人工牛黄甲硝唑胶囊微生物限度检查方法的探讨

目的:建立人工牛黄甲硝唑胶囊的微生物限度检查方法.方法:该药物采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用离心沉淀薄膜过滤法,即离心沉淀后,取上液用pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液300 mL,每次50mL进行冲洗,测定细菌数;离心沉淀后用取上液用pH 7.0氯化纳.蛋白胨缓冲液500 mL,每次100mL冲洗,进行控制菌(大肠埃希菌)的检查.结果:该药物对白色念珠菌和黑曲霉菌无抑制作用;离心沉淀薄膜过滤法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,回收率达75%以上.结论:采用离心沉淀薄膜过滤法可有效的消除药物本身的抑菌作用,建立的方法准确、可靠、重现性好.     

氯霉素水杨酸酊微生物限度检查法的建立

目的:确认所采用的方法是否适用于氯霉素水杨酸酊细菌、霉菌及酵母菌以及控制菌的检查。方法:分别取混合后供试品原液1 m l经薄膜过滤法处理,用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液200 m l分2次冲洗后,取滤膜依法进行细菌、霉菌及酵母菌计数及控制菌检查。结果:基本上可以去除药物成分对微生物限度检查的干扰。对选定方法进行方法学验证,结果符合检查要求。结论:薄膜过滤法用于氯霉素水杨酸酊的微生物限度检查,方法可行、简便。     

复方头孢克洛颗粒微生物限度检查方法的探讨

目的:建立复方头孢克洛颗粒的微生物限度检查方法。方法:该药物采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用薄膜过滤法,即 pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液200～300mL,每次50mL 进行冲洗,测定细菌数;用 pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液500mL,每次100 mL 冲洗,进行控制菌(大肠埃希菌)的检查。结果:该药物对白色念珠菌和黑曲霉菌无抑制作用;薄膜过滤法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,回收率达85%以上。结论:采用薄膜法可有效的控制其药物质量,建立的方法准确可靠。     

硝酸甘油软膏的无菌检查方法学验证

目的 建立硝酸甘油软膏的无菌检查方法,并对方法进行验证。方法取预热至45℃的供试品10支(15g/支),每支称取1g,加至含溶化的司盘80、聚山梨酯80无菌混合物和无菌玻璃珠的锥形瓶中,振摇混匀后,加入45℃的pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨水缓冲液至100ml,使供试品充分乳化。按薄膜过滤法,细菌、真菌每膜用300ml pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,消除抑菌活性。结果 经方法验证,硝酸甘油软膏供试品组、阴性对照组均无菌生长,试验组各滤器中试验菌与相应对照组比较均生长良好,说明供试品在该检验量和检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。结论薄膜过滤法有效可行,可用于硝酸甘油软膏的无菌检查。     

联磺甲氧苄啶胶囊微生物限度检查方法的研究

目的建立联磺甲氧苄啶胶囊微生物限度检查方法。方法采用中和薄膜过滤法测定细菌数,平皿法测定霉菌及酵母菌数。结果中和薄膜过滤法能准确测定制剂中细菌数,平皿法能准确测定霉菌和酵母菌数;采用中和薄膜过滤法,用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液800mL分8次冲洗,能有效消除抑菌作用。结论所建立的微生物限度检查方法可用于联磺甲氧苄啶胶囊微生物限度检查。     

罗红霉素缓释颗粒微生物限度检验方法的探讨

目的建立罗红霉素缓释颗粒的微生物限度检查方法。方法采用常规法测定霉菌和酵母菌数；用离心薄膜过滤法，即pH7．0氯化钠-蛋白胨缓冲液300mL，每次100mL进行冲洗，测定细菌数；用pH7．0氯化钠-蛋白胨缓冲液500mL，每次100mL进行冲洗，进行控制菌的检查。结果该药对白色念珠菌和黑曲霉菌无抑制作用；离心薄膜过滤法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用，回收率达80％以上。结论采用离心薄膜过滤法可有效的控制其药物质量，建立的方法准确可靠。     

羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查方法学验证研究

目的:建立羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查法并进行验证。方法:采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用薄膜过滤法,pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液200mL,每次50mL进行冲洗,测定细菌数;用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)的检查。结果:样品对白色念珠菌和黑曲霉无抑制作用;薄膜过滤法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,回收率均大于70%;控制菌检查符合要求。结论:羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查时采用薄膜过滤法进行细菌计数,采用常规法进行霉菌、酵母菌和控制菌计数,方法准确可靠。     

麝香祛风湿油微生物限度检查方法的验证

目的：建立麝香祛风湿油微生物限度检查方法。方法：取1∶10的供试液1 mL加45℃、pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液稀释后进行薄膜过滤,用250 mL、45℃上述缓冲液分5次冲洗。结果与结论：该方法可以有效地去除麝香祛风湿油抗菌成分,使加菌回收率达到满意的效果。     

克霉唑栓微生物限度检查方法的验证

目的探讨克霉唑栓微生物限度方法学验证。方法采用45℃1%吐温80的p H 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制备供试液,采用薄膜过滤法。结果各菌的回收率达到70%以上。结论该方法适合不同基质的克霉唑栓微生物限度方法检查。     

