共查询到18条相似文献,搜索用时 140 毫秒
1.
2.
3.
4.
5.
《药物不良反应杂志》2010,12(2):124-124
为进一步做好中药注射剂安全性再评价工作,国家局组织制定了《中药注射剂安全性再评价非临床研究技术原则》、《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价质量可控性评价技术原则》、《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则》、《中药注射剂风险管理计划指导意见》,现征求你们意见。请组织本辖区药品研究、生产、使用单位进行讨论,提出修改意见,及时反馈我司。药品生产企业、研究单位、医疗机构等也可直接提出修改意见。 相似文献
6.
7.
8.
目的 为了提高药品生产企业主动开展药品不良反应(ADR)监测的积极性和风险管理意识.方法 通过分析新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定以及基本药物制度、中药注射剂安全性再评价、疫苗监测工作方案等当前工作的新要求,阐述ADR监测和风险管理的重要性,使企业明确自身法律义务、应尽职责和工作任务.结果 及结论 促进药品生产企业ADR监测工作水平提高和风险管理能力的提升,确保公众用药安全和企业安全可持续发展. 相似文献
9.
目的 探讨建立我国中药注射剂不良反应救济制度.方法 介绍国外药品不良反应救济制度,对比我国现有制度的不足,分析我国现阶段中药注射剂不良反应救济制度现状及建立该救济制度可能遇到的困难,并提出解决困难的建议.结果与结论 我国应加快建立中药注射剂不良反应救济制度,以保障患者的合法权益并能促进中药注射剂制药企业的发展. 相似文献
10.
11.
12.
中药注射剂安全性问题探讨 总被引:15,自引:0,他引:15
中药注射剂是我国目前临床应用广泛的一类药品,随着我国药品监管机制和药品不良反应监测与评价制度的不断完善,中药注射剂的不良反应报告也日益增多.本文通过分析中药注射剂的特点及发展现状,从中药注射剂安全性评价角度提出相关风险因素和控制措施,从而为提高中药注射剂安全性提供技术支持. 相似文献
13.
目的:分析某院神经内科住院患者中药注射剂使用情况,为合理用药管控提供参考依据。方法:抽取2017年5月1日-2017年11月30日该院神经内科住院患者病例333份,对使用中药注射剂的患者的年龄、性别、用药品种、用法用量、疗程、联合用药等情况进行统计和分析。结果:患者平均年龄65岁,共涉及6种中药注射剂;中药注射剂用法用量合格率为94.44%,溶媒选择的合格率是96.30%,中药注射剂的使用疗程多集中在10~14 d,占55.60%。结论:神经内科中药注射剂使用的不合理问题较少,中药注射剂说明书的内容有待进一步完善。 相似文献
14.
15.
中药注射剂不良反应现状及风险控制措施浅析 总被引:1,自引:0,他引:1
目的针对中药注射剂的高风险性,分析其引起不良反应的风险因素,并提出相应的风险控制措施,以促进其临床合理用药。方法根据相关文献和报道,对中药注射剂不良反应特别是过敏反应的现状、发生原因和防治措施进行归纳分析。结果中药注射剂的风险因素包括药物、临床使用和用药者三方面。结论改进制剂工艺,规范临床使用,重视患者个体差异,加强安全性相关的基础研究和上市后的安全性再评价工作,以降低中药注射剂的用药风险。 相似文献
16.
中药注射剂的发展道路应该如何走 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:针对严重不良反应问题,探讨中药注射剂的发展道路应该如何走。方法:参考有关文献并结合实际加以分析概括,提出科学的数量分析方法、生物检定统计法及黄金区域方法。结果和结论:用数量分析方法使中药注射剂的研究纳入科学的轨道;用生物检定统计法来鉴定目前难以掌握理化性质的药物的效价、有效率及毒副作用;用黄金区域方法改善使用中药注射剂剂量不准的问题。上述3方法综合应用可取得一定成效。 相似文献
17.
18.
中药注射剂致死亡39例文献分析 总被引:23,自引:1,他引:23
目的:了解中药注射剂在临床应用中导致死亡的主要原因和特点。方法:以国内公开发行的医药期刊中有关中药注射剂致死的病例报道为基础进行分析整理。结果:严重过敏是中药注射剂致死的最主要原因,以双黄连、清开灵、茵栀黄等清热解毒类中药注射剂为主;给药方法不合理、抢救时机与措施不当也与死亡有关:结论:中药注射剂致过敏性死亡应引起临床医药人员高度重视。 相似文献