聚氧乙烯山梨糖醇酐单油酸酯增溶冰片的研究

目的:研究聚氧乙烯山梨糖醇酐单油酸酯(吐温-80)增溶冰片的最佳配比。方法:相同量的吐温-80中分别加入不同量的冰片,以澄清度为指标,筛选出冰片、吐温-80增溶最佳配比。结论及结果:吐温-80与冰片质量比为15∶1时,溶液稳定且可稀释百倍而不析出冰片晶体。     

注射用辅料聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯的研究进展

注射用辅料聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯(吐温80)可能是导致多种中药注射剂临床不良反应的主要原因之一.本文在大量的文献调研和实验研究的基础之上,对吐温80的化学结构、基本性质、质量标准、药理活性、安全性评价及毒理研究等方面进行概述,以期为合理选择和使用安全、高效的中药注射用辅料及促进中药注射剂健康发展提供理论依据.     

注射用与药用聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯(吐温-80)类过敏反应比较研究

目的:比较注射用与药用聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯(吐温-80)的类过敏反应特点,以探讨不同级别吐温-80的安全性。方法:小鼠耳廓血管通透性分析:将ICR小鼠随机分组,包括生理盐水组、阳性药Compound 48/80 25 mg.kg-1组、0.2%,1%,5%的药用吐温-80和相同浓度的注射用吐温-80组,分别一次性尾静脉注射含0.4%伊文思蓝的各种受试物(20mL.kg-1),观察给药后30 min后动物的行为学变化及耳廓蓝染情况。记录给药后各组动物耳廓血管通透性增高反应的阳性率,按照耳廓蓝染程度评分,并定量测定耳廓伊文思蓝渗出量。大鼠皮肤血管渗透性试验:将6只Wistar大鼠分别一次性尾静脉注射0.6%伊文思蓝0.4 mL,10 min后沿脊柱两侧皮内注射50μL 5%葡萄糖,Compound 48/80 10 g.L-1,0.2%,0.4%,1%,5%的药用吐温-80和注射用吐温-80,20 min后记录注射点的皮内蓝染面积,测定注射点的伊文思蓝渗出量。结果:5%的药用吐温-80和注射用吐温-80可造成ICR小鼠耳廓血管通透性明显增高,而且药用吐温-80血管通透性增高程度明显强于注射用吐温-80;其他浓度吐温-80未造成明显小鼠耳廓蓝染。不同浓度的吐温-80溶液在注射部位造成一定程度的蓝斑,而且相同浓度的注射用吐温-80蓝斑直径较药用吐温-80的蓝斑直径小,除阳性药外,各组伊文思蓝渗出量无明显差距。结论:吐温-80有明显的增强血管通透性的作用,提示其有致类过敏作用,并且其致类过敏作用有一定的剂量效应关系,另外注射用吐温-80比药用吐温-80安全性高,但应严格控制用量以降低类过敏反应的发生。     

聚氧乙烯山梨糖醇酐单油酸酯的亲水-亲油平衡值方法研究

目的:通过分析测定不同厂家聚氧乙烯山梨糖醇酐单油酸酯(吐温80)的亲水-亲油平衡(HLB)值,初步评价吐温80的质量。方法:采用水数法,通过多项式方程的拟合对3种溶剂系统进行选择,确定最佳的溶剂系统测定HLB值。结果:不同厂家吐温80的HLB值与文献值有差异。结论:水数法测定吐温80的HLB值简便、易行,可用HLB值对吐温80进行初步筛选。     

6种不同来源的注射用聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯致敏性和溶血性实验研究

目的 考察6种不同来源的注射用聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯(吐温80)的致敏性和体外溶血性.方法 分别以豚鼠和家兔为受试动物,给予6种不同来源的注射用吐温80,观察在豚鼠全身主动过敏试验(ASA)和被动皮肤过敏试验(PCA)中是否有过敏反应;以家兔红细胞为标本,用紫外分光光度法观察该6种注射用吐温80是否有体外溶血作用.结果 6种不同来源的注射用吐温80的ASA试验和PCA试验均呈阴性;3种注射用吐温80在观察的时间内溶血率超过5%,其余3种注射用吐温80的部分高浓度试管在观察的时间内溶血率亦超过5%.结论 本实验的条件下,6种不同来源的注射用吐温80不引起免疫介导的过敏反应,但存在不同程度的溶血性.吐温80的溶血性可能并不完全是由杂质所引起,产品本身的理化特性和使用浓度失当与溶血性的产生是否也存在着某种内在联系,值得进一步探究.     

