血细胞分析网络实验室的初建与质量保证

目的建立血细胞分析网络实验室，拟解决本地区血液分析仪校准存在的困难。方法依据GB／T15481《检测和校准实验室能力通用要求》（等同ISO／IEC17025）建立血细胞分析溯源体系网络实验室；向卫生部临床检验中心校准实验室进行全血细胞计数的溯源；使用与校准实验室同型号二级标准血液分析仪和同批号比对物进行长期比对；使用健康人新鲜血对多台血液分析仪进行校准。结果逐步完善了实验室管理体系，实验室检测的精密度和准确度逐步达到血细胞分析比对实验室的技术要求；使用同一仪器定值的新鲜血校准的本院内4台血液分析仪，校准后各仪器测定结果与定值仪可比性良好，各试验参数相关系数在0．99以上，WBC、RBC、红细胞压积（HCT）、Hb、PLT的相对偏差分别在±7％、±3．5％、±4％、±3％、±15％以内。结论二级标准检测系统与校准实验室检测结果可比性良好，其溯源模式和质量控制方案保证了该系统全血细胞计数结果具有良好的溯源性和准确性；利用经筛选的健康人新鲜血可进行血液分析仪的校准，使不同分析仪间检测结果具有较好的可比性。     

血细胞分析二级标准检测系统的比对

目的建立本地区血细胞分析溯源体系的二级参考实验室。方法采用与卫生部临床检验中心相同批号的质控物开展室内质量控制,每月与卫生部临床检验中心的二级标准检测系统的检测结果进行比对,由卫生部临床检验中心对测定结果进行总结评价并及时指导。结果检测结果的精密度和准确度得到有效控制,变异系数(CV)逐步控制在<3.5%,偏差逐步控制在<±3%。结论二级标准检测系统的比对加强了血液分析仪的标准化,保证了溯源体系二级参考实验室检测结果的准确性和可靠性。     

血细胞分析二级标准检测系统的比对

目的建立本地区血细胞分析溯源体系的二级参考实验室.方法采用与卫生部临床检验中心相同批号的质控物开展室内质量控制,每月与卫生部临床检验中心的二级标准检测系统的检测结果进行比对,由卫生部临床检验中心对测定结果进行总结评价并及时指导.结果检测结果的精密度和准确度得到有效控制,变异系数(CV)逐步控制在<3.5%,偏差逐步控制在<±3%.结论二级标准检测系统的比对加强了血液分析仪的标准化,保证了溯源体系二级参考实验室检测结果的准确性和可靠性.     

应用Excel创建血液分析仪新鲜全血细胞校准比对系统

目的以Excel为操作平台建立血液分析仪新鲜全血细胞比对校准质控系统。方法利用Query建立与LIS数据源的链接,并将血液学、体液学专家委员会对血液分析仪校准规范化的建议和新鲜血液细胞室间质评方案有机地编写到VBA宏工程中。结果应用Excel建立的血液分析仪新鲜全血细胞比对校准质控系统与校准品检测数据实现了实时动态刷新,切实确保了校准数据的安全和准确,有效地提高了新鲜全血校准品比对结果的可靠性。结论血液分析仪新鲜全血细胞比对校准质控系统具有数据传送安全、统计速度高效、校准结果准确等优点,可用于血液分析仪的校准、溯源及规范化管理。     

