正常,临床症状消失,血清铁、总铁结合力等恢复正常。②显效:临床症状明显好转,贫血严重程度由重度转为轻度(改善2级以上)。③有…     

生血宁片治疗儿童缺铁性贫血60例

目的观察生血宁片治疗儿童缺铁性贫血的临床疗效及安全性。方法 90例缺铁性贫血患儿随机分成治疗组60例和对照组30例,治疗组用生血宁片治疗、对照组用葡萄糖酸亚铁口服液治疗,均连续服用30天为一疗程。结果治疗组有效率为93.33%,对照组有效率为53.33%,两组疗效比较差异有统计学意义P<0.01。结论生血宁片治疗儿童缺铁性贫血(气血两虚证)具较好的临床疗效及安全性。     

生血宁片治疗孕妇缺铁性贫血的疗效观察

目的：探讨生血宁片治疗孕妇缺铁性贫血的疗效。方法将64例缺铁性贫血患者随机分为治疗组和对照组各32例,治疗组口服生血宁片治疗,对照组口服硫酸亚铁治疗,疗程8周。观察两组患者的血红蛋白、红细胞计数、血清铁、总铁结合力及临床症状。结果两组患者各项贫血指标均较治疗前有明显改善（P＜0.05）;治疗组患者各项贫血指标较对照组改善更明显（P＜0.05）。结论生血宁片能更有效治疗孕妇缺铁性贫血,且不良反应少。     

生血宁片治疗胃手术后缺铁性贫血的临床观察

观察生血宁片对30例胃、十二指肠溃疡患行胃大部切除（毕Ⅱ式）和早期、中期胃癌患行胃癌根治术后缺铁性贫血的治疗情况。结果表明：治疗组患的中医症候、舌象、脉象、理化检查值均与对照组有明显差异。提示术后给予生血宁片能显改善气血两虚证症状,并使缺铁性贫血的理化指标明显好转。     

生血宁对缺铁性与失血性贫血造血功能的影响

目的 观察生血宁对缺铁性与失血性贫血造血功能的影响。方法 缺铁性贫血患者随机双盲分为生血宁治疗组和葡萄糖酸亚铁对照组各50例，剂量0．1tid，连续服用30天。治疗前后各测一次血清铁(Fe)、总铁结合力(TIBC)、转铁蛋白饱和度(TS)、铁蛋白(SF)、转铁蛋白(Tf)、血清可溶性转铁蛋白受体(sTfR)、血常规等。将大鼠随机分成正常对照组、失血模型对照组、琥珀酸亚铁对照组(100mg／kg/d)、生血宁治疗组(100mg／kg／d)，每组10只。除正常对照组外，其他三组每天尾端放血2ml，连续6天，使造成失血性贫血模型。第6天开始灌药或水。第24天取血测血常规。结果 生血宁能促进红细胞、白细胞及血小板生成；能改善铁代谢，提高Fe、TS、SF，降低TIBC、Tf、sTfR；治缺铁性贫血总有效率为92％、显效率为82％、痊愈率62％。失血性贫血大鼠的血常规变化与临床研究相似。结论 生血宁治疗缺铁性与失血性贫血效果明显，促进红细胞、白细胞及血小板生成。在分子水平能改善铁代谢，提高Fe、TS、SF，降低TIBC、Tf、sTfR。     

蚕砂提取物治疗缺铁性贫血的临床研究

目的 :观察蚕砂治疗气血两虚型缺铁性贫血的疗效及安全性 ,并与西药福乃得比较。方法 :15 9例气血两虚型缺铁性贫血患者 ,随机分为治疗组和对照组 ,分别服用生血宁 (蚕砂提取物 )片、福乃得 ,治疗 4周。结果 :蚕砂能有效改善缺铁性贫血患者的实验室指标 ,治疗前后Hb、MCHC、SF有非常明显变化 (P <0 .0 0 1) ,MCV、MCH有明显改善 (P <0 .0 1) ,疗效与西药福乃得 (维铁控释片 )比较无显著差异 (P >0 .0 5 ) ;治疗组和对照组治疗前后中医症状积分变化均有非常显著的统计学意义(P <0 .0 0 1)。结论 :对缺铁性贫血 (气血两虚证 )的治疗疗效肯定。     