多种聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯致Beagle犬类过敏反应的试验研究

目的 评价多种聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯(吐温80)静脉给药对Beagle犬的致敏性.方法 Beagle犬随机分为5组,每组3只,分别静脉注射4种0.5%吐温80溶液,给药体积10 mL·kg-1,前肢静脉恒速注射(速度5 mL·min-1).观察给药前至给药后24h每只犬的变化,记录症状出现、消失时间,并根据反应症状的轻重判定级别.给药前、给药过程中、停药后测量动物血压、心率.给药前及停药后10 min取血,ELISA方法检测血浆组胺含量,并结合反应症状级别,综合判定致敏性.结果 0.5%浓度样品3静脉滴注可诱发Beagle犬出现类过敏反应的典型症状,其他3种吐温80诱发犬出现类过敏反应的不典型症状;4种吐温80溶液均可导致Beagle犬出现不同程度的心率加快,血压下降;各组犬血浆组胺升高均未超过1倍以上.0.5%浓度样品2组犬的不典型类过敏反应症状、血压下降程度均较其他组吐温80受试液轻.综合判定,0.5%浓度样品3静脉注射给Beagle犬其类过敏反应为可疑,其他各组受试液均未能诱发Beagle犬出现典型的类过敏反应.结论 吐温80浓度在0.5%时,对过敏体质等特殊人群临床应用仍有一定风险,不可大意.生产工艺对吐温80的致敏性有一定影响,精制后吐温80的安全性有了一定提高,但仍有待进一步研究.     

吐温-80及其在药剂中的应用

 本文介绍了吐温-80的质量标准现状，增溶作用、乳化作用、对药物吸收的影响和毒性的研究，并综述了吐温-80在注射剂、片剂、混悬剂、滴眼剂、滴鼻剂、栓剂及膜剂中的应用。     

几种注射用表面活性剂的质量标准及安全性概述

该文比较了聚山梨酯80、聚氧乙烯蓖麻油衍生物、泊洛沙姆、卵磷脂、聚乙二醇15-羟基硬脂酸酯、环糊精类等6种(类)注射用表面活性剂的中国、欧洲和美国药典标准,并分别对其化学组成、基本性质、配伍禁忌及安全性进行了论述。因中国药典(2005版)尚未收载注射用级别的表面活性剂,建议引进国外品种并参考国外标准制定相应的质量标准。     

药用辅料聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯(吐温80)定量测定方法研究与应用

基于聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯(吐温80)中聚乙氧基团与硫氰酸钴铵生成可溶于有机溶剂的蓝色复合物的显色反应,建立一种适用于药用辅料吐温80快速、准确定量的比色测定方法,为中药注射剂质量控制提供可靠技术手段。在反应动力学研究基础上,对显色反应温度、时间和萃取有机溶剂等关键条件进行优化,并以中药注射剂苦木注射液为供试品进行系统的方法学验证和适用性考察。最终确定在试样溶液中加入3 m L硫氰酸钴铵溶液,于沸水浴中显色反应2 h,冷却至室温后精密加入二氯甲烷5 m L萃取显色产物,根据萃取溶液在623 nm波长处的吸光度计算试样中吐温80含量。在优化测定条件下,吐温80在0.8~3.0 mg与吸光度呈良好线性关系(y=0.258x-0.047,r=0.999 6,n=6),精密度RSD2.0%,平均回收率为99.66%。该方法可快速、准确测定药物制剂中吐温80的含量,适用于中药注射剂的质量控制。     

吐温-80及其助溶荆芥挥发油和丹皮酚的超滤适用性研究

目的研究吐温-80及其助溶剂芥挥发油和丹皮酚的超滤适用性。方法以压力、温度、浓度及膜孔径四因素进行正交设计,成分含量为检测指标,测定超滤前后药液成分的浓度,计算透过率,观察吐温-80及其助溶荆芥挥发油和丹皮酚溶液超滤前后的含量变化。结果四因素对吐温-80有一定影响,自身浓度的影响最大,且具有统计学意义（P〈0．01）;在超滤过程中,丹皮酚、荆芥挥发油透过率均比较低,四因素经方差分析均无统计学意义（P〉0．05）。结论吐温-80助溶荆芥挥发油和丹皮酚进行超滤的适用性较差。     

