中药新药Ⅰ期临床耐受性试验护理着重点

Ⅰ期临床耐受性试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在人体上进行新药研究的起始期，为制定给药方案提供依据。在试验过程中，需要包括护士在内的多方面研究人员的共同参与才能完成。本文通过试验前准备、试验期间的护理工作，探讨了在Ⅰ期临床试验护理要点。可以看出，加强护理人员的培训和教育，使药物研究人员、临床医生、护理人员成为一个整体，才能保证新药试验工作的顺利进行。     

药物Ⅰ期临床试验中的护理

I期临床试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在人体上进行新药研究的起始期,为制定给药方案提供依据。我院是通过国家药监局批准的药物临床试验机构,目前已完成了5种药物I期临床试验,参与试验的受试者有110例。在试验过程中,需要包括护士在内的多方面研究人员的共同参与才能完成。为了保证药物临床试验的顺利进行,确保试验结果的科学、准确,我科护理人员主要做好以下几方面工作。1试验前准备1.1专业知识的培训:选派护士参加专业机构组织的药物临床试验质量管理规范(GCP)培训,明确临床试验的性质、任务、目的、要求,一切操作按…     

新药Ⅰ期临床试验中血标本采集的护理管理

目的探讨新药Ⅰ期临床研究中血标本采集的护理管理。方法对2009-2011年6个新药Ⅰ期临床试验项目的 8 956个血标本的采集进行全程管理。结果 8 956个血标本采集时间均控制在±1 min,无一个血标本出现溶血或凝血,血标本合格率在100%。结论加强护理人力资源、血标本采集的流程及消毒隔离工作与受试者的安全等各方面管理,能够保证血标本采集的质量及能为试验结果的分析或评价提供准确、客观的依据。     

糖克软胶囊Ⅰ期临床人体耐受性研究

目的 观察健康受试者单次和连续口服糖克软胶囊的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法 42名受试者分为单次给药组和连续给药组。单次给药组分别口服糖克软胶囊1、2、4、6、9、12粒;连续给药组根据单次给药“最大耐受量”,下降1个剂量进行累积性试验,连续给药 7 d。给药前后检查心电图、血常规、尿常规、便常规、肝肾功能等,观察可能出现的不良反应。结果 单次给药组服药9粒（0.9 g）,3例出现自觉发热、脸麻、心慌、汗出或头晕等轻度不良反应,连续给药组未发现不良反应。结论 人体一次性给予糖克软胶囊不超过 0.6 g 或连续服药不超过 0.6 g/d,是安全的。     

I期临床试验病房的管理及体会

I期临床试验病房是进行新药I期临床试验的场所,必须严格执行药物临床试验质量管理规范（GCP）的规定。I期临床试验是新药人体试验的起始阶段、是初步的临床药理学和人体安全性评价试验。天津中医药大学第二附属医院自2004年7月开设I期临床试验病房,在工作中不断完善I期临床试验病房管理,更新标准操作规程（SOP）,保证I期临床试验规范、严谨、安全开展。概述该院I期病房的管理情况及工作体会。     

新药Ⅰ期临床耐受性试验中不良事件的评价方法

目的：对新药Ⅰ期临床耐受性试验中不良事件监察的指标、评价方法、结果判定进行探讨。方法：通过对盐酸丙哌维林、两种格列美脲等三种新药单剂量口服的Ⅰ期临床耐受性试验,观察、分析其不良事件。结果：此三种新药在常规口服剂量时,有良好的耐受必性,仅有部发患出现轻度药物不良反应。结论：新药Ⅰ期临床耐受性试验中不良事件评价对发现新药不良反应苗头具有重要意义。     

以临床药理学进展指导心血管药物的合理应用

心血管临床药理学，是心血管病学的临床学科之一。包括以下三个方面的研究与应用：在人体上研究药物对人体的疗效和不良反应(药效动力学，pharmacodynamics)；人体对药物的吸收、分布、代谢及排泄的作用(药代动力学，pharmacokinetics)；药物临床应用研究(drug utilization)。通过Ⅰ-Ⅳ期的临床试验，来研发新药，评价老药，监测不良反应，组织多中心临床试验。     