生血宁对缺铁性贫血孕妇孕晚期的治疗效果研究

目的：探讨生血宁片对缺铁性贫血孕妇的治疗效果。方法选取90个缺铁性贫血孕妇为研究对象,随机分为A、B、C三组,每组30人,从孕28周开始治疗,A组服用多糖铁复合物,B组口服生血宁片,C组采用营养科建议的补铁食疗菜谱,一直治疗至分娩前,治疗前后各检测血常规,血红蛋白（Hb）、红细胞比容（HCT）、红细胞平均体积（MCV）、红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC）对比治疗效果。结果服药前各组孕妇的血Hb、RBC、HCT、MCV、MCH无统计学差异,A、B组服药后Hb、RBC、HCT、MCV、MCH均高于服药前,且结果有统计学意义（P＜0.05）,C 组食疗前、后 Hb、RBC、HCT、MCV、MCH 无统计学差异,A、B、C 三组之间 Hb、RBC、HCT、MCV、MCH对比结果为,A、B组之间Hb、RBC、HCT、MCV、MCH差异无统计学意义（P＞0.05）,但均高于C组,差异有统计学意义（P＜0.05）。结论生血宁对孕晚期缺铁性贫血的孕妇有治疗作用,且效果与多糖铁复合物相当。     

生血宁治疗儿童缺铁性贫血临床疗效观察

目的 观察生血宁治疗儿童缺铁性贫血的临床疗效.方法 将102例缺铁性贫血的患儿随机分为两组,治疗组52例,予生血宁口服;对照组50例,予硫酸亚铁口服.药物剂量为常规剂量,均连续服用30d.结果 治疗组和对照组总有效率分别为92.3%和76.0%,两组总有效率比较,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 生血宁治疗儿童缺...     

生血宁治疗缺铁性贫血的临床疗效与观察

目的 探讨生血宁对缺铁性贫血的治疗效果,评估其临床改善程度及安全性.方法 选择2012年1月—2013年12月义乌市妇幼保健院缺铁性贫血患者248例,分为对照组和观察组,各124例,对照组给予琥珀酸亚铁100～200 mg,3次/d,餐后口服;观察组给予生血宁0.5g口服,3次/d.连用4周.评估治疗效果、治疗前后血红蛋白(Hb)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、血清铁蛋白(SF)、网织红细胞(Ret),观察患者不良反应.计量资料采用t检验,计数资料采用x2检验,P ＜0.05为差异有统计学意义.结果 观察组总有效率和显效率为83.06％(103/124)和54.03％(67/124),高于对照组(x2=6.89,7.12,P＜0.05);观察组患者治疗后Hb、MCHC、SF和Ret(％)分别为109.68±11.25 g/L、0.39±0.31、(153.48±20.42) μg/L和1.39±0.39,均高于对照组治疗后(=8.19,10.61,9.38,11.37,P＜0.05).观察组总不良反应和恶心发生率分别为24.19％ (30/124)和9.68％ (12/124),低于对照组(x2=8.26,9.07,P＜0.05).结论 生血宁治疗缺铁性贫血具有较好的临床效果,可显著提高患者Hb、MCHC和SF和Ret(％)的水平,且具有较高的安全性.     

生血宁片联合琥珀酸亚铁片治疗妊娠期缺铁性贫血效果分析

目的观察生血宁片联合琥珀酸亚铁片治疗妊娠期缺铁性贫血的临床效果。方法选取2015年2月至2016年10月太康县人民医院收治的76例妊娠期缺铁性贫血孕妇,依据治疗方式分组,各38例。对照组接受生血宁片治疗,观察组在对照组基础上加服琥珀酸亚铁片治疗。统计并比较两组临床效果、妊娠结局;比较两组血红蛋白、红细胞计数、血清铁蛋白及总铁结合率等指标恢复正常时间。结果观察组总有效率94.74%高于对照组76.32%,血红蛋白、红细胞计数、血清铁蛋白及总铁结合率等指标恢复正常时间短于对照组,差异有统计学意义(P均<0.05);观察组不良妊娠结局发生率(2.63%)低于对照组(21.05%),差异有统计学意义(P<0.05)。结论采用生血宁片联合琥珀酸亚铁片治疗妊娠期缺铁性贫血孕妇的效果显著,可有效改善患者贫血症状及妊娠结局。     

