单纯疱疹1型病毒（HSV1）IgG抗体ELISA试剂的研制

目的 建立快速、敏感、特异性强、重复性好的抗单纯疱疹1型病毒(HSV1)IgG检测方法。方法 制备纯化抗原和抗体，对间接ELISA法检测人单纯疱疹1型病毒(HSV1)IaG抗体方法进行优化改良，并对随机选择的331份临床孕妇血清标本进行检测，用德国DIMA HSV1-IgG ELISA试剂与本试剂同时比较。结果 自制试剂盒的敏感性、特异性和诊断指数分别为92．9％，92、2％和185．1％，与德国试剂的符合率为92．3％。结论 本试剂的质量与国外商品试剂相似，具有较好的特异性和敏感性，可广泛应用于临床优生优育检测。     

两种结核血清诊断试剂盒敏感性和特异性的比较研究

目的评价美国Active TbDctcet ELISA System诊断试剂盒诊断活动性肺结核的敏感性，特异性和重复性。方法采用Active酶联免疫诊断试剂盒对51例结核病人和70例健康对照的血清标本进行检测，同时与国产试剂进行平行比较分析。结果采用Active试剂，检测结核病人的敏感性为76．5％，特异性为64、3％。与国产试剂进行平行比较，敏感性和特异性方面无显著性的差别。不同实验室对相同标本的检测结果显示，Active试剂盒具有很好的重复性。结论Active试剂盒对诊断活动性肺结核有一定作用，临床应结合其他检验结果进行综合分析。     

华支睾吸虫病金标诊断试剂盒的研制和现场初步实验

目的 研制华支睾吸虫病金标快速免疫诊断试剂盒，评价其敏感性、特异性和现场试用效果。方法 以华支睾吸虫成虫水溶性抗原、分泌排泄抗原和重组抗原磷酸甘油酸激酶(PGK)作为诊断试剂，制备胶体金免疫层析检测(Immunochromatography test，ICT)试剂盒，检测患者血清和唾液中抗华支睾吸虫IgG，并与常规ELISA血清学检测方法和粪便虫卵检查法相比较。结果 实验室检测临床确诊的华支睾吸虫病人血清中特异的IgG，3种抗原的敏感性均为100％。天然抗原除与慢性血吸虫病人血清有较强的交叉反应外，与囊虫、包虫、弓形虫病人血清没有交叉反应。重组PGK抗原同慢性血吸虫病人血清也没有交叉反应。用分泌排泄抗原制备的ICT检测试剂盒在流行区现场检测被调查者的血清和唾液，总符合率为92．31％；ICT与ELISA血清检测的总符合率为81．54％。现场获取了9人的粪便样本，其中4人检出华支睾吸虫卵，其血清ICT和ELISA检测均呈强阳性，另外未检出虫卵的5人中，1人血清ICT和ELISA均呈阳性，另1人仅血清ELISA呈弱阳性。结论 诊断华支睾吸虫感染的ICT抗体检测技术，尤其是无创性唾液检测技术，简便、快速、准确、安全，优于血清ELISA检测和粪便虫卵检测，适用于临床检验和现场大规模流行病学调查。     

改良人巨细胞病毒抗体ELISA试剂盒的研制及质量鉴定

目的建立一种快速、稳定、特异、实用的检测抗人巨细胞病毒（HCMV）IgG、IgM抗体的方法。方法对传统间接酶联免疫吸附试验（ELISA法）进行改良,使用自制的抗原并在试剂液中添加吸附剂、保护剂、稳定剂。结果改良的ELISA试剂具有稳定、敏感、特异性强、重复性好等优点,实验温育时间只需40min;对819例婚前查体妇女进行检测,HCMV—IgM阳性率为2.32％．HCMV—IgG阳性率为95．11％。结论本试剂可用于HCMV抗体的检测。     

