典型呼吸治疗设备关键参数的测量不确定度研究

该研究根据GB9706.212—2020《医用电气设备第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能要求》、YY 9706.270—2021《医用电气设备第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》和YY 9706.274—2022《医用电气设备第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等呼吸治疗设备的行业标准中关于产品声称公差的测量不确定度要求,分别介绍和分析了治疗呼吸机、睡眠呼吸暂停治疗设备和湿化器关键参数的不确定度的评定过程,给出具体的不确定度来源和分析结果,以期为医疗器械检测实验室满足质量管理中不确定度的相关要求提供建议,或为相关制造商满足行业标准的要求提供一定的帮助。     

医用气体流量计量检定标准装置的研制与不确定度分析

我们在研制医用气体流量测量仪(系列)的基础上,又研制了一套医用气体流量2级计量标准装置。为建立医用氧气及其他气体流量计的计量标准作了一些探索。本文简述了该装置的结构、原理及其不确定度分析。     

医用灭菌设备实验结果的不确定度分析和评定＊

目的：通过对实验结果的不确定度分析和评定,验证国家标准“JJFl308—2011医用热力灭菌设备温度计校准规范”的科学性、合理性、可操作性以及能否达到检测医用灭菌器温度的技术要求。方法：使用温度检测装置在空载条件下运行灭菌程序得出实验数据,对其进行不确定度分析和评定后得出结论。结果：通过空载实验和对实验结果不确定度的分析与评定,验证了“JJFl308—201l规范”的可行性和合理性。结论：实验证明,“JJFl308—2011规范”的校准方法易于操作,科学客观,能够满足检测灭菌器质量安全的各项要求。     

测量人体温度的电子体温计性能要求实验室测量结果的研究

目的：研究测量人体温度的电子体温计性能要求的实验室测量结果。方法：通过分析2016年～2021年国家监督抽检和重庆市监督抽检的医用电子体温计的抽检项目和拓展性的验证项目检测情况,对温度测量进行不确定度评定。结果：得出低电压提示后体温计的温度最大允许误差,总结出医用电子体温计存在的问题和风险。结论：通过分析医用电子体温计存在的问题和风险,总结出使用时应注意的问题,有助于医用电子体温计产品的质量控制和医疗器械产品发展。     

利用Barracuda系统测量医用CT剂量指数量值不确定度评定

目的为保证医用CT剂量指数量值的准确性,评定其不确定度。方法建立Barracuda系统10 cm长杆电离室测量CT剂量指数数学模型,分析不确定度来源,通过计算给出不确定度。结果相对扩展不确定度为6.5%。结论利用Bar-racuda系统测量医用CT剂量指数量值不确定度主要受测量系统不确定度、校准因子、层厚偏差等分量的影响。     

医用肺功能仪校准装置的研制

目的：设计一种医用肺功能仪校准装置,用于肺功能仪的质量控制.方法：采用计算机伺服控制活塞的工作方式,运用人体呼吸的基本原理,提供各项标准参数,完成肺功能仪的校准.结果：该装置性能稳定,可以修正气体体积和流量,并能提供肺活量（VC）、用力肺活量（FVC）、呼吸峰流量（PEF）等标准量值,并且符合《JJF 1213-2008肺功能仪校准规范》的要求.结论：医用肺功能校准装置能够实现各项校准功能,满足肺功能仪质量控制的需要.     

不确定度在工作场所空气中总粉尘浓度测定的应用

目的:通过分析工作场空气中总粉尘浓度测定结果的不确定度,为改进总粉尘浓度监测提供科学依据。方法:计量技术规范JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》。结果:不确定度报告:总粉尘浓度测定结果为:C=±UC=(2.12±0.14)mg/m3。合成相对标准不确定度的分量:称量(质量)的不确定度为0.06%,采样体积的不确定度为1.50%,粉尘浓度重复测定的不确定度为2.85%。结论:用感量为0.01 mg的天平,可满足总粉尘浓度测定时对不确定度的要求;采样体积不确定度的主要来源为采样器流量引入的不确定度,所以现场采样随时注意流量变化,保持流量的稳定;在粉尘监测过程中最大的不确定度分量为粉尘浓度的重复测定,采样时须按采样规范执行,避免粉尘浓度波动过大时用短时间采样造成不确定度增加。     

