影响猕猴桃籽油软胶囊崩解时限因素研究

研究了影响猕猴桃籽油软胶囊崩解时限的因素,主要是囊壳制作工艺、软胶囊生产工艺和贮藏环境。经实验论证影响崩解时限的因素,为工业生产软胶囊的技术参数提供了科学依据。     

醛类及鞣酸对软胶囊稳定性的影响

目的研究醛类及鞣酸对软胶囊崩解性能的影响,探讨改善软胶囊崩解迟缓的措施。方法向软胶囊囊材中添加醛类物质及鞣酸,进行加速稳定试验,考察其崩解性能。结果微量醛类物质的增加能显著延长软胶囊的崩解时间,不同种类的醛类物质及鞣酸对软胶囊崩解时间影响不一,加入适量有机酸(如富马酸)有助于改善软胶囊的崩解性能。结论应对软胶囊囊材原材料及内容物中的醛类及鞣酸量进行严格控制,保证软胶囊崩解时限符合药典规定。     

氯氮平口腔崩解片处方工艺的研究

在处方研究中,以体外崩解时限为指标,着重考察了影响氯氮平口腔崩解片崩解时限的制剂因素,并以此对口腔崩解片处方进行筛选,对氯氮平口腔崩解片的内在质量进行严格控制.对可能影响氯氮平口腔崩解片崩解时限的因素(崩解剂的内加和外加之比、L-HPC和MCC比例、PVPP的用量、粘合剂的种类、压片压力等)进行考察,确定了组成氯氮平口腔崩解片处方各辅料的种类.经过正交设计实验,得出最佳处方工艺.选6例健康志愿者,将药片置于舌面(舌面不动),用秒表记录片剂完全崩解的时间.结果表明6例志愿者口腔内的崩解时限为(35.82±2.17)s,且口感良好无明显的砂砾感.     

丹参酮ⅡA磺酸钠口腔崩解片的制备

目的 制备丹参酮ⅡA磺酸钠口腔崩解片.方法 以口腔崩解片的体外崩解时限和溶出度为主要指标,通过单因素试验和正交设计试验对口腔崩解片的处方及工艺条件进行考察与优化.结果 丹参酮ⅡA磺酸钠的量对口腔崩解片的崩解时限有极显著性影响,优化后的处方为:药物5％,乳糖7.5％,CCNa10％,阿斯巴甜2.5％,微粉硅胶0.5％,MCC为填充剂,所制得片剂在30s内崩解,2.5min溶出可达90％以上.结论 制备的丹参酮ⅡA磺酸钠口腔崩解片体外崩解时限短、溶出度好,符合质量要求.     

正交试验优选蜂胶软胶囊的最佳压丸工艺

目的优选蜂胶软胶囊压制法的最佳工艺路线和工艺参数,以确保产品质量的稳定。方法采用正交试验方法,以崩解时限为指标,以定型时间、干燥温度、相对湿度、干燥时间为因素进行正交试验,优选蜂胶软胶囊的最佳压丸工艺。结果最终确定最佳工艺为：定型时间12 h,干燥温度25℃,相对湿度30%,干燥时间24 h。结论优选工艺合理,保证了产品质量的稳定。     

氢溴酸高乌甲素分散片的制备及体外溶出特性研究

目的 制备氢溴酸高乌甲素分散片,考察辅料对其崩解时限、混悬液稳定性的影响.方法 以可压成型性和崩解时限为指标进行单因素考察,以选择适宜的填充剂、崩解剂和润滑剂及其用量,以及适宜的压力;以崩解时限及混悬液稳定性为指标从正交实验设计中确定最佳处方,并与普通片剂进行体外溶出比较.结果 所选处方工艺制得分散片,外观光洁,在15 s内完全崩解,并通过内径为710 μm的筛.分散片溶出速度远快于普通片剂.结论 辅料的选择和用量,对于氢溴酸高乌甲素分散片的性质有明显影响,混悬液稳定性受原药、辅料粒度的影响较大.     