北京市三级医院全血细胞计数结果可比性和准确性调查

目的对北京市三级医院间全血细胞计数结果的可比性和准确性进行调查，为开展临床检验结果的互认提供依据。方法共调查41家实验室，以全血细胞计数（complete blood count，CBC）为试点项目，通过现场调查、仪器校准和结果比对等方式，发现存在的问题，制定相应的管理措施、纠正措施和评价方法。结果在仪器校准和室内质量控制方面存在较多有待规范之处，表现为22家实验室（53．6％）无校准记录，甚至有4家实验室（9．8％）从未进行过校准，4家实验室（9．8％）使用质控物而非校准物进行了错误的校准；14家实验室（34．2％）开展室内质量控制项目的数量达不到要求。此外，有4家实验室（9．8％）使用非配套试剂。根据调查数据和检验结果生物变异的文献报道，将北京市血细胞计数结果的允许偏差暂定为：WBC≤15％，Hb≤5％，RBC≤5％，红细胞压积（HCT）≤5％，PLT≤15％。通过使用卫生部临床检验中心血细胞分析校准实验室提供的溯源至参考方法的定值新鲜血对血液分析仪进行校准，使13家医院的14个不合格项目纠正了11个。结论通过现场调查、使用具有溯源性的定值新鲜血校准不同的检测系统、现场的结果比对、质量管理要求的提出以及监督措施的实施，可以明显提高医院间检验结果的可比性和准确性，为开展检验结果的互认提供了依据。     

BC-5500全自动血细胞分析仪的校准及校准后比对

目的对新进BC-5500全自动血细胞分析仪使用新鲜全血进行校准及校准后比对,确保其结果与本实验室其他血细胞分析仪可溯源到同一个测量基准。方法取体检健康志愿者的新鲜全血,分别在F-820血细胞分析仪和BC-5500全自动血细胞分析仪上检测,以F-820血细胞分析仪作为溯源目标系统,计算BC-5500全自动血细胞分析仪各参数的偏差,根据判断标准决定是否需要对BC-5500全自动血细胞分析仪进行校准。各参数均符合规定后使用临床病人新鲜全血样本进行比对试验。结果校准前各参数偏差均超出范围,白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（HB）、红细胞平均体积（MCV）、血小板计数（PLT）偏差结果依次为：11．2％、3．4％、2．5％、1．97％、13．5％;调试仪器并调整校准系数后,各参数均能符合要求,WBC、RBC、HB、MCV、PLT偏差结果依次为：0．02％、0．4％、0．62％、0．43％、0．84％;校准后比对试验结果,RBC、HB、MCV符合率都为80％,WBC、PLT符合率为90％,比对通过,校准系数可以接受。结论使用新鲜血校准血细胞分析仪的方法简便、快速,但必须在校准后进行比对试验并通过比对,才能保证实验室不同品牌、不同系列的血细胞分析仪结果间具有可比性,满足临床实验室认可的需要。     

采用国家标准对TEK 5000血细胞分析仪性能评价

目的采用国家行业标准检测及评价TEK5000全自动血细胞分析仪的性能。方法根据《血液学分析仪》标准，并参照美国国家实验室标准化委员会（NCCLS）文件和国际血液学标准化委员会（ICSH）文件要求对常用血液指标进行检测。结果TEK5000全自动血细胞分析仪的测量准确性、重复性和校准功能验证均在允许范围内：线性良好；携带污染率较低；与Sysmex kx-21相比较相关性良好。结论TEK5000全自动血细胞分析仪功能齐全、结果稳定、准确，可参与国内外市场竞争，用于大、中型医院临床标本的全血细胞分析。     

采用国家标准对TEK5000血细胞分析仪性能评价

目的采用国家行业标准检测及评价TEK5000全自动血细胞分析仪的性能。方法根据《血液学分析仪》标准，并参照美国国家实验室标准化委员会（NCCLS）文件和国际血液学标准化委员会（ICSH）文件要求对常用血液指标进行检测。结果TEK5000全自动血细胞分析仪的测量准确性、重复性和校准功能验证均在允许范围内：线性良好；携带污染率较低；与Sysmex kx-21相比较相关性良好。结论TEK5000全自动血细胞分析仪功能齐全、结果稳定、准确，可参与国内外市场竞争，用于大、中型医院临床标本的全血细胞分析。     

