中药注射剂不良反应的防治

根据国家药品评价中心的统计[1],2005年我国药品不良反应报告病例总数为17.3万份,中药不良反应报告病例数占全部药品不良反应报告病例总数的14%,其中中药注射剂导致的药品不良反应报告病例占75%.据此换算,120多种中药注射剂[2]在2005年药品不良反应报告病例总数中占10.5%,说明中药注射剂的不良反应在临床应用中的发生率很高.了解中药注射剂不良反应的预防和治疗的相关知识有利于减少中药注射不良反应的发生率,提高病人用药的安全性.     

安全性再评价,中药注射剂发展中的“洗礼”

理性分析,引发中药注射剂安全性事件的原因不外乎以下几种:产品本身质量有问题(即假劣药);临床不合理使用;药品自身的不良反应.针对中药注射剂的质量问题,SFDA出台措施提高了上市门槛和质量标准要求,增加了安全性检测项目.临床用药不合理问题也引起了各部门的关注,SFDA正在制定<中药注射剂临床应用指南>,去年出台的新医保目录中也增加了中药注射剂使用范围的备注.最难应对的是药品自身的不良反应.中药注射剂普遍存在基础物质研究不清的问题,因此其不良反应与一般化学药品相比存在更大的不可预测性,通过上市后安全性再评价发现小概率不良反应事件的重要性就更加凸显出来.但并不是所有的企业都有足够的责任心和实力去开展上市后安全性再评价.     

2002年版《国家基本药物目录》中药注射剂类药品不良反应文献调查分析

目的系统评价《国家基本药物目录》（2002年版）中药注射剂类药品及相关同品种不同剂型的临床研究文献，了解和分析其不良反应发生情况。方法系统性评价方法。结果72个药品中有5个药品未检索到文献，17个药品无临床治疗性文献，34个药品报告不良事件／不良反应4156例，其中注射剂4146例，占99．76％；同品种其他剂型10例，占0.24％。结论报告的不良事件／不良反应绝大多数为中药注射剂品种，而同品种其他剂型（如口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂等）则大多未出现或很少出现不良事件／不良反应。不良反应报告不规范，未进行不良反应因果关系判断，且无前瞻性研究，无法获得不良反应发生率。当前中药安全性研究工作重点是加强对中药注射剂的安全性进行监测、评价和研究。     

中药注射剂药品不良反应的现状及防治对策

根据相关文献和报道,对中药注射剂不良反应的现状、诱发因素和防治措施进行归纳分析。中药注射剂不良反应的诱发因素包括药物、临床使用和用药者。改进制剂工艺,提高药品质量控制标准,规范临床使用,重视患者个体差异,加强安全性相关的基础研究和上市后的安全性再评价工作,以降低中药注射剂的用药风险。     

引入风险管理机制 提高中药注射剂安全性 “高风险品种系列研讨会--中药注射剂风险管理研讨会”访谈

随着我国药品上市后监测与评价工作的深入开展,以适宜的机制开展对药品风险/效益的综合评价是实行药品风险管理的技术基础。国家药品不良反应监测中心旨在通过“高风险品种风险管理系列研讨会—中药注射剂风险管理研讨会”来推进企业对于中药注射剂风险管理的理解和认识;同时,为推进企业“药品风险管理体系”的建立,国家药品不良反应监测中心拟推出“风险品种风险管理计划推进行动”,力求引导企业制定并实施药品风险管理机制,共同研究、探讨提高改进中药注射剂质量、安全的有效方法和途径,以促进我国中药注射剂产业的健康发展。     

中药注射剂的安全性研究与评价

本文分析了中药注射剂不良反应的现状和原因,提出要积极打造高水平中药安全性研究与评价平台;要重视中药的规范监管,从源头保证中药注射剂的质量,在GLP条件下评价产品的安全性和有效性。并建议国家应加大支持力度和技术指导,强制实施非临床安全性评价,尽快完善药品上市后再评价体系,确保人民用药安全。     

1388例严重药品不良反应报告分析

目的对1388例严重药品不良反应病例进行分析,挖掘警戒信号,为临床安全用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对山东省2006年收集的1388例严重药品不良反应报告表进行综合分析。结果本组资料中,引起严重药品不良反应（数量及严重程度）前两位的为抗微生物药及中药制剂,其中阿奇霉素注射剂和双黄连注射剂经综合评价,确定为重点监测品种;在给药途径与严重药品不良反应的分析中发现,静脉注射给药引起严重不良反应的情况较多。结论应进一步加强对抗微生物药和中药制剂的安全性监测,重视阿奇霉素注射剂和双黄连注射剂的再评价。     