影响清宫海马多鞭丸崩解因素的研究

探讨了影响中药清宫海马多鞭丸的崩解因素及机理，考察了不同种类的崩解剂对清宫海马多鞭丸的润湿性和崩解时限的影响。     

影响牛黄解毒片崩解因素的研究

探讨了影响牛黄解毒片崩解因素及机理。考察了水的透入速度及片剂的润湿性对牛黄解毒片崩解时限的影响。     

益肝灵软胶囊的制备工艺研究

目的：通过益肝灵软胶囊的制备工艺研究，确定其最佳工艺条件。方法：以软胶囊的崩解时限和含量测定为考察指标，考察基质的种类、药物与基质的配比对本制剂成型性的影响。结果：内容物以大豆油为基质，最佳油料比例为2．5：1。结论：本工艺简单、稳定、可靠，可适合用于工业化生产。     

明胶乙酰化修饰工艺及其对中药软胶囊囊壳的性能影响

目的 为了改善中药软胶囊保质期内的崩解迟缓现象,对囊壳材料明胶进行改性优化及性能评估。方法 以乙二胺四乙酸二酐（EDTAD）为酰化剂对明胶进行酰化改性,以复配明胶制备胶皮,并以崩解时限为评价指标比较酰化明胶胶皮与纯明胶胶皮的性能、复配明胶胶皮和纯酰化明胶胶皮的性能;在单因素实验基础之上,以酰化取代度作为评价指标,采用响应曲面法对工艺进行优化。利用红外光谱（infrared spectrum,IR）和扫描电子显微镜（SEM）分析酰化明胶的结构特征;并分析了胶皮的力学性能。结果 IR和SEM结果表明,分子侧链上的氨基与EDTAD发生了乙酰化反应,当m EDTAD/m明胶=1∶15、温度为43℃、pH为9.3时,其取代度为65.4%。采用复配明胶制备胶皮,当m明胶/m酰化明胶=10∶1时,崩解时限为18.36 min,机械性能良好。结论 通过优化得到的酰化胶皮较好的改善了软胶囊囊壳的崩解迟缓现象。     

正交试验法优选中风活心软胶囊提取工艺

目的:优选中风活心软胶囊的提取工艺。方法:采用水蒸气蒸馏法提取中风活心方中挥发油,以挥发油得率为指标,选取加水量、浸泡时间及蒸馏时间为考察因素,通过正交试验优选挥发油提取工艺;以葛根素含量为指标,选取加水量、煎煮时间及提取次数为考察因素,通过正交试验优化中风活心软胶囊的提取工艺。结果:最佳挥发油提取工艺为加6倍量水,不浸泡,蒸馏提取7 h;中风活心软胶囊的最佳水提取工艺为加10倍量水煎煮1.0 h,提取3次。结论:优选的提取工艺稳定可行,可推广于大生产应用。     

VIS法测定西黄软胶囊中胆红素的含量

目的:建立西黄软胶囊中胆红素的含量测定方法。方法:借鉴《中国药典》中测定单味药牛黄中胆红素含量的可见分光光度法(VIS)来测定西黄软胶囊中牛黄的胆红素含量。结果:西黄软胶囊中胆红素的含量应不低于3.50%。结论:经方法学研究,VIS法可用于测定西黄软胶囊中胆红素含量,且简便可行。     

明胶软胶囊囊壳处方因素对囊壳溶解性能的影响

 目的：考察明胶软胶囊囊壳处方因素对囊壳溶解性能的影响。方法：以柠檬黄为指示剂,按常规方法制备明胶胶块及胶片,以溶出度测定方法,测定了胶片的溶解速率。结果：随着明胶/甘油比例的增加,制得胶片的溶解速率呈不规则变化,胶片经40℃贮存21d,各种处方的胶片溶解速率呈不同程度下降。胶块处方中加入高分子材料PVP、淀粉可轻微增加明胶的溶解速率。结论：对各种因素的讨论有助于设计各种用途的软胶囊囊壳。并提示明胶胶囊应尽可能在低温保存。     