ELISA法快速检测慢性肝病患者血清中TIMP-1

目的 应用酶联免疫吸附方法（ELISA）快速检测慢性肝病患者血清中基质金属蛋白酶组织抑制剂-1（TIMP-1），了解TIMP-1血清学检测与肝纤维化病程进展程度。方法 以抗人TIMP-1单克隆抗体为包被抗体，15％小牛血清为封闭液，辣根过氧化物酶（HRP）标记的羊抗人IgG作为酶结合物建立检测人血清TIMP-1 ELISA法，用于临床检测399例肝病患者血清和健康人血清105例。结果 临床检测表明肝硬化患者TIMP-1检出阳性率为76．9％，明显高于慢性肝炎（40．7％）和急性肝炎（19．4％）（P〈0．005），并随着纤维化程度加重而升高（P〈0．01）。结论 血清中TIMP-1的变化可作为肝纤维化较为有用的诊断指标。ELISA法具有较高的敏感性、特异性和快速性，试剂用量少，且不需复杂的仪器设备，加之实验程序简单，甚适于医院及基层医疗单位应用。     

塑料条快速ELISA诊断日本血吸虫病的影响因素分析和操作规范化研究

目的对塑料条快速ELISA诊断日本血吸虫病的影响因素进行分析，并建立规范化的操作方法。方法比较抗原、待检血清、酶结合物和底物等因素对检测结果的影响，选择最佳操作流程，并与塑料条ELISA、常规ELISA方法进行比较。结果选择了抗原、待检血清、酶结合物和底物的最佳实验条件，确立了规范化的塑料条快速ELISA操作流程，并与塑料条ELISA，常规ELISA进行了比较。3种检测方法的敏感性分别为95．0％、96．0％、95．0％，特异性均为99．0％。结论　塑料条快速ELISA方法具有与常规方法相近似的敏感性和特异性，且方法简捷，适于现场应用。     

Cystatin-ELISA法诊断日本血吸虫病的研究

目的 建立一种敏感、高特异性的血吸虫病诊断方法。方法 应用Cystatin捕获血吸虫吐出物中的半胱氨酸蛋白酶，再进行ELISA试验检测日本血吸虫（Sj)病人血清中相应的特异抗体。结果 检测120例慢性血吸虫病人血清，84例非疫区正常人血清和36例华支睾吸虫病人血清，Cystatin-ELISA检测Sj病人阳性率为98．4％，与正常人及华支睾吸虫病人无交叉反应。其敏感性（98．4％）与SEA－ELISA法的敏感性（93．4％）比较无明显区别（P＞0．05），但特异性显著高于后者（P＜0．05）。Cystatin-ELISA敏感性和特异性亦均高于AWA－ELISA和ES－ELISA。结论 Cystatin-ELISA敏感性高，特异性强，是一种有效的诊断血吸虫病的方法。     

大规模普查时不同HIV抗体筛查方法的比较

目的 在对既往有偿献血者艾滋病病毒(HIV)抗体筛查工作中，寻找一种适合于大批量标本检测，而且敏感性、特异性都比较强、成本较低的HIV抗体筛查方法。方法 用国产酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂做筛查，分别选用不同厂家试剂和方法做复查。结果 筛查选用国产ELISA试剂 进口快速试剂准确率为97．83％；选用国产和进口ELISA试剂准确率为96．57％。选用两种国产ELISA试剂准确率为82．5％。结论 筛查选用国产和进口ELISA试剂效果较好。     

金标免疫渗滤法诊断试剂盒诊断血吸虫病的价值研究

目的：评价金标免疫渗滤法诊断试剂盒（DIGFA－kit)用于血吸虫病血清流行病学调查的价值。方法：采用DIGFA与ELISA单盲平行检测各期血吸虫病病人血清，非流行区人群血清，疫区人群血清和血吸虫病已控制地区人群血清共2304份。结果：DIGFA检测血吸虫抗体的敏感性为96．8％，对非流行区健康人群的特异性为100％，该法检测疫区居民血清508份，抗体阳性检出率为35．6％，在Kato法粪检阳性的81人中，其中抗体阳性79人，阳性符合率为97．5％；检测血吸虫病已控制地区人群血清，抗体阳性率为4．6％，根据DIGFA的敏感性和对非流行区人群的特异性，计算其Youden's指数为0．926，上述各项结果与ELISA比较，差异无显著性（P＞0．05），结论：DIGFA与ELISA有相似的敏感性和特异性，且方法简便，快速，胶体金标记物制备容易，试剂稳定，运送方便，在现场和临床诊断更具有优越性。     

