关于我国药物警戒体系问题的探讨

诸多药害事件的发生促进了药物警戒体系的生成与发展。药物警戒是指人在正常用法用量情况下,服用药品所出现不期望的药品不良反应,同时也包括与药品质量事故、药品的合理使用以及差错事故所导致的药品不良事件。从概念上来讲,药物警戒比药品不良反应监测更为广泛,其目的是通过对药品安全性的监测,综合评价药物使用的风险效益,提升临床合理用药水平,以保障公众药品使用安全、有效。目前,药物警戒体系在我国范围内很多方面还不够完善,主要存在以下问题:药物警戒体系尚未健全、用药安全监测体系有待完善、药品风险管理计划尚未建立、药物警戒相关法律法规尚未健全等问题。借鉴国外开展"药物警戒"的措施和经验,结合我国的具体情况,为完善我国药物警戒体系,需进一步加强对药物警戒工作的重视,设置药物警戒相关机构;加强宣传教育与人员培训。同时利用各种药物警戒信息,加强信息沟通与利用。     

基于WHO概念框架视角的我国药物警戒体系现状分析

摘 要 目的：基于WHO构建的药物警戒体系视角,分析我国的药物警戒体系状况,为完善我国药物警戒体系提供参考建议。方法：通过分析WHO药物警戒的框架体系的构成要素、结构关系、范围和干预措施等内容,比较分析我国目前药物警戒体系的现状和差异。结果：我国药物警戒的管理结构体系基本符合WHO的评价标准,目前采取的药品质量保证、不良反应监测和主要的药品风险交流的措施大部分符合WHO的要求。然而,我国的药物警戒体系在以下方面存在不足：①缺乏对药品不良反应和临床不合理用药的监测协调机制;②我国药物警戒规范体系还尚未把最小化患者用药风险作为根本目的;③用药差错的监测体系不完善;④用药安全文化教育缺乏,药品风险控制意识弱。结论：通过对比WHO框架下的药物警戒体系,我国目前还需要从警戒管理范围、风险管理流程、预警法律体系、风险交流方式和用药安全文化教育等方面进行完善,促进主动参与式的药品安全保障体系的建设。     

国外药物警戒体系建设现状探究及启示

目的：探讨欧盟、美国、韩国、日本和中国的药物警戒体系建设现状,为我国医疗机构药物警戒体系建设提供建议与参考。方法：对欧盟、美国、韩国和日本药物警戒体系建设现状进行分析,并与我国医疗机构药物警戒体系建设进行对比,提出我国的医疗机构药物警戒建设建议。结果与结论：药物警戒是药品安全监管的重要内容,贯穿药品全生命周期,我国应充分利用医疗机构报告主渠道优势,建立具有我国特色的医疗机构药物警戒体系,并强化风险监测和预警,促进临床安全用药。     

江苏省药品生产企业药物警戒工作现状抽样调查研究

目的 本文立足于药品不良反应监测工作向药物警戒过渡的发展阶段,调查分析江苏省药品生产企业药物警戒工作的现状,为提升药品生产企业药物警戒工作能力提供依据与建议.方法 采用问卷调查法,选取江苏省内药品生产企业代表,对其在药物警戒体系、药品安全性监测、药品风险管理等方面的工作现状进行调查,运用SPSS 22.0软件进行数据录...     

药物警戒体系在医疗机构安全用药中的作用

目的:建立和运行药物警戒体系,保障临床安全用药。方法:介绍我院建立的药物警戒体系及开展药物警戒的工作模式。结果:我院的药物警戒体系由药品不良反应监测、药品安全评价、合理用药监测等与临床安全用药相关的各项工作及相关部门整合而成。随着对药物警戒理解的不断加深,逐步形成了从药品购入到临床应用全过程的药物警戒体系和运行模式。结论:药物警戒体系的建立和运行,可发挥保障患者临床用药安全的作用,医疗机构有必要建立临床用药全过程的药物警戒体系。     

浅谈监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位与责任

目的探讨我国监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位与责任。方法通过对国内外药品监管部门官方网站的相关信息进行调研,对比国内外药品监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位和职责。结果与结论应进一步强化我国监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位与责任,加强相关立法工作、机构建设及技术指导工作。     

