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药品GMP的发展,极大提高了药品生产质量管理水平,确保了药品的质量.随着《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(简称新版药品GMP)的实施,药品生产质量管理进入了全面质量管理TQM(total quality management)阶段,对药品监管和药品生产均提出了较高要求.新版GMP的标准,令很多企业不但在硬件改造等资金投入上捉襟见肘,在质量管理的软件提升方面也颇感吃力,这些问题在我国土生土长的制药企业中尤为明显.不仅如此,部分药品监管人员对新版GMP的个别条款的检查也存在困惑.新版GMP究竟难在哪里?执行中还存在哪些问题?笔者结合多年的药品监管工作实践经验,针对问题成因展开分析. 相似文献
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目的 阐述现场认证检查工作的体会并与同行交流,以供参考.方法 结合新版认证工作实践,阐述现场认证检查工作的体会并与大家交流.结果与结论 新版药品GMP采用基于风险、系统的方法,对企业开展药品GMP检查.即围绕企业质量管理体系、机构与人员、厂房设施与设备、物料、生产管理等关键系统的有效性开展检查,发现企业在执行药品GMP方面存在的问题. 相似文献
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随着新版GMP的实施,对药品检验室软件管理已成为制药业企业GMP认证的重要环节.本文结合自己对药品检验室的软件管理谈一点认识和建议. 相似文献
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目的:为原料药生产企业实施新版药品 GMP 和进一步完善质量管理体系提供参考。方法对125家次原料药生产企业在新版药品GMP认证中发现的缺陷情况和主要问题进行了统计和分析。结果与结论原料药生产企业应在质量管理体系、人员培训、验证管理和文件管理等方面,规范各项药品生产质量管理活动。 相似文献
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袁因 《中国食品药品监管》2011,(3):8-10
2月25日,在国家食品药品监督管理局组织召开的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》贯彻实施工作视频会上,国家食品药品监督管理局副局长吴浈对新版药品GMP的实施提出了明确要求:贯彻实施新版药品GMP必须发挥各级药品监督管理机构的积极性和主动性。各省局要根据国家局的统一部署,结合本地区的实际情况,制定周密的新版药品GMP宣传计划与培训计划,使各级药品监督管理机构以及药品生产企业切实认识到贯彻新版药品GMP的重要意义,掌握新版药品GMP的精神实质,不折不扣地执行国家局关于贯彻新版药品GMP的相关规定。 相似文献
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新版GMP关于强化药品生产企业质量管理体系的探讨 总被引:2,自引:0,他引:2
目的介绍新修订GMP中增加的有关质量管理章节内容,对新版GMP中关于强化药品生产企业质量管理体系进行探讨。方法采用调查、归纳等方法,与新版GMP要求进行对比,阐述制药企业健全质量管理体系的组织、人员及培训要求;针对目前实际,对制药企业在产品质量风险评估、质量回顾分析等方面存在的差距予以剖析。结果为企业完善质量管理体系提出建议,使新版GMP要求尽快得到实施。结论完善药品生产质量管理体系,才能保证整个药品生产和使用过程安全有效。 相似文献
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新版《药品生产质量管理规范》(good manufacturing practices,GMP)已经颁布执行,对新版GMP所涉及的主要变化和引发的争议进行分析评价. 新版GMP中有3个方面的主要变化受到质疑. 新版GMP的变化是必须且能够实现的,新版GMP修订过程中也确实存在一些问题. 相似文献
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目的阐述现场认证检查工作的体会并与同行交流,以供参考。方法结合新版认证工作实践,阐述现场认证检查工作的体会并与大家交流。结果与结论新版药~r,GMP采用基于风险、系统的方法,对企业开展药品GMP检查。即围绕企业质量管理体系、机构与人员、厂房设施与设备、物料、生产管理等关键系统的有效性开展检查,发现企业在执行药品GMP方面存在的问题。 相似文献
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目的为监管部门推进新版药品GMP实施提供参考。方法对新版药品GMP实施以来发现的问题进行分析与总结,提出下一步的监管对策。结果与结论要从组织机构的建设、宣传培训、分类指导、完善制度、监督检查等方面入手,推进新版药品GMP实施进程。 相似文献
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《中国药房》2017,(19):2601-2604
目的:进一步提高药品生产企业对新版《药品生产质量管理规范》(GMP)的实施水平。方法:根据新版GMP标准及《药品生产现场检查风险评定指导原则》对广西辖区内11个地级市31家药品生产企业进行跟踪检查,分析药品生产企业实施新版GMP的缺陷及其原因并提出改进建议。结果与结论:31家药品生产企业中,通过新版GMP跟踪检查的有30家(96.8%);共发现缺陷331项,集中在设备、厂房与设施、质量控制与质量保证3个方面,分别为76、47、43项,占所有缺陷项目比分别为23.0%、14.2%、13.0%。缺陷出现的原因主要为机构与人员培训,厂房与设施、设备管理维护及定期校验不到位;物料与产品未制定有效期或复验期;相关确认与验证内容不全;质量控制、保证和质量管理、文件和生产管理不规范、不完善;自检方案过于简单等。建议药品监管部门建立健全法律法规体系,探索药品GMP跟踪检查新模式(如突击检查、细化检查等),加强检查员队伍培训力度,统一检查尺度;药品生产企业应严格按照新版GMP的要求进行生产,注重对重点知识的更新,加强培训的针对性,通过多方合力切实有效地保证药品质量。 相似文献
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药品GMP实践中若干问题的讨论 总被引:1,自引:2,他引:1
近年来,通过加快实施药品GMP,极大地提高了我国药品质量和药品生产企业整体素质,推动了我国医药事业的健康发展。GMP是一项复杂的系统工程,是一个长期坚持实施的规范行为;同时GMP是动态的、发展的。为了在实践中进一步学习和正确理解GMP的精神实质,科学、规范、有效地实施GMP,笔者提出GMP学习和实践中遇到的若干问题,旨在抛砖引玉,与大家共同讨论学习。 相似文献
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本刊讯北京市昌平区食品药品监督管理局针对新版GMP实施过渡阶段极易出现的药品质量管理问题,主动加大监督检查力度,严格防范和控制可能出现的安全风险,促进药品生产企业认真落实新版GMP要求。一是积极引导企业按照国家食品药品监督管理总局制定的新版GMP推进规划,加快实施新版GMP。目前,昌平区的无菌药品生产企业已经有1家通过新版GMP认证,另外2家准备放弃认证或接受兼并重组。昌平区的固体制剂企业,已经有2家通过新版GMP认证,另外6家正在积极准备, 相似文献
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目的:掌握实施新版《药品生产质量管理规范》(GMP)后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题,为我国新版药品GMP认证检查工作提供参考。方法采用问卷调研与现场检查及药品 GMP 认证相结合的方式,对164家制药企业的质量保证系统运行情况进行调研。结果与结论制药企业的质量保证系统仍存在质量保证人员配备不足、人员培训不到位;偏差处理体系操作规程不合理,偏差漏报;产品质量回顾分析工作整体水平较差;质量风险管理在药品生产质量保证系统中工作基础较差等问题。建议通过加强新修订药品GMP法律地位的宣贯;为企业提供更多的新修订药品 GMP 培训与引导;出台质量受权人的职业权力保障政策等措施,促进制药企业质量保证系统的完善。 相似文献
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