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目的:建立复方黄连素片微生物限度检查法。方法:细菌计数、霉菌及酵母菌计数,按培养基稀释法进行验证;控制菌按常规法验证。结果:细菌计数,取1:100稀释级0.2ml,霉菌及酵母菌计数,取1:10稀释级0.5ml,进行检查,试验菌回收率均达70%以上;大肠埃希菌、大肠菌群均按常规法检查。结论:本方法可用于复方黄连素片的微生物限度检查。 相似文献
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目的建立乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法。方法采用常规法、离心沉淀集菌+薄膜过滤法进行方法验证。结果乙酰螺旋霉素片细菌计数采用离心沉淀集菌+薄膜过滤法,霉菌及酵母菌计数采用常规法,控制菌采用离心沉淀集菌+薄膜过滤法。结论确立了乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法 ,保证微生物限度检查方法的有效性。 相似文献
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目的建立复方玄驹片微生物限度的检查方法。方法细菌计数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数采用常规法,根据2010年版《中国药典》规定的常规法、培养基稀释法进行5种实验菌的回收率试验和控制菌检查方法验证。结果采用常规法,经加收率预试验,金黄色葡萄球菌的回收率小于70%,其余试验菌株的回收率均大于70%。通过培养基稀释法,可消除供试品对金黄色葡萄球菌的抑制作用,其回收率大于70%。控制菌采用常规法即可检出。结论供试品细菌计数检查采用培养基稀释法,霉菌、酵母菌计数和控制菌检查采用常规法。 相似文献
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黄藤素片微生物限度检查方法验证研究 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:建立黄藤素片微生物限度检查方法.方法:按<中国药典>2005年版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证.结果:常规法试验显示黄藤素片对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌均有抗菌作用,不同批产品其抗菌活性有差异,回收率小于70%;培养基稀释法可消除本品对上述4种菌株的抗菌作用,回收率大于70%;常规法试验和稀释法试验均有1批未检出大肠埃希菌;采用薄膜过滤法冲洗300或400 mL,检出大肠埃希菌.结论:本品不能用常规法进行细菌、霉菌和酵母菌数测定,可采用稀释法进行测定;不能用常规法和稀释法进行控制菌检验,可采用薄膜过滤法进行检验. 相似文献
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目的:建立羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查法并进行验证。方法:采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用薄膜过滤法,pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液200mL,每次50mL进行冲洗,测定细菌数;用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)的检查。结果:样品对白色念珠菌和黑曲霉无抑制作用;薄膜过滤法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,回收率均大于70%;控制菌检查符合要求。结论:羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查时采用薄膜过滤法进行细菌计数,采用常规法进行霉菌、酵母菌和控制菌计数,方法准确可靠。 相似文献
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目的:建立胃蛋白酶口服溶液微生物限度检查法;方法:本试验按照《中国药典》2005版二部(附录XⅢC)所载的微生物限度检查法进行;结果:试验组各种菌的回收率达70%以上;控制菌(大肠埃希菌)试验组检出,阴性菌对照组未检出。结论:该制剂可采用常规法进行微生物限度检查。 相似文献
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目的:建立雷贝拉唑钠肠溶片(RBT)的微生物限度检查方法。方法:采用常规法和培养基稀释法(0.5mL/皿)分别检查RBT对5种菌株(大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉)的回收率,并对控制菌进行验证试验。结果:常规法中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率小于70%,其余菌回收率大于70%;培养基稀释法中各菌回收率均大于70%。验证试验表明可采用常规法检查控制菌。结论:RBT的微生物限度检查可采用培养基稀释法进行细菌计数,采用常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查。 相似文献
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