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实施药品GMP的体会 总被引：1，自引：0，他引：1
《药品生产质量管理规范》(以下简称ＧＭＰ)是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准、适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化、系统化的管理制度 ,也是保证药品质量的关键所在。因此 ,ＧＭＰ日益成为国际通用的药品生产质量管理所必须遵循的准则 ,也是市场准入的必要条件。药品ＧＭＰ认证已成为我国制药企业的重要工作 ,因为随着新药审批办法、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行 ,能否通过药品ＧＭＰ认证已关系到制药企业的生存和发展。ＧＭＰ硬件要求高、改造费用大 ,软件管理体系庞大、系统、涉及面广、规… 相似文献
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强化GMP管理 以优质产品参与国际竞争 总被引：1，自引：0，他引：1
卢小青 《江西中医学院学报》2000,(Z1)
近几年来 ,ＧＭＰ在国际上已被更多的政府、制药企业和质量管理专家一致公认是制药行业进行质量管理的优良的、必备的制度。因此 ,ＧＭＰ将成为制药企业参与市场竞争 ,特别是国际市场竞争的先决条件。1 ＧＭＰ的基本概念 优良药品生产标准的英文名称为ＧｏｏｄＭａｎｕｆａｃｔｕｒｅＰｒａｃｔｉｃｅＦｏｒＤｒｕｇｓ,简称ＧＭＰ ,我国称为“药品生产质量管理规范”。ＧＭＰ是在药品生产全过程中 ,用以确保药品的生产保持一致性 ,符合质量标准 ,适用于其使用目的 ,而进行的生产和质量控制 ,并符合销售要求的优良的质量管理制度 ,是用科学… 相似文献
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浅谈中成药生产实施GMP管理 总被引：2，自引：0，他引：2
如何提高中成药的产品质量,笔者认为,在中成药生产的全过程实施ＧＭＰ（ｇｏｏｄｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇｐｒａｃｔｉｃｅ,药品生产和质量管理规范）是行之有效的方法。１我国中成药实施ＧＭＰ管理的现状ＧＭＰ是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。其适用于... 相似文献
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制药企业如何准备GMP认证 总被引：3，自引：0，他引：3
随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（９８修订版）及《药品ＧＭＰ认证管理办法》、《药品ＧＭＰ认证工作程序》的发布和实施,ＧＭＰ认证已成为我国制药企业的重要事项,因为随着新药审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行,能否通... 相似文献
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中药材前处理和提取车间GMP改造设计 总被引：1，自引：0，他引：1
《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）第一章总则第二条指出：规范适用于药品生产企业中制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。笔者在多年的药厂设计实践中发现,许多中药厂在旧厂ＧＭＰ改造时,往往比较重视制剂车间的改造,而对于中成药的原料生产一中药材前处理和提取,却没有引起足够重视,普遍存在车间布局不合理,人流物流交叉混杂,生产环境区域划分不清等问题。药品在生产过程中容易受污染,造成药品质量不稳定。随着ＧＭＰ规范的深人实施,中药材前处理和提取车间的规范化引起了人们的重视,对其进行ＧＭＰ改造… 相似文献
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药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则，它是药品生产过程中把发生差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的措施，也是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。优质的药品来源于全面地实施ＧＭＰ，按照... 相似文献
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我国制药行从品种、质量来看已有较大规模 ,但在过程开发、包括生产过程达到ＧＭＰ要求方面与国际先进水平还有不少差距。 2 0 0 1年我国已正式加入世贸组织 -ＷＴＯ ,药品之外销机会将会增加 ,但药品的质量和制造过程都要求能符合世界卫生组织ＷＨＯ关于国际贸易中药品质量体系的要求 ,也即ＧＭＰ要求 ,为此我国国家药品监督管理局药监办 (2 0 0 1) 89号文也明确提出 ,在 2 0 0 4年 6月 30日以前我国药品制剂及原料药的生产必须全部符合ＧＭＰ要求并取得认证证书。 2 0 0 4年 7月 1日起凡末取得ＧＭＰ证书的生产企业 ,一律撤消其《药品生产… 相似文献