^14C-呼气试验检测幽门螺杆菌感染

本应用国产^14C-呼气试验(^14C-UBT试剂检测幽门螺杆菌(Hp)．同时应用病理组织染色、屎素酶试验、细菌培养和血清ELISA技术等方法与之进行比较。117例病人中Hp阳性率为47.9％(56/117)，^14C-UBT的敏感性与特异性分别为94.6％和93.4％。^14C-UBT由于相对于胃镜依赖的方法而言创伤性大大降低．是目前检测Hp感染，尤其是药物治疗后复查时的首选方法．     

检测唾液中特异性抗体诊断人体旋毛虫病的研究

目的探讨检测唾液特异性抗体对人体旋毛虫病的诊断价值。方法用ELISA测定57例旋毛虫病人唾液中旋毛虫IgG抗体,并与血清同种抗体检测结果进行比较。结果检测唾液中旋毛虫IgG抗体诊断旋毛虫病的敏感性为64.91%,特异性为100%;检测血清旋毛虫IgG抗体诊断旋毛虫病的敏感性和特异性分别为91.23%和95.83%;唾液旋毛虫IgG与血清旋毛虫IgG的OD值呈正相关(r=0.4011)。结论检测唾液中特异性抗体对于诊断人体旋毛虫病有一定的应用价值,在采集血清有困难时可将唾液作为血清的替代检测标本。     

斑点金免疫渗滤法检测斯氏狸殖吸虫病患者血清IgG的研究

目的为寻求一种简便、快速、可靠的方法，用于诊断斯氏狸殖吸虫病。方法以斯氏狸殖吸虫成虫可溶性抗原为包被抗原，胶体金标记羊抗人IgG为显色剂，建立检测斯氏狸殖吸虫病患者血清IgG的斑点金免疫渗滤法(DIGFA)，并以dot—ELISA作平行对照。结果DIGFA和dot—ELISA分别检测91例斯氏狸殖吸虫病患者血清IgG抗体，其阳性率分别为96．7％(88／91)和92．3％(84／91)，两法差异无显著性。DIGFA分别检测健康者血清35例、日本血吸虫病患者血清25例和华支睾吸虫病患者血清22例，前者均为阴性，后两者的交叉反应率分别为4．0％(1／25)和4．5％(1／22)；DIGFA和dot—ELISA两法的总符合率达91．7％(44／48)。结论DIGFA的敏感性和特异性与dot—ELISA相近，但方法简便、快速，是一种检测斯氏狸殖吸虫病患者血清IgG抗体的较好的免疫诊断方法。     

传染性非典型肺炎的血清学诊断研究

目的 评估传染性非典型肺炎(世界卫生组织又称严重急性呼吸综合征，SARS)血清病毒特异性抗体检测在SARS诊断中的实用价值，了解免疫荧光抗体法(IFA)和酶联免疫吸附法(ELISA)对SARS病毒特异性抗体检测结果的一致性程度。方法 用IFA和ELISA检测267例不同病程SARS患和132例对照组血清SARS病毒特异性抗体，以敏感度、特异度、阳性预测值(17PV)、阴性预测值(NPV)和准确度评价其诊断价值，并以Kappa值评价两种检测方法结果的一致性。结果 以IFA检测的血清特异性IgM类和IgG类抗体阳性率在病程第11天明显增高，病程≥11天，IgM类抗体诊断SARS的敏感度为65．6％，特异度100．0％，PPV 100．0％，NPV 71．0％，准确度81．3％；IgG类抗体则分别为敏感度91．1％，特异度97．0％，PPV 97．3％，NPV 90．1％，准确度93．8％。以ELISA方法所测结果与IFA结果相仿。对IFA和ELISA法检测的一致性检验示Kappa值分别为0．640和0．779。结论 血清病毒特异性抗体在SARS发病10天以上阳性率高，抗体检测有助于确立发病10天以上SARS的血清学诊断。IFA和ELISA检测SARS病毒抗体的一致性较好。     

