2种原料药微生物限度检查方法验证

目的 建立2种原料药维生素C、柠檬酸三乙酯的微生物限度检查方法,并对检查方法进行验证.方法 取原料样品10 g(或10 ml),采用合适的方法制备成1∶10的混合溶液,混匀,采用平皿法进行检查,并按药典规定进行验证.结果 平皿法可作为以上两种原料药的微生物限度检查方法.结论 维生素C制备成1∶10混合溶液,用无菌NaHCO2调节pH值至中性后可用采血法检验,柠檬酸、三乙酯可用平皿法检验.     

维生素C阴道缓释片微生物限度检查法验证研究

目的:建立维生素C阴道缓释片的微生物限度检验方法.方法:采用平皿菌落计数法、培养基稀释法、低速离心结合培养基稀释法进行方法验证.结果:低速离心结合培养基稀释法回收率明显高于平皿菌落计数法或培养基稀释法.结论:低速离心结合培养基稀释法可以用于维生素C阴道缓释片的微生物限度检验.     

阿司匹林缓释片微生物限度检查方法验证

目的建立阿司匹林缓释片微生物限度检查法。方法样品用常规法、酸碱中和法、薄膜过滤法三种方法进行微生物限度方法学验证试验。结果样品酸碱碱度经碳酸钠调节至中性,可消除其抑菌作用。结论经碳酸钠调节供试液可消除其抑菌作用。该法较薄膜过滤法简单、可靠,可用于阿司匹林缓释片的微生物限度检查。     

六种中药微生物限度检查方法验证

目的：建立六种中药微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、离心集茵法、离心集茵培养基稀释法对六种中药进行方法验证。结果：复方川见精片用常规法,复方丹参片用培养基稀释法,复方黄连素片和复方仙鹤草肠炎胶囊用离心集茵法,复方鱼腥草片和维C银翘片用离心集菌加培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查。结论：确立了六种中药微生物限度检查方法。保证微生物限度检查方法的有效性。     

消癌平片微生物限度检查方法验证研究

目的建立消癌平片微生物限度检查方法。方法根据该样品的微生物限度标准,按2005年版《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）（一部）附录中＂微生物限度检查法的验证试验指导原则＂,用委托厂家3个批号的消癌平片进行验证试验,以考察确定消癌平片微生物限度的检查方法。结果常规法试验时,大肠埃希菌、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率均大于70%。采用平皿法试验时,无抑菌作用。结论本法不会对消癌平片可能存在的各类微生物产生抑制作用,可用平皿法进行消癌平片的微生物限度检查。     

维生素E乳膏微生物限度检查方法验证

目的建立维生素E乳膏的微生物限度检查方法并对其进行验证,保证微生物限度检查方法的科学性以及检验结果的正确性和可靠性。方法采用《中国药典》2010年版二部附录微生物限度检查法项下方法进行方法验证。结果确认了维生素E乳膏的微生物限度的检查方法。结论维生素E乳膏的细菌、霉菌、酵母菌计数,控制菌检查均可采用常规法,结果可靠。     

陈香露白露片微生物限度检查方法验证研究

目的:建立陈香露白露片微生物限度检查方法.方法:根据该样品的微生物限度标准,按<中国药典)2005年版一部附录微生物限度检查法的验证试验指导原则,用委托厂家3个批号的陈香露白露片进行验证试验,以考察确定陈香露白露片微生物限度的检查方法.首先用常规法进行预试验,初步考察该样品对试验菌检测的影响,然后根据预试验结果,用离心沉淀集菌法进行再试验.结果:常规法试验时,大肠埃希菌、白色念珠菌的回收率均大于70%,而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率小于70%.控制菌检查检出试验菌.采用离心沉淀集菌法试验时,可以有效消除抑菌作用,使金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率大于70%.结论:采用离心沉淀集菌法可以有效消除抑菌作用,简便、准确.     

贴膜法用于天瑞特片微生物限度检查

目的:确定天瑞特片的微生物限度检查方法.方法:严格按照无菌技术进行微生物限度检查项下规定操作.结果:贴膜法较常规法、洗脱法对天瑞特片的检出率高,对大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠球菌的回收率高、增殖值小.结论:贴膜法适用于天瑞特片的微生物限度检查.     

维C银翘片微生物限度检查方法的验证

目的:建立维C银翘片微生物限度检查方法,并对方法进行验证.方法:采用离心集菌加培养基稀释法.结果:维C银翘片用离心集菌加培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查.结论:确立了微生物限度检查方法.保证微生物限度检查方法的有效性.     

五种中药微生物限度检查方法验证

建立五种中药微生物限度检查方法.采用常规法、培养基稀释法、离心集菌法、离心集菌培养基稀释法对五种中药进行方法验证.确立了五种中药微生物限度检查方法.结果表明,羚羊感冒片用常规法,牛黄解毒片用培养基稀释法,三黄片和双黄连片用离心集菌法,银翘解毒片用离心集菌加培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查.     

