复方褪黑素分散片处方筛选的研究

目的制备快速起效、服用方便的褪黑素分散片.方法采用正交设计试验,考察处方中各组分的影响因素,以崩解时间为指标,对该片处方进行筛选.结果按该方法制备的分散片,可在50 s内完全崩解,分散均匀性试验表明混悬液能过710 nm筛网,达到分散片的要求,溶出度5min达到92.9%.结论此分散片崩解迅速,溶出度高,制备工艺简单.     

2种对照法测定盐酸仑氨西林片溶出度结果的比较

溶出度是指药物的片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定的溶剂中溶出速度和程度。它是评价药物口服固体制剂质量的重标指标之一,是一种模拟口服固体制剂在胃肠中崩解和溶出的体外简易试验方法。溶出度的高低间接反应口服给药后药物在人体一定时间内溶出的情况,现用对照品对照法和自身对照法对盐酸仑氨西林片溶出度测定进行实验分析。     

盐酸胺碘酮制剂质量研究：Ⅰ. 市售片体外溶出度考查

比较国产和进口共６批盐酸胺磺酮片的体外溶出度,为其质量控制提供依据。方法采用转地分别比较加和不加表面活性剂的释放介 不同批次片剂的溶出度大小,并对Ｔ５０,Ｔｄ,ｍ等参数进行方差分析,结果在两种介质中,崩解时限检查合格的进口片溶出度明显高于国产片剂,有非常显著性差异。结论建议控制制剂质量并规定溶出度标准,以保证临床疗效。     

复方呋塞米螺内酯胶囊的处方筛选

目的:利用均匀设计法及相关分析优选复方呋塞米螺内酯胶囊处方。方法:以不同处方配比的崩解剂、粘合剂、填充剂、润滑剂为载药辅料,以崩解时限、装量差异、体外溶出度等作为考察指标,采用均匀设计法及相关分析筛选最优处方。测定自制与市售制剂在不同溶出介质中的体外溶出度,并计算?₂因子进行比较。结果:确定最佳处方中辅料的种类及其用量,羧甲基淀粉钠(CMS-Na)为崩解剂,水为粘合剂,微晶纤维素(MCC)、乳糖为填充剂,硬脂酸镁、滑石粉为润滑剂。自制与市售制剂在不同溶出介质中溶出度行为并无显著差异(50≤?₂≤100)。结论:该试验筛选出的优化复方制备处方和工艺条件,所得颗粒均匀、硬度适宜,制得胶囊外观整洁、崩解迅速。     

黄芩苷分散片处方优化及溶出度的研究

目的优选黄芩苷分散片的处方和工艺,并对其溶出行为进行考察。方法以崩解时限为考察指标,采用正交试验设计筛选出最佳处方,测定其体外溶出度。结果优选黄芩苷分散片最佳制剂工艺,淀粉为填充剂,PVPP为崩解剂,5%PVP乙醇溶液为黏合剂,硬脂酸镁为润滑剂,湿法制粒压片制得,3 min内完全崩解,30 min体外溶出度大于90%。结论所制分散片崩解迅速,工艺简单,可行。     

抗病毒分散片的制剂工艺研究

目的筛选抗病毒分散片处方及制剂工艺。方法以崩解时限为指标,采用正交设计实验,对抗病毒分散片处方及制剂工艺进行筛选。结果按优选处方制备的抗病毒分散片,可在3 min内完全崩解。结论优选处方及制剂工艺的抗病毒分散片溶出度明显优于软胶囊。     

丹皮酚片溶出度影响因素考察

目的：考察丹皮酚片溶出度影响因素,提高其溶出度,从而提高产品质量。方法：通过实验,研究各种参数对丹皮酚片溶出度的影响,选择最佳制备条件,如改进处方、增加粉碎度、控制包衣温度、改变包衣设备等参数,提高片剂溶出度。结果：最优处方所制片剂在10min内崩解,溶出度均在80%以上,符合要求,而工艺因素对溶出度没有明显影响。结论：优选制剂条件制备的丹皮酚片溶出度好。     

