医疗器械临床试验开展过程中知情同意认知现状

随着科学技术的快速发展,医药产业高速前进,医疗器械在疾病的防控、诊断及治疗中的应用越来越广泛,与药品相比,医疗器械有复杂的设计及构造,临床试验在探索医疗器械安全性及有效性的同时,其试验风险远高于一般临床诊疗,作为试验对象的受试者承担着不可预见的风险,故对其相关权益保护的研究意义重大。文章通过研究国家药政部门管理平台及知网和维普等数据库获取国内外关于医疗器械临床试验受试者权益保障的最新政策法规及现状,来探讨医疗器械临床试验开展过程中知情同意认知现状,主要包括临床试验知情同意书设计的缺陷、知情同意书签署不规范、研究医生的认识不足、法定代理人的签署不规范等4个方面,对其存在的问题进行分析和归纳,对医疗器械临床试验的特殊性认识进行分析,并提出了相应对策以保护受试者权益,为后期医疗器械临床试验设计和实施提供理论参考。     

药物临床试验受试者知情同意的现状及改进措施

药物临床试验的广泛开展有助于提高我国临床科研水平,但在实际过程中受试者知情同意是难点,导致进展缓慢,不利于新药研发。本文就知情同意过程进行分析,并提出相应改进措施。     

浅谈计划生育技术服务中的知情同意

计划生育技术服务包括避孕和节育的医学检查,计划生育技术并发和计划生育药具不良反应的诊断治疗;施行避孕节育,不育的其他生殖保健项目。知情同意是服务机构在提供优生健康检查和计划生育节育手术前必须完成的一项重要工作。知情用意包含初始要素,知情要素,同意要素三大要素和知情同意权。     

临床试验中儿童知情同意的自主权利

儿童自主权利的立法理念正在普及化,儿童生命自主权利的确立体现现代社会对人类个体生命尊严与价值无条件维护的人道主义精神立场。然而,践行儿童知情同意的自主原则却是一大难题。一是知情同意的自主原则本身受到质疑和批判;二是儿童只具备潜在的理性判断能力,尚未发展完善;三是儿童和其家庭之间的权属关系在现代语境下需要厘清和限定。因此有必要强调一种“共同体参与”的新型知情模式介入,通过“第三方共同体”,既限制传统的家长主义,又真正贯彻儿童作为个体生命所享有的自主权利,切实保护儿童的权益。     

临床医学科研中的知情同意之我见

结合临床医学科研伦理管理中的经验,对知情同意的要素、知情同意的方式、知情同意的主体、知情告知的主要内容、知情告知的过程、知情同意书的签署、知情同意书的保存等方面进行了探讨,提出了一些见解、体会和经验,供广大医学科学研究工作者和医学科研管理人员参考.     

知情同意的表现形式问题研究

近年来因患者的知情同意权受到侵犯而引起的诉讼越来越多 ,这不得不引起医方的高度重视。知情同意权不仅是患者人格独立和生命健康权的体现 ,同时 ,它也是医生进行医疗诊治行为的依据。在许多情况下 ,没有患者方的同意 ,医生的医疗处置就是侵权行为。知情同意是患者方的权利 ,反过来 ,告知患者方真实、主要的信息是医疗方的义务。我国法律关于知情同意的有关规定并不完善 ,象履行告知义务的标准、告知和同意的表现形式、知情同意的例外情形等都没有具体的规定 ,临床实践中的做法也极不规范。为了督促医生履行告知义务和防止纠纷后无证可举 ,…     

重视知情同意过程 防范医疗纠纷

知情同意权是病人在诊疗过程中享有的基本权利之一,尊重和保护病人的知情同意权是医务人员应尽的义务。本文从行使知情同意权的条件入手分析知情同意过程及其作用,以期达到改善医患关系,减少医疗纠纷的目的。     

泛知情同意概念在我国的引入与实践思考

近年来国外正在逐步推行泛知情同意来提升医疗数据和生物样本的利用率, 但泛知情同意可能面临着告知不完善而影响受试者权利等伦理问题。国外对于泛知情同意已有相关规定和实践。我国法律并未明确泛知情同意的概念, 目前在实践中生物样本的处理大致可分为4类, 存在泛知情同意的潜在适用空间。应明确泛知情同意的具体范围, 与捐献行为作出区分, 在保障受试者权利的基础上探索实施泛知情同意。     

医院实施知情同意调查

知情同意作为医疗实践的一个基本原则越来越为人们所接受和认可,但是目前医院在实施知情同意的过程中还存在种种制约因素？本文通过调查某三甲医院医师94人及住院患者105人对知情同意的理解和看法,探讨当前在医院实施知情同意中存在的不足和问题,提出了建议与对策     