欧盟药品上市许可持有人的药物警戒责任研究

目的：简要介绍欧盟对药品上市许可持有人的药物警戒责任,为建立和完善我国药品上市许可持有人直接报告不良反应制度提供借鉴与参考。方法：通过查阅国内文献,欧盟药品管理局官方网站,欧盟药物警戒体系及药品上市许可持有人承担的药物警戒责任,并进行分析。结果：欧盟针对药品上市许可持有人的药物警戒责任做出了详细规定,包括药品不良反应报告责任、对药物警戒合格人员管理责任、负责实施质量体系、对分包的药物警戒任务的质量体系管理责任。结论：应进一步建立与完善我国药品上市许可持有人直接报告不良反应制度,提高药品不良反应监测水平。     

我国临床试验期间药物警戒工作实践与思考

目的 对比美国与欧盟药物警戒建设,尤其是安全信号的监测与管理,思考我国临床试验期间药物警戒的未来发展方向。方法 梳理对比美国与欧盟实施药物警戒的组织框架、法律法规体系、安全信号的概念与管理,结合我国相关工作的实施经验,提出提高我国临床试验期间药物警戒水平的建议。结果与结论 美国与欧盟药物警戒体系较为完善,安全信息监测与风险管理机制相对成熟。我国临床试验药物警戒体系已逐步建立,可借鉴国外经验,通过健全法律法规与组织体系、开展重点监测,以及提高信息化水平等多举措提高我国临床试验药物警戒水平。     

美国FDA药械风险管理基本情况及启示

美国FDA非常重视药品全生命周期风险管理,倡导树立药物警戒的理念,制定了较为完善的法律法规,建立了完备的风险监测体系,严格控制药械风险,其做法值得我国学习借鉴。本文通过分析美国FDA药械风险管理基本情况,提出若干改善我国药械风险管理的建议。     

试论我国医疗机构在药物警戒中的作用

目的通过对目前我国药品安全性监测现状以及医疗机构中存在问题及原因的分析,并与国际上最新的监测理念做比较,探讨医疗机构在药物警戒中的地位和责任。方法采用文献调研、综合分析的方法进行论述性分析。结果医疗机构是药品安全性监测的主体,通过药物警戒信息利用可有效提高临床用药水平,同时医务人员能够有效地应用药物警戒信息服务公众。结论医疗卫生机构及其卫生技术人员在药物警戒和药品风险管理中具有重要的地位和作用。     

北京药物警戒推动工作探究

目的了解北京地区2家药物警戒工作站不良反应监测（ADR）开展现状、科研情况,为开展药物警戒和风险评估提供理论依据。方法采用横断面研究方法,设计调查表,调查北京地区2家药物警戒工作站的情况。结果共回收304份调查表。调查的304位医务人员平均年龄为32岁;对于ADR定义有正确认识的人占94.7%;认为报告临床ADR是工作职责的人占94%。2家药物警戒工作站建立了ADR监测制度和机构,具备了开展ADR监测的设施设备和一定的科研能力。结论药物警戒工作站医务人员对于ADR监测工作有正确的认知和态度,但还需进一步完善信息系统和加强医务人员的培训,以更好地配合开展药物警戒工作。     

基层药物警戒体系建设和科学发展

结合山东省药品不良反应监测的现状,分析了基层开展药物警戒的有利条件和存在的主要问题,探讨了基层药品不良反应监测工作的形势与定位、目标与任务;对基层药物警戒体系的建设和科学发展提出建议。     

通过对我国各地方政府立法情况研究探寻现行《药品管理法》的修订

通过对全国各省、自治区、直辖市地方政府立法情况的研究，结合当前药品监管工作的实际，对现行《药品管理法》中有关药物警戒和药品不良反应监测条款进行分析，提出了一些修订意见，旨在全面促进上市后药品安全性监管工作的顺利开展，为药品不良反应监测工作提供更多的法律支持。文章主要从监测体制、加强药品不良反应监测工作制度和报告主体的法律地位及责任等3个方面进行了阐述，并形成初步修订意见。     

