新药申报资料中常见的问题

《新药审批办法》颁布实施以来,申报新药品种逐年增多,但有些新药研究和生产单位报送的资料不符合要求。为使新药申报资料规范化,明确申报资料收审手续,不致因申报资料不符合要求造成不必要的反复而延误了审批时间,应广大新药研究和生产单位要求,现将应注意的事项归纳如下,供参考。     

沟通是新药审评速度的助推器

上一期贵刊关注到新药注册人员和审评人员沟通交流的问题。补充资料常常是新药申报人员的烦心事。许多天熬出来的新药申报资料不符合要求，需要补充材料共至重新来过，使得新药申报人员吃尽了苦头。这不但要耗费大量的人力物力，还严重影响了新药审批的时间。这对于国内的一些企业来说会错过许多机会。而对整个国家来讲将会失去很多机遇。     

新药申报的程序与有关问题

<正> 为使新药申报资料规范化,明确申报资料收审手续,不致因申报资料不符合要求造成不必要的反复而延误了申报时间,现将有关事项归纳如下,供参考。 一、新药(包括中药、西药)审批单位的职责范围及分工 1.省卫生厅药政处主管新药初审的各项工作。 2.新生物制品的初审和复审均由卫生部药品审评中心组织进行。 3.中药新药保密品种的审批应按国家有关的现行规定执行。     

新药药理毒理申报资料存在的问题

<正> 随着新药研制的增多,新药申报资料水平有了很大的提高,并向规范化、标准化发展。但在新药审核工作中发现,申报资料仍有不少问题。如有的新药药理毒理试验由于没有按新药审批办法有关的技术要求进行,导致重做或补做动物试验。特别是长期毒性试验,试验周期长,重做或补做试验直接拖延了新药审核审批速度。现将药理毒理学研究资料存在的问题归纳如下,供参考。 1.药效学试验     

新药（化学药品）申报中存在的问题与对策

本文小结了1999年177项新药（化学药品）申报品种的专家初步技术审评意见;根据化学药品的五种类别,对申报资料中存在的问题进行了分析,提出了几点建议供新药申报者参考。     

关于中药新药试行标准转为正式标准申报资料的基本要求

目的:中药新药试行标准转正式标准申报资料中存在着多种问题.根据本人对有关政策法规的理解和多年的工作经验,谈中药新药试行标准转为正式标准申报资料的基本要求及注意事项.希望有助于提高申报资料的质量.     

《中药新药研制与申报》一书读后感

《中药新药研制与申报》一书读后感陈我菊（浙江省药品检验所３１０００４）由中国中医药出版社新出版的，由王世婴主编的《中药新药研制与申报》一书，以中药新药的研制与申报为主线，从中药新药的选题开始，到新药申报的各种资料的准备，作了详细的介绍。这本书无论对于...     

有关新药申报中一些问题的说明——通知

各省、自治区、直辖市区品监督管理局、各申报单位: 针对目前新药申报中的一些问题,现将有关新药申报的要求重申如下: 1.按照《新药审批办法》的要求,凡申报中药和化学药品临床研究和生产的,其申报资料以“3 2”的形式整理,其中“3”指完整的三套资料,包括1-4部分技术资料和申请表、省局初审文件及药检所报告等;“2”指二套资料,包括第1部分技术资料(不需第2、3、4部分技术资料)和申请表、省局初审文件及药检所报告等。对不能按上述要求整理申报资料的,如审评中出现延误时限等问题,责任由申报单位自负。     

新药有关物质检查中的一些问题

论述新药申报资料中有关物质检查方面存在的问题和解决办法,为新药申报者提供参考。     

2010年全国中药和化药新药申报概况

2010年我国新药开发竞争更趋激烈,在国家政策的引导下本土医药企业创新药物研究比重增加,本文从新药申报类别、申报数量、申报企业等方面统计并浅析了2010年全国中药和化药新药申报概况,为药品研发人员提供一点参考资料,并结合新药开发实际情况提出一点建议.     

药物毒性病理学研究技术新进展

药物毒性病理学是药物毒性检测的关键环节。传统的形态病理学为临床诊断的金标准,但其主观性突出,只能定性而无法准确定量,故已无法满足人们对药物安全性评价高标准的需求。为更深入地研究分析药物毒性损害和病变,一些能够从不同水平反映毒理学效应终点的新技术、新方法已应用到药物毒性病理学研究中。这些新技术有免疫组织化学、原位杂交、共聚焦激光扫描显微镜技术、激光捕获显微切割技术、流式细胞术、毒理芯片技术、分子影像技术等。它们不仅弥补了传统形态病理学的局限和不足,而且拓宽了毒性病理学的研究思路,必将促使药物毒性病理学飞跃式发展。     

新《药品注册管理办法》出台后的药品注册申报工作

新《药品注册管理办法》及其配套的《药品注册现场核查管理规定》的出台,对于药品注册申报提出了更高的要求。本文主要说明修订后的《药品注册管理办法》主要变化的内容和要求,并就今后药品研发和注册申报中需要注意的几个问题进行探讨。     

基于毒性通路扰动的药物安全性评价新策略

安全性是决定创新药物研发成败的关键因素。传统的药物毒性测试与安全性预测面临严峻挑战。基于毒性通路扰动的毒性测试策略已成为药物安全性评价的重要发展方向。本文针对传统毒性测试方法存在的问题,简要介绍了毒性通路的内涵及其毒理学意义,重点阐述了基于毒性通路扰动的安全性评价新策略的提出及其发展,并以药物线粒体毒性预测为例,介绍了毒性测试新策略的原理及应用,为药物安全性评价的发展提供新的思路。     