两种13C-尿素呼气试验试剂诊断幽门螺杆菌感染临床可靠性比较

^13C-尿素呼气试验快捷、无创伤，敏感性和特异性高。在临床上被广泛应用于幽门螺杆菌(H.pylori)感染的检测。从加拿大进口的^13C-尿素试剂已获得国家食品药品监督管理局许可并应用于临床。目的：与加拿大进口的^13C-尿素试剂进行比较，评估美国Isotec公司生产的^13C-尿素试剂用于诊断H.pylori感染的临床可靠性。方法：114例因上消化道症状接受胃镜检查者随机分为A、B两组。取胃窦活检标本分别作快速尿素酶试验、组织学检查和H．pylori培养．三项中有两项或以上阳性，或H．pylori培养单项阳性判为H．pylori感染，否则判为无H．pylori感染。以此作为诊断H．pylori感染的金标准。A组使用加拿大进口的^13C尿-素试剂，B组使用美国Isotec公司生产的^13C-尿素试剂，分别进行^13C-尿素呼气试验。根据金标准分别计算和比较两组^13C-尿素呼气试验的准确性、敏感性、特异性和阳性预测值、阴性预测值。结果：A组^13C-尿素呼气试验诊断H．pylori感染的准确性为92．8％，敏感性为94．1％，特异性为90．9％，阳性预测值为94．1％，阴性预测值为90．9％；B组准确性为98．3％。敏感性为96．9％，特异性为100％，阳性预测值为100％，阴性预测值为96.3％。两组上述各项指标均无显著差异。结论：A组和B组^13C-尿素呼气试验诊断H．pylori感染的准确性、敏感性、特异性和阳性预测值、阴性预测值均较高．美国Isotec公司生产的^13C-尿素试剂用于临床诊断H．pylori感染结果可靠。     

EVALUATION OF Tb-NT-P-BSA ANTIGEN IN THE SERODIAGNOSIS OF TUBERCULOSIS

用人工合成的结核杆菌酚糖酯三糖抗原Tb-NT-P-BSA作抗原,用ELISA法检测了40例结核患者、52个健康对照的血清标本。结果表明本方法的特异性、敏感性分别是在检测抗Tb-NT-P-BSA IgG抗体时为94.2％和20％;在检测抗Tb-NT-P-BSA IgM抗体时为79.6％和45％。该抗原的特异性、敏感性似不理想,有待于进一步改进。     

ELISA检测特异性IgG4诊断肺吸虫病的效果观察

目的探讨用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测特异性IgG4诊断肺吸虫病的效果.方法采用ELISA法检测了肺吸虫病病人血清中的特异性IgG和IgG4抗体及肝吸虫、囊虫、旋毛虫、日本血吸虫病病人和正常人血清中的交叉抗体.结果检测肺吸虫病病人血清中IgG4的敏感性为95.35%,检测正常人血清的特异性为100%,与常规使用的酶联葡萄球菌A蛋白(HRP-SPA)检测结果及检测IgG结果比较差异无显著性(P均＞0.05);与其他寄生虫病病人血清中的交叉反应率,IgG4显著低于用常规HRP-SPA检测结果. 结论ELISA法检测肺吸虫病病人血清中特异性IgG4具有较高的诊断应用价值.     

