制药工程中ISO9000质量体系程序文件编写浅谈

在制药工程中ＧＭＰ与ＩＳＯ９０００体系值得对推进制药工程技术进步有着相辅相成的作用。ＩＳＯ９０００质量体系是为实现质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源的国际标准。质量体系程序文件是描述质量体系的一整套文件。     

ISO9000族标准,GMP与医院制剂

目的：国际标准化组织制定的１ＳＯ９０００族标准（１９９４年修订版）是一个完整的、先进的质量管理和质量保证标准,是一套国际统一的管理标准,它适用于ＧＭＰ和医院制剂。方法：本文着重介绍了ＩＳＯ９０００族标准,探讨了ＩＳＯ９０００族标准与ＧＭＰ和医院制剂的关系。结果：ＧＭＰ和医院制剂许可证制度是药品生产或制备中不可缺少的,是药品质量监督管理的重要内容,但作为体系与ＩＳＯ９０００族比较是不完善的,）结论：ＧＭＰ与ＩＳＯ９０００族标准溶为一体,更多的中国制药企业的产品将走向国际市场,医院制剂室的药品将更安全、更有效。     

通过GMP认证后，还需ISO9000认证吗？

ＩＳＯ９０００标准是目前惟一得到世界上绝大多数国家和地区公认的国际标准,是一个完整的、先进的质量管理和质量保证标准,随着中国加入ＷＴＯ的临近,实施ＩＳＯ９０００认证就显得尤为重要。那么许多人会提出这样一个问题：制药企业通过了ＧＭＰ认证,还要通过 ＩＳＯ９０００认证吗？ 笔者就从 ＧＭＰ、ＩＳＯ９０００的产生背景、发展状况,ＧＭＰ与ＩＳＯ９０００的区别、联系等方面来回答这个问题。 一、ＧＭＰ与ＩＳＯ９０００简介 ＧＭＰ是国际药品生产质量管理的通用准则。ＧＭＰ诞生于６０年代初,１９６３年美国 ＦＤＡ正式颁…     

GMP与质量管理和质量保证系列标准

ＧＭＰ是医药行业对药品生产质量管理的规范，质量管理和质量保证系列标准（简称ＩＳＯ９０００系列）是国际上物品生产通用的质量管理和质量保证的规范。它们在各自发展基础上互相渗透，互相影响。尤其在１９９２年ＷＨＯ对ＧＭＰ采用了ＩＳＯ９０００系列中的质量保证的措施，因此在医药行业了解ＩＳＯ９０００系列标准更有必要。本文简介了１９９２年ＷＨＯ对ＧＭＰ与ＩＳＯ９０００系列标准的主要内容和一些基本观点。     

实施SOP是各药业贯彻GMP的重要准则

自我国正式颁布《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）以来,ＧＭＰ已成为制药企业管理的规范性法规,也是现代企业推行全面质量管理的主要依据,必须认真贯彻执行。随着ＧＭＰ的贯彻伴随而来的是必须建立一整套管理软件（ＳＯＰ）。只有这样,才能走出过去那种不规范的管理模式。有了规范性管理,才能保证生产优良药品。１ 理顺和完善药品生产全面质量管理工作与ＧＭＰ通则相接轨 ＧＭＰ的条款是药品生产管理和质量保证准则,是对整个药品生产管理所作的比较原则性的规定。ＳＯＰ的一整套文件就是在ＧＭＰ原则性条款的内容上,把药品生产操作…     

浅谈标志在实施GMP中的应用

ＷＨＯ以及我国的ＧＭＰ检查项目中,都对药品生产企业的生产过程中有关标志的使用提出了要求。如何正确规定和运用这类标志,使之有利于药品生产的质量管理,是药品监督部门和制药企业需要认真探讨和实践的共同任务。笔者结合近几年的工作实践,谈谈有关标志在工作中运用的体会,供同仁讨论和参考。1　药品生产管理标志的作用及类型11　药品生产管理标志的作用　药品生产管理标志是制药企业为了在药品生产、贮存、运输、检验和维修过程中,防止污染,减少人为差错和混淆,保证严格按照ＧＭＰ的各项规定操作,生产安全有效、质量可靠制品的一种重要手…     

制药企业质量体系文件概论

阐述了制药企业质量体系文件的结构组成、制订和修订以及管理,目的旨在使其适应现行ＧＭＰ以及有效质量管理的要求。     

药品生产企业进行GMP认证准备的常见失误及应对措施

1　我国推行ＧＭＰ认证的现状我国是从 1982年开始试行ＧＭＰ的。 2 0 0 1年 10月 12日 ,国家药品监督管理局下发了 4 4 8号文件“关于全面加快监督实施药品ＧＭＰ工作进程的决定”。 2 0 0 1年 12月 1日开始执行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》 ,首次以法律条文的形式明确了药品生产企业必须符合ＧＭＰ的要求。至此对于未通过认证的药品生产企业来说 ,ＧＭＰ认证工作已经进入了倒计时阶段。1 1　我国推行ＧＭＰ认证的具体安排与时间表1998年底———血液制品 ;2 0 0 0年底———大容量注射剂、粉针剂 ;2 0 0 2年底———小容量注射…     

试谈医药企业GMP与贯标（ISO9000）认证的必要

本文分析目前医药企业ＩＳＯ９０００认证,众说纷纭,步覆艰难。指出：有行业特点,也有认识问题。而后从行业质量内容发展历史;从各自在菲根堡姆技术三角形图纵向层次定位;质量体系要素分布;其适用范围,实施的目的,指导思想与难动方式等方面比较,分析理顺两者关系;又从未来企业管理方式体系发展的趋势等论述,指出：深化药品企业质量管理,既要实施规范;亦要贯彻标准,是完善质量体系,提供足够信任;两者相辅相成。     

杭州回音必集团实施GMP实现满堂红

最近 ,浙江亚东制药有限公司新建的两个专用胶囊车间及亚东制药霍山公司整厂动态通过国家药品ＧＭＰ认证的检查验收 ,这标志着以亚东公司为核心的杭州回音必集团所属药品生产企业 ,现有生产剂型的1 1条生产线全部通过国家ＧＭＰ认证。企业通过国家认证后 ,回音必集团继续把实施ＧＭＰ工程放在企业内部管理工作的首位 ,一方面结合亚东制药新建的头孢类、青霉素类两个胶囊车间的认证验收 ,按新版药品生产质量管理规范的标准和认证要求进行深化和提高 ,全面修订文件资料 ,并进一步完善现场管理 ,使ＧＭＰ管理更上一个台阶 ;同时对全资收购的药…