药品不良反应监测与药物警戒

本文阐述了对于药品不良反应监测、药物警戒的理解和认识,并从本质属性、监测的对象范围、监测方法,监测目的分析二者之间的联系和区别.     

解析医院开展药物警戒的重要性

目的了解医院药品不良反应/事件（ADR/ADE）发生）特点及一般规律,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对某医院2006年1月至2008年12月收集到的237份ADR/ADE报告表进行统计分析。结果在237例ADR/ADE报告中,大于60岁年龄组的不良反应居首位,占24.47%;抗微生物药物不良反应居首位,占56.92%;静脉滴注给药引起的ADR/ADE居首位,占75.10%;不良反应的临床表现以皮肤及其附件损害最多,占39.18%。结论 ADR/ADE监测是医院的重要工作,开展药物警戒是患者用药安全的保障。     

血液系统的药品不良反应与药物警戒

临床用药中,累及血液系统的不良反应十分常见。不同作用和代谢机制的药物可能对包括红细胞、白细胞、血小板、凝血因子在内的血液系统各个组分产生影响,发生种类繁多的不良反应。有研究表明,1960～2001年由于安全原因撤市的121种药     

肾脏的药品不良反应与药物警戒

药品不良反应系指正常剂量的药品用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。肾脏是体内药物代谢和排泄的重要器官,易暴露在高浓度的药物中,是药品不良反应中最易受损的脏器之一。肾脏不良反应     

从ADR到药物警戒——访广东省药品不良反应监测中心邓剑雄和他的团队

有关"反应停"事件的报道,无论是文字还是图片每次看到都让人怵目惊心。然而当在北京街头与一位"海豹肢"患者擦肩而过,亲眼见他用未发育完全的手臂和手指"拿"着一份文件,那一刻的震惊才让我真正体会到药物不良反应给现实带来的残酷。药物不良反应监测是一个年轻的学科,广东省药品不良反应监测中心更是一个年轻的机构,然而正是这个始成立于2002年的机构在去年的"齐二药"事件中经历了考验,证明了自身的价值。该中心依靠其信息管理平台的功能,已从对药品ADR的监测扩大到药物警戒的范畴。在该中心成立5周年之际,我们有幸走访了这个年轻而充满活力的队伍,并近距离地感受到中心主任邓剑雄和他的团队对于开创一片事业的无比热诚与重于泰山的责任心。     

我国药品风险管理与药物警戒实践

人类认识风险的历史几乎与人类的文明一样久远,人类开始思考明天的生存时,就开始了对风险的认识和对风险管理的探索。“居安思危,思则有备,有备无患”这些远见灼识,闪烁着中华民族先哲对风险管理的智慧与谋略的光辉。对药物效益和风险的认识,也一样经历着由浅入深的发展过程。药品风险管理的理论及实践源于保险、金融和航空等行业,20世纪90年代美国首先在药品管理领域引入了风险管理的思想,初期主要依靠ADR监测系统,继后随着药品管理发展的要求,通过加强立法、调整机构、发布指南等过程,对药品风险管理的内涵不断地加以完善和发展。目前,药品风险管理作为系统性的科学,发展已相对成熟。我国药品风险管理起步较晚,经过20多年的努力,目前已开始迈入快速发展阶段。1998年以来,我国修订了国家药品管理法,并先后颁发了《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》、《药物临床试验质量管理规范（GCP）》、《药品生产质量管理规范（GMP）》、《药品经营质量管理规范（GSP）》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品不良反应监测管理办法》等,标志着我国药品管理已步入法制化管理轨道,全国ADR监测技术体系初步形成,ADR监测信息网络系统建立并逐步完善,ADR监测工作重点也由病例报告数据的收集转向数据分析、评价和利用,并从单纯ADR监测发展到药品风险管理。过去10年间,我国相继发生的“亮菌甲素”、“欣弗”等不良事件,都是依托已建立的自愿报告系统（SRS）的及时发现和处理,使风险得到及时有效的控制。     

从药物不良反应监测到药物警戒——北京市药品安全监管工作历经辉煌

自2000年北京市药监局成立伊始,北京市的药品安全监管工作一步一个脚印、清晰而稳陡地走过了十个年头。十年中,北京市药品安全监管工作的重心由被动的药物不良反应监测转移到了主动的、     

药品不良反应数据挖掘技术在药物警戒的应用

随着信息技术的发展,医药电子数据海量增长,药品不良事件报告大幅增加,给药物警戒研究带来了巨大的挑战。而数据挖掘技术可以自动从真实世界数据中撷取药品不良反应风险信号。因此,对海量不良事件报告数据进行高效数据挖掘是实现药品不良反应自动检测的必要措施。本研究通过介绍当前主要的大型药品不良事件报告数据库和相关数据挖掘方法,对药品不良反应数据挖掘技术在药物警戒中的应用及其局限性进行综述,为药物警戒相关机构和科研人员提供参考。     

药物警戒与药物不良反应监测辨析及其意义

目的 促进我国药物警戒工作的开展.方法 对药物警戒与药物不良反应监测概念及其内涵进行比较,并辨析二者的联系与区别.结果 药物警戒工作与药物不良反应监测工作紧密联合.药物警戒工作是药物不良反应监测的发展趋势,我国政府应该重视药物警戒工作.     