HIV感染诊断的检测策略评价

目的针对目前艾滋病病毒(HIV)感染诊断的检测策略进行评价。方法应用991份样本(男男性行为者、吸毒人群、丙型肝炎病毒抗体阳性人群、自愿咨询检测人群、近期感染样本)进行评估,将快速检测(RT)和酶联免疫吸附试验(ELISA)进行顺序排列组合,评价单一试剂检测、双试剂检测和三种试剂检测的策略。结果对925份样本进行检测,单一试剂检测策略敏感性96.55%~99.31%,特异性98.84%~99.87%,符合率98.59%~99.35%;双试剂检测策略敏感性96.55%~97.24%,特异性99.74%~100%,符合率99.24%~99.46%;应用三种RT试剂顺序检测策略的敏感性为95.86%,特异性为100%,符合率为99.35%。近期感染样本检测策略:第四代ELISA抗原抗体检测试剂与蛋白印迹试验(WB)组合确证3份阳性、14份不确定;第四代ELISA抗原抗体检测试剂与核酸检测组合检确证22份阳性。结论对评估人群样本检测,应用单试剂检测策略均存在假阴性和假阳性的情况,应用双试剂检测策略特异性增加;三种RT检测方法组合与两种检测方法组合策略比较,特异性方面没有差异,敏感性降低;近期感染样本应用ELISA抗原抗体检测试剂组合核酸检测,检测效率较高,可以有效缩短窗口期。     

胸水抗PPD-IgG在结核性胸膜炎中的临床意义

目的：评价胸水抗PPD－IgG检测对结核性胸膜炎的临床意义。方法：采用斑点免疫金渗滤技术（金标法）检测70例结核性胸膜炎患血清及胸水抗PPD－IgG，同时作PPD皮试，并随机选择24例非结核性胸腔积液作为对照组。结果：结核组血清、胸水中抗PPD－IgG阳性中分别为60．00％和52．86％，显高于对照组血清及胸水中抗PPD－IgG阳性中（8．33％和16．67％），P＜0．01；血清抗PPD－IgG敏感性为60．00％，特异性91．67％，胸水抗PPD－IgG敏感性52．86％，特异性83．33％，同时测胸水、血清抗PPD-IgG敏感性68．57％，特异性91．67％。结核组PPD总阳性率73．81％。结论：同时测定血清、胸水抗PPD－IgG联合PPD皮试，将会提高结核性胸膜炎诊断的敏感性和诊断率。     

HIV抗体快速诊断试剂的评估

目的 通过对艾滋病病毒(HIV)抗体快速诊断试剂的质量评估，筛选检测性能好的试剂，为艾滋病自愿咨询检测(VCT)提供依据。方法 用国家艾滋病参比实验室提供的50份参比样品、来自不同人群的400份样品、两套BBI(BOSTON BIOMEDICA，INC)抗体阳转血清盘(包括10份样品)，对8个厂家的HIv抗体快速诊断试剂的敏感性、特异性进行了评估。结果 被评价的各种快速诊断试剂的敏感性为97．71％～100％，特异性为81．78％～99．63％；阳性预示值为72．78％～99．22％，阴性预示值为98.89％～100％；用BBI血清盘检测时的试剂敏感性及特异性均为100％。结论 HIV抗体快速诊断试剂有较好的检测性能，有些试剂的敏感性及特异性均在95％以上，适合在发展中国家的VCT场所、仪器设备缺乏的实验室、偏远地区的血液筛查及职业暴露后的快速诊断中使用。     

显微镜检查和血清学诊断相结合筛查活动性结核

地点：美国加洲大学圣迭戈医学中心。 目标：建立一种包括抗体检测的结核病（TB）简单筛查策略，以提高痰抗酸杆菌镜检（AFB涂片）的准确性。 方法：血清标本来自190名可疑活动性结核患者。结核病的诊断通过结核杆菌培养确定。HIV感染状况由商业化的血清学试验确定。IgG抗体水平使用纯化的结核杆菌抗原用ELISA法测定。从130名随机选择的病人资料用于制定筛查策略，另60名病人资料用于验证。 结果：抗酸菌涂片敏感性为70％，特异性为88％。单个或多个抗原的ELISA同AFB涂片及HIV状况相结合诊断模式的敏感性比每个单项试验都高。包括4种抗原ELISA（38KD抗原，脂阿拉伯甘露聚糖，MPT-64和谷氨酰胺合成酶）诊断敏感性为93％，特异性为76％。和AFB涂片相比其敏感性较高，而特异性无统计学差异。 结论：本研究建议建立将多种抗原ELISA同AFB涂片和HIV检查整合在—起的筛查策略。