浅谈药物临床试验机构办公室建设

2004年国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定颁布的《药物临床试验机构资格认定办法》中明确提出，药物临床试验组织管理机构应当有专用办公室．并对办公室人员设置、办公设施、管理制度、试验设计规范、标准操作规程等提出了具体要求．并把它列为药物临床试验机构资格认定的标准之一。本文结合我院药物临床试验机构办公室建设的实际．试述加强药物临床试验机构办公室建设的作法和体会。     

药物临床试验机构资格认定工作的实践与体会

虽然药品临床试验管理规范(GCP)已实施多年,但药物临床试验与临床医疗在专业技术和政策法规等方面要求的迥异,仍然是申报药物临床试验机构资格认定和已获资格的医疗机构亟待正确认识的重要问题。本刊曹彩编委从事多年的GCP管理经验,特邀请她从药物临床试验的法律法规及其相关管理要求的角度谈一些工作体会,以帮助研究者认识了解药物临床试验的风险性和严格执行GCP相关法律法规的必要性。研究者对GCP等相关法律法规和规范的认识与理解,是步入药物临床试验专业准入的重要知识储备,而研究者即使有良好的专业技能还不够,GCP更强调临床试验需符合道德规范和法定程序。     

非直属临床医学院教学秘书工作的实践与探讨

论述了在非直属临床医学院的教学秘书工作中的一些体会。只有热爱教育事业，明确工作职责，具有协调能力，能够吃苦耐劳．同时要有一定的创新意识和具备综合素质，这样才能将秘书工作做好。     

我院药物临床试验机构的建设工作体会

目的 总结药物临床试验机构建设工作中的经验.方法 结合GCP、相关法规及实际工作进行总结.结果 设立管理机构,进行人才培养,制定机构标准操作规程,制定伦理委员会相关制度S O P,制定抢救预案,增添新的硬件设施及设备,信息系统建设,以及原始资料保管措施的重视,将临床试验机构认定前的准备工作进行一次较完善的归纳,为今后新成立机构提供参考作用.结论 药物临床试验认定前准备工作,是一次实践型的GCP培训.     

药物临床试验机构办公室职能的规范建议

为加强药物临床试验的监督和管理,提高药物临床试验的质量和效率,根据《药物临床试验机构资格认定标准》的要求,本文作者结合所在单位在药物临床试验机构办公室建设方面的经验,就机构办公室的主要职能进行探讨和总结。     

临床监查员对药物临床试验机构服务的满意度调查

目的：通过对临床监查员关于药物临床试验机构服务满意度的调查,探索影响满意度的主要因素。方法：运用描述性统计方法,对监查员的基本情况、机构服务满意度要素评价等进行研究;运用2检验,二分类logistic回归,筛选对监查员总体满意度的主要影响因素。结果：工作效率、协调工作、质量控制、服务态度对整体满意度具有统计学意义。结论：药物临床试验机构应简化工作流程,提高工作效率;加强协调工作,改善服务态度;实行全程管理,提高服务水平,保证药物临床试验质量。     

药物临床试验质量管理规范

第一章 总则 第一条 为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。 第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。 第四条 所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1),即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。     

职业病防治机构工作职责和服务职能改革探讨

目的 为优化职业病防治工作程序,加大职业病防治工作力度,保护劳动者身体健康,建立一种新的职业病防治工作模式,以实现国家对WHO推行BOHS的庄严承诺.方法 根据辖区企业分布,接触职业有害因素人数,职业危害程度等情况,打破传统的行政建制,因地制宜地设置职防机构.结果 理论上改制后的职业病防治机构专业人才聚集,职责明确,分工合理,利于<职业病防治法>的贯彻实施,对保护劳动者的合法权益,推行BOHS政策有明显的作用.结论 我国职业病防治工作虽然取得了很大的成绩,但由于各种原因导致职业危害始终难以根除,尝试新的职业病防治工作模式,或可以从根本上扭转职业病防治工作被动局面,从而提升职业病防治工作力度,为经济建设有序发展,为保护劳动者健康,减少职业病危害提供一条行之有效的途径.     

