浅谈制药企业实施GMP的意义

GMP是GoodManufacturingPracticesforDrugs的缩写,意思是“药品的良好生产规范”。我国于20世纪80年代初引进了GMP概念,于1998年3月由卫生部按《药品生产质量管理规范》颁布了第一个GMP。此后,我国政府经过多次修订,于1999年6月发布了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》(GMP)。修订后的GMP增加了验证内容、引入了QA、QC管理思路,使内容更科学合理、系统性更强。从此,我国药品生产企业的GMP认证工作逐渐开展起来。1GMP中硬件、软件和人的关系GMP是对药品生产全过程的质量管理,涉及人员、厂房和设备,原材料采购入库、检验、发…     

制药企业的GMP和环境保护设计的探讨

通过对制药企业的ＧＭＰ对环境保护的要求，探讨了制药企业环境保护设计中如何达到ＧＭＰ的要求，以提高企业的环境形象。增强企业的竞争力，为企业赢得更多的机会。     

实施药品GMP的体会

《药品生产质量管理规范》(以下简称ＧＭＰ)是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准、适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化、系统化的管理制度 ,也是保证药品质量的关键所在。因此 ,ＧＭＰ日益成为国际通用的药品生产质量管理所必须遵循的准则 ,也是市场准入的必要条件。药品ＧＭＰ认证已成为我国制药企业的重要工作 ,因为随着新药审批办法、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行 ,能否通过药品ＧＭＰ认证已关系到制药企业的生存和发展。ＧＭＰ硬件要求高、改造费用大 ,软件管理体系庞大、系统、涉及面广、规…     

制药企业的GMP认证准备

从人员培训、设备验证、文件编写三个方面介绍了制药企业GMP认证准备工作的一些关键工作。     

GMP认证变身

新的GMP认证对提高行业整体实力具有推动作用,但它能否改变企业的现状,业内普遍认为形势不容乐观     

制药企业GMP文件管理中的几点问题

文件作为GMP系统中的“软件”，是GMP体系的保证，GMP文件的规范化管理是药品生产企业生产过程规范化管理的前提。本文从制药企业工作中的实际问题出发，探讨企业在GMP文件管理中的常见问题和解决方法。     

制药企业质量管理体系的探讨

有效的质量管理体系对于保证药品的质量，确保人民群众的用药安全是非常重要的。在通过GMP认证之后，如何不断地完善和改进既有的质量管理体系是目前制药企业普遍面临的重要问题之一。本文分别从组织机构和员工培训、文件管理、质量管理程序及制度、验证等四个方面进行了探讨。     

制药企业如何准备GMP认证

随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（９８修订版）及《药品ＧＭＰ认证管理办法》、《药品ＧＭＰ认证工作程序》的发布和实施,ＧＭＰ认证已成为我国制药企业的重要事项,因为随着新药审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行,能否通...     

制药企业通过GMP认证在管理上的几点经验总结

深圳中联制药厂从1996年12月开始准备GMP认证工作，至1999年2月通过国家GMP认证。在这二年多的时间内，我们完成了西药固体制剂车间设计、施工、安装、调试及各种验证工作，厂房净化系统空气活序级别的验证。工艺用水系统验证、设备的验证、检验仪器验证；和涉及物料、生产、质量、工程维修、市场、开发、人力资源各种管理制度和程序及标准操作规程起草、审核、批准工作；建立了完善的符合GMP要求的质量体系。我们企业能够顺利地通过GMP认证，除了在生产厂房、工艺设备、空调净化、水、空气系统的净化等硬件要符合GMP的有关要求，更重…     

2006年86家药企GMP认证证书被收回

“2006年，我们依法吊销4家企业的《药品生产许可证》、收回GMP（《药品生产质量管理规范》的简称）认证证书86张、责令停产停业整顿药品生产企业142家。这在历史上是第一次”。国家食品药品监督管理局局长邵明立在17日召开的全国食品药品监督管理工作会议上坚决表态，不合格的药企就要被取缔。     

论药品生产企业GMP认证成果巩固

实施药品生产质量管理品生产质量管理规范(GMP)认证既是保证药品质量、保障人民用药安全有效的需要，也是药品生产企业完善自我、加速发展的必然，更是中国加入WTO，药品生产企业走向世界的必须。本文主要讨论的是通过GMP认证后的企业如何确保GMP认证成果的巩固，将GMP意识贯穿到药品生产的全过程。     

浅谈GMP认证

结合实际工作经验，介绍了药品生产企业GMP认证的基本内容和过程，认证过程中应该注意的关键点，以及对GMP认证的一些认识。     

药品生产管理规范（GMP）：草本植物药品生产的补充导则

1 词汇 下列定义适用于本导则所使用的术语。 具有已知治疗作用的成分 已知经化学方法确定的物料具有助于治疗的植物物料或其制剂。 草本植物药品 含有有效成分,专用植物原料和/或制剂的药品。本术语一般适用于成药。如果是非成药产品,应加以注明。 标识物质 经化学方法确定的和用于控制的一种     

我省制药企业实施药品GMP的现状分析与思考

对我省通过药品GMP认证的制药企业生存和发展现状进行调查,筛选其中具有代表性的131家进行详细的统计和分析,从而探讨我省制药企业实施GMP后的现状,并针对这种现状,提出合理的建议,为制药企业认证后的发展方向提供参考。