血细胞分析二级标准实验室的溯源与质量控制

目的保证血细胞分析结果的溯源性和准确性。方法参照国际血液学标准化委员会及卫生部临床检验中心的有关标准,制定科学的溯源途径（方法）,采取一系列的质量保证措施并予以实施。结果保证了二级标准检测系统结果的精密度和准确性,为血细胞分析常规检测系统进行校准、鉴定和评价,为全省血细胞计数室间质评的定值提供标准,为血细胞分析的仲裁鉴定提供依据。结论科学的溯源体系的建立和全面的质量保证措施是标准实验室正常发挥作用的关键。     

新鲜血比对在血细胞分析质量控制中的应用探讨

为了保证血细胞分析仪检测结果的准确性和不同实验室检测结果的可比性，解决使用配套校准物进行校准存在成本高、不易及时获得以及一些检测系统缺乏配套校准物无法校准的问题，许多专家建议通过参考实验室利用新鲜血液对血细胞分析仪进行校准，以保证检测质量。据此，我们应用新鲜血对我市8台血细胞分析仪进行比对并校准。现将结果报道如下：     

二级标准检测系统计数血小板的质量保证与应用

目的 评价二级标准检测系统测定血小板结果的准确性与可比性,以确认新鲜血定值结果的准确和可靠程度.方法 参照美国CLSI文件EP9-A2,将二级标准检测系统与参考方法的血小板计数结果进行比对,评价40份静脉血标本检测结果的相关性和偏倚;将NCCL和日本参考实验室的二级标准检测系统的检测结果进行比对;用二级标准检测系统对36份正常新鲜血标本进行定值,将其作为校准物,用于常规实验室36台血细胞分析仪的校准.结果 二级标准检测系统与参考方法检测结果分布范围分别为(108 ～326)×109/L和(110～327)×109/L,具有良好的相关性,相关系数(r)为0.993,偏倚分布范围为-3.8％～3.4％.2009-2010年NCCL检测质控品的结果分布范围为(185 ～203)×109/L,日本参考实验室检测质控品的结果分布范围为(185～ 198)×109/L,比对数据的CV分别为2.0％～3.0％和2.6％ ～3.4％,比对数据的偏倚分布范围为-1.4％～3.7％;验证结果符合要求的20台血细胞分析仪的偏倚分布范围为-2.6％～2.1％,其余需要校准的16台血细胞分析仪校准前后的偏倚由3.4％ ～ 12.6％降至0％ ～2.8％.结论 参考实验室间的结果比对保证了血小板计数结果的准确性和可比性;二级标准检测系统定值的新鲜血作为校准物用于血细胞分析仪的校准是可行的.     

抗凝新鲜血在血细胞分析仪校准和比对中的应用探讨

目的探讨用抗凝新鲜血在血细胞分析仪校准和比对的应用价值。方法选择Sysmex TX-2000i血液分析仪为参比仪,迈瑞BC-3000血液分析仪为比对仪。(1)采集体检健康人用乙二胺四乙酸二钾抗凝新鲜血在参比仪按规范的操作方法进行定值,然后用该血液校准比对仪。(2)每天选择无细胞聚集和碎片的新鲜血标本,在参比仪和比对仪分别测试3次并记录均值结果,为期2个月共检测180例标本,采用直线回归分析检验结果的相关性和一致性。结果 (1)比对仪经定值新鲜血校准后其测定结果与参比仪测定结果的偏差比校准前明显降低,差异有统计学意义(P<0.01)。(2)参比仪与比对仪测定结果各参数之间相关密切(r2>0.95),一致性良好。结论利用抗凝新鲜血用于血细胞分析仪的校准和比对,经济有效,可以提高血液分析仪结果的准确性和可比性。     

新鲜全血联合商业校准品在多台血细胞分析仪校准中的应用

目的 校准多台不同品牌血细胞分析仪,提高检测结果的准确性和可比性.方法 应用配套商业校准品校准1台仪器作为参考机,用参考机为新鲜全血的白细胞、红细胞、血红蛋白、红细胞压积和血小板等5项参数定值,再用定值后的新鲜全血校准各台仪器,并计算校准前后新鲜全血在各仪器上测定值与靶值的偏差.结果 校准前新鲜全血在各仪器上的测定值与靶值的偏差超出允许范围的占64%;经过校准,偏差超出允许范围的占12%.校准后,各参数的偏差明显下降,基本达到规定要求.结论 新鲜全血联合商业校准品对同一实验室多台仪器的校准是可行且有效的.     