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制药厂洁净厂房空调机的设计选用 总被引：1，自引：0，他引：1
随着现代化工业的发展,对实验、研究和生产的环境要求越来越高,尤其是对人民身体健康影响较大的药品生产更是如此,对此卫生部已颁布了《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ）来约束药品生产厂家,因而为满足ＧＭＰ要求,保持药品生产过程中的环境温度、湿度、洁净度、适当风速及正压要求,就越发体现出洁净空调设计的重要性。在此,本文就如何选用空调机才能更好地适合药厂的生产,介绍自己在药厂洁净厂房设计中,选用空调机 相似文献
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１９８０年１０月,有关药品质量控制的新的欧共体工作小组正式组建,并开始着手准备欧洲经济共同体药品ＧＭＰ规范的制定。１９８６年完成了规范的起草工作,并在１９８８年１月将该规范的第一版草案发送到有关成员国以徵求意见。１９８９年第一版欧洲ＧＭＰ规范作为欧共体药品管理法规第四册正式颁布。欧洲ＧＭＰ规范早先受到英国ＧＭＰ规范的影响,故包含有许多英国ＧＭＰ规范的内容,规范原先有九个主要章节,每一章以原则规定开头,接着是术语定义,然后是无菌药品生产的实施准则,其附录与１９８３年的英国ＧＭＰ规范第九部分相类似。… 相似文献
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湖北科学技术出版社１９９９年１０月出版的《制药企业实施ＧＭＰ指南》（以下称《指南》）称该书是国家药品监督局颁布《药品生产质量管理规范（１９９８年修订）》后,“一本可读性、实用性很强的工具书,对指导制药企业ＧＭＰ认证工作有很大帮助”。总览《指南》全书后... 相似文献
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空调技术在医药领域的应用起步较晚，对其技术要求也没有统一的标准。而《药品生产管理规范ＧＭＰ》以下简称的制定，实施，为医药工业洁净室的设计，管理提供了依据，现结合本人对药厂的检测经验，谈谈对ＧＭＰ的学习体会。 相似文献
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标准操作规程（SOP）的复盖范围 总被引：1，自引：0，他引：1
《医药工程设计》2000,21(1):27-30
在药品生产企业的ＧＭＰ实施过程和药品ＧＭＰ认证活动中,ＳＯＰ的制作是ＧＭＰ软件建设的重要组成部分,也是ＧＭＰ软件建设中的难点,许多制药企业在ＳＯＰ制作过程中感到不着边际、无从下手或制作的ＳＯＰ不符合要求,就是因为没有把握符合ＧＭＰ的ＳＯＰ制作的精神实... 相似文献
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沸腾制粒机设计的点滴体会 总被引：1，自引：0，他引：1
制药机械与设备 (以下简称药机设备 )是药品生产过程中必不可少的工具 ,符合“ＧＭＰ”要求的药机设备 ,必须易于清洗、消毒或灭菌 ,便于生产、操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。其材质、结构、性能的优劣与药品质量密切相关。随着人们对“ＧＭＰ”认识的加深 ,对药机设备提出了更高的要求。从最近几届药机展销会情况来看 ,药机生产企业逐年增加 ,但新产品甚少 ,能够成线而功能齐全的药机设备更少 ,因此制药机械和设备如何贯彻“ＧＭＰ”就显得尤为重要。药机设备品种繁多 ,本文就沸腾制粒机设计谈一些粗浅看法。1 沸腾制粒机的设… 相似文献
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随着我国“复关”的临近,药品面临国际国内两大市场的竞争,因而我国药品的生产设施必须向世界卫生组织（ＷＨＯ）的“ＧＭＰ”的“ＣＧＭＰｓ”靠拢,影响药品安全有效有多种因素,如与工程设计紧密相关的生产环境,工艺技术,装备及检测手段一即所谓硬件,厂房的设备是... 相似文献
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本文对医药洁净厂房建筑施工过程中存在的质量问题及其产生原因进行剖析，论述了建筑施工质量对设计意图能否实现，药品生产工艺要求能否满足，医药洁净厂房能否通过ＧＭＰ达标认证的密切关系和重要作用。 相似文献
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注射用水的质量是保证药品质量的最重要因素之一，按照ＧＭＰ要求，注射用水应在６５℃以上保持循环，本文主要介绍注射用水循环系统的设计规范及有关工程问题。 相似文献
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医院制剂室空气洁净技术的应用黎志文（广西贺州市中医院贺州市５４２８００）空气净化技术是近二十多年来随着现代科学技术、现代工业的发展而逐步形成的一门综合性新技术。按照“ＧＭＰ”的要求，生产和配制药品制剂、需达到相应的空气净化标准，以提高制剂成品质量。各... 相似文献
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