胆固醇、HDL-C和甘油三酯试剂盒质量检定标准、检定方法

根据<药品管理法>的有关规定,卫生部对体外用诊断药品实行了全面的审批管理制度.卫生部临床检验中心受卫生部的委托,自1992开始对批准生产、销售的诊断试剂分批实行了质量检定,以期能更有效地对诊断试剂的质量进行监督、管理,并促进其不断完善提高.     

胆固醇、HDL-C和甘油三酯试剂盒质量检定标准、检定方法

根据《药品管理法》的有关规定 ,卫生部对体外用诊断药品实行了全面的审批管理制度。卫生部临床检验中心受卫生部的委托 ,自 1 992开始对批准生产、销售的诊断试剂分批实行了质量检定 ,以期能更有效地对诊断试剂的质量进行监督、管理 ,并促进其不断完善提高。但是 ,由于诊断试剂的研制者对检定标准 ,尤其是对检定方法不够了解 ,对提高试剂盒的质量增加了困难。本文具体介绍卫生部临床检验中心对总胆固醇 ( TC)、高密度脂蛋白胆固醇 ( HDL - C)和甘油三酯 ( TG)诊断试剂盒的检定标准和检定方法 ,供试剂研制者参考 ,也可作为使用者对试剂…     

胆红素标准液配制方法的研究

配制胆红素标准液多用混台血清作稀释剂,操作烦琐。本文改用80g/L蛋白胨溶液(含20ml/L吐温20),既简化了配制手续,又可获得与胆红素血清标准液相同的效果,适于改良J-G法。     

建议商品标准液浓度用法定计量单位表示

国务院于1984年2月27日发布了《关于在我国实行法定计量单位的命令》。同时还颁布了《中华人民共和国法定计量单位》，中华医学检验杂志1985，8∶4亦刊登了《关于推行法定计量单位的说明》，规定了检验数值要用法定计量单位。但是作为生化检验用的商品标准液，现在很多仍以旧计量单位标明其含量，且亦按旧计量单位的含量配制，出于旧计量单位(如mg／dl)为整数而换算成法定计量单位(如mol/L)后便非整数，造成结果计算的很大麻烦。     

淀粉酶测定用碘标准液新的配制方法

碘-淀粉比色法中,碘标准液先配成50mmol/L贮存液,再在使用时配成5 mmol/L碘应用液.在使用过程中我们发现,由于碘易升华及氧化,配制的贮备液用塑料盖密封保存放置一段时间后整个试剂瓶有大量碘吸附和渗漏,且放置在碘贮备液周围的试剂亦受部分碘的污染.若改用密封性好的橡胶盖,则时间一长,橡胶膨化,碘浓度明显降低.购买的试剂盒也经常发现碘的渗漏及试剂盒外包装受碘的污染.我们将碘标准液配制方法略加改进,很好地解决了这个问题.     

临床化学室间质量评价标准的比较分析与改进

我国临床化学室间质量评价（EQA）以前大都使用变异指数得分（VIS）为评价标准。近年来，卫生部临检中心又推行了美国临床化学能力对比试验（PT）——CLIA88所规定的允许误差范围为评价标准，本组将此2种临床化学项目的评价标准作了具体比较分析，发现这2种标准存在相互抵触的一面，大部分常规临床化学项目用PT评价为合格，而用VIS评分方式却不及格，只有5个项目用PT评价为不合格，用VIS评分方式为及格，可见2种标准自相矛盾，其在现实工作中并存不利于EQA的开展。本组依据VIS方式及PT标准的优缺点，结合我国国情，为适应检验医学发展的需要，提出了临床化学各实验项目新的CCV值及与之相应的PT可接受范围，本组拟定的CCV值既兼顾了“CLIA88可接受范围”又保留了VIS计分准确的优点，应是一条可行之路。     

国家批批检定前后抗-HCV诊断试剂的质量评价

国家批批检定前后抗－ＨＣＶ诊断试剂的质量评价６１００６３卫生部成都生物制品研究所刘素芳程玉香张春丽刘裕罗时定ＨＣＶ是输血后肝炎（ＰＴＨＣ）的主要致病因子［１］，防止献血者ＨＣＶ的交叉感染，保证原料血浆及临床用血的安全性，很大程度上取决于所用检测试剂的...     

十项生化检测项目的标准液比较

十项生化检测项目的标准液比较黄维嘉，祝继华，白垚（重庆医科大学附属第一医院，四川重庆６３００４２）自动生化分析仪的使用，提高了临床生化检测的精密度。但是我们在实际工作中发现，如果选用的标准液不同，将会使质量控制及常规样品的结果产生不同程度的系统偏差，...     