Meeting the challenge of cardiovascular new drug discovery

The general challenge of new drug discovery is to translate a new idea in science or medicine into a useful therapeutic agent. The specific challenge of cardiovascular new drug discovery (CVNDD) is to translate a new idea in science or medicine into an agent for the treatment of cardiovascular disease such as hypertension, congestive heart failure, or ischemic heart disease. CVNDD has a fundamental and increasingly important role in providing a maturing world population with medicaments designed to assist the human organism adjust to aging and to changes in its environment. The economic impact of CVNDD is critical to the world pharmaceutical industry. The economic impact of CVNDD is insignificant, however, compared to the potential world health impact of successful CVNDD that generates effective new cardiovascular drugs. There can be no doubt that present cardiovascular drugs have enhanced the quality of life of millions of people worldwide and have contributed to a reduction in the morbidity and mortality of cardiovascular disease. Although the gains have been modest in some areas such as sudden cardiac death, they have been dramatic in other areas, such as stroke. The length and quality of life have been enhanced by the rational discovery, development, and therapeutic use of cardiovascular drugs. The future holds the promise of even more impressive gains through new generations of drugs—more efficacious, safer drugs [Fisher, 1980; Pletscher, 1980; Kaplan and Smith, 1981; Smith, 1983].     

Salinomycin: a new cancer drug candidate

Very recently, it has been shown that it is possible to selectively kill breast cancer stem cells using the ionophore antibiotic, salinomycin. Its ability to kill cancer stem cells and apoptosis-resistant cancer cells may define salinomycin as a novel anticancer drug.     

microRNA——药物开发的新靶点

微小RNA(microRNA)是一类长约22 nt的非编码单链RNA,由前体经酶作用而得,它是细胞的内源性物质,普遍存在于动植物中,高度保守,在生命体的生长、发育、疾病发生发展的过程中起到了基因调控作用,它与重大疾病,如肿瘤、心脏疾病、神经性疾病等都有着密切的关联,因此成为新药开发的一个重要新靶点,以它为靶点的药物设计和药物研发工作也在不断探索中.本文就其研究的历史、生物合成和作用机制、生物功能、与疾病的关系以及以microRNA为靶点的药物设计的研究情况做一个简单的综述.     

转运体在药物排泄中的作用及在新药研发中的意义

本文介绍了药物转运体在药物排泄过程中的作用,探讨了其在新药研发和临床应用中的可能性。通过对药物转运体功能的了解和利用,可以开发出对某些器官有靶向性的药物,或避免药物分布到某些器官中,从而提高药物的疗效,降低其毒副作用;也可以通过对转运体介导的药物相互作用及肝肠循环的研究,指导临床更加安全有效的用药。在药物研发的初始阶段,就开始重视其药动学特性,这一观念近年来已被很多人所接受。对药物转运体的深入认识和利用,建立高通量的药物转运体筛选体系,对于加速新药研发的进程将具有极其重要的意义。     

非甾体抗炎药达布飞龙的合成

目的合成非甾体抗炎药达布飞龙.方法以价格低廉的国产试剂2,6-二特丁基酚为原料,选择乙酸-水为反应介质,合成关键中间体3,5-二特丁基-4-羟基苯甲醛,并研究了乙酸-水配比对反应的影响;以氯乙酸乙酯、硫脲为原料,经碘化钠催化,合成2-亚胺基-4-噻唑酮;然后在NaOAc作用下二者进行缩合,最后与甲磺酸成盐得目标产物达布飞龙.结果成功合成得到目标产物达布飞龙.结论乙酸-水的适宜配比为5∶1,碘化钠对提高2-亚胺基-4-噻唑酮收率有益.该合成路线操作方便,反应得到优化,完全基于国产原材料,且原料价格低廉.     

Complementary new approaches enable repositioning of failed drug candidates

Until recently, safe drug candidates that failed in clinical trials were shelved as drug developers channelled resources to the next candidates in the pipeline. In the past few years, new technologies, improved genomic information and high-throughput methods have made it possible to quickly and economically re-examine advanced drug candidates for therapeutic activity against other diseases. This development arrives at an opportune time, as pharmaceutical companies strive to fill sparse late-stage pipelines at the same time as keeping costs down. Specialised companies are emerging with new methods and a fresh point of view to assist pharmaceutical developers in turning failed drug candidates from one therapeutic area into successful treatments in another. This editorial introduces a series of papers to be published in Expert Opinion on Investigational Drugs, discussing discontinued drugs from 2005.     

外泌体新型药物运载系统的研究进展

外泌体是来源于细胞内膜系统的囊泡样纳米结构,直径在40~100 nm之间,可由各种类型的细胞分泌释放。外泌体携带源于母细胞的分子物质,如蛋白质、mRNA、miRNA和脂类,参与机体的生理和病理过程。由于具有毒性低、无免疫原性和渗透性好等优势,外泌体作为新型的药物运载系统已成为众多研究者关注的焦点。本文基于外泌体特有的纳米结构和生理功能,就近年来外泌体载药系统研究的发展历程、载药优势及外泌体的工程化改造的现状和可能遇到的问题进行概述。