生血宁片治疗贫血模型鼠的实验研究

目的：观察生血宁片对小鼠和大鼠贫血的药效学作用。方法：用苯肼给小鼠造成溶血性贫血和大鼠失血性贫血模型,再给于生血宁片,观察疗效。结果：1、能明显促进正常小鼠髓红系祖细胞和粒系祖细胞的增殖作用;2、能提高正常小鼠外周血网织红细胞的百分率;3、可减轻乙酰苯肼所致小鼠溶血贫血的外周血红细胞和血红蛋白的降低程度;4、对失血性贫血大鼠可促进红细胞、血红蛋白和网织红细胞恢复正常,并提高血清铁含量和转轶蛋白饱和度。结论：生血宁片对实验贫血鼠有显疗效。     

生血宁片联合乳酸亚铁治疗妊娠期缺铁性贫血患者的效果

目的：观察生血宁片联合乳酸亚铁治疗妊娠期缺铁性贫血（IDA）患者的效果。方法：选取2017年1月至2020年6月该院收治的80例妊娠期IDA患者进行前瞻性研究,按照随机数字表法分为对照组和观察组各40例。两组均予以饮食指导,在此基础上,对照组予以乳酸亚铁治疗,观察组在对照组基础上联合生血宁片治疗。治疗4周后,比较两组治疗前后外周血红细胞指标[平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）]水平、铁代谢指标[血清铁蛋白（SF）、血清铁（SI）、转铁蛋白饱和度（TSAT）、可溶性转铁蛋白受体（sTfR）]水平和不良反应发生率。结果：治疗后,两组MCV、MCH和MCHC水平均高于治疗前,且观察组高于对照组,差异有统计学意义（P<0.05）;两组SF、SI和TSAT水平均高于治疗前,且观察组高于对照组,两组sTfR水平均低于治疗前,且观察组低于对照组,差异有统计学意义（P<0.05）;两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义（P>0.05）。结论：生血宁片联合乳酸亚铁治疗妊娠期IDA患者可提高外周血红细胞指标水平,改善铁代谢指标...     

促红细胞生成素联合生血宁片治疗妊娠期缺铁性贫血的疗效及对妊娠、围生儿结局的影响

临床上对于妊娠期缺铁性贫血的治疗还尚缺乏特异性的有效治疗药物。促红细胞生成素是一种由肾脏和肝脏分泌的一种集落刺激因子,能够在骨髓造血微环境下促进红细胞的生成,调节机体的造血功能,纠正贫血[1]。有研究表明[2],重组人红细胞生成素对妊娠期缺铁性贫血有一定疗效。生血宁片是新型的补铁制剂,与血红素有相似的结构,能提高血清铁含量和铁蛋白饱和度,有效改善患者的贫血症状[3]。但关于促红细胞生成素联合生血宁片治疗妊娠期缺铁性贫血的疗效尚未有报道。且促红细胞生成素联合生血宁片治疗妊娠期缺铁性贫血对患者血液学相关指标、妊娠结局、产后并发症和新生儿结局等的影响尚不清楚。     

生血宁治疗缺铁性贫血的临床研究

蚕砂中提取叶绿素、经皂化、铁代精制成铁叶绿酸钠,并以此为原料制成生血宁片,治疗缺铁性贫血180例,以硫酸亚铁片作对照。结果成人治疗组120例,治愈108例占90％,显效12例占10％;成人对照组30例治愈10例,占33.33％,显效8例占26.67％,有效6例占20％,无效6例占20％。儿童治疗组60例,治愈52例占86.67％,显效8例占13.33％。儿童对照组30例,治愈13例占43.33％,显效5例占16.67％,有效4例占13.33％,无效8例占26.67％,生血宁片疗效明显优于硫酸亚铁片,且无明显毒副反应,易为广大病人接受值得推广应用。     

生血宁片对Beagle犬的长期毒性作用

目的:观察生血宁片对比格(Beagle)犬有无长期毒性作用。方法:Beagle犬按1 000、500和250mg蚕砂提取物/kg(20、10、5片生血宁片/kg)口服给药,相当于该品临床成人重度患者最大用量的100、50和25倍,每天1次,每周休息1d,连续给药180d,然后停药恢复30d。观察Beagle犬给药期间和停药期间出现的毒性反应症状,预测生血宁片可能引起的临床不良反应。分别称量动物体重,计算脏器系数,测定血液学和血液生化学指标。结果:生血宁片各剂量组动物的一般状况、体重、主要脏器系数、血液学指标,与正常对照组比较,均未见明显差异;病理检查未见与药物毒性相关的主要脏器组织形态学改变;停药后也未见药物延迟性毒性反应。结论:生血宁片长期用药无明显毒性,推测临床拟用剂量是安全的。