化学指示剂的分类及其标准

80年代初 ,化学指示剂在医院内已广泛使用 ,但尚未对其进行明确分类 ,也没有相应的国际、国内标准。 1 988年 1 2月 ,美国医疗器械促进协会 (ＡｓｓｏｃｉａｔｉｏｎｆｏｒｔｈｅＡｄ ｖａｎｃｅｍｅｎｔｏｆＭｅｄｉｃａｌＩｎｓｔｒｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ ,ＡＡ ＭＩ)首先发表了《如何选择和使用用于压力蒸汽灭菌的化学指示剂》一文。 1 990年 1 0月 ,国际标准组织 (ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＯｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎｆｏｒｔｈｅＳｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ ,ＩＳＯ)成立 ,进行化学指示剂标准的制定 ,并于 1 995年正式发表。其范围…     

临床化学室内质量控制分析

目前在临床化学室内的质量控制工作中仍有流于形式、工作不扎实的现象存在，为了切实发挥室内质控的作用，我们在质控工作中侧重于质控品均值和标准差的确定，在对质控结果的分析中，侧重于查找系统误差，从而保证了室内质控工作的质量。     

临床化学实验室内统计质量控制规则的介绍

在临床化学实验室内部质量控制工作中常用许多控制方法来处理质控数据，并以“控制规则”这一术语作为判断分析批控制状态的标准．控制方法是由控制规则和每批使用控制物个数组成．常用控制规则使用的符号是AL（或A－L），其中A是控制测定值超过控制限的测定值的个数或特定统计量的纪写，L是控阔限．当控制测定值超过控制规则的控制限时，则判断该分析批（单独批或连续批）为失控．例如地控制规则，其中A为1，表示控制测定值中有一个超过控制限，L为了土a．表示其控制限为均值加征两个标准差心即1。控制规则的定义是。在控制测定值中，…     

1999年度广东省临床化学室间质量评价

目的：介绍广东省1999年度315间实验室临床化学室间质评的情况。方法：用变异指数得分法,统计分析1556份持同评回报表24584个测定结果。结果：每次质评均能达到及格的实验室有244间,占77.46％。每次质评都不及格的实验室有4间,占1.27%。24584个单项测定结果中有21406个及格,合格率为87.07％。结论：开展临床化学室间质评活动有利于对检验结果进行监测和评定,以提高检验质量。     

临床化学检验分析前的质量及对策

为探讨影响临床化学检验分析前质量的因素 ,重新认识分析前质量控制与管理的重要性 ,建立分析前质量控制综合管理体系。用VFP6 .0建立数据库管理系统 ,对 1999年 6月至 2 0 0 2年 5月临床化学检验中的常见问题进行统计分析 ,把样本合格率作为临床部门的质控指标。结果临床化学检验的差错发生率为 1.5 3‰～ 2 .0 4‰。分析前、分析中和分析后环节差错构成比分别为 6 4 .2 5 %、2 3.83%和 11.92 %。采样不规范、样本送检延时、样本不合格和病人未按规定准备是影响分析前质量的前 4位因素。结果表明 ,临床化学检验分析前质量控制是强化全面…     

上海市1997年临床化学检验质量现场调查报告

我中心于今年4月22日对23家医院检验科进行了现场样品检测的调查，报告如下。材料和方法一、材料使用德国宝灵受公司Precipath控制血清，批号为18526261。清晨，由我中心质控室技使用说明要求，一次复溶10瓶控制品，将10瓶复溶血清倒于一洁净烧杯内，温和混匀后，再分装于各试管中，当天送至各抽检单位。二、方法由我中心派员赴23家医院检验科（其中三级甲等医院8家，二级甲等医院8家，二级乙等医院7家），请各检验科将调查样品随同当天样品一起检验。要求检验的项目为：钾、钠、氯、钙、总胆固醇、甘油三酯、总蛋白、白蛋白、肌酐、葡萄糖…     

临床化学检验质量评价与分析

临床生物化学室间质量评价是保证临床化学检验质量的重要手段．我省临检中心始于1986年开展生化质评工作．十年来，在实践中我们不断探讨了可行性方案，使质控成绩逐年提高．现将实施的具体方法报告如下：1实施1．见参加单位的选择和后评的实施方法参加室间质评的单位必须已开展室内质控工作，并经地（市）临检中心推荐，省临检中心审核。参加质评活动的实验室由省临检中心实验室统一编号，统一发放质控物，限定二周内将结果上报，逾期不列人统计．省中心经超理、统计处理后将成绩反馈至参加单位．调查项目有钾、钠、氯、钙、磷、血糖、尿素…     

广东省临床化学室内质量控制数据分析

广东省临床化学质量控初工作开展至今已有近20年时间，取得了很大的进展一空间质评（EQA）成绩有了显著的提高，近几年来成针已由本趋于稳定．目前，省检验中心的工作重点已由EQA向室内质量控制（IQC）转移．这就要求对全省实验室的IQC情况有一个总体的客观的了解，以便检验中心能拉更加细致，更加具体地指导全省实验室的！QCI作．1村社和方法1．1材料①美国Bi。－Rad公司生产的质校班活，’批号为！5051（以下简称为Eo－Rad协注）．②上海生物制品研究所生产的质控血治，批号为970602（以下简称为上海协请）．1．2方法参加广东省临…     

重视临床化学检验分析前质量控制

临床化学检验质量控制包括分析前、分析中、分析后的质量控制。分析前质量控制包括临床医生正确选择检验项日,患者的准备,标本的采集,和运送。只有真正重视分析前质量控制,才能保证分析中、分析后质量控制的顺利进行,保证检验结果的准确、可靠。