制药企业质量体系文件概论

阐述了制药企业质量体系文件的结构组成、制订和修订以及管理,目的旨在使其适应现行ＧＭＰ以及有效质量管理的要求。     

建立质量体系文件的作用

2005-2006年由卫生部相继发布了《血站管理办法》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》(简称《一法二规》)以来,为贯彻实施《血站质量管理规范》4.1条款规定:"必须建立质量体系的文件。质量体系文件覆盖所     

论药品生产企业GMP理念的建立

目的:为药品生产企业建立《药品生产质量管理规范》(GMP)理念提供参考。方法:通过应用管理学中企业文化建设的基本原理,分析与阐述药品生产企业GMP理念建立的基本步骤、程序和方法。结果与结论:药品生产企业建立良好的GMP理念,要经历前期工作、企业GMP理念实态调查、建立GMP理念的工作设计、GMP理念建立工作的开展与控制几个阶段。其是一项系统工程,必须通过系统的管理方法,规范运作,才能取得良好效果,从而真正实施好GMP,提高质量管理水平和产品质量。     

如何做好药品检验实验室的内部质量体系审核

药品的质量直接关系到人体健康,因此必须受到严格控制.作为药品检验实验室,我们的检验数据必须是准确可靠的,而影响检测结果正确性和可靠性的因素非常多,至少包括人员、设备、消耗材料、检验方法、设施环境、测量溯源性、抽样、样品处置、数据处理等9大方面,这就要求我们有良好的质量体系来保证数据的准确可靠.怎样才能知道我们的质量体系是否符合要求呢?定期进行内部质量体系审核为我们提供了一个有效的手段.     

药品生产经营企业是报道药品不良反应的主体

修订后的《药品管理法》第 71条明确规定 :“国家实行药品不良反应报告制度”。这就意味着我国医药各行业必须执行药品不良反应报告制度 ,同时也意味着各医药单位必须依法办事。国家药品监督管理局 (简称 ,药监局 )、卫生部联合发文要求“凡生产、经营、使用药品的单位应根据《药品不良反应监测管理办法》规定 ,报告所发现的药品不良反应。“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应 ,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部…     

药品生产企业质量管理探析

市场对质量的要求是无止境的,我们对质量的追求也是无止境的。如何改进管理,更好地保证并提高质量,进行有效的质量管理,是本文要与大家探讨的。1部分药品生产企业质量管理存在问题及分析1．1部分企业并未实现真正的科学质量管理。很多药品生产企业虽然已通过了GMP认证,但受传统的经验管理影响极     

浅谈我国药品生产企业委托生产的管理

目的促进药品生产企业加强委托生产的管理。方法研究相关法律、法规,总结药品委托生产管理经验。结果与结论提出我国药品生产企业加强药品委托生产管理的一些建议,供同行参考。     

浅析药品生产企业的质量管理

药品质量是保障人民用药安全有效的大事 ,也是企业生存、发展、壮大的核能。“质量、数量、效益”始终是一个企业发展的主线。要使广大职工真正做到“质量是生命” ,把“质量第一”真正变成职工的自觉行动 ,并非是件易事。应采取各种有效的质量管理措施 ,强化“质量意识”、“质量氛围” ,做到人人重视 ,层层把关 ,依靠科学管理的理论、程序和方法 ,全面地控制质量 ,提高质量管理水平和企业整体素质。1　建立健全质量管理体系和质量管理制度1 1　质量管理体系从点、线管理模式转变为全过程的管理模式早期的质量检验通过设置质量检验点 ,扩展…     

浅谈药品生产中的原料管理

在药品生产中,原料的管理是制药企业实施GMP的一个重要部分,也是生产过程控制的开始。原料管理的好坏直接影响到药品的质量,体现出企业管理水平的高低。因而,搞好原料的管理是非常重要的。以下是笔者对原料管理的几点浅见。首先应按照GMP要求制定原料的购入、储存、发放、使用等的管理制度。然后对从事原料管理的所有人员按照管理制度进行培训和考核,考核合格后方可上岗。各种管理制度应该随着国家、企业的要求及其它因素的变化及时修订,修订后对相关人员要及时进行培训、考核。采购原料时要选择市场信誉好的供货单位定点采购。为保证生产需要,对于同一种物料,一般要选     

论药品生产企业的质量联动共管

药品生产企业的质量管理贯穿从物料 (原辅料、包装材料 )购入、生产、销售至用户的全过程 ,环节多 ,影响因素也多 ,抓好这项工作并努力提高其水平是不断推进GMP管理的关键。上海旭东海普药业有限公司在实施针剂、固体制剂的认证以及对产品质量的长效管理中 ,采取主次内外、上下左右、多层次、全方位联动共管的办法 ,对药品生产企业的质量管理模式 ,在理论与实践上进行了一些探讨与摸索。1　联动的涵义一般情况下 ,质量管理全过程的联动包括以下几个方面 :质量部门内QA与QC的联动 ;质量部门与企业其它部门的联动 ;实物质量与GMP管理的联…     

药品生产企业GMP文件系统设计

医药行业是我国重要的工业产业,国家多年来强制推行GMP,与世界医药管理接轨,实施GMP,医药生产企业需要建立一套完整科学的文件系统.本文就学习贯彻国家食品药品监督管理局修订的GMP,结合多年从事药品生产企业管理经验,探讨了建立符合GMP原则规定、符合企业生产实际的文件系统.     