中药注射剂的不良反应发生原因及防治措施

目的通过分析,了解中药注射剂在临床应用中发生不良的原因。方法通过2006～2012年我院中药注射剂的使用中,不良反应发生情况,结合国家药品不良反应报告的解读,不良反应监测资料,在查阅大量文献的基础上,分析出中药注射剂发生不良反应的原因。结果中药注射剂不良反应发生受诸多因素的影响,找出防治措施。结论严格按照药品说明书要求,谨慎使用中药注射剂,提高用药安全性,减少不良反应。     

关于征求中药注射剂安全性再评价相关技术评价指导原则意见的函

为进一步做好中药注射剂安全性再评价工作,国家局组织制定了《中药注射剂安全性再评价非临床研究技术原则》、《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价质量可控性评价技术原则》、《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则》、《中药注射剂风险管理计划指导意见》,现征求你们意见。请组织本辖区药品研究、生产、使用单位进行讨论,提出修改意见,及时反馈我司。药品生产企业、研究单位、医疗机构等也可直接提出修改意见。     

154例中药注射剂不良反应报告分析

目的了解合肥市中药注射剂不良反应发生特点及引发的相关因素,为临床中药注射剂合理应用提供参考依据。方法合肥市2007年1月113至2007年12月31日共收集到中药注射剂药品不良反应病例报告126份,用Excel电子表和手工方法进行分析评价。结果126份中药注射剂不良反应报告中,涉及到药品不良反应154例。主要不良反应累及系统一器官及其临床表现为皮肤及附件损害。涉及国家药品不良反应通报品种3种。结论应合理使用中药注射剂,加强对中药注射剂不良反应监测,确保安全用药。     

中药注射剂不合理使用相关不良事件案例分析与探讨

积极推行合理用药是中药注射剂风险管理的有效措施之一。本文通过对中药注射剂不合理使用相关不良事件典型案例的分析,列举中药注射剂临床常见不合理用药的各种现象和问题,并提出规范临床用药的重点环节和措施,为促使临床医务工作者进一步理解和落实《中药注射剂临床使用基本原则》,控制因不合理使用中药注射剂造成的风险提供依据。     

建立中药注射剂综合标准化质量控制体系的思考

目的综合控制中药注射剂的产品质量,降低临床安全风险,探索在药品生产企业中建立中药注射剂综合标准化质量控制体系。方法应用药品质量风险管理的主要工具HACCP原理,对中药注射剂原料、生产、运输、临床使用过程中的各个环节进行危害分析,确定关键控制技术标准。结果与结论建立中药注射剂综合标准化质量控制体系,将极大地加强药品生产企业对中药注射剂产品质量的控制。     

中药注射剂不良反应现状及风险控制措施浅析

目的针对中药注射剂的高风险性,分析其引起不良反应的风险因素,并提出相应的风险控制措施,以促进其临床合理用药。方法根据相关文献和报道,对中药注射剂不良反应特别是过敏反应的现状、发生原因和防治措施进行归纳分析。结果中药注射剂的风险因素包括药物、临床使用和用药者三方面。结论改进制剂工艺,规范临床使用,重视患者个体差异,加强安全性相关的基础研究和上市后的安全性再评价工作,以降低中药注射剂的用药风险。     

2009～2011年我院中药注射剂临床应用分析

目的：探讨我院中药注射剂临床应用情况,为临床合理用药提供参考。方法：对我院2009～2011年中药注射剂的种类、销售金额、用药频度（DDDs）和日用药金额（DDC）进行统计。结果：中药注射剂销售金额明显增长,尤其是抗肿瘤类;活血化瘀类DDDs排序居前列。结论：我院中药注射剂的临床应用日益广泛,应充分发挥临床药师的作用,加强对不合理用药的干预和不良反应监测。     

