4种商品化支原体液体培养试剂盒的质量评价

目的比较4种商品化支原体液体培养鉴定检测试剂盒,评价不同厂家支原体试剂的应用效果。方法在相同条件下,选择4种支原体液体培养鉴定试剂和固体培养法对90例保存的临床标本分别进行检测。结果以固体培养法结果为“金标准”,按试剂说明要求,4种支原体液体培养试剂24小时对解脲支原体(Uu)的敏感性和特异性分别为:进口试剂IST为96%和100%、国产试剂1为44%和100%、国产试剂2为68%和100%、国产试剂3为18%和100%;48小时对人型支原体(Mh)的敏感性和特异性分别为:进口试剂IST为95%和100%、国产试剂1为65%和100%、国产试剂2为2.5%和100%和国产试剂3为0%和100%。固体培养结果与进口IST支原体液体培养试剂结果比较差异无统计学意义(P>0.05),但是与国产的3种试剂结果比较差异均有统计学意义(P<0.01)。结论进口IST支原体液体试剂培养鉴定结果与固体培养结果符合率最高,其他3种试剂与固体培养结果符合率较差,结果提示临床检测时,选用支原体液体培养鉴定试剂应慎重。     

国产固体碘伏的毒性研究

实验室内测定了国产固体碘伏的急性毒性、蓄积毒性、致突变性以及对皮肤和眼的刺激性,并对该消毒剂的安全性进行了初步评价。     

介绍一种毛细玻璃管封口的方法

微量法红细胞压积测定中,毛细玻璃管封口,多用橡皮泥,但进口橡皮泥来源困难,且和国产橡皮泥(玩具泥)一样封口效果差.我们试用玩具泥和固体蜡联合封口,取得满意效果,介绍如下.     

λ—A固体标准与双缩脲反应消光系数在体液蛋白测定中的应用

国内外广泛以双缩脲法测定体液蛋白质,但参考标准,实验方法及试剂配制等都不尽一致,室间质量难以比较。Doumas 对双缩脲反应做了大量研究,并为候选参考方法奠定了良好的基础。参照候选方法的实验条件及其消光系数,严格测定数家蛋白参考制品,并同时标定λ-A 固体标准片吸光度和相应蛋白质含量,然后再用固体标准片为参考进行常规测定。具有操作简便,准确可靠和长期稳定等特殊优点。λ-A 固体标准能统一蛋白量标准,提高室间(包括国际间)质量可比性;并可随时随地对标准曲线斜率(b)及分光光度计性能进行监控;使可能产生波动漂移等所造成的误差得到及时纠正。     

国产化学发光免疫试剂检测血清HBsAg的应用评价

目的考核国产化学发光免疫分析试剂检测血清HBsAg的效果,探讨其在血液筛查和临床检测应用中的可行性。方法采用国产化学发光免疫分析试剂筛查345份HBsAg确认阳性的血清标本,比较其与常用的进口和国产酶联免疫检测试剂盒的漏检率;并采用不同浓度的标准HBsAg血清对国产化学发光免疫分析试剂进行线性分析和精密性试验。结果国产化学发光免疫分析检测试剂的漏检率高于Murex和Organon酶联免疫试剂盒,差异有统计学意义（P〈0．01）,而与国产英科新创（厦门）科技公司和上海科华生物技术有限公司的HBsAg酶联免疫诊断试剂盒的差异无统计学意义;采用标准血清进行线性分析,标本浓度在（0．5～150）ng／ml范围时与化学发光单位量（RLUs）呈良好的线性正相关;分别对低、中、高浓度标准血清进行板内和板间的重复检测,其反应具有良好的重复稳定性。结论化学发光免疫分析法检测血清HBsAg具有快速、可定量、反应稳定的特点,可用于血液筛查和临床标本的检测。     

国产与进口超声设备高端机型腹部图像质量多中心对比研究

目的:探讨国产与进口超声设备高端机型腹部图像质量的差距.方法:选取全国8个省及直辖市18家不同级别医院的受试者955例,每位受试者由同一名医师采用某一国产与某一进口超声设备各采集标准切面26张.根据国家及地区相关法规与行业标准,组织专家制定超声腹部图像质量评价标准,对采集到的超声图像数据进行李克特量表评分,5分为最佳,...     