盐酸吡格列酮分散片的制备及质量研究

目的 制备盐酸吡格列酮分散片并对其进行质量研究.方法 以交联聚乙烯吡咯烷酮和微晶纤维素用量为考察因素,以崩解时限,10 min的溶出度为考察指标,采用星点设计-效应面法优化处方,对分散片进行崩解时限、分散均匀性、溶出度及稳定性考察和含量测定. 结果盐酸吡格列酮分散片工艺简单,稳定性良好,崩解时间小于1 min,符合分散片的各项质量指标.结论 本品达到分散片要求,制剂质量稳定.     

溶出度释放度测定法在《中国药典》1995年版中的应用

溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定介质中的溶出速度和程度,是在体外对体内生物利用度进行研究与评价的有效的替代方法,也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺和质量是否合理和稳定的一项重要手段。据国内外研究结果表明,有的固体制剂崩解虽然很快,但主药并不一定溶出并被人体吸收,其生物利用度必然不好,因此,检查溶出度对固体口服制剂保障其质量与疗效是十分关键的环节。1970年《美国药典》首先将溶出度列入检查项,此项目一经推出便迅速得到广泛应用,先后被英国、日本及我国药典收载。十多年来,经各国药学工作者广泛实验,溶出度实验越来越接近人     

不同厂家卡马西平片质量对比考察

按照中国药典 2 0 0 0版要求 ,测定不同厂家生产的卡马西平片的含量、崩解时限及溶出度。结果各厂生产的卡马西平片含量、崩解时限均达规定要求 ,但崩解时限、溶出度均有显著性差异 (P <0 .0 1) ,并有 2个厂家生产的卡马西平片溶出度不符合 2 0 0 0年版中国药典规定。提示不同厂家生产的卡马西平片质量存在显著性差异。     

司帕沙星分散片的制备及质量控制

目的 制备司帕沙星分散片,并对其进行质量控制.方法 以崩解时间为指标,采用正交设计试验确定最佳处方,并与普通片进行了体外溶出度的比较.结果 最佳处方在1min内全部崩解,溶出速度远大于普通片,符合分散片的各项质量指标.结论 司帕沙星分散片工艺简单,质量可控.     

苯磺酸氨氯地平分散片的制备及溶出度测定

目的探讨苯磺酸氨氯地平分散片的制备工艺。方法选用交联聚维酮、低取代羟丙纤维素和羧甲基淀粉钠3种辅料联合使用作为崩解剂,聚维酮K30为黏合剂,阿斯帕坦为矫味剂、微粉硅胶为助流剂、硬脂酸镁为润滑剂、20%乙醇为润湿剂,并采用紫外分光光度法测定其溶出度。结果通过对苯磺酸氨氯地平分散片专属性、线性关系、稳定性、回收率、精密度、溶出度均一性实验的研究,建立了可控制其质量的溶出度测定方法。结论本制剂处方工艺可靠,检测方法简便、准确、适用于医院配制和应用。     

铝碳酸镁泡腾片的制备及质量控制

目的介绍铝碳酸镁泡腾片的制备及质量控制方法。方法以碳酸氢钠为碱源、酒石酸为酸源。用酸、碱分开制法制备铝碳酸镁泡腾片,并对其性状、鉴别、重量差异、发泡量、崩解时限、含量测定、稳定性等进行了检测（采用络合滴定法进行含量测定）。结果制剂质量稳定,平均回收率为99.74%。制得的铝碳酸镁泡腾片口感好、表面光滑美观、服用方便。结论本制剂处方工艺成熟,检测方法简便、准确、适用于医院配制和应用。     

黄芩苷双层片制备工艺研究

目的：建立黄芩苷双层片制备工艺方法的研究。方法：用HPLC法测定双层片中黄芩苷的含量。用湿法制粒压制双层片。结果：黄芩苷在0.03~0.15μg范围内呈线性关系（r=0.9997）,平均回收率98.4%,RSD为1.58%,所制得的片剂,速释层在2 min内崩解完全,双层片崩解持续8 h以上,硬度适中。结论：所制定的含测方法适合黄芩苷双层片质量控制,双层片质量可控,制备工艺简单易行,达到设计要求。     