放射治疗模拟定位X线机的空气比释动能率检定校准及不确定度分析与计算

医用诊断X线设备是医院临床诊断中使用的一类重要医疗设备,其在工作过程中的安全性和有效性对于保证患者及医护人员的健康和生命安全具有非常重要的意义。在医用诊断X线设备进行检测的过程中,辐射输出的空气比释动能率是一项重要的安全指标,故对该指标的不确定度进行分析和计算对于保障该类设备的安全有效使用非常必要。该研究通过测定未经检定的放射治疗X线辐射源的空气比释动能率,对测量结果的不确定度进行计算和量化分析,并与另一台经检定的模拟定位X线机的不确定度进行对比,确定该模拟定位X线能够满足检定系统要求。     

NMSR600医用直线加速器输出剂量稳定性的测量分析

目的：分析NMSR600医用直线加速器输出剂量稳定性。方法：使用9606B电离室剂量仪,按IAEA规程确定测量参数值,将吸收剂量计算公式化简成仪表读数乘以总校正因子的形式。结果：对东软NMSR600医用直线加速器51周的输出剂量测量结果统计,偏差为2%以内的达90%以上,偏差为3%以内达到98%以上。结论：东软NMSR600医用直线加速器可以满足临床对输出剂量稳定性的要求。     

火焰原子吸收法测定滤膜中镉的不确定度分析

通过建立数学模型对火焰原子吸收分光光度法测定滤膜中镉的不确定度进行分析和评估，计算影响测量结果不确定度的各分量值并进行合成，为建立有效的质量控制方法提供依据。ISO／IEC17025以及GB／T15481—2000中均要求检测实验室具有评价测量不确定度的程序，能够对检测项目的不确定度作出正确评估，满足客户及监测工作的要求。测量不确定度在实验室数据比对、     

呼吸机吸气压力示值误差的检测方法研究和评定

目的：设计呼吸机吸气压力示值误差的检测方法。方法：首先分析呼吸机产品和临床救治中需要的吸气压力范围和最大允许误差,再以法制计量和计量学的要求来分析、确定呼吸机吸气压力检测仪器的测量范围和相应的最大允许误差。结果：通过测量实验和测量结果不确定度评定来分析、验证和确定呼吸机吸气压力示值误差的测量方法。结论：该测量方法符合计量学量值传递的要求,适合对呼吸机吸气压力设定值和监测值进行检测和质量控制的需要。     

气相色谱法测定工作场所空气中甲苯的不确定度分析

目的分析气相色谱法测定工作场所空气中甲苯的不确定度。方法通过建立气相色谱法测定甲苯的数学模型,找出影响不确定度的因素,对各个不确定度因素进行评估、计算,由此计算合成不确定度,最终给出测量结果的扩展不确定度和置信水平。结果合成不确定度为0.055,扩展不确定度为0.68（k=2）;空气中甲苯含量的测定结果为（6.14±0.68）mg/m^3。结论该方法可用于气相色谱法测定工作场所空气中甲苯含量的不确定度的分析。标准曲线、重复测定、解吸效率和采样体积是影响测定结果的主要因素。     

压力蒸汽灭菌装备质量控制检测标准与检测装置研发

目的:论证、对比现行国内外热力灭菌设备检测校准规范,研究核验医用热力灭菌设备温度测量控制仪器在线校准测量方法。方法:通过研究典型医用热力灭菌设备检测装置的准确性和可靠性,评估核验医用热力灭菌设备温度测量技术标准。结果:完成"医用热力灭菌设备温度计校准规范"实验验证,实验验证医用热力灭菌温度测量控制仪器测量方法和不确定度的评价方法。结论:提升医用热力灭菌设备温度的检测技术水平,对医用热力学灭菌设备温度计校准具有重要参考意义。     

基于ADuC848便携式多参数检测仪的研制

目的:研制开发基于ADuC848的便携式多参数检测仪,并对整个系统进行详细的分析。方法:该测试仪采用ADuC848单片机作为处理芯片,通过240×128点阵图形LCD显示屏进行显示和功能设置。结果:该测试仪可以对压力、真空度、温度、湿度、气体流量等多种参数进行检测,满足了医疗设备测试与计量的实际需要。结论:多参数测试仪测量精度高、操作简便,完全可替代国外同类仪器。     