头孢克肟胶囊微生物限度检查法方法学验证

目的建立头孢克肟胶囊微生物限度检查法。方法以含3%聚山梨酯80和0.3%蛋黄卵磷脂的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液作为稀释液配制供试品储备液,离心沉淀后加入十四烷酸异丙酯,充分振摇,以500r/min离心3min,使水油完全分离,弃去油层,将水层混匀,作为1∶10的供试液,最终以1∶100的稀释液为最低稀释级,采用薄膜过滤法进行细菌计数;采用培养基稀释法进行霉菌和酵母菌计数;采用薄膜过滤法进行大肠埃希菌检查。结果该方法能有效消除头孢克肟的残留,确保实验质量。结论本法操作简便,可用于头孢克肟胶囊的微生物限度检查。     

头孢妥仑匹酯片微生物限度检查方法的研究

目的:建立头孢妥仑匹酯片的微生物限度检查方法.方法:按《中国药典》2015版四部通则1105和1106,对头孢妥仑匹酯片进行微生物限度方法学适用性试验.结果:头孢妥仑匹酯片具有较强的抗菌活性,以pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(含0.1％卵磷脂以及0.7％聚山梨酯80)为稀释液,将供试品稀释成1:20的供试液,静置...     

复方呋喃西林滴鼻液微生物限度检查的验证

目的:建立复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录"微生物限度检查法"分别采用常规法、薄膜过滤法进行复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查验证。结果:采用常规法时,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌回收率均小于70%,其他菌回收率大于70%;细菌计数采用薄膜过滤法,并用500mL无菌氯化钠注射液冲洗滤膜,回收率大于70%;霉菌、酵母菌计数可用常规法,控制菌采用薄膜过滤法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论:可采用常规法与薄膜过滤法相结合的方法进行复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查。     

伊曲康唑注射液无菌检查方法研究

目的建立伊曲康唑注射液的无菌检奎方法。方法采用薄膜过滤法,每管接种量50mL,用pH=7．0的氯化钠-蛋白胨缓冲液500mL冲洗,对伊曲康唑注射液进行无菌检查。结果用400mL的pH=7．0的氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,可消除该药对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌和生孢梭菌的抗菌作用,用500mL冲洗可消除其对黑曲霉菌和白色念珠菌的抗菌作用。该药对真菌的抗菌作用比对细菌的抗菌作用更强。结论所建立的方法简便、准确、可靠、重现性好。     

克霉唑乳膏微生物限度检查方法学研究

目的对克霉唑乳膏微生物限度检查方法进行研究。方法采用常规的直接接种法、培养基稀释法和薄膜过滤冲洗法进行对比研究,同时确定克霉唑乳膏基质的最适分散剂。结果恒温45℃、pH=7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液为较适宜的分散剂,细菌、霉菌和酵母菌检查可经分散剂分散后采用薄膜过滤冲洗法,最少冲洗量为每筒不少于800 mL;控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌可采用培养基稀释法进行检查。结论克霉唑乳膏细菌、霉菌检查可采用薄膜过滤冲洗法消除抑菌成分,控制菌检查可采用培养基稀释法有效消除克霉唑乳膏中的抑菌成分。     

三种西药制剂微生物限度检查方法适用性试验的研究

目的建立复方氨酚烷胺胶囊、复方盐酸普鲁卡因胶囊和诺氟沙星胶囊三种制剂的微生物限度检查方法。方法按照2015年版《中国药典》四部的规定测定三种制剂对5个试验菌株的回收比值,并进行控制菌检查的方法适用性试验。结果复方氨酚烷胺胶囊与复方盐酸普鲁卡因胶囊均采用稀释法(1∶100)+薄膜过滤法(500mL/膜)进行需氧菌总数的测定,诺氟沙星胶囊采用稀释法(1∶100)+中和剂法+薄膜过滤法(500mL/膜)进行需氧菌总数的测定;三种制剂均采用平皿法(1∶10)进行霉菌和酵母菌总数的测定;复方氨酚烷胺胶囊采用薄膜过滤法(1∶20,冲洗500mL)、复方盐酸普鲁卡因胶囊采用常规法、诺氟沙星胶囊采用中和剂法+薄膜过滤法(1∶20,冲洗800mL)进行控制菌大肠埃希菌的检查。结论上述方法可作为三种制剂的微生物限度检查方法。     

滴眼用利福平微生物限度检查法的验证

目的验证滴眼用利福平的最佳微生物限度检查法。方法采用直接接种法与薄膜过滤法进行验证试验。结果滴眼用利福平微生物限度检查法最佳的方法为薄膜过滤法。结论薄膜过滤法为滴眼用利福平的微生物限度检查法可行。     

清热泻火胶囊微生物限度检查的方法学验证

目的建立清热泻火胶囊的微生物限度检查方法并进行验证。方法按照2010年版《中国药典》规定,分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对清热泻火胶囊进行微生物限度检查,并根据对5种供试菌株的回收率结果进行方法学验证试验。结果:常规法试验对大肠埃希菌和黑曲霉的回收率均高于70%,白色念珠菌需通过培养基稀释法去除抑菌作用,而金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌则需通过薄膜过滤法试验进一步去除抑菌作用,从而使其回收率均达到70%以上。控制菌可按常规法进行检查。结论:清热泻火胶囊微生物限度检查时采用常规法进行霉菌和控制菌计数,采用培养基稀释法进行酵母菌计数,采用薄膜过滤法进行细菌计数,方法准确可靠,重复性好。