注射用氨磷汀安全性研究

目的研究注射用氨磷汀的安全性,为临床应用提供依据。方法进行豚鼠全身主动过敏试验(ASA),首先隔日每只豚鼠每次腹腔注射供试品,共3次,再于首次注射后第14日和第21日由耳缘静脉注射供试品,观察动物过敏反应;进行大鼠被动皮肤过敏试验(PCA),大鼠皮内注射抗体血清,静脉注射伊文思蓝,观察蓝色反应斑;进行体外溶血试验,观察供试品在3h内有无溶血和凝聚现象;进行血管刺激试验,家兔连续5 d耳缘静脉注射供试品,观察其对注射局部血管的刺激。结果注射用氨磷汀豚鼠全身主动过敏性试验及大鼠被动皮肤过敏性试验均未见过敏反应;体外溶血试验在3 h内未见溶血和凝聚现象;血管刺激性试验病理组织学检查未见血管刺激性反应。结论注射用氨磷汀安全、可靠。     

盐酸氨溴索注射液安全性评价研究

目的：评价盐酸氨溴索注射液注射给药的安全性。方法按照《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》要求开展豚鼠全身主动过敏试验、大鼠被动皮肤过敏试验、体外溶血试验和家兔血管刺激试验。结果豚鼠全身主动过敏性试验和大鼠被动皮肤过敏性试验反应为阴性;对家兔给药部位血管无明显刺激作用;对家兔红细胞无溶血和凝集作用。结论盐酸氨溴索注射液安全性良好,但要合理用药。     

舒洛地特注射液非临床安全性评价

目的评价舒洛地特注射液的安全性。方法采用血管刺激性试验、肌肉刺激性试验、溶血性试验观察舒洛地特注射液对家兔试验部位及溶血的影响,采用主动全身过敏性试验和被动皮肤过敏性试验观察舒洛地特注射液对豚鼠过敏反应的影响。结果舒洛地特注射液未见血管刺激性反应,给药结束24 h后家兔肌肉刺激性反应与上市药物对照一致,均为轻度刺激,14 d恢复期结束后均未出现刺激性反应及溶血和红细胞凝聚现象;豚鼠过敏性试验结果为阴性。结论试验动物注射舒洛地特注射液后未发生刺激性反应、溶血性反应及过敏反应。     

艾迪注射液安全性试验研究

目的:对艾迪注射液进行豚鼠主动全身过敏反应试验、大鼠被动皮肤过敏反应试验、溶血试验、肌肉刺激性及血管刺激性试验.为其临床应用提供安全性依据.方法:豚鼠主动全身过敏反应,在第1次给药后14 d及21 d,分别从足背静脉注射艾迪注射液观察注射后30 min动物的过敏症状;大鼠被动皮肤过敏试验,采用伊文思蓝溶液分析法;体外溶血试验,观察本品在3 h内有无溶血和聚集现象;肌肉刺激性试验,观察2只家兔注射艾迪注射液后48 h的变化;血管刺激性试验,观察连续用药5 d艾迪注射液及生理盐水,以及恢复14 d后的注射局部血管和周围组织反应情况.结果:艾迪注射液对豚鼠主动全身过敏反应及大鼠被动皮肤过敏反应均未见明显过敏反应;未见明显体外溶血作用;对家兔股四头肌、耳缘静脉未见明显刺激作用.结论:艾迪注射液的安全性试验结果提示其安全可靠.     

毛冬青注射液的刺激、溶血与过敏反应研究

目的:研究毛冬青注射液的安全性,为临床合理用药提供依据.方法:通过豚鼠主动过敏试验(ASA)和被动皮肤过敏试验(PCA),考察过敏反应;通过体外溶血试验,观察溶血和凝聚现象;通过肌肉和血管等局部刺激试验,考察对肌肉和血管的局部刺激作用.结果:豚鼠主动过敏试验及被动皮肤过敏试验均未见过敏反应;体外溶血试验未见溶血和凝聚现象;局部刺激试验未见刺激反应.结论:本批研究的毛冬青注射液安全性较好.     

银黄注射液刺激性、过敏性和溶血性试验研究

目的观察银黄注射液是否具有血管刺激性、过敏性和溶血性。评价其注射用药的安全性。方法通过兔耳缘静脉刺激性试验、豚鼠全身主动过敏性试验(ASA)和大鼠被动皮肤过敏试验(PCA)、体外溶血性试验观察银黄注射液的安全性。结果银黄注射液对家兔耳静脉和肌肉有轻微的刺激性;豚鼠全身主动过敏性试验无动物出现过敏症状;在大鼠被动皮肤过敏试验中仅高剂量组25%动物出现过敏反应症状;对家兔血细胞无溶血和凝集反应。结论在本次实验条件下除银黄注射液低高剂量组有轻微过敏反应症状外,其注射使用是安全的。     

