2010年上半年全球首次批准新药

2010年上半年,全球共首次批准了7个新分子实体和5个新生物制剂（表1）,其中包括3个代谢疾病治疗撕药、2个抗肿瘤新药、1个抗感染新药、1个血管系统疾病治疗新药、1个精神神经系统疾病治疗新药、1个免疫系统疾病治疗新药、1个肌骨骼疾病治疗新药、1个生殖系统用新药和1个其它疾病治疗新药。     

2009年下半年全球首次批准新药

2009年下半年,全球共首次批准了12个新分子实体和1个新生物制剂,其中包括1个心血管系统用新药、1个呼吸道系统用新药、2个精神神经系统用新药、1个抗感染新药、4个抗肿瘤新药、2个代谢疾病治疗新药和2个其它疾病治疗新药。     

美国2007年批准新药及重要疫苗和新制剂、新适应症

2007年间，美国食品药品管理局（FDA）共批准了17个新分子实体（表1）和2个新生物制剂及一些新的重要疫苗（表2）。本文同时列表归纳FDA在此年度内批准的主要新适应症和新制剂（表3）。     

2009年上半年全球首次批准新药

2009年上半年,全球共首次批准了15个新分子实体和2个新生物制剂。本文按获得批准时间,就这些新药情况作一概要介绍。     

美国2006年批准新药和重要疫苗(一)

2006年,美国FDA共批准了18个新分子实体和4个新生物制剂及一些新的疫苗。本文就这些新药和重要疫苗以及FDA在此年度内批准的一些主要新适应症和新制剂列表介绍如下:     

可吸入式胰岛素在美上市

美国食品与药品管理局（FDA）日前批准可吸入式胰岛素在美上市。这一新药为惧怕打针的糖尿病患者提供了新选择。     

2011年上半年全球首次批准新药

2011年上半年,全球共首次批准了15个新分子实体和4个新生物制剂(表1),其中包括3个血管和血液系统用药、5个抗感染用物、3个精神神经系统用药、2个代谢系统用药、3个抗肿瘤用药、2个免疫系统用药和1个美容用药。     

输入性新冠病毒奥密克戎XBB.1型全基因组测序及特征

目的 针对江苏口岸1例境外输入性新冠病毒（SARS-CoV-2）感染者咽拭子样本，通过二代测序技术进行全基因组测序及序列分析，掌握输入性SARS-CoV-2基因型及分子特征，为口岸新冠病毒防控提供理论支持。方法 通过荧光定量PCR和二代测序技术对入境感染者咽拭子样本进行新冠病毒核酸检测，对Ct≤32的阳性样本开展全基因组测序。结果 获得1株输入性SARS-CoV-2全基因组序列（GenBank:OQ048285），基因组全长29 772 bp，基因型为奥密克戎XBB.1型。与参考毒株（GenBank:NC＿045512.2）相比，该毒株有56个碱基位点缺失，有88个位点发生了替换；氨基酸缺失位点有13个，突变位点有63个。结论 奥密克戎XBB.1型是江苏口岸首次检出的输入性新冠病毒基因型，为当地口岸新冠病毒的防控及分子溯源提供重要技术支持。     

临床医学工程稿约

《临床医学工程》（Clinical Medical Engineering）是经国家新闻出版总署批准（批准文号：新出报刊[2008]946号），由国家医疗保健器具工程技术研究中心主办的学术期刊，国内统一刊号：     

加强新药采购管理 确保用药安全有效

加强新药采购管理确保用药安全有效山东省东营市人民医院（２５７０９１）崔洪泉，解金岭如何做好新形势下的新药采购供应工作，是每一个医院都面临的新课题。面对这一新问题，我们的具体做法是：１．统一化管理。①统一领导，统一管理。我院是一家１９９２年新开诊的地市...     

《综合医院建设标准》出新规

2008年12月1日，住房和城乡建设部、国家发展和改革委员会正式批准发布的新《综合医院建设标准》（下称“新标准”）将开始实施。1996年制定的《综合医院建设标准》（下称“96标准”）同时废止。“新标准”提出，综合医院的建设应适应项目所在地区社会、经济发展的状况，     

慢性丙型肝炎直接抗病毒药物临床试验的有效性和安全性研究 ——美国FDA和欧洲EMA指南解读

丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）感染是一个重要的全球健康问题，起病隐匿，慢性化程度高，是导致肝硬化和肝癌的最主要病因。直接抗病毒药物（direct acting antiviral agents, DAAs）较聚乙二醇干扰素α（pegylated interferon, peg IFN）联合利巴韦林（ribavirin, RBV）治疗方案可获得更高的持续病毒学应答（sustained virological response, SVR）率，并可缩短治疗时间，前景良好。DAAs 新药开发将成为未来抗HCV治疗研究的趋势。2009年，欧洲药物管理局（European Medicines Agency，EMA）颁布的《慢性丙型肝炎直接抗病毒药物治疗的临床评价指南》和2013年10月美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）新发布的《抗丙型肝炎病毒的直接抗病毒药物临床药物研究指南》为DAAs临床试验的有效性和安全性研究提供了指导性建议，如人群纳入、研究方案、研究设计、研究终点、药物安全性等，另外还对肝功能失代偿者、肝移植患者、人免疫缺陷病毒（HIV）/HCV共同感染者等特殊人群的药物研究提出了特别要求，这些内容有助于指导DAAs临床试验设计     