临床教学秘书工作的实践与探讨

论述了在临床教学秘书工作中的一些体会。不仅要更新教学观念,明确工作职责,增强管理能力,吃苦耐劳,同时,还要有创新意识和综合素质,才能将秘书工作做好。     

浅谈新时期办公室秘书人员应具备的素质

秘书工作是各级行政机关的一项重要的、经常性的基础工作，是机关办公室工作的一个重要组成部分。要做好秘书工作，除了掌握秘书工作的一般方法之外，还应当努力在工作实践中不断积累和升华经验，努力使其真正达到艺术的境界。因此，要做好秘书工作，必须多方面加强修养，不断提高自身素质，才能真正提高工作效率、提高工作质量，保证机关工作正常运转，从而保证党和国家各项方针、政策的贯彻落实，保证机关政令畅通。在当前改革开放的新形势下，笔者认为，要做好秘书工作，应着重具备以下几个方面的素质。     

抓好机构资格认定工作,提高医院药物临床试验质量

药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性.     

教学医院临床病理教学秘书工作现状及策略探讨

在详细分析教学秘书工作现状的基础上,探讨管理层面在扶持教学秘书工作上的作用及教学秘书自身在提高专业素养、管理经验、表达沟通能力等方面的经验和策略,从而不断提高工作效率和教学质量,更好地完成医院的教学任务,让学员收获更多的教学体验。     

研究护士在药物临床试验中的职责与作用

以“妇炎康复片临床试验”为例,探讨了研究护士在临床试验中的地位与作用,以及为构建合理、协调的临床试验队伍拓展思路,改善我国临床试验现状,提升护士科研水平,使研究护士的队伍不断发展壮大。     

高等医学院校考试机构的职责与作用

随着高等医学教育体制改革的深入,建立新型的考试机构已势在必行。本文对考试机构的人员配置、职责与作用作一论述。     

药物临床试验机构办公室管理工作实践之沟通

我国药物临床试验必须通过国家食品药品监督管理局和卫生部组织的有资格认定的医疗机构中进行,而药物临床试验机构办公室负责具体管理工作.一项临床试验的顺利实施,不仅需要严格按照方案执行一系列的研究任务之外,也需要机构在试验的全过程中与内部部门和外部单位进行大量的协调工作.因此机构办公室的管理沟通水平与临床试验质量密切相关.     

药物临床试验设计的原则

药物研究是以人体为对象进行的研究，了解、评估药物的安全性和有效性，在对比的基础上评价药物的优劣，要求遵循药物临床试验规范（GCP）的原则，而药物临床试验设计是其核心。最近我们对一些杂志报道的药物临床试验报告166篇进行了分析研究，发现66篇出现统计误用，涉及试验设计方面就有74处，占126处错误的58．73％，主要是实验设计不完整，不严谨，甚至错误。由此可见此问题存在的普遍性。下面我们就有关药物临床试验设计的原则作一概述。药物临床试验设计包括专业设计和统计设计二部分。专业设计指从专业角度考虑实验的具体目标，选…     

药物临床试验漏洞不少

国家食品药品监督管理局最近披露的一项全国性监督检查结果表明，由于近年来我国每年注册进行临床试验研究的新药品种就有数千种之多，药物临床试验机构只有165家、专业科室650个，一些申办者为了抢进度等原因，就选择在非药物临床试验机构进行新药临床试验，导致相当数量的新药临床试验在没有相应资质的医疗机构进行。     

磁共振检查室护士工作职责的探讨

我院成立磁共振(MRI)诊断中心已有二年了,结合我们的工作实践,认为磁共振室护士应做到以下几点。一、掌握MRI成像的物理学原理及检查过程,MRI是一种核物理现象,利用收集磁共振现象所产生的信号而重建图象的