罗布麻泡腾片制剂工艺研究

目的：研究罗布麻泡腾片的制剂工艺.方法：采用正交设计L9（34）表安排实验,选择柠檬酸、碳酸氢钠、PEG6000、安赛密为罗布麻泡腾片辅料,采用直接压片法制备泡腾片,以泡腾片外观、硬度、崩解时限、口感为综合考察指标,优化罗布麻泡腾片的处方组成.结果：罗布麻泡腾片优化处方配比为：罗布麻干浸膏用量35％,崩解剂柠檬酸用量29％、碳酸氢钠用量29％,PEG6000用量4％、矫味剂安赛密用量3％.结论：按优化处方制备的罗布麻泡腾片崩解迅速,口感良好,制备方法简便可行.     

葛根素口腔崩解片的制备工艺研究

目的:优选葛根素口腔崩解片的最佳处方和制备工艺.方法:采用单因素考察和L9(34)正交试验法,以崩解时限为指标,选择合适的黏合剂、崩解剂、矫味剂等,优化了处方和制备工艺.结果:所制葛根素口腔崩解片在35 s内完全崩解,20 min内基本释放完全,口感良好.结论:葛根素口腔崩解片达到设计要求,崩解迅速,口感良好,服用方便,工艺简单易行.     

新型药用辅料对复方丹参片药剂学性质及溶出性能的影响

 目的 考察微晶纤维素、交联聚维酮及微粉硅胶等新型辅料的应用对复方丹参片药剂学性质的影响。方法 以片剂硬度、崩解时间和可压性为指标,比较不同的填充剂、崩解剂对复方丹参片药剂学性质的影响;并对采用新辅料制备的片剂与原薄膜衣片中丹参酮ⅡA的溶出度进行比较。结果 应用新辅料可显著加速复方丹参片的崩解和丹参酮ⅡA的溶出速率。结论 新辅料可以改善复方丹参片的崩解和丹参酮ⅡA的溶出,对加快中药制剂(traditional Chinesemedicine,TCM)的起效时间可能起到一定的促进作用,但对其生物药剂学性质和疗效的影响仍待进一步研究。     

金刚藤分散片的制备工艺及质量标准研究

目的优化金刚藤分散片的制备工艺,并建立其质量标准。方法采取水提醇沉法制备金刚藤浸膏,以崩解时限为指标筛选处方,并采用直接压片法制备金刚藤分散片。以薯蓣皂苷元为指标,采用薄层色谱法对其进行鉴别,并采用高效液相色谱法测定其含量。结果金刚藤分散片在3 min内崩解成能通过二号筛的细微颗粒,且均匀分散;薄层色谱法能专属性地鉴别分散片中的薯蓣皂苷元;金刚藤分散片中薯蓣皂苷元的含量初步确定为60μg/片。结论本文制备工艺简单可行,制定的质量标准可靠准确。     

尼美舒利分散片的研制

制备了尼美舒利分散片、其崩解时间、分散均匀性均达到英国药典要求,稳定性试验表明制剂质量稳定。     

射干异黄酮分散片的制备和质量考察

目的研究射干异黄酮分散片的制备工艺及质量。方法以崩解时间为指标,采用正交设计法考察处方组分和筛选处方,并对优选处方的3批样品进行崩解时限、溶出度、分散均匀性等质量评价。结果优选的射干分散片处方为:12%交联聚乙烯吡咯烷酮(内加:外加=2:1),14%预胶化淀粉(内加:外加=2:1),3%微粉硅胶。射干分散片可在30 s内完全崩解,在45 m in内可释放完全,分散均匀性等符合分散片各项质量指标。结论本实验制备的射干分散片崩解快,溶出度高,制备工艺较简单,适用于工业化生产。