2016-2019年被收回GMP证书的药品生产企业存在的缺陷分析及改进建议

目的 分析被收回药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practices,GMP)证书的药品生产企业存在缺陷的规律和特点,为药品生产企业更好地实施GMP,保证药品质量安全提供参考.方法 回顾和分析2016-2019年被收回GMP证书的中成药和化学药品制剂生产企业存在的缺陷及其逐年变化的趋势.结果 ...     

制药企业GMP文件生命周期管理调查

目的:为完善制药企业《药品生产质量管理规范》(GMP)文件管理提供参考。方法:介绍笔者提出的GMP文件生命周期管理模型,依据该模型开展调研与实践,分析制药企业GMP文件生命周期管理中存在的问题,并提出相应措施。结果:当前制药企业的GMP文件存在起草缺乏系统性、完整性、可操作性及扩展性,文件审核形式化,文件执行人员培训效果不佳,文件执行不到位和文件处置不当等问题。应依据GMP文件生命周期管理模型,采取顶层设计GMP文件、明确职责和加强文件审批、强化培训管理和提升培训效果、完善奖惩机制和加强文件执行力度、科学存放文件、开展文件的变更控制等措施。结论:建立一套系统、科学、实用的文件管理系统并有效开展GMP文件生命周期管理,对提升制药企业的质量管理水平和促进新版GMP的有效实施具有举足轻重的作用。     

药品生产企业质量保证系统运行情况调研

目的：掌握实施新版《药品生产质量管理规范》（GMP）后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题,为我国新版药品GMP认证检查工作提供参考。方法采用问卷调研与现场检查及药品 GMP 认证相结合的方式,对164家制药企业的质量保证系统运行情况进行调研。结果与结论制药企业的质量保证系统仍存在质量保证人员配备不足、人员培训不到位;偏差处理体系操作规程不合理,偏差漏报;产品质量回顾分析工作整体水平较差;质量风险管理在药品生产质量保证系统中工作基础较差等问题。建议通过加强新修订药品GMP法律地位的宣贯;为企业提供更多的新修订药品 GMP 培训与引导;出台质量受权人的职业权力保障政策等措施,促进制药企业质量保证系统的完善。     

谈谈FDA对原料药的GMP现场检查

目的浅析FDA对原料药的GMP现场检查。方法针对FDA关于原料药GMP现场检查的重点进行详细论述和分析。结果与结论企业如果建立了有效的GMP制度,那么企业完全能够通过FDA的认证。     

制药企业:既要GMP,也要ISO

自国家实施GMP认证以来,特别是GMP提速到2004年6月30日之前完成,我国制药企业的GMP作有了实质性的进展,但对通过第三方认证加盟ISO9000族,却未能引起制药企业的普遍重视和推行。 我国加入WTO后,对外贸易将有一个较大的发展,同时我国药业也将无法回避贸易技术壁垒的阻击。如何运用国际贸易/贸易技术壁垒协议（WTO/TBT）的规定,打好ISO这张牌,使其在国际贸易中发挥作用,已成为我国药业所面临的一个新课题。产品质量是企业生存的根本,而产品质量认证制度是商品经济发展的产物。随着商品经济的不断深入发展和日益国际化,逐渐产生了第一方（供应商）和第二方（采购商）之外的第三方中介认证机构,通过这种认证方式得到的认证结果独立、公正、权威,现已成为各国对产品及企业进行质量评价和监督的通行做法。目前我国大多数企业还未     

对药品生产企业实施GMP的调查与思考

目的探索药品生产企业深入贯彻药品GMP,确保生产环节药品质量。方法通过调查,归纳分析当前药品生产企业实施GMP管理中存在的主要问题并提出建议。结果与结论药品生产企业深入贯彻GMP,应进一步解放思想,实现五个转变、做到五个结合、文件修订把握四个基本点、实现文件的八个特性,把GMP的本质要求量化、细化到每一个药品的管理和生产全过程。同时药监部门也要实事求是地解决药品GMP认证现场检查中存在的问题。     

浅议CI企划

ＣＩ (ＣｏｒｐｏｒａｔｅＩｄｅｎｔｉｔｙ)又称企业形象策划。ＣＩ企划是企业用于市场竞争的一切设计 ,采取一惯性和统一的视觉形象 ,并通过广告以及其他媒体加以扩散 ,有意识地造成个性化的视觉效果 ,以便更好地唤起公众的注意 ,使企业知名度不断提高。同时把企业的各种信息传递给周围的关系者 (企业员工、社会公众、机关团体和个人等 ) ,以塑造良好的企业形象 ,使人们对企业产生一致看法和认同 ,以赢得消费者的信赖与肯定 ,从而达到扩大产品销售 ,增加营业额的目的。企业形象策划主要是通过对企业的理念识别系统、行为识别系统和视觉识…     

制药企业实施GMP六要点

药品生产质量管理规范 (ＧＭＰ)是药品生产和质量管理的基本准则 ,是制药企业保证生产出的药品质优、安全、有效、均一 ,把人为差错降低到最小限度的科学管理方法。我公司经过三年多的员工ＧＭＰ教育、硬件改造、软件建设、全过程监控 ,ＧＭＰ达标检查、复核和抽查 ,已通过了ＧＭＰ认证 ,获得了国家药品监督管理局颁发的《药品ＧＭＰ证书》。回顾三年多来实施ＧＭＰ的工作 ,笔者深深体会到制药企业要实施ＧＭＰ必须认真做好以下六要点。1　高度重视制药企业实施ＧＭＰ的重要性已逐渐被医药界广大员工所认识 ,特别是企业领导 ,不仅要在思想上…