新药Ⅰ期临床试验健康受试者筛选失败原因分析

目的：探讨新药Ⅰ期临床试验过程中健康受试者筛选失败的主要原因及提高筛选成功率的对策。方法：针对255例健康成年受试者参加某项治疗慢性乙型肝炎（chronic hepatitis B,CHB）新药的生物等效性（bioequivalency,BE）临床试验筛选情况,分析受试者筛选失败的原因及其影响因素。结果：本试验项目筛选合格并入组的健康受试者共64例（25.10%）。受试者筛选失败的主要原因包括实验室化验检查异常(34.90%);腹部B超检查异常(10.59%);研究首次用药前3个月内参加过其他临床试验(8.24%);撤回知情同意书(8.63%)。结论：充分知情、加强受试者信息化管理及适宜的检查是提高受试者的筛选成功率的关键。     

关于举办“全国新药药代动力学学术研讨会”的通知

国家食品药品监督管理局培训中心和中国临床药理学与治疗学杂志社将于 2 0 0 4年 10月 12 - 16日在深圳共同主办“全国新药药代动力学学术研讨会”。现将有关事项通知如下 :一、参加人员从事新药研究的科研院所有关人员 ,制药企业新药研发部门有关人员 ,临床药理基地从事Ⅰ期临床试验的研究者、临床药学工作者。二、研讨内容1 新药药物代谢动力学研究背景知识介绍 ;2 药物及其代谢物浓度测定的现代仪器特点及其选择 ;3 新药药代动力学申报资料中的问题 ;4 新药临床药代动力学设计和实施要求 ;5 新药非临床药代动力学设计和实施要求 ;6 …     

0期临床试验:新药临床研究的新模式

0期临床试验是一种先于传统的Ⅰ期临床试验开展的研究,旨在评价受试药物的药效动力学和药代动力学特征。0期试验的特点是:小剂量、短周期、少量受试者、不以药物疗效评价为目的。0期试验主要用于作用靶点指标和(或)生物标记物的抗肿瘤候选药物的药效学和药动学评价。一般可将0期临床研究的类型分为3类。开展0期临床研究可参考美国食品与药品监督管理局的"探索性研究药物指南"。0期临床试验的局限性可以通过良好的试验设计加以克服。对于分子靶向的抗癌药物,0期临床研究可提高研究效率和后续研究的成功率。     

脑络泰注射液Ⅰ期临床耐受性试验

目的：观察健康受试者单次和连续静脉滴注脑络泰注射液的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验给药提供安全的药物剂量范围。方法：筛选36名健康受试者,分别用单次及连续给药观察该药的安全性和耐受性。结果：单次给药和多次给药均未出现不良反应。结论：健康人体对脑络泰注射液的耐受性较好,临床使用比较安全。推荐的Ⅱ期临床试验剂量为不超过20 mL,每日1次。     

中药新药临床试验中的伦理问题

新药临床人体试验的目的、病例选择、试验设计、检测指标、试验药物本身等各方面都应注意保护受试者的权益,坚持科学性.同时勿忘伦理性.     

奥沙米特片健康人体药代动力学

研究健康志愿者单次及多次口服奥沙米特片的药代动力学特征,并考察食物对其药代动力学的影响。单剂量试验采用拉丁方试验设计,12例受试者分别口服奥沙米特片30,60,120 mg,服药后0～48 h采集血样,清洗期1周。多剂量试验采用无参比1周给药设计,12例受试者每天7:00、19:00时各服奥沙米特片30 mg,连服至第7天晨,于第5～7天晨服药前及第7天晨服药后同上采集血样。进食影响试验两周期交叉试验设计,12例受试者分别空腹或饱腹口服奥沙米特片30 mg,服药后0～48 h采集血样,清洗期1周。采用HPLC-MS法测定血浆中奥沙米特浓度以及受试者给药后的血药浓度经时过程,该方法操作简单、专属性强、灵敏度高、准确性好。研究结果表明奥沙米特体内动力学行为符合线性药物动力学特征。多次给药与单次给药的药代动力学参数差异无统计学意义,表明多次给药后奥沙米特在体内基本无蓄积。进食会影响奥沙米特的吸收速率,但不影响其吸收程度。     

浅谈研究护士在药物临床试验中的作用

<正>药物临床试验是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。新药需要经过Ⅰ-Ⅳ期严格的临床试验,并经过必要的审批程序后才能获批进入临床使用,药物临     

