中美药品不良反应/事件监测报告比较研究

本文采用比较研究方法,对美国药品不良反应／事件监测Medwatch计划与我国的药品不良反应／事件监测体系进行了比较,重点对比了两套监测体系特点以及报告表的模块设计和报告内容。以完善我国药品不良反应／事件（ADR／ADE）监测制度和报告表设计提供参考和建议。     

社区护士参与药品不良反应监测现状调查和对策

目前,我国已形成比较完善的药品不良反应监测体系。二级及以上医疗机构药品不良反应(ADR)监测报告工作也逐步走向正规化,但在社区医疗机构中此项工作的开展和落实却比较薄弱。社区护士作为社区用药治疗的实施者、用药前后的监护者以及家庭用药的随访者,在ADR监测中起着重     

护士在药品不良反应监测中的作用

药品不良反应{adversedrugreactions，ADR）监测是指监测上市后药品的不良反应情况，是药品再评价工作的一部分。ADR按其性质分为新的、严重的和一般的。新的ADR是指药品说明书中未载明的ADR。     

乡镇卫生院医护人员对药品不良反应监测认知程度调查

药品不良反应（ADR）是合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。随着《药品管理法》及《ADR报告和监测管理法》对ADR报告制度明确规定的实施,我国大、中型医院的ADR报告制度日趋完善。但基层医院此项工作做得如何呢？笔者特对基层医院医护人员对ADR监测的认知程度进行了调查分析。     

国内外医院药品不良反应监测研究进展

文章采用文献综述的方法分析了国内外药品不良反应（ADR）及其监测体系存在的一些关键问题。认为,大多文献仅限于对ADR患者性别、年龄、给药途径、不良反应史以及发生ADR药物的类别等基本情况的分析,ADR主要发生于抗感染药物。当前ADR监测系统主要存在支持数据库不完善,报告数据不规范,检索功能薄弱,缺乏数据挖掘分析能力等问题。建议,在采取可靠的办法保证数据来源的准确性和完整性的基础上,建立以病例报告数据库和基础数据为基础的ADR监测系统和统计分析系统;设立监测控制区域,建立以药物警戒和警戒信号为基础的预警体系,及时发现区域外预警信息,做到实时控制ADR发生。     

湖北省恩施州医药人员对药品不良反应报告认知度调查

1989年,我国成立了药品不良反应(ADR)监测中心,到2002年底,全国建起省、市两级监测网络,主要依靠自发报告系统收集药品不良反应(该体系漏报率约90%～95%),但所收到的ADR病例报告仍很低。惟有提高医药工作者对ADR知识的掌握,才能有助于ADR监测工作的开展,从而可有效地减少药害的发生,有利于推动临床药学的发展。为此,我们对恩施州部分医药单位开展了ADR认知度调查,旨在了解医药人员对ADR报告与监测的认知现状,为制定行政干预措施提供依据。1.资料与方法:采用调查问卷方式,随机抽取恩施州59     

我院2007年102例药物不良反应报告分析

药品不良反应（ADR）关系到人民的生命健康和安全用药，随着《药品不良反应监测管理办法》的颁布，ADR监测工作在我国逐渐深入展开，并引起普遍关注。药物不良反应监测是加强药品管理，保证合理用药，确保用药安全、有效的重要的措施。通过对我院收集的102例ADR报告进行统计分析，了解ADR发生特点，以供临床合理用药、预防药品不良反应参考。     

军队药品不良反应监测管理系统在我院的应用

目的：为了更好、更准确地记录和管理ADR信息。方法：通过军队药品不良反应监测管理系统与HIS的数据交换,实现ADR数据的连续自动采集、网络实时传输,给出分析评价和监测预警。结果：ADR系统已完全覆盖了以前的手工流程。结论：通过应用军队药品不良反应监测管理系统,加强了某院药品不良反应监测和管理工作,提高了监测工作效率和质量。     

医院如何开展药品不良反应监测工作

2004年3月国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁布了经修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》。加强药品不良反应(ADR)的监测已成为各级药品监督管理部门的重要职责，受到医师、药师、护师及广大医务工作者的普遍关注。本文分析了对ADR认识上的误区，探讨了医院开展ADR监测工作的条件、基础、手段、目的，尤其是分析了医院药师参与可以促进医务人员对ADR的报告；药学信息工作在ADR监测中具有重要地位；药师通过收集、分析报告以及与患者面谈等方式在ADR监测系统中发挥重要的作用；对药师进行教育和培训可以促进ADR的报告，并提出相关建议。认为医院开展ADR监测，提高医疗质量，只有争取到医、药、护、技的有机联合，尤其注重发挥药师参与ADR监测的有利条件，才能顺利地做好这项工作。     

医院药品不良反应监测工作中存在的问题与改进措施

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常的用法用量时发生的与治疗目的无关的副作用。这一定义把发生ADR的药品限定为质量合格，正常用法用量。可见，发生ADR是一种正常现象。虽然ADR是无法避免的，但程度和几率是可以降低的。药品作为一种特殊商品，使用对象为病患者，药品的流通以医院量最大，做好医院ADR监测工作尤为重要。我们不但要高度认识开展ADR监测工作的重要性和迫切性，     

ADR病例报告制度的伦理审视

用药致病或致命已成为当今社会威胁人类健康的大问题，因此ADR监测工作已成为各国药品监督管理体系的重要组成部分，文章对我国与世界各国ADR病例报告制度进行了比较，并且通过从伦理的角度对我国历年ADR病例报告刺度数据审读，分析了ADR病例报告主体的主观能动性缺失的原因。     

Are novel drugs more risky for patients than less novel drugs?