直接干燥法测定牛肉中水分含量的不确定度评定

目的为确定直接干燥法测定牛肉中水分含量的不确定度,并建立完善的该法测量水分含量的不确定度评定方法。方法利用GB 5009.3-2010《食品中水分的测定》中常压直接加热干燥法对牛肉中的水分进行了反复测量与评定。实验中,通过建立相应的数学模型对该水分含量测量的不确定度主要来源进行系统计算,分析。结果该法测定牛肉水分含量的扩展不确定度为u=0.35%（k=2）。结论测量重复性引入的A类不确定度对水分含量测量结果不确定度的贡献要比B类不确定度大。     

甲醛值法测定酱油中氨基酸态氮结果不确定度的评定

目的建立一种对采用甲醛值法测定酱油中氨基酸态氮所得测量结果进行不确定度评定的科学、准确方法。方法采用GB/T 5009.39-2003中规定方法进行测量,依据JJF 1059-1999《测量不确定度评定与表示》要求,参考《化学分析中不确定度评估指南》《分析测试测量结果不确定度评定导则》、CSM01010101-2006《滴定法测量结果不确定度评定规范》建立不确定度评定方法。结果所建立的评定方法符合《测量不确定度评定与表示》的要求。结论采用本文的方法对甲醛值法测定酱油中氨基酸态氮所得测量结果进行不确定度评定符合《测量不确定度评定与表示》的要求,对影响测量结果的不确定度来源的识别准确,对各分量的评定方法科学、合理。     

车载重症患者转运高流量吸氧装置的研制与应用

目的：研究危重症患者急救车转运时对高流量氧气吸入的要求,提供一种转运装置,用于转运中和重症病房使用。方法：研制一种车载重症患者转运高流量吸氧装置,包括储氧瓶、氧气压力流量监测端、高压氧气连接管以及高压氧气终端,所有装置依次连接。结果：高压氧气终端型号与重症病房型号相同,既可以在转运过程中与呼吸机连接提供氧气给急救患者,也可以在重症病房中作为通常意义上的氧气供应。结论：该装置使用范围大、效率高,可取代价格昂贵的专用设备,有效地在医院进行推广使用。     

石墨炉原子吸收分光光度法测定米面粉中镉含量不确定度的评定

目的:探讨石墨炉原子吸收分光光度法测定米面粉中镉含量不确定度的评定。方法:以参加国家食品安全风险评估中心食品安全风险监测质控考核——大米粉中镉含量定量分析为例,以CNAS-GL06《化学分析中不确定度的评估指南》(2006)为评定依据分析了整个检测过程所产生的不确定度。结果:给出采用石墨炉原子吸收分光光度法测定本次检测样品——大米粉中镉含量的扩展不确定度以及最终结果表示为:(161±26)μg/kg。结论:通过不确定度评定得出此次分析检测过程中不确定度的主要来源是样品制备过程、拟合的标准曲线计算产生的和仪器本身引入的不确定度,为今后采用石墨炉原子吸收分光光度法测定米面粉中镉含量的过程中有效地控制检测质量提供了可靠的理论依据。     

火焰原子吸收法测定滤膜中镍的不确定度评估

目的:给出火焰原子吸收分光光度法测定滤膜中镍的测量不确定度。方法:不确定度的主要来源为标准物质的不确定度,标准曲线的不确定度,以及测量重复性引起的不确定度,计算出各种不确定度分量并将其合成,以计算出滤膜中镍测量结果的不确定度。结果:按数学模型计算滤膜中镍的浓度为17.21μg/张,扩展不确定度为0.55μg/张,结果表达为17.21±0.55μg/张。结论:该方法适用于火焰原子吸收法测定滤膜中镍的不确定度评定。     

无创呼吸机质量状况调查及质量控制检测平台初步研究

目的:无创呼吸机广泛应用于临床和家庭,需准确评价无创呼吸机的质量性能。方法:利用VT plus HF气流分析仪检测无创呼吸机流量、压力、频率等参数。结果:检测12部无创呼吸机,合格率仅为66.7%。结论:需开发出不仅能检测CPAP,BIPAP,Auto-CPAP,Auto-BIPAP的流量、压力、频率等参数,还能定量检测Auto-CPAP,Auto-BIPAP被患者事件触发后调节流量、压力、频率等核心功能的智能质量控制检测仪。