新药研究与开发

FDA顾问委员会支持预防人乳头瘤病毒新疫苗在评阅了Cervarix疫苗的临床试验资料后,2009年9月9日FDA顾问委员会以12对1票认为Cervarix疫苗对年龄15～25岁妇女预防人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染引起的子宫颈癌有效,以11对1票认为在以上人群中使用这种疫苗安全。因此Cervarix将成为第1个获准的抗人乳头瘤病毒、预防人子宫颈癌的疫苗。     

外刊

FDA专家组批准首个预防艾滋药品 经过一系列的投票，美国食品与药品监督管理局（FDA）顾问专家组近日推荐FDA批准药品Truvada，以用于有可能感染HIV的高风险健康人群。FDA的最终决定要到6月15日才见分晓。     

FDA官员讨论治疗风湿性关节炎新药的安全性

上星期，美国食品与药品监督管理局(FDA)的药物安全专家呼吁，把一种治疗风湿性关节炎的新药撤出市场。但这一提议遭到FDA的一个外聘顾问小组的否决。关节炎顾问委员会发现Aventis公司生产的来氟米特(1eflunomide，Arava)的药效优干其偶发的副反应，尽管FDA的一个内部报告指出，200名服药者中有1人有患严重急性肝功能损害的危险。     

DDI即将获准治疗AIDS

Dideoxyinosine(DDI)即将为美国食品与药品管理局(FDA)批准用于抗人免疫缺陷病毒(HIV)的第二种抗病毒药物。抗病毒药品咨询委员会(作为FDA顾问的独立专门小组)上星期五决定建议批准DDI用于治疗对叠氮胸苷(AZT)治疗无效的病人。期望FDA批准该建议。     

FDA批准治疗乳腺癌新药

1998年3月19日,美国食品药品管理局(FDA)顾问们投票批准新一类5-Fu前体药物—Capecitabine。该药显示出对紫杉醇(Paclitaxel)及蒽环类药耐药的乳腺癌有治疗前景。     

基因疗法治疗肺癌

华盛顿消息:联邦专家顾问小组已经批准,允许得克萨斯的研究人员对估计寿命短的肺癌病人实施基因疗法。重组DNA顾问委员会的批准意味着Jack Roth博士及其同事只需获得食品与药品管理局(FDA)的认可,就能对14名非小细胞型肺癌患者进行基因治疗。     

FDA同意大多数基因治疗研究仍继续进行

据路透健康报道,美国食品药品管理局(FDA)顾问委员会的专家们近日做出决议,如果无其他治疗方法可选择时,允许将载体嵌入造血干细胞以进行基因治疗的研究。目前,FDA对大多数与干细胞有关的试验研究持宽容态度,因为应用携带γC基因的逆转录病毒     

GAO与FDA关于含麻黄碱食品补充剂的管理意见

1997年6月,FDA根据收到的大量可能与服用含麻黄碱食品补充剂有关的不良反应报告,公布了一项非强制性规定：在含有麻黄碱的食品补充剂产品标签上应注明正确的服用方法、注意事项和副作用。FDA在补充说明中进一步指出：“所谓严重疾病和损伤,应包括由于服用含麻黄碱食品补充剂引起的各种死亡。”FDA认为这项非强制性规定有重要的经济意义,因此按照联邦政府1993年9月30,     

美国制定减少硬脑膜感染CJD危险的方针

尽管世界卫生组织建议不要应用硬脑膜(dura matter),而且1997年11月日本报道43人在进行尸体硬脑膜同种移植后患克-雅病(CJD),但美国仍允许进行此类移植。为此,美国食品与药物管理局(FDA)迅速制定了方针政策,以便将通过感染的硬脑膜传播CJD的危险减少到最低程度。 FDA传染性海绵状脑病(TSE)顾问委员会批准了这些提议的安全措施。该委会     

FDA提醒临床关注危重病人使用白蛋白的安全性

针对近日媒体出现的有关白蛋白使用的安全信息和不利事件报道,美国食品药品管理局(FDA)建议修订1998年以来倍受关注的白蛋白使用安全性指南。FDA现已将这些早先提出的安全性问题提上议事日程。这一决定与2005年3月美国血制品顾问委员会(BPAC)的建议相吻合,并就有关危重病人使用白蛋白问题提醒医疗专业人士,该问题曾在1998年被《英国医学杂志》报道,文中就使用白蛋白治疗危重患者的利弊进行了综合分析。     