国产液体血凝试剂在Stago血凝仪上的性能评价

目的评价国产液体血凝试剂在法国Stago血凝仪上的性能。方法选择成人血浆样本285例,分别使用国产液体血凝试剂和法国Stago血凝仪原装试剂,在Stago血凝仪上进行凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原和凝血酶时间4项凝血指标检测,检测结果参考美国临床实验室修正法规1988（CLIA＇88）标准要求进行统计分析。结果国产液体血凝试剂的检测结果与Stago原装血凝试剂的检测结果相比,均符合美国CLIA＇88标准要求,二者检测结果无显著性差异。结论国产液体血凝试剂可以代替进口原装试剂在Stago血凝仪上用于凝血4项临床实验检测。     

LWC-1型离心式空气微生物采样器流量的确定

<正> 空气中微生物的采样,已有多种方法和仪器,比较起来固体撞击法采样器较为简单,并且准确、可靠。国产LWC-1型采样器采样效率高,性能稳定,结构简单,体积小,重量轻,噪声小,价格低,操作简便,其外形象手电筒,属于便携式的空气微生物采样器。由于它可以不用外接电源,又可在不同     

两种培养基平行检测解脲脲原体和人型支原体结果的比较

目的比较液体培养基和选择性固体培养基平行检测解脲脲原体和人型支原体结果的一致性。方法108例门诊患者的泌尿生殖道标本拭子平行接种到选择性固体培养基和液体培养基上,比较同一份标本在2种培养基上的检测结果。结果以固体培养基上生长的典型支原体菌落结合生化反应为标准,108份标本中固体培养基检出支原体37例,液体培养基报告阳性结果41例,2种培养基结果完全相同的89例。结论2种培养方法检测结果一致性较好。液体培养基快速并附有药敏结果,对初诊患者可以选用。对反复发病,久治不愈的复诊患者,应选择固体培养基以帮助确诊。     

两种培养基平行检测解脲脲原体和人型支原体结果的比较

目的比较液体培养基和选择性固体培养基平行检测解脲脲原体和人型支原体结果的一致性。方法108例门诊患者的泌尿生殖道标本拭子平行接种到选择性固体培养基和液体培养基上,比较同一份标本在2种培养基上的检测结果。结果以固体培养基上生长的典型支原体菌落结合生化反应为标准,108份标本中固体培养基检出支原体37例,液体培养基报告阳性结果41例,2种培养基结果完全相同的89例。结论2种培养方法检测结果一致性较好。液体培养基快速并附有药敏结果,对初诊患者可以选用。对反复发病,久治不愈的复诊患者,应选择固体培养基以帮助确诊。     

国产丁型肝炎病毒核酸检测试剂的性能评估和初步临床应用

目的对一种国产丁型肝炎病毒核酸定量试剂(简称"国产HDV RNA试剂")进行质量评估和初步临床应用探索。方法基于Bio-Rad CFX Opus 96实时荧光定量PCR分析系统的国产HDV RNA试剂对WHO HDV RNA国际标准品系列稀释样本进行分析, 对国产HDV RNA试剂的灵敏度和准确度进行评价, 并将人工合成的假病毒或病毒培养物稀释后用于国产HDV RNA试剂线性范围评价;采用国产HDV RNA试剂对HAV、HBV、HCV感染的阳性样本以及HEV国家参考品进行分析, 对其特异性进行评价;用国产HDV RNA试剂测试高、低两个水平的样本, 进行精密度评价;用基于ABI 7500 FAST DX荧光定量PCR仪的RoboGene HDV RNA作为对比试剂与国产HDV RNA试剂平行检测30例丁型肝炎病毒抗体IgG(HDV IgG)阳性样本, 采用Pearson相关系数(r)评价2种试剂的相关性。结果国产HDV RNA试剂的灵敏度为6 IU/ml, 与对比试剂宣称的灵敏度一致;对WHO HDV RNA标准品的标定曲线的斜率为-3.286, 扩增效率为101.6%, 对8种HDV...     