头孢氨噻肟与4种注射液在输液中的配伍试验

采用反相高效液相色谱法，考察了头孢氨噻肟和4种临床常用药物在输液中配伍的稳定性．结果表明，在室温（25℃）下，头孢氨噻肟与维生素C、维生索B6、地塞米松磷酸钠、氯化钾注射液在5％葡萄糖氯化钠注射液中配伍稳定，7h内配伍液pH值及头孢氨噻肟的含量变化不大，且外观无改变．     

林可霉素利多卡因凝胶微生物限度检查方法研究

目的:建立林可霉素利多卡因凝胶的微生物限度检查方法。方法:以0.05mol.L-1四硼酸钠溶液(85%磷酸溶液调节pH至7.0)作为稀释剂,采用薄膜过滤法,按《中国药典》2010年版(二部)相关要求进行试验,以枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉为试验菌,铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌为控制菌对样品进行微生物限度检查的方法学验证。结果:细菌、霉菌和酵母菌计数方法验证试验中,试验菌的回收率均大于70%;控制菌检查结果符合要求。结论:该方法有效可行,可用于林可霉素利多卡因凝胶微生物限度检查。     

维生素C注射液有效期的测定

采用化学动力学方法预测注射剂的稳定性,用恒温加速实验法测定维生素C注射液的有效期。     

HPLC法测定更年灵胶囊中维生素B_1和维生素B_6的含量

目的建立测定更年灵胶囊中维生素B1和维生素B6含量的方法。方法采用Hypersil BDS C18色谱柱（250×4.6mm,5μm）,甲醇-0.04%庚烷磺酸钠溶液（每100mL加0.3mL三乙胺,用磷酸调pH值至3.0）（20∶80）为流动相,检测波长275 nm。结果维生素B1和维生素B6的线性范围分别为12.1～602.8μg·mL-1（r=0.9999）和10.2～509.6μg·mL-1（r=0.9998）。平均加样回收率分别为为100.4%（RSD为1.8%,n=9）和98.3%（RSD为0.9%,n=9）。结论该法操作简便,结果准确,重复性好,可以用于更年灵胶囊的质量控制。     

原子吸收分光光度法测定注射用盐酸头孢替安中碳酸钠含量

摘要：目的 优化并建立可用于两种处方的注射用盐酸头孢替安中碳酸钠含量测定方法。方法 原子吸收分光光度法 (AAS)，光源：钠空心阴极灯，原子化器：空气-乙炔火焰原子化器，波长：330.3 nm，电离抑制剂：氯化钾。结果 该方法在 9.882~98.820 μg/mL(Na+)浓度范围内线性关系良好，相关系数r=0.9996；两种处方的重复性试验RSD分别为1.2%和2.1%，平均回 收率分别为98.7%(RSD=0.5%)和98.3%(RSD=0.8%)。结论 本方法准确、重复性好、操作简便，易于推广，可用于注射用盐酸 头孢替安中碳酸钠的质量控制。     

HPLC法测定维生素C片含量

目的建立高效液相色谱法测定维生素C片中维生素C含量的方法。方法以二巯基丙烷磺酸钠为抗氧剂,采用Hypersil ODS C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钾4 g与磷酸二氢钾16 g,加煮沸过的冷水溶解并稀释至2 000 mL,pH调节至6.0±0.1)-甲醇(95∶5)为流动相;流速1.0 mL.min-1;检测波长为266 nm;进样量20μL。结果维生素C的线性回归方程为Y=99.984 5X-0.004 0(r=1.000 0),线性范围为5～30μg.mL-1,平均回收率为99.70%(n=6,RSD为0.65%)。结论该方法操作简便,结果准确,可用于维生素C片的含量测定和质量控制。     

反相离子对高效液相色谱法测定维生素B_（12）注射液的含量

目的：建立维生素B12注射液的含量测定方法。方法：采用Kromasil C18柱,以0.16%庚烷磺酸钠溶液-甲醇（82∶18）（用磷酸调pH值3.0）为流动相,流速为1.0ml/min,检测波长361nm。结果：维生素B12进样量在0.04048～0.6072μg范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9999（n=5）;平均加样回收率为99.0%（RSD=0.59%,n=6）。结论：该法准确、专属性强、重现性好。     

Solution stability of cephradine neutralized with arginine or sodium bicarbonate

The solution stability of two formulations of cephradine--one using L-arginine and the other sodium carbonate as the neutralizer--was studied. Solutions of each formulation of 1% cephradine were prepared in the following diluents: 0.9% sodium chloride injection, lactated Ringer's injection, Ringer's injection, Normosol-R injection, 5% dextrose injection, and sterile water for injection; 5 and 25% solutions were made with sterile water for injection. All solutions were maintained at 25 degrees C, and at least five samples of each were assayed at various time intervals. Assay methods were HPLC, hydroxylamine colorimetric assay, microbiological agar diffusion, and iodometric analysis. By all assay methods, degradation rates of 1% solutions were lower for the arginine-neutralized product than for the one neutralized with sodium carbonate. This may be attributable to the lower pH values of solutions of the formulation with arginine, because one mechanism of degradation is pH-dependent. At concentrations of 5%, the difference in cephradine stability between the two formulations was minimal. At the 25% concentration, the formulations containing sodium carbonate were more stable. At these higher concentrations, the effect of pH is less important because degradation occurs by a combination of mechanisms. The 1% cephradine-arginine formulation was more stable than the same strength cephradine-sodium carbonate formulation in all the i.v. diluents studied. At 5 and 25% cephradine concentrations, the differences in stability between the two formulations were not substantial.     

高效液相色谱法测定维C银翘胶囊中马来酸氯苯那敏的含量

目的建立维C银翘胶囊中马来酸氯苯那敏含量测定的高效液相色谱法（HPLC）。方法采用HPLC以乙腈—0.3%十二烷基硫酸钠溶液—磷酸（60∶40∶0.02）（三乙胺调pH至3.3）为流动相,在检测波长262nm处测定马来酸氯苯那敏含量。结果马来酸氯苯那敏在0.2046～0.8182μg范围内具有良好的线性关系,相关系数r=1.0000,平均加样回收率为101.57%（RSD=0.70%）。结论该方法简便、可靠,重现性好,可用于维C银翘胶囊的质量控制。