The Food and Drug Administration has accelerated the approval of therapeutically novel drugs so that patients have faster access to innovative drug therapies. Little research, however, has examined the variation in risks among therapeutically novel and less novel drugs. Do drugs that represent greater novelty also entail greater risks for patients? This paper uses post-marketing drug safety surveillance data from the FDA to examine the adverse drug reactions (ADRs) associated with novel and less novel drugs. Negative binomial regressions are used to examine the impact of a drug's FDA novelty rating on its ADR count controlling for differences in drug utilization, the conditions being treated, disease characteristics, patient characteristics, drug review times, and year-specific effects. Results show that drugs deemed novel by the FDA are associated with a greater number of serious drug reactions, including those that result in hospitalization and death, than less novel drugs. These results suggest that novel drugs pose greater risk of serious ADRs for patients relative to less novel drugs.     

药物不良反应事件民事赔偿问题研究

在药物不良反应事件中，药品存在设计缺陷、制造缺陷或警示缺陷的，药品的生产者应当承担赔偿责任。医疗机构无视药物不良反应的警示说明导致不良反应发生的，应当承担医疗差错的赔偿责任。国家疏于药物监管导致不良反应发。生的，从法学理论上讲，也应当承担赔偿责任。     

Blood investigation

United Blood Services, the nation's second largest blood bank, continues to be scrutinized by the Food and Drug Administration (FDA). Hundreds of violations of Federal blood safety guidelines have been uncovered. The FDA found that United Blood Services was allowing HIV-positive people to donate blood because of substandard screening and supervision. The parent company signed a consent decree promising to improve its quality assurance program, strengthen employee training, and assess management controls.     

食品风险指数在世博餐饮食品安全保障中的应用分析

上海市食品药品监督管理局在餐饮环节的食品安全监管中探索基于大数据分析、人工智能等现代信息技术手段的精细化监管新模式。本文介绍通过现代信息技术手段,甄别餐饮环节食品安全高风险违法行为、高风险餐饮企业及行业,提高食品安全科学化、精细化、智能化监管水平所做的研究与探索。     

FDA自愿提交ISO13485：2003质量体系审核报告程序的思考

本文概括性地介绍了美国F D A的《医疗器械I S O13485：2003自愿性审核报告提交程序》。结合FDA及其他国家和地区的监管部门对医疗器械制造商质量体系的检查，介绍了该程序的主要原则、适用情况；同时探讨了引入社会资源对医疗器械进行监管的科学、合理性，为我国医疗器械监管者在建立和修订我国的医疗器械法规时提供借鉴。     

医疗单位开展药品不良反应监察的重要性与必要性

实施药品不良反应(ADR)监察工作,是贯彻执行《药品管理法》,保护人民用药安全的需要。也 是医院药事管理工作的重要任务之一。本文对医疗单位实施ADR监察制度的必要性和重要性,以及开展ADR 工作对医疗单位的积极作用进行了论述。     

对2011年我国角膜接触镜不良事件的思考

目的:通过对我国2011年上报的2666例角膜接触镜引起的不良事件进行分析,探讨角膜接触镜不良事件发生的原因,并提出有效的预防措施。方法:对我国2011年度在全国药品不良反应监测系统中采集的2666例角膜接触镜不良事件有效报告进行相关的统计分析。结果:女性不良反应的发生率高于男性,不良反应的发生年龄以21~30岁年龄段为主(1563例,占58.63%),不良事件主要表现是眼有异物感。结论:加强对角膜接触镜的监管力度,并重点教育在校学生和20~30岁人群正确使用角膜接触镜和对并发症进行正确处理。     

Adverse event monitoring and multivitamin-multimineral dietary supplements

A study commissioned by the Food and Drug Administration (FDA) estimated that the FDA is notified of < 1% of all adverse events associated with dietary supplements. Among the factors that may contribute to underreporting are that many consumers presume supplements to be safe, use these products without the supervision of a health care professional, and may be unaware that the FDA regulates them. In 2001 an Office of the Inspector General report identified many of the difficulties in evaluating adverse events in a voluntary system and the barriers to effective analysis of these reports to generate possible signals of concern. These include factors such as limited medical information, limited product information, limited manufacturer information, limited information on dietary supplement consumers, and limited ability to analyze trends. In addition, for dietary supplements, vital premarket information (which is available for drug products) is often missing so that possible public health concerns generated by the adverse event reporting system, such as limited clinical information, product identification, and information on consumer use, cannot be adequately assessed. Thus, the FDA is inherently limited in its ability to investigate signals of public health problems generated by the system. However, the FDA can use adverse event reports to identify areas of concern warranting further investigation. The FDA then initiates collaboration with federal partners to identify knowledge gaps in the safety of individual dietary ingredients and products and works with these partners to fill these information gaps to support appropriate regulatory action.     

唯一医疗器械标识(UDI)及在美国实施情况

为给我国医疗器械监督管理以启示,本文采用内容分析法阐述了UDI的概念及其实施意义,对美国FDA颁布的UDI的最终规则做了介绍,列出了相关医疗器械产品合乎规则要求的日期。建议我国加快对医疗器械监督管理的立法步伐,医疗器械监管部门应将UDI系统列入专题研究,相关企业应尽快学习应用UDI规则。