不同实验室间血细胞分析仪比对试验的应用评价

目的：通过比对试验评价四家不同实验室血细胞分析结果的准确性和一致性,探讨血细胞分析仪室间比对试验的规范化。方法：以可溯源的XE-2100血细胞分析仪为参比仪器,连续6个月用新鲜抗凝全血在四家实验室的4台仪器上进行比对试验,收集WBC、RBC、HB、HCT、PLT五个项目数据,参照美国临床实验室修正法案（CLIA,88）文件规定的允许误差的1/2进行评估。结果：四家实验室血细胞分析仪6个月五个比对项目的平均值相对偏差均符合1/2CLIA,88的判断标准（WBC为1.52%、2.14%、3.25%;RBC为1.09%、0.65%、1.32%;HB为0.89%、2.08%、1.14%;HCT为0.25%、1.98%、2.36%;PLT为3.98%、6.54%、8.77%）,相关系数γ均〉0.96;部分仪器在3个月后有不同程度超出可接受范围,进行校准后系统误差得以消除。结论：定期使用新鲜全血在不同实验室间做比对分析,能及时发现仪器的系统误差,通过调整与校准可确保不同实验室间血细胞分析的准确性和一致性。     

Sysmex XE-2100自动血细胞分析和白细胞分类的复检规则探讨

目的 采用Sysmex XE-2100血细胞分析仪评估国际血液学复检专家组推荐的血细胞复检规则,通过对实验数据进行分析,提出适合于中国人群使用的血细胞复检规则.方法 3家医院均采用日本希森美康公司生产的XE-2100五分群(类)全自动血细胞分析仪,随机检测患者标本共3 594份,同时涂片做显微镜检查,包括细胞形态观察和人工白细胞分类.按照国际血细胞复检规则、自行拟定的筛选方案和涂片镜检阳性标准进行评估,计算出真阳性、假阳性、真阴性、假阴性和涂片复检的比率,并筛选出最佳方案.结果 根据国际血液学复检专家组推荐的41条复检规则和涂片镜检阳性规则对检测结果进行统计学分析,真阳性率为14.02%(504/3 594),假阳性率为32.67%(1 174/3 594),真阴性率为51.47%(1 850/3 594),假阴性率为1.84%(66/3 594).由于中国人群血细胞参考范围不同于西方人群,我们采用修改后的复检规则(方案8)和镜检规则对3 594份标本的数据进行分析,结果显示,真阳性率为12.33%(443/3 594),假阳性率为21.01%(755/3 594),真阴性率为63.44%(2 280/3 594),假阴性率为3.23%(116/3 594).在此基础上,参考"国际血液学41条复检规则"、XE-2100的性能特点和我国的常规工作情况,提出了中国人群应用XE-2100的血细胞计数和白细胞分类的涂片复检规则,验证试验结果显示,血液病细胞无漏检情况.结论 制定合理适用的血细胞计数和白细胞分类的涂片复检规则非常重要,既可保证检测结果质量,又可提高工作效率.血细胞复检规则应该在工作中不断地改进完善.     