聚合酶链反应-单链构象的多态性技术在解脲脲原体生物群和基因型鉴定中的应用

本研究通过对解脲脲原体 (UU)的 1 4个标准血清型的聚合酶链反应 单链构象的多态性 (PCR SSCP)电泳分析 ,直接鉴定UU生物群和基因型。一、对象和方法1 .对象 :(1 )标准菌株 :UU标准菌株 1～ 1 4型由广东省江门市皮肤性病防治研究所转赠。 (2 )临床菌株 :6 0株耐药性UU临床菌株均来自我科确诊为非淋菌性尿道炎 /宫颈炎患者的泌尿生殖道 ,经液体培养和固体培养鉴定为UU。其中男性 1 2例 ,女性 4 8例。年龄 2 0～ 6 5岁。2 .试剂与仪器 :UU液体和固体 (A7琼脂 )培养基均购自生物梅里埃公司 ;(PCR)扩增仪 (PE2 4 0 0型 )为美国PE公…     

部分国产生化试剂质量评估与应用

目的对5个厂家40种临床生化试剂进行性能评价, 评价其临床应用价值。方法在Beckman AU5400全自动生化分析仪上对四川迈克、宁波美康、复兴长征3家国产厂家和罗氏、日本日立两个进口厂家的40种临床常用生化项目试剂进行性能验证。分析样本分别选取2021年12月至2022年6月在南京鼓楼医院进行临床检测的患者血清。参照中国国家卫生行业标准、中国国家医药行业标准、美国临床实验室标准化协会(CLSI)对体外诊断试剂性能评价标准、中国国家食品药品监督管理局关于体外诊断试剂管理相关规定中推荐的方法对40种试剂的精密度、线性范围、开瓶稳定性、不同批次校准品互换性及正确度进行评估和验证。线性回归采用简单线性回归分析。结果 40种试剂的精密度良好, 除一种国产试剂低水平批内变异系数超出说明书声明范围外, 其余试剂的批内、批间变异系数均小于各自说明书中声明的数值。国产试剂及进口试剂的线性范围均达到了各厂家声明的线性范围。40种试剂开瓶30 d与相应新试剂测量值之间差异均无统计学意义(P>0.05)。国产试剂与进口试剂经不同批次校准品互换后检测结果均在各厂家声明的范围内。国产试剂与进口试剂正确度...     

自制琼脂半固体麝浊标准管

麝浊标准管的配制方法,目前有八种之多。改革配制方法的目的有两个:①防止颗粒聚集。②浊度稳定。我院检验科自1978年12月自制了一种琼脂半固体麝浊标准管,两年多来的实践证明,基本达到上述要求,介绍如下。     

应用一致性检验对泌尿系结核3种检测方法的评估

目的评价结核分枝杆菌rpob基因和突变检测技术(Xpert MTB/RIF)、结核杆菌固体培养与抗酸染色镜检对泌尿系结核的诊断效能及其一致性。方法采用随机双盲、"金标准"对照的临床诊断实验设计,收集临床泌尿系结核可疑患者163例的晨尿,分别应用Xpert MTB/RIF、结核杆菌固体培养与抗酸染色镜检进行检测。以临床综合诊断作为泌尿系结核诊断的"金标准",评价3种检测方法的诊断效能并比较其检测结果的一致性。结果 163例患者尿标本使用Xpert MTB/RIF检出结核阳性51例(31.29%),结核杆菌固体培养法检出结核阳性40例(24.54%),抗酸染色镜检检出结核阳性39例(23.93%)。与"金标准"临床诊断泌尿系结核诊断比较,Xpert MTB/RIF检测和结核杆菌固体培养具有极高的一致性,抗酸染色镜检的一致性较弱。结论3种实验室检测方法均适用于临床泌尿系结核的诊断,其中结核杆菌固体培养法与临床综合诊断法具有更高的一致性。Xpert MTB/RIF不仅具有高度的一致性而且具有更高的灵敏度,适用于泌尿系结核的快速诊断。     