从微创到“无痕”：完美不再是梦想——访山东大学腔镜微创外科研究所所长牛军教授

2008年美国《时代》周刊将腹壁无疤痕手术（NOTES）列为当年十大医学突破之一。2009年8月美国食品药品管理委员会（FDA）批准NOTES手术正式进入临床应用。NOTES作为一项全新技术，无疑是外科领域又一次重大革命，指明了未来微创外科的发展方向.     

卫生部对新药技术转让有新规定

卫生部最近对新药转让作出以下新规定: 新药经卫生部审核批准后,即发给研制单位新药证书的正本和副本,副本可用于新药的技术转让。凡卫生部批准的新药,如其它单位未同原研制单位签订技术转让协议,在以下时限内不得移植生产;从颁发新药证书之日起、第一类新药8年,第二类新药6年、第三类新药4年、第四类新药3年。新药在试产期间不得进行技术转让。新药研制单位在转让新药时,     

欧盟批准Glivec用于术后胃肠道间质瘤

欧盟委员会近日批准了诺华公司明星药Glivec的一个新适应症，即用于那些接受过手术移除胃肠道间质瘤（GIST）的患者，以防止病情复发。     

锐意进取 更创辉煌——2008年诺华业绩逆市飞扬

2008年持续经营性业务保持增长势头。净销售额增长9%（以当地货币计为5%），达415亿美元；经营收入增长25%，达82亿美元；每股基本收益（EPS）增长28%，达3.59美元，高于2008提的2.81美元。2008年药品研发保持强势，共提交了14项主要的新药注册申请。2008年计划每股分红2．00瑞士法郎。较2007年增长了25％，相当于持续经营业务净收入的53％。2008年诺华中国总销售额超过33亿人民币，比2007年增长29％，各项业务高速、均衡发展。2009年，全球经营业绩仍有望创下历史记录，中国业务保持持续的增长和扩展。     

湖州市中心医院·湖州市分子医学重点实验室

湖州市分子医学重点实验室（依托于湖州市中心医院）成立于2005年9,9，是湖州市医学领域唯一的重点实验室和科研平台，并建立了郑树森院士工作站。实验室面积1000平方米，仪器设备价值1000万元，拥有研究人员14人。实验室学术委员会主任为郑树森院士；实验室主任戴利成（二级教授）为国家科技“十一五”、“十二五”新药创制重大专项主持人（牵头人），湖州市创新团队带头人，湖州市临床分子医学学科的带头人，湖州师范学院医学院、     

获批准的1155种保健食品情况分析

《保健食品管理办法》颁布后，我国的保健食品生产和销售逐渐步入了正规，混乱的保健食品市场初步得到了治理。据统计，１９９６年卫生部批准保健食品５７种，１９９７年批准９００种，１９９８年截止４月（指卫生部颁布的日期）１９８种，共计批准１１５５种。现将这１１５５种保健食品有关情况分析如下。１　获批准保健食品的几个特点１１　保健食品产地比较集中　全国有３１个省、市、自治区申报了保健食品，但产地比较集中，排在前５名的是广东（１９８）、北京（１５４）、山东（９０）、上海（７０）、江苏（７０），这５个省批准的…     

炎琥宁联合利巴韦林治疗手足口病的疗效分析

目的分析炎琥宁联合利巴韦林在临床上治疗手足口病的具体疗效。方法随机抽取该院自2008年1月—2012年7月接收诊治的50病例,将所有病例分成治疗与对照两组,其中治疗组有32例,对照组18例。对治疗组所有患者进行炎琥宁与利巴韦林的联合治疗,对照组一方只进行利巴韦林的治疗。结果在退热时间,皮疹的消退时间以及口腔溃疡的愈合时间方面治疗组明显优于对照组。两组患者数据之间的差异具有统计学意义（P〈0.05）。结论炎琥宁联合利巴韦林治疗手足口病疗效显著。     

炎琥宁联合利巴韦林治疗手足口病的疗效分析

目的分析炎琥宁联合利巴韦林在临床上治疗手足口病的具体疗效。方法随机抽取该院自2008年1月—2012年7月接收诊治的50病例,将所有病例分成治疗与对照两组,其中治疗组有32例,对照组18例。对治疗组所有患者进行炎琥宁与利巴韦林的联合治疗,对照组一方只进行利巴韦林的治疗。结果在退热时间,皮疹的消退时间以及口腔溃疡的愈合时间方面治疗组明显优于对照组。两组患者数据之间的差异具有统计学意义（P〈0.05）。结论炎琥宁联合利巴韦林治疗手足口病疗效显著。