淀粉软胶囊壳水分及阻隔性能稳定性研究

目的考察淀粉软胶囊壳含水量及阻隔性能的稳定性。方法将淀粉软胶囊壳与明胶胶囊壳同时放在各种湿度环境中10 d,测定并比较两者的含水量;选择易氧化的月见草油用淀粉软胶囊壳填装,然后分别封装于罩泡和聚酯瓶中,在一定温度和湿度条件下放置0~6个月,考察月见草油过氧化值的变化情况。结果同样条件下,淀粉软胶囊壳吸收的水分低于明胶软胶囊壳;月见草油在淀粉软胶囊壳内过氧化值稳定。结论淀粉软胶囊壳的稳定性能良好,为软胶囊制剂特别是中药软胶囊剂的新药开发提供了新的平台。     

维生素E淀粉胶丸溶出度研究

目的考察维生素E淀粉软胶丸的溶出度,对其生物利用等效性进行评估。方法采用《中国药典》方法。结果淀粉软胶丸壳崩解速度快,维生素E溶出度符合技术要求。结论维生素E淀粉软胶丸可以满足生物利用的要求,制备工艺合理稳定。     

植物胶软胶囊新囊材的研究进展

以植物胶替代明胶作为囊壳制备而成的软胶囊称之为植物胶软胶囊。随着明胶软胶囊的深入应用,其缺点越发突出,因而寻找软胶囊新囊材成为植物胶软胶囊市场发展的必然需求。目前植物胶软胶囊囊材的研究取得了一定的进展,已有多个专利申请成功,但鲜有成熟的产品上市。通过查阅近些年有关植物胶软胶囊的文献报道,本文对研究较为成熟的卡拉胶、淀粉、甘露聚糖胶、黄原胶和海藻酸钠5种植物胶软胶囊囊材进行了分类综述,阐述其凝胶机制及优缺点等。利用各种植物胶的优良性能进行复配,以弥补其单独使用时的缺陷,从而扩大植物胶的使用范围并提高其使用性能。对植物胶软胶囊的应用前景进行讨论与展望,提出其进一步研究方向,为新型植物胶软胶囊的开发应用提供思路与参考。     

红景天软胶囊质量标准研究

目的：建立测定红景天软胶囊的质量标准的方法。方法：采用薄层色谱法鉴别红景天软胶囊中的红景天药材;用高效液相法测定红景天软胶囊中红景天苷的含量。结果：用薄层色谱法能检出红景天药材中红景天苷在1.108～5.540 mg范围内呈良好的线性关系（r=0.999 5）,平均回收率为96.26%,RSD=0.8%。结论：通过高效液相法测定可以有效控制红景天软胶囊的质量。     

中药对早期2型糖尿病炎症因子影响的研究

目的评价滋阴清热、活血化瘀中药对2型糖尿病早期患者炎症因子的影响。方法采用随机、双盲、平行对照的试验方法,疗程6个月。观察组53例予基础治疗加六味地黄软胶囊、银杏叶片。对照组51例予基础治疗加六味地黄软胶囊安慰剂、银杏叶片安慰剂。结果观察组CRP、IL-6水平均显著低于对照组(P<0.05)。结论在2型糖尿病早期降糖降压基础上,加用中药六味地黄软胶囊、银杏叶片,有助于降低炎症因子水平,抑制血管壁炎症。     

荭叶心通软胶囊对麻醉犬血流动力学的影响

目的 观察荭叶心通软胶囊对麻醉犬血流动力学的影响.方法 开胸分离麻醉犬冠状动脉,以不同剂量荭叶心通软胶囊和复方丹参片做对照,观察给药后麻醉犬血压心率、心输出量和冠脉流量等血流动力学指标的变化.结果 荭叶心通软胶囊对麻醉犬血压动脉收缩压(SAP)、舒张压(DAP)、平均动脉压(MAP)有降压作用,明显增加麻醉犬冠脉流量(CBF)、减慢心率(HR),与对照组比较差异显著(P<0.05).结论 荭叶心通软胶囊具有改善心功能的作用,有一定的研究开发前景.