注射用疏血通的质量标准研究

目的制订注射用疏血通的质量标准。方法采用薄层色谱法鉴别水蛭;高效液相色谱法测定样品中次黄嘌呤的含量。结果次黄嘌呤在0.25~2.5μg呈良好的线性关系,r=0.999 7,加样回收率为98.4%,RSD=1.26%。结论该方法简便、准确、可以作为该制剂的质量控制标准。     

高渗氯化钠右旋糖酐70注射液的制备及质量标准研究

 目的制备高渗氯化钠右旋糖酐70注射液,建立其质量控制标准。方法拟定处方及制备工艺。依据《中国药典》2000年版建立质量标准并对3批产品进行检查。结果3批产品均符合所建立的质量标准。结论处方及制备工艺合理,质量控制方法可靠。     

醒脑静注射液质量分析

目的:分析醒脑静注射液检验结果,比较各厂产品质量。方法:根据检验数据,进行相关分析、工艺试验,分析不合格原因;计算均值及RSD,进行聚类分析,比较各厂产品生产质量的稳定性及差异。结果:相关分析表明樟脑含量与异龙脑含量(P<0.01)、渗透压值(P<0.05)成正相关,与龙脑含量(P<0.01)成负相关,pH与异龙脑含量(P<0.05)成负相关;pH不合格与工艺控制有关;均值、RSD表明W厂产品质量控制稳定;各厂产品可通过聚类分析进行区分。结论:3家醒脑静注射液的物料、工艺控制各有特点,可根据需要选用。     

川芎药材质量标准研究

目的探讨川芎药材的鉴别方法,完善川芎药材的质量标准。方法用薄层色谱法鉴别川芎药材;以高效液相色谱法测定阿魏酸的含量。选用Agilent Eclipse XDB-C18柱(4.6mm×150mm,5μm),流动相为甲醇-1%冰醋酸溶液(21∶79),流速为1.0mL/min,检测波长为320nm。结果薄层色谱中斑点清晰,易于识别。高效液相色谱法精密度、重现性良好;阿魏酸在0.0425～0.3825μg范围内有较好的线性关系,平均回收率为97.10%(RSD=1.31%)。结论本法可有效控制川芎药材的质量。     

当归注射液的质量标准研究

目的完善当归注射液的质量标准。方法采用TLC对当归进行鉴别,用紫外分光光度法测定当归注射液中性挥发油的含量。结果TLC鉴别专属性强,分离度好;当归注射液中性挥发油在280 nm处有最大吸收,可作当归注射液的质控指标。结论该方法可行、简便、快速,可有效控制药品质量。     

复方壮骨胶囊质量标准的研究

目的　建立复方壮骨胶囊质量标准。方法　采用 TL C法对淫羊藿、牛膝和骨碎补进行了鉴别 ,用HPL C法测定淫羊藿苷的含量。采用 Zorbax C1 8柱流动相为 CH3CN∶ H2 O( 30∶ 70 ) ,检测波长 2 70 nm。结果　 TL C色谱斑点清晰。淫羊藿苷在 0 .0 1888～ 0 .0 94 4 mg/ m L 范围内呈良好的线性关系 ,平均加样回收率98.4 9% ,RSD=2 .2 7%。结论　所建立的方法简便可行 ,重现性好 ,为复方壮骨质量控制提供了方法。     

珍胃宝散剂的质量标准研究

目的 :建立珍胃宝散的质量标准。方法 :采用显微法和薄层层析法分别对样品中珍珠、川贝母、肉桂及三七、砂仁进行鉴别 ,结果 :鉴别方法专属性强 ,重现性好 ,阴性对照无干扰。结论 :本法可作为珍胃宝散质量控制依据     

咳喘胶囊的质量标准研究

目的建立咳喘胶囊的质量标准。方法采用TLC法对咳喘胶囊处方中黄芪、麻黄、桔梗进行定性鉴别,应用HPLC对处方中淫羊藿的成分淫羊藿苷进行了含量测定。结果本品定性鉴别薄层色谱特征明显,专属性强;本品中淫羊藿苷含量测定线性范围为10~60 mg L-1,平均回收率为98.16%,RSD为0.69%。结论鉴别和含量测定方法简便可靠,重复性好,作为药品标准可有效控制咳喘胶囊的质量。