美国开始整顿有缺陷的Alaris输注泵——这种泵会给患者输注过量的药品从而造成伤害

8月17日,美国丹佛的法庭在第十次上诉中的判决宣布支持美国FDA“关于禁止将麻黄类生物碱掺作食品添加剂,所有含这一类物质的产品都是非法的”的最后规定,推翻了之前犹他州的裁决。FDA的这一规定与1994年颁布的《食品添加剂卫生教育法》     

市场

非甾体类抗炎药有增加心血管事件的类效应2005年2月16-18日,美国FDA虽然勉强多数同意了默克药厂可以继续在市场销售罗非昔布,但FDA经过对2 月会议各方专家的发言、讨论和建议,以及对非甾体类抗炎药(NSAID)批准以来的各种科学数据的回顾研究后,于4 月7日又宣布了一系列与NSAID行销有关的新措施和规定。这些新措施和规定包括停止辉瑞药厂伐地昔布在美国市场的销售。基于伐地昔布上市以来的试验数据,FDA认     

新药研究与开发

新酸性葡萄糖苷酶α赢得FDA顾问委员会的支持Genzyme公司的庞培病治疗药酸性葡萄糖苷酶α（alglucosidase α）已大量生产,用于此病的迟发型,FDA内分泌和代谢药顾问委员会已批准该新制剂。庞培病是糖代谢病,由于缺乏溶酶体酶酸性α-葡萄糖苷酶引起糖原在溶酶体中累积,主要发生在肌肉细胞中,从而产生肌肉无力,影响运动和呼吸功能。临床根据发作在婴儿、少年或成人期分为3型,美国约有2000患者。     

FDA批准Xiaflex新的适应证

2013年12月6日,Auxilium制药公司宣布FDA批准Xiaflex（Collagenaseclostridiumhistolyticum,溶组织棱状芽孢杆菌胶原酶）一种新适应证,用于治疗男性阴茎纤维性海绵体炎（Peyronie’Sdisease,PD）。Xiaflex是第一个获FDA批准用于该疾病男性患者的非手术治疗选择,这类患者的阴茎内存有一种斑块（肿块）,可导阴茎致勃起时出现至少30度的弯曲变形。     

FDA对新药管理的最新规定

美国对新药品的安全性是由 FDA 负责管理和颁发临床使用许可证。美国法律规定制药公司在对一种药品出售前必须向FDA 验证这种药品是安全可靠的。新药从实验室到临床使用要化12年时间,这种审批药品系统是全世界最完整体系,其全过程是:首先制药公司要化三年左右时间用动物试验新药是否安全可靠,然后再要     

美国FDA批准扩大Zytiga治疗前列腺癌适用症范围

美国FDA于2012年12月10日批准扩大Zytiga(abiraterone acetate,醋酸阿比特龙)适用症范围,即可以在开始化疗之前用于治疗不适宜进行去势疗法的男性晚期(已经转移)前列腺癌。FDA最初于2011年4月批准Zytiga用于经化疗药物紫杉醇治疗后病情仍在继续发展的前列腺癌病人。     

Ortho体外免疫诊断用乙型肝炎表面抗原试剂盒召回通知

1月13日,诺华公司和美国 FDA向医务人员发布通知,对氯氮平片剂的包装盒警告、警告、禁忌证、注意事项(患者注意事项子项及药代动力学相互作用子项)和不良反应(上市后临床经验子项)进行了修订。监控频率:根据心理药物顾问委员会(PDAC)2003年6月为使用氯氮平治疗者制订的白细胞     

美国FDA发布：减少患者陷夹的医院病床设计指南

3月9日,美国FDA向几个未经 FDA批准的含类固醇的药物生产厂家和批发商发布警告,如果他们继续不经允许而生产和销售这些药品,FDA可能会对其进行查封,并发布禁止令。FDA 认为,如果男性、女性和儿童将这些产品作为食品补充剂服用来增强肌肉或增加力量,将会导致长期严重的健康不良反应。这些产品都宣称是合成代谢的,     

动态

190 GAO 与 FDA 关于含麻黄碱食品补充剂的管理意见1997年6月,FDA 根据收到的大量可能与服用含麻黄碱食品补充剂有关的不良反应报告,公布了一项非强制性规定:在含有麻黄碱的食品补充剂产品标签上应注明正确的服用方法、注意事项和副作用。FDA 在补充说明中进一步指出:“所谓严重疾病和损伤,应     

舍曲林可治疗外伤后的应激障碍

美国食品与药品管理局(FDA)精神药理学药物咨询委员会,建议FDA批准常规抗抑郁药舍曲林(sertraline)用于外伤后应激障碍的治疗。如果舍曲林能获准治疗此病,那么它将成为正式用于外伤后应激障碍治疗的首种药物。此药对男性病人的功效尚未确定。 FDA在决定是否将舍曲林的批准应用范围扩大