磷酸川芎嗪注射液血管刺激性、溶血性及过敏性试验研究

目的观察磷酸川芎嗪注射液是否具有血管刺激性、溶血性和过敏作用,评价其注射用药的安全性。方法通过兔耳缘静脉刺激性试验、体外溶血性试验、豚鼠全身主动过敏性试验（ASA）和大鼠被动皮肤过敏试验（PCA）,试验观察磷酸川芎嗪注射液的安全性。结果磷酸川芎嗪注射液对家兔耳静脉注射无明显刺激性;对家兔血细胞无溶血和凝集反应;豚鼠全身主动过敏性试验亦无动物出现过敏症状;在大鼠被动皮肤过敏试验中仅低剂量组有20%动物出现过敏反应症状。结论在本次实验条件下,除磷酸川芎嗪注射液低剂量组有轻微过敏反应症状外,其注射使用是安全的。     

冬青注射液血管刺激性、溶血性及过敏性试验研究

目的评价毛冬青注射液的安全性,为临床用药提供实验依据。方法通过血管刺激性试验、体外溶血性试验、全身主动过敏性试验(ASA)和被动皮肤过敏试验(PCA),评价毛冬青注射液的安全性。结果毛冬青注射液无明显血管刺激性;无溶血和凝集反应;豚鼠全身主动过敏性试验与被动皮肤过敏试验均为阴性。结论在本次实验条件下,毛冬青注射液符合注射剂安全要求。     

盐酸克林霉素注射液部分安全性试验

目的 评价盐酸克林霉素注射液注射给药的安全性.方法 采用家兔耳缘静脉血管刺激性试验、肌肉刺激性试验、体外溶血性试验、豚鼠全身主动过敏试验和大鼠被动皮肤过敏试验等方法进行研究.结果 盐酸克林霉素注射液静脉滴注对给药部位血管无明显刺激作用,肌内注射给药对注射部位有一定的刺激性;豚鼠全身主动过敏反应和大鼠被动皮肤过敏反应为阴性;对家兔红细胞无溶血和凝集作用.结论 试验所用的盐酸克林霉素注射液临床静脉滴注给药安全性较好,肌内注射给药对注射部位具有刺激性.     

注射用替加环素临床前安全性研究

目的 评价注射用替加环素的安全性。方法 对注射用替加环素进行血管刺激、肌肉刺激、溶血性及被动皮肤过敏、全身主动过敏性、类过敏性试验。结果 注射用替加环素对血管无明显刺激性、对肌肉组织产生轻度可逆性的刺激,对家兔红细胞无溶血、凝聚作用,大鼠被动皮肤过敏反应（PCA）试验未出现过敏反应;豚鼠全身主动过敏反应（ASA）试验部分豚鼠出现过敏反应;注射用替加环素与已上市药品Tygacil 在同等剂量下,豚鼠出现同等程度的类过敏反应。结论 注射用替加环素可能会引起肌肉刺激性及过敏、类过敏反应,临床应用时应关注患者给药后的反应。     

伊班膦酸钠注射液的过敏性、溶血性和刺激性比较试验

目的 评价伊班膦酸钠注射液的过敏性、溶血性和刺激性并与参比制剂比较一致性。方法 通过对豚鼠全身主动过敏试验和被动皮肤过敏试验来检测伊班膦酸钠注射液的过敏性。通过体外溶血试验检测伊班膦酸钠注射液的溶血性。通过对兔耳血管刺激性试验来检测伊班膦酸钠注射液的刺激性。结果 伊班磷酸钠注射液无过敏性、溶血性和刺激性。结论 伊班磷酸钠注射液（南京恒生制药有限公司）与参比制剂（Roche Pharma(Schweiz)Ltd）毒性反应一致。     

注射用头孢替坦二钠的安全性再评价

目的评价注射用头孢替坦二钠的安全性。方法对注射用头孢替坦二进行了过敏性、刺激性及溶血性试验。结果豚鼠全身主动过敏性试验及大鼠被动皮肤过敏性试验未见明显过敏反应,兔耳缘静脉及周围组织均未见明显刺激性反应,未引起新西兰兔股四头肌刺激性病理变化,体外溶血试验无溶血和凝集现象。结论该药相关安全性检测结果符合新药申报要求,可供静脉或肌肉注射给药。     

复方风湿宁注射液安全性试验研究

目的 评价复方风湿宁注射液的安全性。方法 采用豚鼠全身用药的过敏试验、被动皮肤过敏试验、溶血试验、局部血管刺激性试验、肌肉刺激性试验考察复方风湿宁注射液的制剂安全性。结果 复方风湿宁注射液全身用药的过敏试验，被动皮肤过敏试验中，溶血试验、局部血管刺激性试验及肌肉刺激性试验均符合要求。结论 复方风湿宁注射液在该实验条件下是安全的。     