18种中药注射剂不良反应/不良事件文献分析

目的:调查18种中药注射剂的不良反应/不良事件文献分析报道。了解其基本情况和文献研究趋势,为中药注射剂合理使用、安全警戒以及风险管理工作提供参考依据。方法:对国内文献检索到的18种中药注射液不良反应/不良事件文献分析报道进行分类调查。结果:18种中药注射剂涉及不良反应病例5816例。其中,刺五加注射液、参麦注射液、茵栀黄注射液不良反应最多,均超过900例(共占74.95%);双黄连、刺五加、鱼腥草和茵栀黄4种中药注射剂部分生产企业叫停,其ADR/ADE文献发表量与监管作用相辅相成。ADR/ADE多发生于>40岁年龄组,出现时间多发生于用药后的30分钟。不良反应主要表现为过敏反应(74.15%),死亡率0.17%(10例)。结论:临床应重视中药注射剂的不良反应/不良事件。加强上市后安全性再评价和合理用药应是当前中药注射剂研究工作的重点。     

长期处方政策下慢性病患者药物警戒工作的思考

目的：目前《长期处方管理规范（试行）》正式实施,探讨长期处方政策下慢性病患者药物警戒工作的意义和做法。方法：从慢性病患者药物警戒（PV）活动和药品不良反应（ADR）监测的角度出发,分析针对慢性病患者开展PV活动和ADR监测的必要性,提出长期处方政策下慢性病患者用药安全面临的挑战,探讨加强慢性病患者PV活动和ADR监测的相关建议。结果和结论：在长期处方政策下,患者用药安全性需要医生、药师、上市许可持有人、患者及社区等相关方各司其职并相互协作,密切监测慢性病患者的ADR,在确保用药安全、合理的前提下,使长期处方方便于广大慢性病患者。     

解析医院开展药物警戒的重要性

目的了解医院药品不良反应/事件（ADR/ADE）发生）特点及一般规律,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对某医院2006年1月至2008年12月收集到的237份ADR/ADE报告表进行统计分析。结果在237例ADR/ADE报告中,大于60岁年龄组的不良反应居首位,占24.47%;抗微生物药物不良反应居首位,占56.92%;静脉滴注给药引起的ADR/ADE居首位,占75.10%;不良反应的临床表现以皮肤及其附件损害最多,占39.18%。结论 ADR/ADE监测是医院的重要工作,开展药物警戒是患者用药安全的保障。     

欧盟药物警戒额外监测制度简介与启示

2013年随着欧盟《良好药物警戒管理规范x》的生效,药品额外监测制度得到进一步完善。药品额外监测制度是一种通过建立监测目录、公开目录药品信息、采用特定标识等措施,鼓励医务人员和患者自发报告可疑不良反应,以便顺利开展上市后安全性评价,确保任何新的用药安全隐患能够被及时发现和有效避免的制度。通过介绍欧盟药物警戒额外监测制度,阐述我国药品不良反应（ADR）监测的现状,指出该制度是一种积极主动发现用药风险的尝试;学习和借鉴该制度,有助于我国弥补原有药品ADR报告系统低报、漏报等缺陷,主动开展用药安全监测,从而获得更加全面科学的结果。     

美、法两国药物警戒体系简介及对我国的启示

目的:为我国药物警戒体系的设置提供参考。方法:介绍美、法两国药物警戒机构设置的特点,指出我国现行药品不良反应监测系统存在的问题。结果与结论:美、法两国的药物警戒体系各有其优点,值得学习和借鉴。我国建立药物警戒体系需在组织机构、交流沟通、经费来源及信息技术等方面加以完善与改进。     

某地区635份药品不良反应报告分析

目的了解某地区药品不良反应（ADR）发生的特点及一般规律,为保证患者用药安全提供依据。方法采用回顾性分类统计,对本地区药品不良反应监测中心2011年收集到的635例不良反应报告分别从性别、年龄、药品种类、ADR发生部位等进行评价、分析。结果在上报的635例ADR中,15～44年龄段的发生率最高,有245例（38.58%）;抗感染药引发的ADR例数最多,有302例（44.67%）;静脉滴注给药途径最易引发ADR,占81.89%;ADR累及器官或系统以皮肤及其附件损害最为常见,有329例（占43.81%）。结论应重视并加强ADR监测工作,提高合理用药水平,尽量避免或减少ADR的发生。