中药亲药临床试验中的伦理问题

新药临床人体试验的目的、病例选择、试验设计、检测指标、试验药物本身等各方面都应注意保护受试者的权益，坚持科学性。同时勿忘伦理性。     

冠心病新药黄芪总苷氯化钠注射液Ⅰ期人体耐受性临床研究

目的 观察健康受试者对黄芪总苷氯化钠注射液的安全性和耐受性,为该药Ⅱ期临床试验安全的用药剂量范围提供参考。方法 选择62例健康受试者为研究对象,依次开展单次给药和连续给药耐受性临床试验。其中单次给药26例,设6个剂量组,分别为100 mL、200 mL、300 mL、400 mL、500 mL和600 mL,每日给药1次,静脉滴注。多次给药36例,设4个剂量组,分别为500 mL、400 mL、300 mL和200 mL,每日给药1次,连续给药7 d。观察指标:服药期间和服药结束后3 d或7 d后的不适症状、生命体征和安全性指标等,进行统计分析。结果 62例健康受试者共有31例出现40例次不良事件,23例次判断为轻度不良反应,4例次中度不良反应。其中单次给药剂量有9例受试者出现9例次不良事件,7例次不良反应;多次给药500 mL、400 mL剂量组10例14例次不良事件,9例12例次不良反应;多次给药300 mL、200 mL剂量组12例17例次不良事件,判断为轻度不良反应为3例次。不良反应主要表现为:肝功能异常（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清总胆红素的轻度升高）,血钾偏低,尿红细胞计数升高,皮疹,静脉炎等。结论 Ⅰ期耐受性临床试验单次给药最大耐受量为600 mL;多次给药7 d,每日最大耐受量为400 mL,建议Ⅱ期临床试验参考本实验结果设计剂量分组,观察其对冠心病患者治疗的临床疗效及安全性。     

以GCP理念培养医学生临床科研的思维

正药物临床试验管理规范(Good Clinical Practice,GCP)是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》并参照国际公认原则制定的规范,是新药研究领域里对于药物临床试验全过程的标准规定,包括参加临床试验的各方机构和人员责任、方案设计、组织实施、受试者的权益保障、监察稽查、记录分析、总结报告、质量保证等技术规定和管理要求等,凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按此规范执行[1]。GCP是新药研发过程中所推行的标准化规范之一,其核心宗旨是保护受试者的权     

螺旋藻多糖胶囊人体耐受性试验

目的 选择健康人为受试者,从安全的初始剂量开始,评估人体对螺旋藻多糖胶囊制剂的耐受性和安全性,为制定本品Ⅱ期临床试验的给药方案提供依据.方法 选择健康志愿者,分别进行单次给药耐受性试验和累积性(多次给药)耐受性试验,单次给药耐受性试验药物剂量分别为300、600、900、1200、1500、1800 mg(有效部位),每日1次;多次给药剂量为1500、1200 mg(有效部位),每日单次给药,体积过大可分两次给药.结果 单次给药安全剂量最大为1800 mg,多次给药安全剂量最大为1500 mg.不良事件发生率较低,未经任何治疗自行恢复.未出现严重不良事件.结论 本研究证实了螺旋藻多糖胶囊单次给药和多次给药在正常人体应用的安全性,为临床使用奠定了基础.     

药物的致畸作用

<正>每年有许多药物被批准上市,新药上市前几乎从不对妊娠妇女作过试验,以测定该产品对胎儿的影响,参与新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ临床试验的又多为男性,大部分药品没有标出妊娠妇女如何使用,因而对妊娠妇女临床医生难以判断其对孕妇与胎儿的作用。即使上市后也很少有对妊娠妇女和胎儿作用的报道。迄今,仅了解少数药的危险性,不少妇女服药时并不知道自己怀孕从而使胎暴露于药物下;近来怀孕妇女年龄偏大,有些有长期服药史,这些均对胎儿不利。     

医药信息

新药研究与开发GR-MD-02ⅠB 期临床试验首个患者开始给药Galectin 公司的半乳糖凝集素抑制剂 GR-MD-02在ⅠB 期临床试验中,已为首个转移性黑素细胞瘤患者给药,同时伍用伊匹莫单抗（ipilimumab）。此研究应用3+3Ⅰ期临床试验设计,入选至少3名晚期转移性黑素瘤患者（可以到6名）,在 ipilimumab 3 mg/kg 给药前1 h 给该药1 mg/kg,在第1,22,43和65天时测定对肿瘤的反应,包括 CD8+ T 细胞的记忆功能和增殖激活。除监视毒性和临床反应外,血标本还要作半乳糖凝集素生物学和 ipilimumab引起的 T 细胞免疫检查点的抑制有关免疫测定。肿瘤的体积由免疫反应 RECIS 标准评定测定。临床前研究显示该药有治疗癌症的作用。