鸦胆子油乳注射液安全性试验

目的：对鸦胆子油乳注射液进行安全性试验为临床安全用药提供参考依据。方法：采用实验动物（家兔,豚鼠）进行血管刺激性试验：观察鸦胆子油乳注射液及0.9%氯化钠注射液各连续用药3 d,以及恢复72 h后注射局部血管和周围组织反应情况;肌肉刺激性试验：观察4只家兔注射鸦胆子油乳注射液后48 h 的变化;全身主动过敏试验：健康豚鼠末次致敏后第14天,静脉注射鸦胆子油乳注射液,观察注射后30 min 动物的过敏症状;溶血试验：观察本品在3 h内有无溶血和聚集现象。结果：鸦胆子油乳注射液对家兔耳静脉血管有轻微刺激性,而对兔股四头肌未见明显的刺激性。豚鼠全身主动过敏反应试验未见明显过敏反应。鸦胆子油乳注射液（9、3倍稀释液）在3 h内均出现溶血现象,而原液3 h内未见溶血。结论：鸦胆子油乳注射液安全性试验结果提示临床应密切监测患者用药后血液学指标变化以及注意避免静脉炎的发生。     

葛根素氯化钠注射液的部分安全性试验

目的：评价葛根素氯化钠注射液的安全性。方法：以0．9％氯化钠溶液为阴性对照进行体外溶血试验,兔耳缘静脉血管刺激试验,豚鼠主动过敏试验和大鼠被动过敏试验。结果：葛根素氯化钠注射液（2mg·ml^-1）不引起溶血或红细胞凝集反应;对兔耳缘静脉无局部刺激性改变;在本实验条件下不引起豚鼠全身主动过敏反应和大鼠皮肤被动过敏反应。结论：葛根素氯化钠注射液安全性较好,可供临床注射使用。     

参丹芎注射液的安全性试验研究

目的观察参丹芎注射液是否具有血管刺激性、溶血和过敏性反应。方法家兔耳缘iv给予参丹芎注射液8mL/kg,每天给药1次,连续给药5d,停药48h后对注射部位进行病理组织学检查;0.1～0.5mL参丹芎注射液在4.5～4.9mL兔红细胞混悬液中放置0.25～3h,观察对兔红细胞悬液的溶血及有无红细胞凝聚作用;豚鼠隔日ip给予0.5mL参丹芎注射液,连续注射3次,分别于末次致敏后第14和21天iv给予1.0mL参丹芎注射液进行激发,观察豚鼠30min内是否出现过敏反应。结果参丹芎注射液对家兔耳缘静脉血管内皮没有损伤和刺激作用;兔红细胞溶血和凝聚作用阴性;豚鼠全身主动过敏反应阴性。结论参丹芎注射液无血管刺激性、体外溶血性和全身主动过敏性反应。     

尼莫地平注射液的溶血性、过敏性及血管刺激性研究

目的 考察尼莫地平注射液的体外溶血性、全身过敏性及对静脉血管的刺激作用.方法 分别以家兔和豚鼠为实验动物,给予尼莫地平注射液后观察动物有无血管刺激作用及溶血和过敏反应.结果 滴注部位未出现明显的血管刺激反应及过敏反应,对家兔红细胞未产生溶血和凝集作用.结论 尼莫地平注射液无血管刺激性、过敏性及溶血性.     

氨甲苯酸注射液安全性评价试验

目的评价氨甲苯酸注射液的安全性。方法对氨甲苯酸注射液进行了过敏性、溶血性及血管刺激性试验。结果及结论氨甲苯酸注射液对豚鼠无致敏作用,对家兔红细胞无明显体外溶血及凝聚作用,对家兔血管无明显刺激作用,亦未引起血管周围组织明显病变。     

甲钴铵注射液的安全性试验

目的探讨甲钴铵注射液的安全性。方法根据临床用药方案,进行家兔血管壁刺激试验、肌肉刺激试验、溶血试验和豚鼠过敏性试验,观察甲钴铵注射液对注射部位的影响及是否产生溶血和过敏反应。结果过敏反应阴性;溶血阴性但较高浓度时可致轻度红细胞凝集;血管壁及周围组织结构未见明显刺激性反应,与对照组比较无显著差异;肌肉组织有轻度刺激性反应。结论甲钴铵注射液的安全性试验结果提示其符合注射剂要求。     

葛根素注射液的血管刺激性、溶血及过敏性实验研究

目的观察葛根素注射液的血管刺激性、溶血及过敏性,为临床安全用药提供依据。方法选用家兔和豚鼠2种动物,观察葛根素注射液静脉用药后,对家兔血管刺激以及溶血、对豚鼠过敏性方面的影响。结果在实验剂量下,葛根素注射液对家兔的耳缘静脉未见明显的刺激和损伤,没有引起溶血和红细胞凝集,没有引起豚鼠过敏反应。结论动物试验表明,葛根素注射液临床用药安全。