Quality control in hematology

A quality control (QC) protocol for hematology, as for other sections of the laboratory, should encompass both internal and external QC programs. The extent to which a hematology laboratory should be involved depends upon various factors, including availability of facilities, financial resources, range of tests, workload, the number of staff and their levels of training, and the overall organization of the laboratory. To ensure quality patient care, the intralaboratory QC program must include at least the minimal measures of monitoring and control at each step from collection of blood specimens, through the actual processing and analysis, to reporting of the results. The protocol should be written concisely and in simple language; the procedure manual should offer all of the pertinent information along with references; all concerned personnel should be well trained and competent; and adequate facilities and time should be available for the purpose of QC. Continuing education is also an integral part of an effective QC program. Three very important aspects of QC in hematology are calibration of automated instruments, monitoring of accuracy and precision of instruments and procedures, and verifying the reliability of test results. In the absence of a true primary reference/standard for calibration of instruments for the CBC, the most commonly performed hematologic test, the use of commercial calibrators is acceptable. A combination of commercial controls (three levels) and retained or fresh patient blood specimens is recommended for monitoring of accuracy and precision on a long- and short-term basis. Patient red-cell indices moving average data allow continuous monitoring of instrument performance and should be used as an adjunct to other QC approaches to detecting instrument calibration drift. Correlation of results of related parameters and careful review of blood films remain the two most important and widely used approaches to ensure reliability of results obtained from automated hematology instruments. Participation in an external QC program offers the most practical means of monitoring overall work performance in comparison with instrument, method, and/or reagent-based peer group data. A laboratory may choose to participate in one or more national and/or regional QC programs, depending upon the range of tests it performs and the requirements of accreditation and regulatory agencies. Most of the accreditation agencies require participation in programs covering at least all of the routinely or frequently performed tests and, if available, also in those for infrequently performed tests.(ABSTRACT TRUNCATED AT 400 WORDS)     

新鲜血校准多台血细胞分析仪的可行性研究

目的　为了使4台血细胞分析仪检测结果一致且可以溯源到国际参考方法。方法　参照中华医学会检验分会血液分析仪校准规范化建议, 1台仪器用配套校准品校准后,定值1份新鲜血,再用这份新鲜血校准另外3台仪器。结果　3台仪器校准达到校准表要求。结论　仪器稳定性及重复性良好时,可用新鲜血校准多台仪器。     

应用新鲜全血对多台血液分析仪比对的临床应用

目的应用正常人新鲜全血对多台血液分析仪进行比对,使血液分析仪各参数之间具有可比性。方法用Sysmex XT-1800i血液分析仪作为规范操作检测系统,对正常人新鲜全血进行定值,分别对2台Sysmex KX-21和1台KX-21N血液分析仪进行比对。结果3台血液分析仪比对前偏倚超过允许范围的参数占53．3％（8／15）,比对后偏倚超过允许范围的参数占13．3％（2／15）。结论比对后各参数之间可比性增加,同时提高了检测结果的一致性。     

迈瑞BC-5500全自动血液分析仪的白细胞分类应用评价

目的对国产仪器BC-5500全自动血液分析仪进行系统评价,了解国产血液分析仪的白细胞(WBC)分类性能。方法参照国际血液学标准化委员会(ICSH)和美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)制定的评价标准对BC-5500的各项性能进行评估。结果BC-5500血液分析仪的总重复性、批内、批间CV值为0.27%~2.85%,天间CV值为0.57%~2.93%;BC-5500各项指标线性良好(r>0.998);携带污染率低,各参数都接近0%;相关性实验表明BC-5500与雅培CELL-DYN 3700血液分析仪测定结果密切相关;WBC分类实验表明BC-5500与手工分类结果比较,二者中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞及嗜碱性粒细胞的r值分别为0.9680、0.9426、0.6465、0.8207和0.2876。在异常细胞识别方面,BC-5500能够对172例临床标本中明显的异常细胞进行提示,但提示结果出现较高假阳性,提示信息也比较简单,个别异常标本出现假阴性。与CELL-DYN 3700旗标提示相比,BC-5500漏检率稍高。结论BC-5500各方面性能良好,但在异常细胞提示上还需进一步改进。由于它是我国第...