复方甘草酸苷注射液的无菌检查及适用性研究

目的建立复方甘草酸苷注射液的无菌检查方法并进行适用性研究。方法按照《中华人民共和国药典》(四部)2015年版制剂通则中的方法进行试验。对复方甘草酸苷注射液进行无菌检查,并对其方法进行适用性试验;采用6种试验菌考察复方甘草酸苷注射液的抑菌性。结果建立了复方甘草酸苷注射液的无菌检查方法,具体为:采用薄膜过滤法加每膜200 mL pH 7.0的0.1%无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗的方法,阳性菌在24 h内生长良好,样品无菌检查均合格。结论在对样品进行无菌检查前必须对其检查方法进行方法适用性研究,以确定适合该样品的无菌检查方法,确保试验结果准确、无误。     

利巴韦林注射液无菌检查方法的验证

目的建立利巴韦林注射液无菌检查方法。方法采用薄膜过滤法对样品进行无菌检查。结果本法能有效消除抑菌成份的干扰,各试验菌生长良好。结论经过验证,本法适合于注射用利巴韦林注射液的无菌检查。     

参附注射液无菌检查方法的研究

目的建立参附注射液无菌检查方法并对其进行验证。方法采用中国药典2005年版二部附录所载的＂无菌检查法＂进行试验。结果样品管无菌生长,6株阳性菌生长良好。结论无菌检查方法可行,所得结果可靠。     

甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液无菌检查的方法研究

目的:建立甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液无菌检查的方法,以证明所采用的方法适合于该药品的无菌检查.方法:本试验参照<中国药典>2005版附录"无菌检查法"进行试验.结果:甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液具有抑菌作用,采用一定量的0.1%蛋白胨水溶液冲洗滤膜后可消除其抑菌作用.结论:采用验证过的试验方法进行甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的无菌检查可行.     

苦碟子注射液的无菌检查方法

目的建立苦碟子注射液的无菌检查方法。方法采用《中国药典》2005年版二部附录无菌检查项下直接接种法。结果供试品管无菌生长,六株阳性菌生长良好。结论经方法学验证,该方法准确可靠,可作为苦碟子注射液的无菌检查法。     

黄芪注射液无菌检查的方法验证

目的建立黄芪注射液的最佳无菌检查方法,保证检验结果的准确和可靠性。方法按中国药典2005年版二部(附录ⅪH)无菌检查法中的薄膜过滤法进行。结果样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好。结论方法学验证采用薄膜过滤法进行的无菌检查,可行。     

注射用哌拉西林钠无菌检查的方法学验证

目的建立注射用哌拉西林钠的最佳无菌检查方法,保证检验结果的准确和可靠性。方法按中国药典2005年版二部（附录ⅪH）无菌检查法,采用薄膜过滤与加青霉素酶相结合的方法对七种试验菌进行验证。结果样品管无菌生长,七种阳性对照菌生长良好。结论采用方法验证试验进行注射用哌拉西林钠无菌检查,保证无菌检查方法的有效性。     

注射用哌拉西林钠无菌检查的方法学验证

目的 建立注射用哌拉西林钠的最佳无菌检查方法,保证检验结果的准确和可靠性. 方法 按中国药典2005年版二部(附录Ⅺ H)无菌检查法,采用薄膜过滤与加青霉素酶相结合的方法对七种试验菌进行验证. 结果 样品管无菌生长,七种阳性对照菌生长良好.结论 采用方法验证试验进行注射用哌拉西林钠无菌检查,保证无菌检查方法的有效性.     

复方紫草油无菌检查方法的建立

目的 建立复方紫草油的无菌检查方法.方法 采用离心-薄膜过滤法,以聚山梨酯80为乳化剂,0.1％聚山梨酯80-氯化钠-蛋白胨溶液为缓冲液,以金黄色葡萄球菌等6种标准试验菌验证复方紫草油无菌检查方法的准确性.并采用经过验证的方法及条件对复方紫草油进行无菌检查.结果 验证试验中,样品管和阳性对照管的各试验菌均生长良好,阴性对照管5d内均无菌生长;无菌检查实验中,供试品观察14d,无菌生长.结论 该法准确可靠,可作为复方紫草油无菌检查的方法,并为非水溶性制剂的无菌检查提供依据.     

磺胺醋酰钠滴眼液无菌检查方法验证

目的：验证磺胺醋酰钠滴眼液的无菌检查方法。方法：依据《中国药典》2010年版二部附录ⅪH无菌检查法,采用薄膜过滤法对磺胺醋酰钠滴眼液进行无菌检查方法研究。结果：供试品对照组和空白对照组均无菌落生长,试验组菌与阳性对照菌生长情况相似,均生长良好。结论：采用薄膜过滤法,用500 ml 0.9%无菌氯化钠注射液冲洗,可消除磺胺醋酰钠滴眼液的抑菌活性,使检验结果更准确可靠。