我院前十名中药注射剂的使用情况及对药品比例的影响

目的：评价和分析我院金额排名前十名中药注射剂的使用情况,促进中药注射剂的合理使用。方法采用数据统计比较方法对2012年和2013年前十名中药注射剂使用情况,使用金额情况,前十名中药注射剂占药品总收入的比例情况等重要指标进行分析、比较、评价。结果2013年中药注射剂的用药金额占药品总收入的9.87%,2013年使用金额和使用比例均低于2012年,中药注射剂使用量较大的是心脑血管类药物,占74.39%。结论我院有效的控制了中药注射剂在药品总收入中的比例,促进了中药注射剂的合理使用,但是因为中药注射剂存在的安全隐患,药监部门仍需加大对该剂型的管理力度,保证患者的用药安全。     

2008—2010年解放军总医院住院药房中药注射剂应用分析

目的:分析我院住院药房中药注射剂药物利用情况,为临床合理用药提供科学依据。方法:采用回顾性的调查方法对我院2008—2010年住院药房中药注射剂的品种、年销售金额、用药频度进行统计分析。结果:我院2008—2010年住院药房中药注射剂的销售金额、用量及品种呈上升趋势,主要分布于抗肿瘤药、心血管系统用药和呼吸系统用药中,抗肿瘤中药注射剂连续3年居临床使用之首。结论:中药注射剂占中成药的销售比例逐年增加,临床应用广泛,表现良好的用药前景,但临床应用中应重视中药注射剂的安全性及合理用药。     

中药注射剂不良反应危险因素分析及药学干预

目的：尝试应用条件 logistic 回归多因素分析方法,识别和分析我医院中药注射剂（ Traditional Chinese Medical Injection,TCMI）不良反应（Adverse Drug Reaction,ADR）的主要危险因素,有针对性进行药学干预,从而降低我院中药注射剂 ADR 的发生率。方法选取126例使用中药注射剂的患者,发生 ADR 者和未发生 ADR 者各63例,采用1∶1病例－对照研究的方法,应用条件logistic回归多因素分析模型综合分析和识别出中药注射剂ADR的主要危险因素。根据分析出的主要危险因素进行药学干预,分析药学干预的临床效果。结果条件logistic回归多因素分析结果表明,在控制潜在混杂因素的影响后,配液后放置时长≥15min （ OR ＝9．475, P ＝0．004）、联合用药（OR＝20．574,P＝0．001）是中药注射剂产生 ADR 的主要危险因素;经药学干预的干预组的 ADR 发生率明显低于对照组（χ2＝7．179,P＝0．007）。结论配液后放置时长≥15min、联合用药为中药注射剂发生ADR的主要危险因素。针对性地对主要危险因素进行药学干预,能明显降低中药注射剂ADR的发生率。     

2006—2010年贵州省六盘水市首钢水钢总医院中药注射剂应用分析

目的:分析贵州省六盘水市首钢水钢总医院中药注射剂的应用情况,为合理用药、提高药品管理水平提供科学依据。方法:对我院2006—2010年中药注射剂的用药金额、用药频度(DDDs)及其排序等统计数据进行分析。结果:我院中药注射剂的用药金额、DDDs呈逐年增长态势,尤其是祛瘀剂。其中,祛瘀剂的用药金额占每年中药注射剂总金额的比例分别为40.53%、49.42%、54.82%、52.08%、56.00%。用药金额排序与DDDs排序同步性较差。结论:我院中药注射剂使用基本合理,但安全性再评价有待加强。     

中药注射剂致死亡39例文献分析

目的：了解中药注射剂在临床应用中导致死亡的主要原因和特点。方法：以国内公开发行的医药期刊中有关中药注射剂致死的病例报道为基础进行分析整理。结果：严重过敏是中药注射剂致死的最主要原因，以双黄连、清开灵、茵栀黄等清热解毒类中药注射剂为主；给药方法不合理、抢救时机与措施不当也与死亡有关：结论：中药注射剂致过敏性死亡应引起临床医药人员高度重视。     

中药注射剂致药物不良反应类别的构成比分析

目的：评价中药注射剂致药物不良反应（ADRs）发生的特点和规律,为临床药师开展中药注射剂合理应用提供参考。方法：采用系统性评价、回顾性分析和帕累托图等方法来描述和分析中药注射剂致ADRs的类型。结果：皮肤及其附件损害、全身性损害、呼吸系统损害、神经系统损害为中药注射剂致ADRs的主要类型。结论：临床医师、药师应了解中药注射剂所致ADRs的特点和规律,加强临床用药监测,以减少ADRs的发生。