浊度试验标准管配制方法的改进

麝浊标准管难长久保存,以致影响试验结果的准确性。我们利用聚丙烯酰胺凝胶透明如水的特性,使硫酸钡颗粒固定呈半固体状态,再加上一层液体石腊,有利于长期保存而不致发生颗粒凝聚、变粗、着色和水份蒸发等弊病。使用时也无需颠倒,是一种较     

克劳斯法测定纤维蛋白原及其影响因素

目的 探讨克劳斯法的影响因素,以推荐在我国临床实验室应用克劳斯法测定纤维蛋白原。方法 分别采用进口试剂盒和国产试剂,建立各自的纤维蛋白原标准曲线,并通过对标准品的测定进行比较,探讨缓冲液ｐＨ、凝血酶浓度和测定温度对测定结果的影响。结果 应用国产试剂,建立的克劳斯法,重复性良好,日内ＣＶ＝０．０３９１,日间ＣＶ＝０．０４９７。对标准品分别用进口试剂盒和国产试剂进行测定,相对误差分别为＋３．１７％、＋４．７６％和－６．０３％。对１份冻干血浆测定,两者结果相近。结论 完全要用国产试剂代替价格昂贵的进口试剂盒,有利于克功斯法在国内的推广应用。     

毛细管电泳法检测药敏纸片内头孢他啶含量

目的毛细管电泳法评价药敏纸片内头孢他啶含量。方法采用毛细管电泳方法（CE）对2种国产和2种进口头孢他啶（CAZ）药敏纸片内的头孢他啶含量进行检测。结果2种进口纸片内的CAZ含量比较稳定,2种国产纸片的CAZ均一性略差。利用3种标准菌株对4种纸片的各10次抑菌环直径结果进行比较发现,一种纸片的结果有一次超过允许范围。结论毛细管电泳法分析发现进口的头孢他啶纸片的质量较稳定。CE分析较适合临床实验室对药敏纸片有效药物含量进行监测。     

4种一次性去白细胞滤器血袋的质量评价

目的评价3种国产和1种进口一次性去白细胞滤器血袋应用效果。方法随机抽取3种国产和1种进口一次性去白细胞滤器400 ml四联血袋在6 h内采集的血液各20袋进行白细胞过滤,检测过滤后的红细胞回收率、白细胞残留量、过滤前后的游离血红蛋白及凝血因子FⅧ∶C的生物学活性,记录血液过滤时间及有无堵塞现象。结果 1种国产滤器血袋红细胞回收率达不到85%国家标准;2种国产滤器血袋白细胞残留量检测达不到≤5.0×106/400 ml国家标准,进口滤器白细胞残留量可达≤1.0×106/400 ml欧洲标准,4种滤器血袋过滤白细胞前后FHb含量和FⅧ∶C生物活性变化无统计学意义,均符合国家标准;1种进口滤器血袋过滤时间明显高于国产滤器血袋,差异有统计学意义。结论其中1种国产滤器血袋和1种进口滤器血袋对6 h采集的血液进行白细胞过滤效果较好,可保证新鲜冰冻血浆制备需求。     

稳定性二氧化氯活化剂活化效果比较

为了解稳定性二氧化氯常用活化剂的活化性能 ,对一些固体和液体活化剂进行了比较研究。结果 ,以pH值≤ 2 .0时最高活化率为参考标准 ,当液体亚氯酸钠与盐酸比例为 5∶4时 ,pH≤ 2 .0 ,二氧化氯活化率达到 80 %以上 ;当固体亚氯酸钠与柠檬酸或草酸比例为 1∶4时 ,pH值≤ 2 .0 ,二氧化氯活化率分别接近 6 0 %和 80 %。结论 ,稳定性二氧化氯活化剂以盐酸活化效率最高 ,用固体有机酸作为活化剂 ,其二氧化氯活化率只能达到 80 %左右。