知情同意在医患沟通中的实践

医患沟通在现今提倡人文主义的医疗环境下，对于诊治疾病的效果以及避免医患纠纷的产生，显得尤为重要，而作为医患沟通的核心——知情同意的正确运用则成为了实现医患有效沟通的重要基础。文章通过理论价值和实践现状分析，对医患沟通在实际运用中存在的问题进行了探讨。     

抗肿瘤新药的临床试验

现代肿瘤内科治疗的发展只有半个世纪的历史 ,但无疑已是临床肿瘤学中一个重要分支。目前一般公认内科肿瘤学是一门崭新的专业 ,并且是最活跃的研究领域之一。内科肿瘤学的发展在一定程度上和抗肿瘤新药的发展有关。因之 ,在临床上如何确定一个新药的疗效和价值多年来是个受人广泛重视的课题。以往各国试用新药的方法不统一 ,错估某一药物的疗效或过早放弃有效新药的例子并不罕见 ,试用周期一般也较长。近 2 0年来随着推荐到临床的新药日益增多 ,新药的临床试验在很多国家已有规范 ,简称为ＧＣＰ(ＧｏｏｄＣｌｉｎｉｃａｌＰｒａｃｔｉｃｅ)…     

医疗服务中的知情同意与告知义务

医疗服务是医疗机构及医务人员为病人提供防病治病服务的过程,在这一过程中,医疗机构不仅要考虑到获得较好的经济效益,更需要注重取得良好的社会效益。医疗机构的根本职责是通过提供医疗保健服务,保障人民的身心     

用合同法诠释手术知情同意

依据合同法、执业医师法、医疗机构管理条例及其实施细则、医疗事故处理条例、病历书写规范等法律、法规、部门规章,诠释手术知情同意的法学渊源,旨在阐述手术知情同意的法律依据及规范手术知情同意,以保障医患双方的合法权益,减少医患纠纷.     

知情同意与医生的责任及权利

1被扭曲的知情同意“知情同意”的概念来源于第二次世界大战后的《纽伦堡法典》,最初是针对人体实验而言的,随着病人权利运动的发展,逐渐扩大到了临床诊疗活动领域。知情同意的道德基础是对患者自主权利和人格权利的尊重,正如美国学者所指出的:“当代的知情同意之实践,其源起实乃针对人身控制、自决和自主决定等关怀而发的”,“知情同意的道德根据,不再视为完全在于行善,而是实质上从自主和尊重人格等原则推导出来”犤1犦。它体现了对病人就医权利的尊重和维护。生命健康权是最基本的人权,由于疾病的发生发展无时无刻不威胁着人类的生命与健…     

知情同意要规范

“我曾经问过几位医生,医生在 病人身上进行治疗,对病人有侵袭 性,会不会有什么法律上的麻烦?” 这几位医生都笑我幼稚。他们说,他们 所做的一切都是为了病人,怎么会有法律上的麻烦?“其实,麻烦就是这么出现的。”一位法律工作者对记者说。     

浅谈门诊病历、知情同意和举证倒置

我国的病历书写规范中，对门诊病历中的处理、治疗方面的书写记录作了许多明确要求。如：需住院的应注明住院原因、门诊施行的特殊检查(治疗)和手术应有患者的知情同意签名和操作记录、有与患者交代的重要事项记录。对门诊病历的书写提出了很高的要求，是顺应21世纪社会—心理—生物医学模式的一种体现，其中突出的重点是尊     

知情同意--临床医疗服务观念的变革

在临床治疗之前征求患者的意见是医生的职责 ,也是临床医学与有关法律条文所规定的患者权益。在临床治疗之前征求患者的意见是一种社会文化价值的反映 ,它体现了对患者权益的尊重以及个人自治权在道德上的重要性。随着社会文化价值观念的变革和伦理道德的逐步规范 ,知情同意 (Inform ed Consent,IC)在临床医疗服务过程中的作用越来越重要。文章阐述了知情同意在临床运用的发展过程及其在临床治疗过程中出现的一些具体问题 ;分析说明了加强医患关系、向患者提供明确的临床信息以及改善医患交流技巧是知情同意的基本要求。     

从知情同意的发展史看对知情同意权认识的误区

通过回顾知情同意权的产生及发展过程,明确了知情同意权的本质,分析了从知情同意权传入中国后在中国应用中产生的一系列问题与误区,提出在实践中应对知情同意权有正确的认识才能走出误区。     

上海市部分公立医院涉及人体医学研究项目知情同意过程分析

建议进一步加强医院伦理委员会的作用,规范知情同意的操作,加强公众宣传、改善医患关系,以改善公立医院涉及人体研究项目的知情同意工作。