浅谈肝脏的药品不良反应和药物警戒

肝脏是药物及各种外源性物质在体内进行代谢及生物转化的主要场所,因此,每一种药物都有可能诱发肝脏损害,尤其是多种药物合用时,损害更甚。     

我国药物警戒体系建设的现状与发展趋势

本文概述了我国药物警戒建设体系现状,对药物警戒的发展趋势作一评论,并提出建议,以期为我国的药物警戒体系的发展提供参考依据。     

从药物警戒和药品不良反应监测制度探讨《药品管理法》尚待完善的有关内容

本文通过对我国药品不良反应监测体系建设现状、药品生产企业和医疗机构在药物警戒和药品不良反应监测中的地位和责任、相关主体的法律责任以及药品不良反应损害救济制度等的研究,强调《药品管理法》应明确药品评价技术机构的法律地位、强化药品生产企业的法律责任、建立药品不良反应损害救济制度,并对此提出了具体的修改建议。     

药物警戒与药品不良反应监测的五大区别

近几年,我国政府在药品安全监管工作中引进了“药物警戒”这个概念。由于药物警戒与药品不良反应监测工作的最终目的都是为了监测药品的安全性问题,保障公众用药安全,因此,时常有人将这两个概念等同起来。模糊了药物警戒的工作意义。     

药物警戒工作从细节抓起

目前,药品不良反应频频出现,快速、有效地报告、控制及处理药品不良反应极为重要,应适时引入药物警戒的概念。本文介绍我院以药剂科为主体在药物警戒工作中的现状,探讨医院药物警戒工作方法,介绍药物警戒相关知识。     

药物警戒工作从细节抓起

目前,药品不良反应频频出现,快速、有效地报告、控制及处理药品不良反应极为重要,应适时引入药物警戒的概念。本文介绍我院以药荆科为主体在药物警戒工作中的现状,探讨医院药物警戒工作方法,介绍药物警戒相关知识。     

法国药物警戒系统中药品不良反应自愿报告趋势分析

目的描述法国药物警戒自愿报告（1986～2001年）的特征及趋势。方法1986年1月至2001年12月法国药物警戒数据库收集的所有药品不良反应报告的药品和不良反应名称分别按ATC代码和MedDRA进行编码。结果16年来总报告数量为197580份，随时间呈线性增长。患者年龄中位数是53（四分位间距IQR：34～70），男／女比率是0．820出现不良反应日期和报告日期间隔中位数是73天（IQR：34～166）。报告者中专科医生占74％，全科医生占17％.按照医学人口统计，专科医生的年报告率明显上升，尤其是1994年后。44．8％的病例报告中至少有一种不良反应是严重的。不良反应报告中涉及的药物第一位的是中枢神经系统药（23％），其次是心血管系统药（19％）和抗感染药（17％）。依据MedDRA代码，不良反应累计系统第一位的是皮肤及皮下组织（29％），其次是中枢神经系统（19％）、消化系统（12％）、血液和淋巴系统（12％）、循环系统（12％）、全身损害和用药部位损害（12％）。结论法国药物警戒数据库中所有数据显示报告数量呈逐年增多的趋势，尤其是专科医生的报告及抗感染药物的报告。这个使用药品名称和不良反应名称国际分类代码的数据库可以用于深入研究以及作为自动检测信号系统的基础。     

从ADR监测到药物警戒

正如贵刊上期《药品风险管理与药物警戒》一文所指出的,在ADR监测网络不断完善,不良反应监测工作达到一个台阶后,药物警戒的概念和药品风险控制开始受到广泛关注。药物警戒概念在我国虽然提出不久,但ADR监测系统实际上已开展了很多药物警戒的工作,齐二药、欣弗、鱼腥草事件等,都是通过ADR监测系统发现信号,通过快速报告和应急事件处理机制,使事态得到及时有效的控制。     

药物流行病学与药物警戒

药物流行病学学科的形成，起源于药物警戒的开展。经过不断地发展，现在的药物流行病学早已不仅仅是药物警戒，而药物警戒仍是药物流行病学研究的一个重要方面。本文就药物流行病学的专业特征和面临的任务，特别是药物流行病学与药物警戒之间的关系，作如下交流。     

药品生产企业药物警戒实践与探讨

目的：探讨如何构建有效的药品生产企业药物警戒体系。方法：通过回顾药物警戒体系的现状和要素,结合本企业药物警戒工作,从组织机构、制度与文件、日常实施、关键指标设计和信息挖掘等方面进行实例分析与探讨。结果与结论：药品生产企业应主动实施药物警戒体系建设工作,可将企业生产信息与药物警戒信息关联设计药物警戒信号指标,从而获得药品真实世界的警戒能力;建议相关监管机构能够提供和共享更多的药物警戒信息。     

药物警戒对药品安全性监测的拓展

药物警戒在原有不良反应报告监测体系基础上拓展了其关注的范围和功能,要充分实现这些功能,需要对原有不良反应报告监测体系进行扩充并建立内涵更为丰富的药物警戒体系.本文对药物警戒所拓展的功能进行系统分析,并提出保证这些功能实现的政策建议.